Exemestaan Sandoz 25 mg, filmomhulde tabletten

Exemestaan behoort tot een groep geneesmiddelen bekend als aromataseremmers. Deze middelen remmen het enzym aromatase, dat nodig is bij de aanmaak van vrouwelijke geslachtshormonen, de oestrogenen, in het bijzonder bij vrouwen na de overgang. Verlaging van de hoeveelheid oestrogeen in het lichaam is een manier om hormoongevoelige borstkanker te behandelen.

Exemestaan Sandoz 25 mg wordt gebruikt voor de behandeling van hormoongevoelige beginnende borstkanker bij vrouwen na de overgang, nadat zij eerst 2 tot 3 jaar zijn behandeld met het geneesmiddel tamoxifen.

Exemestaan Sandoz 25 mg wordt ook gebruikt voor de behandeling van hormoongevoelige uitgebreide borstkanker bij vrouwen na de overgang, wanneer een ander hormonaal geneesmiddel onvoldoende effect heeft gehad.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6.

• U bent nog niet in de overgang, ‘de menopauze’, dat wil zeggen u menstrueert nog iedere maand.
• U bent zwanger, denkt dat u zwanger kan zijn of u geeft borstvoeding.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

• Exemestaan Sandoz 25 mg bevat een verboden bestanddeel dat tot een positieve uitslag bij een dopingcontrole kan leiden.
• Voordat de behandeling met Exemestaan Sandoz 25 mg begint, zal uw arts misschien bloedmonsters willen nemen om zich ervan te verzekeren dat u in de menopauze bent.
• Vertel uw arts voordat u Exemestaan Sandoz 25 mg inneemt of u problemen heeft met uw lever of nieren.
• Vertel uw arts als u lijdt of heeft geleden aan aandoeningen die de sterkte van uw botten aantasten. Uw arts zal misschien uw botdichtheid willen meten vóór en gedurende de behandeling met Exemestaan Sandoz 25 mg. Dat is omdat dit soort geneesmiddelen het niveau van vrouwelijke hormonen verlaagt en dit kan leiden tot een verlies van mineralen in de botten, waardoor ze minder sterk worden.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Exemestaan Sandoz 25 mg nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan aan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Exemestaan Sandoz 25 mg mag niet gelijktijdig met hormoonvervangingstherapie (HRT) gegeven worden.

Vertel het uw arts als u (een van) de volgende geneesmiddelen gebruikt:

• rifampicine (een antibioticum)
• middelen tegen epilepsie (carbamazepine en fenytoïne)
• kruidenpreparaten die gebruikt worden als antidepressivum (St. Janskruid (Hypericum perforatum)).

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Exemestaan Sandoz 25 mg moet na een maaltijd worden ingenomen elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip.

Zwangerschap en borstvoeding

Gebruik Exemestaan Sandoz 25 mg niet als u zwanger bent of borstvoeding geeft. Als u zwanger bent of denkt dat u zwanger kan zijn, vertel dit dan aan uw arts. Overleg met uw arts over anticonceptie als er een mogelijkheid is dat u zwanger zou kunnen worden.

Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Vermijd het besturen van voertuigen of het bedienen van machines wanneer u zich slaperig, duizelig of slap voelt tijdens het gebruik van Exemestaan Sandoz 25 mg.

Exemestaan Sandoz 25 mg moet na een maaltijd worden ingenomen elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip.

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De aanbevolen dosering is één tablet van 25 mg per dag.

Als u naar het ziekenhuis moet tijdens het gebruik van Exemestaan Sandoz 25 mg, laat het medische personeel dan weten dat u dit geneesmiddel gebruikt.

Kinderen

Exemestaan Sandoz 25 mg is niet geschikt voor gebruik bij kinderen.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Als per ongeluk teveel tabletten zijn ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of ga rechtstreeks naar de Spoedeisende Hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis en laat de verpakking zien van Exemestaan Sandoz 25 mg.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u vergeten bent uw tablet in te nemen, neem deze dan in zodra u eraan denkt. Als het bijna tijd is voor de volgende dosis, sla dan de vergeten dosis over en neem de volgende dosis op de gebruikelijke tijd in.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Stop niet met het innemen van uw tabletten ook al voelt u zich beter, tenzij uw arts u dit zegt.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan Exemestaan Sandoz 25 mg bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Exemestaan Sandoz 25 mg wordt goed verdragen en de volgende bijwerkingen, die werden gezien bij patiënten die behandeld werden met exemestaan, waren over het algemeen licht tot matig van aard. De meeste bijwerkingen kunnen worden toegeschreven aan een tekort aan oestrogeen (bijv. opvliegers).

