Exemestaan Accord 25 mg, filmomhulde tabletten

Exemestaan behoort tot een groep van geneesmiddelen die aromatase-remmers worden genoemd. Deze middelen remmen de stof aromatase die nodig is bij de aanmaak van vrouwelijke geslachtshormonen, de oestrogenen. In het bijzonder bij vrouwen na de overgang wordt aromatase geremd. De verlaging van de hoeveelheid oestrogeen in het lichaam is een manier om hormoongevoelige borstkanker te behandelen.

Exemestaan wordt gebruikt voor de behandeling van hormoongevoelige beginnende borstkanker bij vrouwen na de overgang, nadat ze eerst 2-3 jaar lang met het geneesmiddel tamoxifen zijn behandeld.

Exemestaan wordt ook gebruikt voor de behandeling van gevorderde hormoongevoelige borstkanker bij vrouwen na de overgang wanneer een ander hormonaal geneesmiddel onvoldoende effect heeft gehad.

• U bent allergisch (overgevoelig) of ooit allergisch geweest voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6.
• U bent nog niet in de overgang, ‘de menopauze’, dat wil zeggen wanneer u nog steeds iedere maand menstrueert.
• U bent zwanger, denkt dat u zwanger kan zijn of u geeft borstvoeding.,

• Exemestaan Accord bevatten een verboden stof die een positief resultaat kan geven bij een dopingcontrole.
• Voordat u behandeld wordt met Exemestaan zal uw arts eerst bloed bij u afnemen om vast te stellen of u in de overgang bent.
• Vertel uw arts als u problemen heeft met uw lever of nieren voordat u Exemestaan gaat gebruiken.
• Vertel uw arts als u een aandoening heeft die invloed heeft op de sterkte van uw botten of als u in het verleden een dergelijke aandoening heeft gehad. Uw arts zal voor en tijdens de behandeling met Exemestaan uw botdichtheid meten. Dit is nodig omdat geneesmiddelen in deze klasse de hoeveelheid van vrouwelijke hormonen in uw bloed kan verlagen; dit kan leiden tot verlies van mineralen in uw botten, waardoor ze minder sterk kunnen worden.

Gebruikt u naast Exemestaan Accord nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Exemestaan Accord mag niet gelijktijdig worden gegeven met hormoonvervangingstherapie (HRT). Vertel het uw arts als u (één van) de volgende geneesmiddelen gebruikt:

• rifampicine (een antibioticum);
• geneesmiddelen tegen epilepsie (carbamazepine of fenytoïne);
• kruidenpreparaten die worden gebruikt tegen depressie (St. Janskruid of hypericum perforatum).

Exemestaan Accord moeten elke dag op ongeveer dezelfde tijd, na de maaltijd, worden ingenomen.

Zwangerschap en borstvoeding

Gebruik Exemestaan Accord niet als u zwanger bent of borstvoeding geeft. Vertel uw arts als u zwanger bent of denkt dat u zwanger zou kunnen zijn.

Praat met uw arts over anticonceptie als er een kans bestaat dat u zwanger kunt worden.

Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Als u zich slaperig, duizelig of slap voelt terwijl u Exemestaan Accord gebruikt, mag u niet proberen te rijden of machines te bedienen.

Exemestaan Accord moeten elke dag op ongeveer dezelfde tijd, na de maaltijd, worden ingenomen.

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De gebruikelijke dosering is één tablet van 25 mg eenmaal daags.

Als u tijdens uw behandeling met Exemestaan Accord naar het ziekenhuis moet, laat het medisch personeel dan weten welk geneesmiddel u gebruikt.

Kinderen

Exemestaan Accord zijn niet geschikt voor gebruik bij kinderen.

Als u per ongeluk te veel tabletten inneemt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of ga meteen naar de eerste-hulpafdeling van het dichtstbijzijnde ziekenhuis. Laat de verpakking van de Exemestaan Accord zien.

