Exemestaan Hikma 25 mg, filmomhulde tabletten

Uw geneesmiddel heet Exemestaan Hikma. Exemestaan behoort tot de groep geneesmiddelen van aromataseremmers. Deze middelen remmen de stof aromatase, die nodig is bij de aanmaak van oestrogenen, de vrouwelijke geslachtshormonen, met name bij vrouwen na de overgang. Vermindering van oestrogeenspiegels in het lichaam is een methode voor het behandelen van hormoongevoelige borstkanker.

Exemestaan Hikma wordt gebruikt in de behandeling van hormoongevoelige beginnende borstkanker bij vrouwen na de overgang, nadat zij eerst 2-3 jaar behandeld zijn met Tamoxifen.

Exemestaan Hikma wordt tevens gebruikt in de behandeling van hormoongevoelige gevorderde borstkanker bij vrouwen na de overgang wanneer een andere hormonale behandeling onvoldoende effect had.

• als u allergisch (overgevoelig) bent (geweest) voor exemestaan of voor één van de andere bestanddelen van Exemestaan Hikma. Zie rubriek 6 ("Wat bevat Exemestaan Hikma") voor een volledige lijst van bestanddelen.
• als u nog niet in de overgang bent, d.w.z. wanneer u nog steeds elke maand menstrueert.
• als u zwanger bent, waarschijnlijk zwanger bent, of als u borstvoeding geeft

• voor aanvang van de behandeling met Exemestaan Hikma, zal de arts mogelijk bloed willen afnemen om er zeker van te zijn dat u in de overgang bent.

• vertel uw arts voordat u begint met innemen van Exemestaan Hikma als u problemen heeft met uw lever of nieren.
• vertel het uw arts als u een voorgeschiedenis heeft van of lijdt aan een aandoening die de stevigheid van uw botten aantast. Uw arts wil mogelijk voor en tijdens de behandeling met Exemestaan Hikma uw botdichtheid bepalen. De reden hiervoor is dat deze klasse geneesmiddelen de niveaus van vrouwelijke hormonen in het bloed verlaagt, wat kan leiden tot verlies van de minerale inhoud van botten, waardoor hun stevigheid kan afnemen.

Gebruikt u naast Exemestaan Hikma nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Exemestaan dient niet tegelijkertijd met hormoonvervangende therapie te worden gegeven. De volgende middelen dienen met de nodige voorzichtigheid te worden gebruikt in combinatie met Exemestaan Hikma. Informeer uw arts als u middelen neemt zoals:

• rifampicine (een antibioticum),
• carbamazepine of fenytoïne (anticonvulsiva voor de behandeling van epilepsie),
• het kruidenmiddel Sint-Janskruid (Hypericum perforatum) of preparaten die dit middel bevatten.

Zwangerschap en borstvoeding

Neem Exemestaan Hikma niet in als u zwanger bent of borstvoeding geeft. Vertel uw arts als u zwanger bent of zwanger denkt te zijn.

Indien er een mogelijkheid bestaat dat u zwanger kunt raken, praat dan met uw arts over anticonceptie.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Als u zich suf, duizelig of zwak voelt terwijl u Exemestaan Hikma gebruikt, dient u niet te proberen auto te rijden of machines te bedienen.

Volwassenen en ouderen

Exemestaan Hikma tabletten moeten na een maaltijd via de mond worden ingenomen, iedere dag op ongeveer hetzelfde tijdstip. Uw arts vertelt u hoe u Exemestaan Hikma moet innemen en voor hoe lang. De aanbevolen dosis is een tablet van 25 mg per dag.

Stop niet met het geneesmiddel, zelfs als u zich goed voelt, totdat de arts u vertelt dat u kunt stoppen.

Als u tijdens het gebruik van Exemestaan Hikma in het ziekenhuis moet worden opgenomen, vertel het medisch personeel dan welke medicijnen u inneemt.

Gebruik bij kinderen

Exemestaan Hikma is niet geschikt voor gebruik door kinderen.

Als per ongeluk te veel tabletten worden ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of ga rechtstreeks naar de afdeling Spoedeisende Hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis. Toon de verpakking Exemestaan Hikma tabletten.

