Aromasin, omhulde tabletten 25 mg

• Exemestaan, het werkzame bestanddeel van Aromasin, is een stof uit de groep van de aromataseremmers. Deze middelen remmen het enzym aromatase, dat nodig is bij de aanmaak van vrouwelijke geslachtshormonen, de oestrogenen. In het bijzonder bij vrouwen na de overgang wordt aromatase door Aromasin sterk geremd. Hierdoor wordt de hoeveelheid oestrogeen in het lichaam verlaagd. Dit is een manier om hormoongevoelige borstkanker te behandelen.
• Aromasin kan worden gebruikt als aanvulling op de behandeling van oestrogeengevoelige beginnende borstkanker bij vrouwen na de overgang. Zij dienen echter eerst 2 tot 3 jaar met tamoxifen (een hormonaal geneesmiddel) te zijn behandeld. Aromasin kan ook worden gebruikt voor de behandeling van uitgebreide borstkanker bij vrouwen na de overgang, wanneer een ander hormonaal geneesmiddel onvoldoende effect heeft gehad.

Neem Aromasin niet in:

• als u overgevoelig bent voor exemestaan of één van de overige bestanddelen van Aromasin;
• als u nog niet in de overgang, ‘de menopauze’, bent, dat wil zeggen wanneer u nog steeds iedere maand menstrueert;
• als u zwanger bent of borstvoeding geeft.

Wees extra voorzichtig met Aromasin

• als u lijdt aan nier- en/of leverfunctiestoornissen;
• wanneer u lijdt aan of een verhoogde kans heeft op botontkalking (osteoporose) en daardoor botbreuken; Aromasin kan in deze gevallen botontkalking veroorzaken of verergeren. Bij het begin van de behandeling met Aromasin zal uw behandelend arts uw botten daarop laten controleren en u indien nodig een therapie voorschrijven om de botontkalking te behandelen.

Vertel het uw behandelend arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.

Kinderen

Aromasin wordt niet aanbevolen bij kinderen.

Uw behandelend arts zal voordat Aromasin wordt voorgeschreven eerst vaststellen of u in de overgang bent. Dit wordt gedaan door bepaling van de concentratie van bepaalde hormonen in uw bloed.

Inname met andere geneesmiddelen

Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Het is mogelijk dat Aromasin een wisselwerking heeft met andere geneesmiddelen.

De volgende geneesmiddelen of stoffen kunnen de werking van Aromasin beïnvloeden:

• geneesmiddelen tegen overgangsklachten (meestal hormoonvervangende geneesmiddelen), omdat deze de werking van Aromasin kunnen tegengaan.
• rifampicine (een bepaald antibioticum onder andere tegen tuberculose), middelen tegen epilepsie zoals carbamazepine en fenytoïne en kruidenpreparaten die St. Janskruid bevatten kunnen de werking van exemestaan verminderen.

Zwangerschap en borstvoeding

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Gebruik Aromasin niet wanneer u zwanger bent of probeert zwanger te worden.

Gebruik Aromasin niet wanneer u borstvoeding geeft.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Vermijd het besturen van voertuigen of het bedienen van machines wanneer u last krijgt van sufheid, slaperigheid, krachteloosheid of duizeligheid (zie ook rubriek 4. Mogelijke bijwerkingen).

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Aromasin

Methylparahydroxybenzoaat kan vertraagde allergische reacties, zoals ontsteking van de huid (contactdermatitis), veroorzaken. Zelden treedt een onmiddellijke reactie op met huiduitslag en aanvallen van benauwdheid (bronchospasmen).

Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Volg bij het innemen van Aromasin nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. De gebruikelijke dosering is één tablet (25 mg) per dag. De tabletten dienen na een maaltijd via de mond te worden ingenomen, zoveel mogelijk iedere keer op ongeveer hetzelfde tijdstip.

Uw arts zal u vertellen hoe lang u Aromasin moet gebruiken. Volg de instructies die uw arts u heeft gegeven nauwkeurig op.

Raadpleeg uw arts of apotheker indien u merkt dat Aromasin te sterk of juist te weinig werkt.

Wat u moet doen als u meer van Aromasin heeft ingenomen dan u zou mogen

Neem onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker wanneer u te veel van Aromasin heeft ingenomen.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Aromasin in te nemen

Ga door met de gebruikelijke dosering op het gebruikelijke tijdstip. Let op! Neem nooit een dubbele dosis van Aromasin in om zo de vergeten dosis in te halen. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.

Als u stopt met het innemen van Aromasin

Als u nog vragen heeft over het innemen van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.