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u heeft vergeten om uw tablet in te nemen, neem die dan in zodra u dit bemerkt. Als het bijna tijd is voor de volgende dosis, sla dan de vergeten dosis over en neem de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip in.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Stop niet met het innemen van uw tabletten, zelfs niet als u zich goed voelt, tenzij uw arts heeft aangegeven dat u kunt stoppen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kunnen Exemestaan Accord bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Exemestaan Accord worden goed verdragen. De volgende bijwerkingen die zijn waargenomen bij patiënten die met Exemestaan Accord worden behandeld, zijn over het algemeen mild tot matig. De meeste bijwerkingen houden verband met een tekort aan oestrogeen (bijv. opvliegers).

De volgende bijwerkingen zijn gemeld door mensen die Exemestaan Accord gebruiken:

Bijwerkingen die zeer vaak voorkomen (bij meer dan 1 op de 10 patiënten):

• moeilijk kunnen slapen
• hoofdpijn
• opvliegers
• misselijkheid
• toegenomen transpiratie
• spier- en gewrichtspijn (met inbegrip van artrose, rugpijn, gewrichtsontsteking en gewrichtsstijfheid)
• vermoeidheid

Bijwerkingen die vaak voorkomen (bij 1 tot 10 op de 100 patiënten):

• gebrek aan eetlust
• depressie
• duizeligheid, carpaal tunnelsyndroom (een combinatie van prikkelend gevoel, doof gevoel en pijn in de hele hand behalve de pink)
• maagpijn, braken (overgeven), verstoppingen (obstipatie), spijsverteringsstoornissen, diarree
• huiduitslag, haaruitval
• dunner worden van de botten waardoor ze zwakker worden (osteoporose), wat in sommige gevallen botfracturen (breuken of barsten) tot gevolg heeft
• pijn, gezwollen handen en voeten

Bijwerkingen die soms voorkomen (bij 1 tot 10 op de 1000 patiënten):





slaperigheid spierzwakte

Ontsteking van de lever (hepatitis) kan optreden. Symptomen zijn onder meer een algemeen gevoel van onbehagen, misselijkheid, geelzucht (geelverkleuring van de huid en ogen), jeuk, rechtszijdige buikpijn en verlies van eetlust. Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u denkt dat u één van deze symptomen heeft.

Als uw bloed wordt onderzocht, kan het zijn dat er veranderingen in uw leverfunctie worden waargenomen. Er kunnen veranderingen in de hoeveelheid van bepaalde bloedcellen (lymfocyten) en bloedplaatjes in uw bloed optreden, vooral bij patiënten met reeds bestaande lymfopenie (verminderd aantal lymfocyten in het bloed).

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

• • Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
  • Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en de doordrukstrip na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
  • Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
  • Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu.

De werkzame stof in dit middel is exemestaan. Elke filmomhulde tablet bevat 25 mg exemestaan.

De andere stoffen in dit middel zijn:

Kern van de tablet: Mannitol, microkristallijne cellulose, crospovidon, natriumzetmeelglycollaat (Type A), hypromellose E5, polysorbaat 80, colloïdaal watervrij siliciumdioxide, magnesiumstearaat.

Omhulling van de tablet: Hypromellose 6cp (E464), titaandioxide (E171), macrogol 400.

Exemestaan Accord zijn witte tot gebroken witte ronde, biconvexe filmtabletten met de opdruk ‘E25’ op de ene kant en geen opdruk op de andere kant.

Exemestaan 25 mg tabletten zijn verkrijgbaar in witte, opake PVC/PVdC-Alu doordrukstrips in verpakkingen à 15, 20, 28, 30, 90, 98, 100 en 120 tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Accord Healthcare Limited,

Sage House, 319 Pinner Road,

North Harrow,

Middlesex, HA1 4HF,

Verenigd Koninkrijk

Fabrikant

Accord Healthcare Limited,

Sage House, 319, Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Verenigd Koninkrijk.

CEMELOG- BRS Ltd.

2040 Budaors, Vasut u.13.

Hongarije

In het register ingeschreven onder

RVG 104320

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: