Exemestaan PH&T, 25 mg omhulde tabletten.

Uw geneesmiddel heet Exemestaan PH&T. Het behoort tot een groep geneesmiddelen die aromatase- remmers worden genoemd. Deze geneesmiddelen werken in op een stof die aromatase wordt genoemd en die nodig is voor de vorming van oestrogenen (de vrouwelijke geslachtshormonen), vooral bij vrouwen na de overgang. Het verlagen van de hoeveelheid oestrogeen in het lichaam is een manier om hormoon-afhankelijke borstkanker te behandelen.

Exemestaan PH&T wordt gebruikt om vroege, hormoon-afhankelijke borstkanker te behandelen bij vrouwen na de overgang, na een behandeling van 2 – 3 jaar met een geneesmiddel dat tamoxifen heet.

Exemestaan PH&T wordt ook gebruikt om hormoon-afhankelijke gevorderde borstkanker te behandelen bij vrouwen na de overgang, wanneer een ander hormonaal geneesmiddel niet goed genoeg heeft gewerkt.

• U bent allergisch, of u bent vroeger allergisch geweest, voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
• U bent nog niet in de overgang geweest, d.w.z. u wordt nog elke maand ongesteld.
• U bent zwanger, er bestaat een redelijke kans dat u binnenkort zwanger wordt, of u geeft borstvoeding.

• Voordat u begint met de behandeling met Exemestaan PH&T, kan het zijn dat uw arts bloedmonsters af wil nemen om te testen of u echt in de overgang bent geweest.

2012-006 NL/H/2036/IB/001/G

1

Exemestaan PH&T

1.3.1

• Vertel het uw arts voordat u Exemestaan PH&T inneemt als u problemen hebt met uw lever of nieren.
• Vertel het uw arts als u eerder een aandoening hebt gehad die de sterkte van uw botten aantast, of als u die nu hebt. Het kan zijn dat uw arts vóór en tijdens de behandeling met dit middel de dichtheid van uw botten wil meten Dit is omdat Exemestaan PH&T de hoeveelheid vrouwelijke hormonen in uw lichaam verlaagt. Dit kan tot gevolg hebben dat de hoeveelheid mineralen in uw botten vermindert, waardoor uw botten zwakker worden.

Neemt u naast Epoprostenol PH&T nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Neem Exemestaan PH&T niet gelijktijdig in met hormoonvervangingstherapie (HRT).

Voorzichtigheid is geboden bij gebruik van de volgende geneesmiddelen als u Exemestaan PH&T inneemt. Vertel het uw arts als u middelen inneemt zoals:

• rifampicine (een antibioticum)
• carbamazepine of fenytoïne (middelen voor de behandeling van epilepsie)
• het kruidenpreparaat sint-janskruid (Hypericum perforatum), of preparaten die sint-janskruid bevatten.

Zwangerschap en borstvoeding

Neem Exemestaan PH&T niet in en vertel het uw arts als u zwanger bent, als er een redelijke kans bestaat dat u binnenkort zwanger wordt of als u borstvoeding geeft.

Bespreek de mogelijkheden van voorbehoedsmiddelen met uw arts als er enige mogelijkheid bestaat dat u zwanger zou kunnen worden.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Als u zich suf, duizelig of zwak voelt terwijl u Exemestaan PH&T inneemt, mag u niet proberen om voertuigen te besturen of machines te bedienen.

Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden

• Als eerder tegen u is gezegd dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt. Exemestaan PH&T tabletten bevatten sucrose (een vorm van suiker). Dit kan een probleem veroorzaken bij een klein aantal patiënten die een erfelijke aandoening hebben, waardoor zij bepaalde suikers niet verdragen (glucose- galactosemalabsorptie, fructose-intolerantie of sucrase-isomaltase-insufficiëntie).
• Exemestaan PH&T bevat een kleine hoeveelheid methyl-parahydroxybenzoaat. Deze stof kan allergische reacties veroorzaken (wellicht vertraagd). Neem contact op met uw arts als dit gebeurt.

Volwassenen en ouderen

Exemestaan PH&T tabletten moeten na een maaltijd worden doorgeslikt, elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip. Uw arts zal u vertellen hoe u Exemestaan PH&T inneemt en hoelang u daarmee moet doorgaan. De aanbevolen dosering is eenmaal daags één tablet van 25 mg.

Stop niet met het innemen van uw tabletten, ook niet als u zich goed voelt, behalve wanneer uw arts u zegt dat u moet stoppen.

Als u naar het ziekenhuis moet terwijl u Exemestaan PH&T inneemt, laat het medisch personeel dan weten dat u dit middel inneemt.

