Exemestaan Mylan 25 mg, filmomhulde tabletten

Uw geneesmiddel heet Exemestaan Mylan. Het behoort tot de geneesmiddelengroep van de aromataseremmers. Deze geneesmiddelen remmen het enzym aromatase, dat nodig is voor de productie van vrouwelijke geslachtshormonen, oestrogenen, vooral bij vrouwen na de overgang (menopauze). Hierdoor wordt de hoeveelheid oestrogeen in het lichaam verlaagd. Dit is een manier om hormoongevoelige borstkanker te behandelen.

Exemestaan Mylan wordt gebruikt als aanvulling op de behandeling van hormoongevoelige beginnende borstkanker bij vrouwen na de overgang. Zij dienen echter eerst 2 tot 3 jaar met tamoxifen (een hormonaal geneesmiddel) te zijn behandeld.

Exemestaan Mylan wordt ook gebruikt voor de behandeling van hormoongevoelige uitgezaaide borstkanker bij vrouwen na de overgang, wanneer een ander hormonaal geneesmiddel onvoldoende effect heeft gehad.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6.
• U bent nog niet in de overgang, dat wil zeggen wanneer u nog steeds iedere maand menstrueert.
• U bent (mogelijk) zwanger of u geeft borstvoeding.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

• Voordat u de behandeling met Exemestaan Mylan begint, kan het zijn dat uw arts bloed wil afnemen om vast te stellen dat u in de overgang bent.

• Wanneer u aan lever- of nierfunctiestoornissen lijdt, moet u dit voor gebruik van dit middel aan uw arts vertellen.
• Vertel het uw arts wanneer u een voorgeschiedenis heeft van aandoeningen die de sterkte van uw botten beïnvloeden of u hier momenteel aan lijdt. Het kan zijn dat uw arts de botdichtheid vóór en tijdens de behandeling met Exemestaan Mylan wil meten. Dit kan nodig zijn omdat geneesmiddelen van deze groep de hoeveelheid vrouwelijke hormonen verlagen, wat kan leiden tot een verlies van de mineraalinhoud van de botten, waardoor ze brozer worden.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Exemestaan Mylan nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan aan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Exemestaan Mylan mag niet samen met hormonale substitutietherapie (HST) gegeven worden.

Voorzichtigheid is geboden bij gelijktijdig gebruik van de volgende geneesmiddelen samen met Exemestaan Mylan. Informeer uw arts als u de volgende geneesmiddelen gebruikt:

• rifampicine (een antibioticum);
• carbamazepine of fenytoïne (middelen tegen epilepsie);
• kruidenpreparaten die sint-janskruid (Hypericum perforatum) bevatten.

Zwangerschap en borstvoeding

Gebruik Exemestaan Mylan niet als u zwanger bent of borstvoeding geeft.

Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.

Bespreek de mogelijkheden voor anticonceptie met uw arts als er een mogelijkheid is dat u zwanger wordt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Bestuur geen auto of bedien geen machines als u zich suf, duizelig of zwak voelt tijdens het gebruik van Exemestaan Mylan.

Volwassenen en ouderen

Exemestaan Mylan moet elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip na de maaltijd worden ingenomen. Uw arts zal u vertellen hoe u de tabletten moet innemen en voor hoe lang. De aanbevolen dosis is één tablet van 25 mg per dag.

Stop niet met de inname van uw tabletten, zelfs als u zich beter voelt, tenzij uw arts u dat aanraadt.

Als u naar het ziekenhuis moet in de periode dat u Exemestaan Mylan gebruikt, laat het medische personeel dan weten welke geneesmiddelen u gebruikt.

Kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar

Exemestaan Mylan is niet geschikt voor gebruik bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Als u per ongeluk te veel tabletten heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of ga direct naar de eerstehulppost van het dichtstbijzijnde ziekenhuis. Toon daar de verpakking van Exemestaan Mylan.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen.