De volgende bijwerkingen werden gemeld door personen die exemestaan gebruikten.

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (bij meer dan 1 op de 10 personen):

• slaapproblemen
• hoofdpijn
• opvliegers
• misselijkheid

• verhoogde transpiratie
• spier- en gewrichtspijn (met inbegrip van artrose, rugpijn, gewrichtsontsteking en stijve gewrichten)
• vermoeidheid

Vaak voorkomende bijwerkingen (bij 1 tot 10 op de 100 personen):

• gebrek aan eetlust
• depressie
• duizeligheid, carpaal tunnelsyndroom (een combinatie van prikkelend, pijnlijk en doof gevoel of tintelingen in de hand behalve in de pink)
• buikpijn, overgeven, verstopping (obstipatie), gestoorde spijsvertering, diarree
• huiduitslag, haaruitval
• dunner worden van de botten, wat hun sterkte kan verminderen (osteoporose) en kan leiden tot botfracturen (breuken of scheuren)
• pijn, vochtophoping in zowel handen en voeten

Soms voorkomende bijwerkingen (bij 1 tot 10 op de 1.000 personen):

• slaperigheid
• spierzwakte

Ontsteking van de lever (hepatitis) kan optreden. Symptomen zijn onder meer een algemeen gevoel van onbehagen, misselijkheid, geelzucht (vergeling van de huid en de ogen), jeuk, rechtszijdig buikpijn en verlies van eetlust. Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u denkt dat u één van deze symptomen hebt.

Als u bloedtesten laat doen, kan het opgemerkt worden dat er veranderingen in uw leverfunctie zijn. Veranderingen in de hoeveelheid van bepaalde bloedcellen (lymfocyten) en bloedplaatjes, die in uw bloed circuleren, kunnen optreden, vooral bij patiënten met een bestaande lymfopenie (tekort aan lymfocyten in het bloed).

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

• • Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
  • Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en de blister (Exp.). Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
  • Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
  • Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is exemestaan.

Elke filmomhulde tablet bevat 25 mg exemestaan.

De andere stoffen in dit middel zijn:

Kern van de tablet: mannitol, microkristallijne cellulose, crospovidon, natriumzetmeelglycolaat (type A), hypromellose E5, polysorbaat 80, colloïdaal watervrij silica, magnesiumstearaat.

Omhulling van de tablet: hypromellose 6cp (E464), titaandioxide (E171), macrogol 400.

Hoe ziet Exemestaan Sandoz 25 mg er uit en hoeveel zit er in een verpakking?

Exemestaan Sandoz 25 mg tabletten zijn witte tot gebroken witte, ronde, biconvexe filmomhulde tabletten met de markering ‘E25’ aan één kant en glad aan de andere kant.

Exemestaan Sandoz 25 mg is verpakt in witte ondoorzichtige PVC/PVdC-Alu blisterverpakking van 15, 20, 28, 30, 90, 98, 100 of 120 tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgroottes worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Sandoz B.V., Veluwezoom 22, Almere, Nederland

Correspondentie: Postbus 10332, 1301 AH Almere

Fabrikanten

Accord Healthcare Ltd.

Sage House, 319 Pinner Road, Harrow, Middlesex HA1 4HF

Verenigd Koninkrijk

CEMELOG-BRS Ltd.

H-2040 Budaörs, Vasút u.13

Hongarije

S.C. Sandoz, S.R.L.

Str. Livezeni nr. 7A, RO – 540472 Targu - Mures

Roemenië

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben

Duitsland

In het register ingeschreven onder:

Exemestaan Sandoz 25 mg is in het register ingeschreven onder RVG 104327

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Denemarken: Exemestan Sandoz

België: Exemestan Sandoz 25 mg filmomhulde tabletten

Duitsland: Exemestan HEXAL 25 mg Filmtabletten

Griekenland: AROMESTAN

Finland: Exemestan Sandoz

Frankrijk: Exemestane Sandoz 25 mg, comprimés pelliculés

Hongarije: Exemestan Sandoz 25 mg filmtabletta

Italië: EXEMESTANE SANDOZ 25 mg compresse rivestite

Litouwen: Arolipa 25 mg plevele dengtos tabletes

Nederland: Exemestaan Sandoz 25 mg, filmomhulde tabletten

Noorwegen: Exemestan Sandoz

Zweden: Exemestan Sandoz

Deze bijsluiter is goedgekeurd in september 2011