Exemestaan CF 25 mg, filmomhulde tabletten

Uw geneesmiddel heet Exemestaan CF 25 mg. Exemestaan CF 25 mg behoort tot de groep geneesmiddelen die bekend zijn als aromataseremmers. Deze middelen remmen het enzym aromatase, dat nodig is bij de aanmaak van oestrogeen, het vrouwelijk geslachtshormoon. In het bijzonder bij vrouwen na de overgang wordt aromatase door exemestaan sterk geremd. Het verlagen van de hoeveelheid oestrogeen in het lichaam is een manier om hormoongevoelige borstkanker te behandelen.

Exemestaan CF 25 mg kan worden gebruikt als aanvulling op de behandeling van oestrogeengevoelige beginnende borstkanker bij vrouwen na de overgang. Zij dienen echter eerst 2 tot 3 jaar met tamoxifen (een hormonaal geneesmiddel) te zijn behandeld. Exemestaan CF 25 mg kan ook worden gebruikt voor de behandeling van uitgebreide borstkanker bij vrouwen na de overgang wanneer een ander hormonaal geneesmiddel onvoldoende effect heeft gehad.

Neem Exemestaan CF 25 mg niet in

• als u allergisch (overgevoelig) bent voor exemestaan of voor een van de andere bestanddelen van Exemestaan CF 25 mg (zie rubriek 6);
• als u nog niet in de overgang, de ‘menopauze’, bent, dat wil zeggen wanneer u nog steeds iedere maand menstrueert;
• als u zwanger bent of borstvoeding geeft.

Wees extra voorzichtig met Exemestaan CF 25 mg

• uw behandelend arts zal voordat Exemestaan CF 25 mg wordt voorgeschreven eerst vaststellen of u in de overgang bent. Dit wordt gedaan door bepaling van de concentratie van bepaalde hormonen in uw bloed;
• vertel het uw arts voor u start met innemen van Exemestaan CF 25 mg als u lijdt aan nier- en/of leverfunctiestoornissen;
• wanneer u lijdt aan of een verhoogde kans heeft op botontkalking (osteoporose) en daardoor botbreuken. Exemestaan CF 25 mg verlaagt de aanmaak van vrouwelijke geslachtshormonen en dit kan botontkalking veroorzaken of verergeren. Bij het begin van de behandeling met Exemestaan CF 25 mg zal uw behandelend arts uw botten daarop laten controleren en u indien nodig een therapie voorschrijven om de botontkalking te behandelen.

Inname met andere geneesmiddelen

Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

Exemestaan CF 25 mg dient niet tegelijk te worden gegeven met geneesmiddelen tegen overgangsklachten (meestal hormoonvervangende geneesmiddelen).

De volgende geneesmiddelen dienen met voorzichtigheid te worden gebruikt als Exemestaan CF 25 mg wordt ingenomen. Vertel het uw arts als u één van onderstaande geneesmiddelen gebruikt:

• rifampicine (een antibioticum)
• carbamazepine of fenytoïne (middelen tegen epilepsie)
• kruidenpreparaten die St. Janskruid bevatten

Zwangerschap en borstvoeding

Gebruik Exemestaan CF 25 mg niet tijdens de zwangerschap of als u borstvoeding geeft. Vertel het uw arts als u zwanger bent of zwanger denkt te zijn.

Bespreek met uw arts het gebruik van anticonceptie als de mogelijkheid bestaat dat u zwanger raakt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Vermijd het besturen van voertuigen en het bedienen van machines wanneer u last krijgt van sufheid, duizeligheid of krachteloosheid.

Volg bij het innemen van Exemestaan CF 25 mg nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of uw apotheker. Uw arts zal u vertellen hoe lang u Exemestaan CF 25 mg moet gebruiken.

Volwassen en oudere patiënten

De gebruikelijke dosering is één 25 mg filmomhulde tablet per dag. Exemestaan CF 25 mg filmomhulde tabletten dienen na een maaltijd oraal (via de mond) te worden ingenomen, zoveel mogelijk iedere keer op ongeveer hetzelfde tijdstip.

Kinderen en adolescenten

Exemestaan CF 25 mg is niet geschikt voor gebruik bij kinderen en adolescenten.

Wat u moet doen als u meer van Exemestaan CF 25 mg heeft ingenomen dan u zou mogen

Neem onmiddellijk contact op met uw arts of met het dichtstbijzijnde ziekenhuis als u te veel van Exemestaan CF 25 mg heeft ingenomen. Laat de verpakking van Exemestaan CF 25 mg zien.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Exemestaan CF 25 mg in te nemen

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u bent vergeten om een tablet in te nemen, neem de tablet dan meteen alsnog. Als het bijna tijd is voor uw volgende dosis neem de tablet dan op het gebruikelijke tijdstip in.

Als u stopt met het innemen van Exemestaan CF 25 mg

Stop niet met het innemen van de tabletten, zelfs als u zich goed voelt, tenzij uw arts u dit gezegd heeft.

Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.