Wanneer u bent vergeten uw tablet in te nemen, neem deze dan in zodra u eraan denkt. Als het bijna tijd is voor volgende dosis, neem deze dan op het gebruikelijke tijdstip.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Stop niet met de behandeling zonder uw arts te raadplegen. Als u stopt met de behandeling, kunnen uw symptomen terugkomen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals alle geneesmiddelen kan Exemestaan Mylan bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Over het algemeen wordt Exemestaan Mylan goed verdragen. De volgende bijwerkingen, die waargenomen zijn bij patiënten die werden behandeld met Exemestaan Mylan, zijn voornamelijk mild of matig van aard. De meeste bijwerkingen zijn gerelateerd aan een tekort aan oestrogeen (bijv. opvliegers).

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (bij meer dan 1 van de 10 personen)

• slaapmoeilijkheden;
• hoofdpijn;
• opvliegers;
• misselijkheid;
• meer zweten dan normaal;
• spier- en gewrichtspijn (ook artrose, rugpijn, artritis en stijve gewrichten);
• vermoeidheid.

Vaak voorkomende bijwerkingen (bij 1 tot 10 van de 100 personen)

• verlies van eetlust;
• depressie;
• duizeligheid, carpaal tunnelsyndroom (een combinatie van prikkelingen, gevoelloosheid en pijn in de hele hand behalve de pink);
• maagpijn, braken, obstipatie, slechte vertering, diarree;
• uitslag, haaruitval;
• broos worden van de beenderen (osteoporose), wat in sommige gevallen leidt tot botbreuken of botscheuren;
• pijn, gezwollen handen en voeten.

Soms voorkomende bijwerkingen (bij 1 tot 10 van de 1.000 personen)

• sufheid;
• spierverzwakking.

Ontsteking van de lever (hepatitis) kan optreden. De symptomen omvatten: algemeen gevoel van onwel zijn, misselijkheid, geelzucht (gele verkleuring van de huid en ogen), jeuk, buikpijn aan de rechterkant en verlies van eetlust. Neem snel contact op met uw arts als u denkt dat u één van deze symptomen heeft.

Als er bij u bloedonderzoeken worden gedaan, kan het zijn dat er veranderingen worden gezien in uw leverfunctie. Veranderingen in de hoeveelheid van bepaalde bloedcellen (lymfocyten) en bloedplaatjes in uw bloed kunnen optreden, vooral bij patiënten met bestaande lymfopenie (verlaagd aantal lymfocyten in het bloed).

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en het zicht van kinderen houden.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de buitenverpakking en de blisterverpakking na “Niet te gebruiken na:” of “Exp.:”. Daar staan een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof is exemestaan. Elke filmomhulde tablet bevat 25 mg exemestaan.
• De andere stoffen in dit middel zijn: Tabletkern: colloïdaal watervrij silica, crospovidon, hypromellose 5cP, magnesiumstearaat, mannitol, microkristallijne cellulose, polysorbaat 80 en natriumzetmeelglycolaat (type A). Buitenlaag van de tablet: hypromellose 5cP, macrogol, talk en titaandioxide (E171).

Hoe ziet Exemestaan Mylan eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Exemestaan Mylan 25 mg, filmomhulde tabletten zijn witte, ronde, bolle, filmomhulde tabletten. Exemestaan Mylan wordt verpakt in blisterverpakkingen van 14, 15, 20, 30, 60, 90, 100 en 120 tabletten. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Registratiehouder

Mylan B.V.

Dieselweg 25

3752 LB Bunschoten

Fabrikant

Generics [UK] Limited

Station Close, Potters Bar, Herts EN6 1TL

Verenigd Koninkrijk

McDermott Laboritories t/a Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate,

Grange Road, Dublin 13, Ireland

Remedica Limited

Limassol Industrial Estate

Postbus 51706

CY-3508 Limassol

Cyprus

Chanelle Medical

Loughrea, Co. Galway

Ierland

In het register ingeschreven onder

RVG 105407.

Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EER onder de volgende namen

Deze bijsluiter is goedgekeurd in februari 2012