Zoals alle geneesmiddelen kan Aromasin bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

De mate van voorkomen van bijwerkingen is als volgt onderverdeeld: zeer vaak (meer dan 10%), vaak (tussen 1% en 10%); soms (tussen 0,1% en 1%) en zelden (tussen 0,01% en 0,1%).

De volgende bijwerkingen zijn gemeld:

Spijsvertering en stofwisseling

Vaak: gebrek aan eetlust (anorexia);

Psychische aandoeningen

Zeer vaak: slapeloosheid;

Vaak: (ernstige) neerslachtigheid (depressie);

Zenuwstelsel

Zeer vaak: hoofdpijn;

Vaak: duizeligheid, beknelling van de middelste zenuw van de pols leidend tot een prikkelend, pijnlijk en doof gevoel of tintelingen in de vingers en in de hand(palm) (carpaal tunnelsyndroom);

Soms: slaperigheid;

Bloedvaten

Zeer vaak: opvliegers;

Maagdarmstelsel

Zeer vaak: misselijkheid;

Vaak: buikpijn, overgeven, verstopping (obstipatie), gestoorde spijsvertering met als verschijnselen vol gevoel in de bovenbuik, pijn in de maagstreek, oprispingen, misselijkheid, braken en zuurbranden (dyspepsie), diarree;

Huid

Zeer vaak: meer zweten dan normaal; Vaak: huiduitslag en haaruitval;

Steun- en bewegingsapparaat

Zeer vaak: gewrichts- en skeletspierpijn inclusief pijn in de ledematen, slijtage van de gewrichten (artrose), rugpijn, spierpijn en stijve gewrichten;

Vaak: botontkalking, botbreuken;

Algemeen

Zeer vaak: vermoeidheid;

Vaak: pijn, vochtophoping (oedeem) in zowel benen als armen; Soms: krachteloosheid (asthenie);

Bloed en lymfestelsel

Zelden: bloedafwijking (tekort aan bloedplaatjes) gepaard gaande met blauwe plekken en bloedingsneiging (trombocytopenie); bloedafwijking (tekort aan witte bloedlichaampjes) gepaard gaande met verhoogde gevoeligheid voor infecties (leukopenie). Deze bijwerkingen zijn alleen gemeld bij patiënten die behandeld werden voor gevorderde borstkanker;

Lever en gal

Verhoogde waarden van bepaalde leverenzymen (o.a. alkalisch fosfatase) en de galkleurstof (bilirubine) in het bloed. Dit zijn waarden waarmee de leverfunctie wordt bepaald.

Ontsteking van de lever (hepatitis) kan optreden. Symptomen zijn onder meer een algemeen gevoel

van onbehagen, misselijkheid, geelzucht (vergeling van de huid en de ogen), jeuk, rechtzijdig buikpijn en verlies van eetlust. Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u denkt dat u één van deze symptomen hebt.

• Buiten bereik en zicht van kinderen bewaren.
• Bewaren in de oorspronkelijke verpakking. Er zijn verder geen bijzondere voorzorgen bij bewaren.

Uiterste gebruiksdatum

Gebruik Aromasin niet meer na de datum die staat vermeld op het etiket op de verpakking na “houdbaar t/m:”. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

Wat bevat Aromasin

• Het werkzame bestanddeel is exemestaan. Eén tablet bevat 25 mg exemestaan.
• De andere bestanddelen zijn gehydrateerd colloïdaal siliciumdioxide (E551); crospovidon (E1202); hypromellose (E464); magnesiumstearaat (E470b); mannitol (E421); microkristallijne cellulose (E460i); natriumzetmeelglycollaat (A); polysorbaat (E433); polyvinylalcohol, simethicon; macrogol; sucrose; licht magnesiumcarbonaat (E504); titaandioxide (E171); methyl-p-hydroxybenzoaat (E218); cetylesterwas; talk (E553b); carnaubawas (E903); ethylalcohol; schellak (E904) en ijzeroxiden (E172).

Hoe ziet Aromasin er uit en wat is de inhoud van de verpakking

• Aromasin tabletten zijn ronde, dubbelbolle, witte tabletten, met op één kant de opdruk ‘7663’.
• Aromasin kan worden geleverd in doosjes met 30 tabletten. Ze zijn per 15 verpakt in blisterverpakkingen.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Registratiehouder/ompakker

Euro Registratie Collectief b.v. Van der Giessenweg 5

2921 LP Krimpen a/d IJssel

Fabrikant

Pfizer Italia S.r.l.

Via del Commercio, Zona Industriale 63046 Marino del Tronto (Ascoli Piceno) Italië

In het register ingeschreven onder:

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Italië en Nederland: Aromasin

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in oktober 2013.

Euro Registratie Collectief b.v., 221212-0511