Zoals alle geneesmiddelen kan Exemestaan CF 25 mg bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. Doorgaans zijn onderstaande bij patiënten die werden behandeld met Exemestaan CF 25 mg waargenomen bijwerkingen mild tot matig. De meeste bijwerkingen kunnen worden toegeschreven aan een tekort aan oestrogeen (bijv. opvliegers).

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen, ( komen voor bij meer dan 1 op de 100 gebruikers)

• Slapeloosheid
• Hoofdpijn
• Opvliegers
• Misselijkheid
• Meer zweten dan normaal
• Gewrichts- en skeletspierpijn (inclusief osteoartritis, rugpijn, gewrichtsontsteking (artritis) en gewrichtsstijfheid.
• Vermoeidheid

Vaak voorkomende bijwerkingen, ( komen voor bij meer dan 1 op de 100 maar minder dan 1 op de 10 gebruikers)

• Gebrek aan eetlust
• Neerslachtigheid (depressie)
• Duizeligheid, een combinatie van tintelingen, gevoelloosheid en pijn aan alle vingers van de hand, behalve de pink (carpaaltunnelsyndroom)
• Buikpijn, overgeven, verstopping (obstipatie), indigestie, diarree
• Huiduitslag, haaruitval
• botontkalking (osteoporose), botbreuken
• pijn, gezwollen handen en voeten

Soms voorkomende bijwerkingen, ( komen voor bij meer dan 1 op de 1000 maar minder dan 1 op de 100 gebruikers)

• Slaperigheid
• Krachteloosheid

Ontsteking van de lever (hepatitis) kan optreden. Symptomen zijn onder meer een algeheel gevoel van onbehagen, misselijkheid, geelzucht (vergeling van de huid en de ogen), jeuk, pijn rechts in de buik en verlies van eetlust. Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u denkt dat u één van deze symptomen hebt.

Als bij u bloedonderzoek is uitgevoerd, kunnen er veranderingen in uw leverfunctie zijn vastgesteld. Er kunnen veranderingen in de hoeveelheid van bepaalde bloedcellen (lymfocyten) en bloedplaatjes (bloedcellen die zorgen voor bloedstolling) in het bloed optreden, in het bijzonder bij patiënten die al een laag aantal lymfocyten hebben (lymfopenie).

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik Exemestaan CF 25 mg niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en de blister na “Niet te gebruiken na” of "EXP". De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

Wat bevat Exemestaan CF 25 mg

Het werkzaam bestanddeel is exemestaan. Elke filmomhulde tablet bevat 25 mg exemestaan. De andere bestanddelen zijn:

Tabletkern:

Mannitol, copovidon. crospovidon, gesilificeerde microkristallijne cellulose, natriumzetmeelglycolaat (Type A), magnesiumstearaat (E470b)

Filmomhulling:

Hypromellose (E464), macrogol 400, titaandioxide (E171)

Hoe ziet Exemestaan CF 25 mg eruit en wat is de inhoud van de verpakking

Witte tot bijna witte, ronde dubbelbolle filmomhulde tablet, aan één zijde gemarkeerd met “25”.

Exemestaan CF 25 mg is verkrijgbaar in blisterverpakkingen met 10, 30, 60, 90, 100 en 120 (blisters van 10) tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Registratiehouder

Centrafarm B.V.

Nieuwe Donk 3 4879 AC Etten-Leur Nederland

Fabrikant

EirGen Pharma Ltd.

Westside Business Park, Old Kilmeaden Road

Waterford

Ierland

Siegfried Generics (Malta) Ltd

HHF070 Hal Far Industrial Estate, Hal Far BBG3000

Malta

cell pharm GmbH Feodor-Lynen-Strasse 35 30625 Hannover Duitsland

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Duitsland

Eurogenerics N.V.

Heizel Esplanade B22

1020 Brussel

België

In het register ingeschreven onder:

RVG 104598 Exemestaan CF 25 mg, filmomhulde tabletten

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

België:	Exemestane EG 25mg filmomhulde tabletten
Denemarken:	Exemestan STADA
Duitsland:	Exemestan STADA 25 mg Filmtabletten
Finland:	Exemestane STADA 25 mgTabletti, kalvopäällysteinen
Frankrijk:	Exemestane EG 25 mg, comprimé pelliculé
Hongarije:	Funamel 25 mg filmtabletta
Italië:	Memelin 25mg compresse rivestite
Luxemburg:	Exemestane EG 25mg comprimés pelliculés
Nederland:	Exemestaan CF 25 mg filmomhulde tabletten
Portugal:	Exemestano Stada
Roemenië:	Memelin 25mg, comprimate filmate
Slowakije:	Exemestan Stada 25 mg
Spanje:	Exemestano STADA 25mg comprimidos recubiertos con película EFG
Tsjechië:	Exemestan STADA 25 mg
Verenigd Koninkrijk:	Exemestane 25mg Film-coated tablets
Zweden:	Exemestan Stada 25 mg filmdragerade tabletter

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in juni 2011