Exeregio 25 mg filmomhulde tabletten

Exeregio vermindert de oestrogeenspiegel in het lichaam. Dit is een manier om hormoon-afhankelijke borstkanker te behandelen.

Het middel behoort tot de groep geneesmiddelen met de naam aromatase-remmers. Deze geneesmiddelen remmen een stof die aromatase heet. Deze stof heeft het lichaam nodig voor het produceren van vrouwelijke geslachtshormonen, oestrogenen, in het bijzonder bij vrouwen die de menopauze gepasseerd zijn.

Exeregio wordt gebruikt voor de behandeling van:

• hormoon-afhankelijke vroege borstkanker bij postmenopauzale vrouwen (vrouwen na de overgang) nadat zij een behandeling van 2-3 jaar hebben gehad met het middel tamoxifen.
• hormoon-afhankelijke gevorderde borstkanker bij postmenopauzale vrouwen wanneer zij een behandeling met een ander hormoon hebben gehad dat niet voldoende werkte.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• als u allergisch (overgevoelig) bent voor exemestaan of voor een van de andere stoffen die in Exeregio zitten (zie rubriek 6 “Aanvullende informatie” voor een volledige lijst van de andere stoffen)
• als u nog menstrueert, dus als u nog niet voorbij de menopauze bent
• als u zwanger bent of mogelijk zwanger bent
• als u borstvoeding geeft

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

• als het niet helemaal duidelijk is of u de menopauze al hebt bereikt. In dat geval moet uw hormoonstatus worden onderzocht, voordat u dit geneesmiddel mag gebruiken.
• als u een lever- of nieraandoening hebt. Als dit voor u geldt, vertel dit dan aan uw arts, voordat u dit middel gaat gebruiken.
• als u osteoporose hebt (het dunner of zwakker worden van de botten) of last hebt van botbreuken. Als dit voor u geldt, vertel dit dan aan uw arts. Uw arts wil mogelijk uw botdichtheid meten voordat u begint

met het gebruiken van Exeregio en tijdens de behandeling.

Inname met andere geneesmiddelen

Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

Exeregio mag niet tegelijk worden gegeven met hormoon-vervangende therapie (HRT).

Als u naast Exeregio tegelijkertijd andere geneesmiddelen gebruikt, moet u zeer voorzichtig zijn als het gaat om de volgende middelen:

Vertel het aan uw arts als u medicijnen gebruikt als:

• rifampicine (een antibioticum).
• carbamazepine of fenytoïne (middelen die worden gebruikt voor de behandeling van epilepsie).
• het kruidengeneesmiddel St. Janskruid (Hypericum perforatum), of preparaten die St. Janskruid bevatten.

Zwangerschap en borstvoeding

Gebruik Exeregio niet als u zwanger bent of borstvoeding geeft.

Vertel het uw arts als u zwanger bent of denkt dat u misschien zwanger bent. Bespreek anticonceptie met uw arts, als er een mogelijkheid is dat u zwanger raakt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Als u zich slaperig, duizelig of zwak voelt, moet u niet gaan rijden of gereedschap of machines bedienen.

Volg bij het innemen van Exeregio nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.

Dosering

De gebruikelijke dosis is dagelijks één 25 mg filmomhulde tablet.

Probeer uw tablet iedere dag op hetzelfde tijdstip in te nemen.

Kinderen en adolescenten

Exeregio is niet geschikt voor gebruik door kinderen en adolescenten.

Hoe neemt u Exeregio in?

Slik na de maaltijd een tablet in zijn geheel door met een glas water.

Heeft u teveel van dit middel ingenomen?

Neem onmiddellijk contact op met uw arts of met het dichtstbijzijnde ziekenhuis als u meer hebt ingenomen dan uw normale dosis.

Neem uw geneesmiddel mee.

Bent u vergeten Exeregio in te nemen?

Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen.

Als u een tablet vergeten bent, neem deze dan zodra u eraan denkt. Als het al bijna tijd is voor de volgende dosis, sla de vergeten dosis dan over. Neem de volgende dosis op het gewone tijdstip.

Als u stopt met het gebruik van Exeregio

Blijf Exeregio elke dag innemen zolang uw arts u zegt dat u dit moet doen.

Stop niet met het innemen van uw tabletten, ook niet als u zich goed voelt, tenzij uw arts u vraagt om te stoppen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan Exeregio bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

In het algemeen wordt Exeregio goed verdragen. De volgende bijwerkingen die werden waargenomen bij patiënten die met Exeregio werden behandeld, zijn hoofdzakelijk mild of matig van aard. De meeste bijwerkingen werden in verband gebracht met een tekort aan oestrogenen (bijvoorbeeld opvliegers).

Zeer vaak optredende bijwerkingen (komt voor bij meer dan 1 op de 10 behandelde patiënten)

• Moeilijk kunnen slapen
• Hoofdpijn
• Opvliegers
• Zich misselijk voelen
• Meer zweten
• Spierpijn en pijn in de gewrichten (waaronder osteoartritis, rugpijn, artritis en stijfheid van de gewrichten)
• Vermoeidheid

Vaak voorkomende bijwerkingen (komt voor bij 1 tot 10 van de 100 behandelde patiënten):

• Verlies van eetlust
• Depressie
• Duizeligheid, het carpaal-tunnelsyndroom (een combinatie van tintelingen, verdoofd gevoel en pijn in de gehele hand behalve de pink)
• Buikpijn, overgeven, verstopping, spijsverteringsproblemen, diarree
• Huiduitslag, haaruitval
• Dunner worden van de botten, die hierdoor minder sterk kunnen worden (osteoporose), wat in sommige gevallen tot fracturen (scheuren of breuken) leidt
• Pijn, gezwollen handen en voeten

Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij 1 tot 10 van de 1.000 behandelde patiënten):

• Slaperigheid
• Spierzwakte

Ontsteking van de lever (hepatitis) kan optreden. Symptomen zijn onder meer

• zich in het algemeen slecht voelen,
• misselijkheid,
• geel worden van de huid en ogen (geelzucht),
• jeuk,
• buikpijn aan de rechterkant en
• verlies van eetlust.

Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u denkt dat u een van deze symptomen hebt.

Wanneer bij u bloedonderzoek wordt gedaan, kan het zijn dat er veranderingen in uw leverfunctie worden vastgesteld. Veranderingen in de aantallen van bepaalde bloedcellen (lymfocyten) en bloedplaatjes die in uw bloed voorkomen kunnen plaatsvinden, vooral bij patiënten die een al bestaande lymfopenie (verminderd aantal lymfocyten in het bloed) hadden.

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de blisterverpakking en de doos. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilsnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzamestof in dit middel is exemestaan. Elke filmomhulde tablet bevat 25 mg exemestaan.

De andere stoffen in dit middel zijn

• Tabletkern:

Mannitol, Crospovidon, Hypromellose, Natriumzetmeelglycolaat (type A), Polysorbaat 80, Microkristallijne cellulose, Magnesiumstearaat, Watervrij colloïdaal silicium

• Tabletomhulling:

Hypromellose, Titaniumdioxide (E171), Macrogol 400

Hoe ziet Exeregio eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Exeregio is een ronde, witte tot gebroken witte, filmomhulde tablet met aan de ene kant een E als opdruk.

Verpakkingsgrootten:

10, 15, 20, 30, 90; 100, 120 tabletten

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en

Cancernova GmbH onkologische Arzneimittel Lil-Dagover-Ring 7

82031 Grünwald Duitsland

Tel.: +49/89/64186-109

Fax: +49/89/64186-130

Fabrikant

mibe GmbH Arzneimittel Münchener Straße 15 06796 Brehna

In het register ingeschreven onder RVG 106973.

Dit geneesmiddel is in de Lidstaten van de EEA geautoriseerd onder de volgende namen:

Deze bijsluiter is goedgekeurd in juli 2011