Exemestaan 25 mg Teva, filmomhulde tabletten

Uw geneesmiddel wordt Exemestaan 25 mg Teva genoemd. Exemestaan 25 mg Teva behoort tot een groep van geneesmiddelen die aromataseremmers wordt genoemd. In het bijzonder bij vrouwen na de overgang verstoren deze geneesmiddelen een stof die aromatase genoemd wordt en die nodig is voor de aanmaak van het vrouwelijk geslachtshormoon, oestrogeen. De verlaging van de hoeveelheid oestrogeen in het lichaam is een manier om hormoongevoelige borstkanker te behandelen.

Exemestaan 25 mg Teva wordt gebruikt om hormoongevoelige beginnende borstkanker bij vrouwen na de overgang te behandelen nadat zij gedurende 2-3 jaar zijn behandeld met het geneesmiddel tamoxifen.

Het wordt ook gebruikt om hormoongevoelige uitgebreide borstkanker bij vrouwen na de overgang te behandelen als een ander hormonale geneesmiddelbehandeling onvoldoende effect heeft gehad.

EXEMESTAAN 25 MG TEVA filmomhulde tabletten

• als u allergisch bent of als u eerder allergisch (overgevoelig) bent geweest voor exemestaan (het werkzame bestanddeel van Exemestaan 25 mg Teva) of voor één van de andere stoffen die in dit geneesmiddel zitten (zie rubriek 6)
• als u nog niet in de overgang ‘de menopauze’ bent, dat wil zeggen dat u nog steeds uw maandelijkse bloedingen heeft
• als u zwanger bent, als u mogelijk zwanger bent of als u borstvoeding geeft.

• voordat u behandeld wordt met Exemestaan 25 mg Teva zal uw arts eerst uw bloed willen onderzoeken om vast te stellen of u in de overgang bent
• voordat u Exemestaan 25 mg Teva inneemt, moet u uw arts vertellen of u lever- of nieraandoenigen heeft
• als u in het verleden heeft geleden aan een aandoening die de sterkte van uw botten aantast, of als u hier nog steeds aan lijdt. De reden hiervoor is dat geneesmiddelen uit deze groep de hoeveelheid vrouwelijke geslachtshormonen in uw bloed verlagen wat kan leiden tot botontkalking, waardoor de botten in sterkte afnemen. Uw botdichtheid zal mogelijk getest worden voor en tijdens de behandeling. Uw arts kan u geneesmiddelen geven om botontkalking te voorkomen.

Gebruikt u naast Exemestaan 25 mg Teva nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Exemestaan 25 mg Teva mag niet tegelijk met een hormoonvervangingstherapie (HRT) gegeven worden. De volgende geneesmiddelen moeten met voorzichtigheid gebruikt worden als u ook Exemestaan 25 mg Teva neemt.

Informeer uw arts als u geneesmiddelen inneemt zoals:

• rifampicine (een antibioticum)
• carbamazepine of fenytoïne (middelen tegen epilepsie)
• het kruidengeneesmiddel St. Janskruid (Hypericum perforatum), of middelen die dit bevatten.

Zwangerschap en borstvoeding

Gebruik Exemestaan 25 mg Teva niet als u zwanger bent of borstvoeding geeft. Als u zwanger bent of denkt dat u zwanger bent, raadpleeg uw arts.

Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of Bespreek de mogelijkheden voor anticonceptie met uw arts als er nog een kans bestaat dat u zwanger zou kunnen worden.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Als u zich suf, duizelig of zwak voelt terwijl u Exemestaan 25 mg Teva inneemt, mag u niet proberen om auto te rijden of machines te bedienen.

EXEMESTAAN 25 MG TEVA filmomhulde tabletten

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Uw arts zal u vertellen hoe u Exemestaan 25 mg Teva moet gebruiken en voor hoe lang.

Volwassenen en ouderen

De gebruikelijke dosis is één 25 mg filmomhulde tablet per dag.

Exemestaan 25 mg Teva filmomhulde tabletten moeten elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip, na een maaltijd, via de mond worden ingenomen.

Kinderen en adolescenten

Exemestaan 25 mg Teva is niet geschikt voor gebruik bij kinderen en adolescenten.

Als per ongeluk teveel tabletten zijn ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of ga rechtstreeks naar de eerste hulp afdeling van het dichtstbijzijnde ziekenhuis. Laat hen de verpakking van Exemestaan 25 mg Teva filmomhulde tabletten zien.

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u heeft vergeten om uw filmomhulde tablet in te nemen, neem deze dan in zodra u het zich herinnert. Als het bijna tijd is voor de volgende dosis, neem het dan in op de gebruikelijke tijd.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Stop niet met het innemen van uw filmomhulde tabletten, zelfs als u zich goed voelt, tenzij uw arts u dat heeft gezegd.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan Exemestaan 25 mg Teva bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Over het algemeen wordt Exemestaan 25 mg Teva goed verdragen en de volgende bijwerkingen die zijn waargenomen bij patiënten die met Exemestaan 25 mg Teva werden behandeld zijn voornamelijk licht tot matig van aard. De meeste bijwerkingen zijn gerelateerd aan een tekort aan het hormoon oestrogeen (bijv. opvliegers).

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen, (bij meer dan 1 op de 10 patiënten):

• slaapproblemen
• hoofdpijn

EXEMESTAAN 25 MG TEVA filmomhulde tabletten

• opvliegers
• misselijkheid
• toegenomen transpiratie
• spier- en gewrichtspijn (inclusief artrose, rugpijn, gewrichtsontsteking en stijve gewrichten)
• moeheid.

Vaak voorkomende bijwerkingen, ( bij 1 tot 10 op de 100 patiënten):

• verminderde eetlust
• neerslachtigheid
• duizeligheid, carpaal tunnelsyndroom (een gecombineerd gevoel van prikkeling, verdoving en pijn in de hele hand, met uitzondering van de pink)
• maagpijn, overgeven, verstopping, spijsverteringsstoornis, diarree
• huiduitslag, haaruitval
• botontkalking waardoor de sterkte van de botten afneemt (osteoporose), dit kan in enkele gevallen leiden tot botbreuken (breuken of scheuren)
• pijn, gezwollen handen en voeten.

Soms voorkomende bijwerkingen, (bij 1 tot 10 op de 1.000 patiënten):

• slaperigheid
• spierzwakte.

Leverontsteking (hepatitis) kan voorkomen. Symptomen bestaan uit een algeheel gevoel van ziekte, misselijkheid, geelzucht (geelverkleuring van de huid en ogen), jeuk, rechtszijdige buikpijn, en verminderde eetlust. Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u denkt dat u een van deze verschijnselen heeft.

Als er bij u bloedtesten zijn gedaan, kunnen veranderingen van uw leverfunctie worden opgemerkt. Veranderingen in de hoeveelheid van bepaalde bloedcellen (lymfocyten) en bloedplaatjes (bloedcellen die voor de stolling zorgen) kunnen voorkomen, in het bijzonder bij patiënten met een al bestaande lymfopenie (verlaagde hoeveelheid lymfocyten in het bloed).

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na `EXP`. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

EXEMESTAAN 25 MG TEVA filmomhulde tabletten

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu.

• De werkzame stof in dit middel is exemestaan. Elke filmomhulde tablet bevat 25 mg exemestaan.
• De andere stoffen in dit middel zijn
• Tabletkern: Mannitol, Copovidon, Crospovidon, Microkristallijne cellulose (met silica geïmpregneerd), Natriumzetmeelglycolaat (Type A), Magnesiumstearaat Filmomhulling: Hypromellose, Macrogol 400, Titaandioxide (E171).

Witte- tot gebroken witte, ronde, dubbelbolle, filmomhulde tablet, met “25” aan een kant en effen aan de achterkant.

Exemestaan 25 mg Teva is verpakt in blisterverpakkingen van 10, 14, 20, 30, 60, 90, 100 (Blisters van 10 of 14) filmomhulde tabletten en in eenheidsafleververpakkingen à 50 (50x1) filmomhulde tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Teva Nederland BV Swensweg 5

2031 GA Haarlem Nederland

Fabrikant

Pharmachemie BV

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nederland

TEVA Pharmaceutical Works Pallagi ùt 13

4042 Debrecen Hongarije

EXEMESTAAN 25 MG TEVA filmomhulde tabletten

TEVA Pharmaceutical Works

Táncsics Mihály út 82

H-2100 Gödöllő

Hongarije

EirGen Pharma Ltd.

Westside Business Park, Old Kilmeaden Road

Waterford

Ierland

Siegfried Generics (Malta) Ltd

HHF070 Hal Far Industrial Estate,

Hal Far BBG3000

Malta

TEVA Santé SA

Rue Bellocier

89107 Sens

Frankrijk

TEVA Pharma BV

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nederland

In het register ingeschreven onder

RVG 104488

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Verenigd Koninkrijk:	Exemestane 25mg Film-coated tablets
Oostenrijk:	Exemestan Teva 25 mg Filmtabletten
België:	Exemestane Teva 25mg tabletten
Bulgarije:	Alnair 25 mg филмиранитаблетки
Cyprus:	Exemestane Teva 25mg Επικαλυμέναμελεπτόυμένιοδισκία
Tsjechië:	Exemestan Teva 25mg
Duitsland:	Exemestan Teva 25 mg Filmtabletten
Denemarken:	Exemestane Teva
Estland:	Exemestane Teva 25mg
Griekenland:	Exemestane / Teva 25mg Επικαλυμέναμελεπτόυμένιοδισκία
Spanje:	Exesmestano Teva 25mg comprimidos recubiertos EFG
Frankrijk:	Exemestane Teva 25 mg, comprimé pelliculé
Hongarije:	Exemestan Teva 25 mg filmtabletta
Italië:	Exemestane Teva 25mg compresse rivestite
	rvg 104488 PIL 0411.2v.AV

EXEMESTAAN 25 MG TEVA filmomhulde tabletten

Deze bijsluiter is goedgekeurd in juni 2011.

0411.2v.AV