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u een dosis bent vergeten, neem deze dan in zodra u er aan denkt. Als het bijna tijd is voor de volgende dosis, neem deze dan in op de gebruikelijke tijd.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Stop niet met innemen van Exemestaan Hikma totdat uw arts u vertelt te stoppen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan Exemestaan Hikma bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Over het algemeen wordt Exemestaan Hikma goed verdragen en de volgende bijwerkingen die werden waargenomen bij patiënten die behandeld werden met exemestaan waren voornamelijk licht of matig van aard. De meeste bijwerkingen hielden verband met een tekort aan oestrogeen (bijv. opvliegers).

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

• slaapproblemen
• hoofdpijn
• opvliegers
• zich ziek voelen
• meer zweten
• spier- en gewrichtspijn (inclusief artrose, rugpijn en gewrichtsstijfheid)
• vermoeidheid

Vaak voorkomende bijwerkingen (bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers):

• verlies van eetlust
• depressie
• duizeligheid, carpaal tunnelsyndroom (een combinatie van prikken, doofheid en pijn van de hele hand behalve de pink)
• maagpijn, braken, obstipatie, indigestie, diarree
• huiduitslag, haaruitval
• dunner worden van de botten waardoor de stevigheid kan afnemen (osteoporose) wat in sommige gevallen kan leiden tot botfracturen (breuken of barsten)
• pijn, gezwollen handen en voeten

Soms voorkomende bijwerkingen (bij 1 tot 10 op de 1000 gebruikers):

• sufheid
• spierzwakte

Er kan ontsteking van de lever (hepatitis) optreden. Symptomen hiervan zijn onder andere algeheel onwel zijn, misselijkheid, geelzucht (geel worden van huid en ogen), jeuk, rechtszijdige buikpijn en verlies van eetlust. Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u denkt dat u een van deze symptomen heeft.

In bloedonderzoek kan duidelijk worden dat er veranderingen van uw leverfunctie zijn opgetreden. Er kunnen wijzigingen optreden in de hoeveelheid van bepaalde bloedcellen (lymfocyten) en bloedplaatjes, voornamelijk bij patiënten met een reeds bestaande lymfopenie (verlaagd aantal lymfocyten in het bloed).

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities. Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Bewaar uw tabletten in de oorspronkelijke verpakking.

Gebruik Exemestaan Hikma niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en de blisterverpakking na EXP. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu.

• De werkzame stof in dit middel is exemestaan. Elke filmomhulde tablet bevat 25 mg exemestaan
• De andere stoffen in dit middel zijn mannitol, cellulose microkristallijn, crospovidon, natriumzetmeel glycolaat (Type A), hypromellose E5, polysorbaat 80, colloïdaal watervrij silica, magnesiumstearaat, hypromellose (E464), macrogol 400, titaniumdioxide (E171).

Exemestaan Hikma is een ronde, biconvexe, gebroken-witte, filmomhulde tablet met op één zijde E25 gestanst.

Exemestaan Hikma is verkrijgbaar in blisterverpakkingen van 15, 30, 90 en 100 tabletten. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning

Hikma Farmacêutica (Portugal) S.A.

Estrada do Rio da Mó nr 8, 8A en 8B – Fervença 2705-906 Terrugem-SNT

Portugal

Tel.: +351 219 608 410

Fax: +351 219 615 102 geral@hikma.pt

Fabrikanten

Accord Healthcare Ltd.

Sage House, 319 Pinner Road,

North Harrow, Middlesex, HA1 4HF

Verenigd Koninkrijk

CEMELOG – BRS, Ltd

H-2040 Budaörs,

Vasút u. 13

Hongarije

RVG 105457 - Exemestaan Hikma 25 mg, filmomhulde tabletten

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

Hikma Pharma Benelux B.V. De Factorij 33

1689 AK ZWAAG Nederland

Tel.: +31 (0)229-265400

Fax: +31 (0)20-8509221 info@hikma.nl

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Oostenrijk: Exemestan Hikma, 25 mg, Filmtabletten Frankrijk: Exémestane Hikma, 25 mg, Comprimé pelliculé Duitsland: Ribostan, 25 mg, Filmtabletten

Italië: Exemestaan Hikma, 25 mg, Compressa rivestita con film Portugal: Exemestano Hikma, 25 mg, Comprimido revestido por película Slowakije: Exemestane Hikma, 25 mg, Filmom obalená tableta

Spanje: Exemestano Hikma, 25 mg, Comprimido recubierto con película Nederland: Exemestaan Hikma, 25 mg, Filmomhulde tablet

Deze bijsluiter is goedgekeurd in juni 2011.