Kinderen en jongeren

2012-006 NL/H/2036/IB/001/G

2

Exemestaan PH&T

1.3.1

Exemestaan PH&T is niet geschikt voor gebruik bij kinderen en jongeren.

Neem onmiddellijk contact op met uw arts of ga direct naar de afdeling Spoedeisende Hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis. Laat daar de verpakking van Exemestaan PH&T tabletten zien.

Neem het in zodra u eraan denkt. Als het bijna tijd is voor uw volgende dosis, neem die dan op het gebruikelijke tijdstip in.

Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Over het algemeen wordt Exemestaan PH&T goed verdragen. De volgende bijwerkingen, die zijn waargenomen bij patiënten die werden behandeld met Exemestaan PH&T, zijn meestal mild of matig van aard. De meeste bijwerkingen houden verband met een tekort aan oestrogeen (bijv. opvliegers).

Vertel het uw arts direct wanneer een van de volgende verschijnselen bij u optreden, want dit kunnen tekenen zijn van hepatitis (ontsteking van de lever): algemeen onwel gevoel, misselijk gevoel, geelzucht (gele verkleuring van de huid of ogen), jeuk, buikpijn aan de rechterkant en verminderde eetlust.

De volgende bijwerkingen kunnen ook optreden:

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

• Slaapproblemen
• Hoofdpijn
• Opvliegers
• Misselijk gevoel
• Overmatig zweten
• Pijn in spieren en gewrichten (waaronder osteoartritis, rugpijn, artritis en gewrichtsstijfheid)
• Vermoeidheid

Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers)

• Verminderde eetlust
• Depressiviteit
• Duizeligheid
• Carpaletunnelsyndroom (een combinatie van tintelingen, verdoofd gevoel en pijn in de hele hand behalve de pink)
• Maagpijn
• Braken (misselijk zijn)
• Darmverstopping (constipatie)
• Spijsverteringsklachten (indigestie)
• Diarree
• Huiduitslag
• Haaruitval
• Dunner worden van de botten, waardoor hun sterkte kan afnemen (osteoporose). Dit kan in sommige gevallen leiden tot botbreuken (breuken of barstjes)
• Pijn
• Gezwollen handen en voeten

Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij 1 tot 10 op de 1.000 gebruikers

2012-006 NL/H/2036/IB/001/G

3

Exemestaan PH&T

1.3.1

• Sufheid
• Spierzwakte

Als er bij u bloedonderzoek wordt uitgevoerd, kan worden vastgesteld dat er veranderingen zijn opgetreden in uw leverfunctie. Er kunnen veranderingen optreden in de aantallen van bepaalde bloedcellen (lymfocyten) en bloedplaatjes in uw bloedbaan. Dit komt vooral voor bij patiënten met een al bestaande lymfopenie (verminderd aantal lymfocyten in het bloed).

• Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
• Bewaar dit middel, net als alle geneesmiddelen, op een veilige plaats, buiten het bereik en zicht van kinderen.
• Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en op de blisterverpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilsnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu.

• De werkzame stof in dit middel is exemestaan. Elke omhulde tablet bevat 25 mg exemestaan.
• Elke tabletkern bevat: colloïdaal, gehydrateerd siliciumdioxide; hypromellose; magnesiumstearaat; mannitol; natriumzetmeelglycolaat; polysorbaat; croscarmellose-natrium.
• De omhulling van de tablet bevat: hypromellose; polyvinylalcohol; simeticon; macrogol; sucrose; magnesiumcarbonaat; titaniumoxide (E171); methylparahydroxybenzoaat (E218); talk; carnaubawas.

Exemestaan PH&T is een ronde, aan beide kanten bolronde, gebroken-witte, omhulde tablet. Exemestaan PH&T wordt geleverd in blisterverpakkingen met 30 en 90 tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

PHT S.p.A.

via Marostica, 1 20146 Milaan (Italië) Tel: +39 02 4385041

Fax: +39 02 48195301 E-mail: phtmilan@tin.it

Fabrikant:

Doppel Farmaceutici S.r.l.

Via Volturno 48 – Quinto De’ Stampi - 20089 Rozzano, MI (Italië).

Tel: +39 02 82271.1

Fax: +39 02 82271580

2012-006 NL/H/2036/IB/001/G

4

Exemestaan PH&T

1.3.1

E-mail: info@doppel.it

In het register ingeschreven onder nummer RVG 107799

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Nederland – Exemestaan PH&T 25mg omhulde tabletten

Duitsland – Exemestane PH&T

Verenigd Koninkrijk – Exemestane 25mg coated tablets

Italië – Mestane

Griekenland – Exemestane PH&T

Spanje – Exemestano PH&T

Deze bijsluiter is goedgekeurd in September 2012

2012-006 NL/H/2036/IB/001/G

5