Welke stoffen zitten er in dit medicijn?
-
De werkzame stof in dit medicijn is arseentrioxide. Eén ml concentraat bevat 1 mg arseentrioxide.
-
De andere stoffen in dit medicijn zijn natriumhydroxide, zoutzuur (voor pH-instelling) en water voor injecties.
Hoe ziet Arseentrioxide CF eruit en wat zit er in een verpakking?
Arseentrioxide CF is een concentraat voor oplossing voor infusie. Arseentrioxide CF wordt in glazen ampullen geleverd als een geconcentreerde, steriele, heldere, kleurloze, waterige oplossing die in het ziekenhuis wordt bereid en verdund en als een infuus in een bloedvat wordt toegediend. Elke doos bevat 10 glazen ampullen voor eenmalig gebruik. Een ampul bevat 10 mg arseentrioxide.
Arseentrioxide CF is een concentraat voor oplossing voor infusie. Arseentrioxide CF wordt in glazen injectieflacons geleverd als een geconcentreerde, steriele, heldere, kleurloze, waterige oplossing die in het ziekenhuis wordt bereid en verdund en als een infuus in een bloedvat wordt toegediend. Elke doos bevat 10 glazen injectieflacons voor eenmalig gebruik. Een injectieflacon bevat 12 mg arseentrioxide.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Vergunninghouder
Centrafarm B.V.
Department of
|
Date: 10-2021
|
Authorisation
|
Disk:
|
Rev. 2.1
|
Approved MEB
|
|
JW200440
|
|
Regulatory Affairs
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Centrafarm B.V., Breda, The Netherlands
|
|
Module 1
|
|
Arseentrioxide CF 1 mg/ml,
|
RVG 127415
|
|
Administrative information
|
|
concentraat voor oplossing voor infusie
|
|
|
|
and prescribing information
|
|
Arsenic trioxide
|
|
|
|
1.3.1.3 Package leaflet
|
|
1.3.1.3-6
|
|
|
|
|
Van de Reijtstraat 31-E 4814 NE Breda Nederland
Fabrikant
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Duitsland
STADAPHARM GmbH
Feodor-Lynen-Strasse 35
30625 Hannover
Duitsland
Svus Pharma a.s. Smetanovo Nabrezi 1238/20A 50002 Hradec Kralove Tsjechië
In het register ingeschreven onder:
RVG 127415 Arseentrioxide CF 1 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie
Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Nederland: Arseentrioxide CF 1 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie Oostenrijk: Arsentrioxid STADA 1mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionlösung
Spanje: Trióxido de arsénico STADA 1 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in oktober 2021.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
AANGEZIEN ARSEENTRIOXIDE CF GEEN CONSERVEERMIDDELEN BEVAT, MOET BIJ DE HANTERING TE ALLEN TIJDE EEN ASEPTISCHE TECHNIEK WORDEN TOEGEPAST.
Verdunning van Arseentrioxide CF
Arseentrioxide CF moet worden verdund voordat het wordt toegediend.
Het personeel moet worden opgeleid in het gebruik en de verdunning van arseentrioxide en moet geschikte beschermende kleding dragen.
Het openen van de ampul: Houd de ampul met Arseentrioxide CF met de gekleurde stip naar boven en naar u toe. Schud of tik op de ampul om eventuele vloeistof in de hals van de ampul naar het onderste deel te laten zakken. Druk nu met uw duim op de gekleurde stip en breek de bovenkant van de ampul terwijl u het onderste deel van de ampul stevig vasthoudt met de andere hand.
Department of
|
Date: 10-2021
|
Authorisation
|
Disk:
|
Rev. 2.1
|
Approved MEB
|
|
JW200440
|
|
Regulatory Affairs
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Centrafarm B.V., Breda, The Netherlands
|
|
Module 1
|
|
Arseentrioxide CF 1 mg/ml,
|
RVG 127415
|
|
Administrative information
|
|
concentraat voor oplossing voor infusie
|
|
|
|
and prescribing information
|
|
Arsenic trioxide
|
|
|
|
1.3.1.3 Package leaflet
|
|
1.3.1.3-7
|
|
|
|
|
Verdunning: Steek voorzichtig de naald van een spuit in de ampul en zuig de gehele inhoud op in de spuit. Arseentrioxide CF moet daarna onmiddellijk worden verdund met 100 tot 250 ml glucose 50 mg/ml (5%) oplossing voor injectie of natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie.
Verdunning: Verwijder de transparante flip-off dop. Steek voorzichtig de naald van een spuit door de rubberen stopper in de injectieflacon en zuig het vereiste volume op in de spuit. Arseentrioxide CF moet daarna onmiddellijk worden verdund met 100 tot 250 ml glucose 50 mg/ml (5%) oplossing voor injectie of natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie.
Van elke ampul dienen ongebruikte delen van de inhoud op de juiste wijze te worden afgevoerd. Bewaar geen ongebruikte delen van de inhoud voor latere toediening.
Van elke injectieflacon dienen ongebruikte delen van de inhoud op de juiste wijze te worden afgevoerd. Bewaar geen ongebruikte delen van de inhoud voor latere toediening.
Gebruik van Arseentrioxide CF
Uitsluitend voor eenmalig gebruik. Arseentrioxide CF mag niet met andere medicijnen gemengd worden of gelijktijdig met andere medicijnen via dezelfde intraveneuze lijn worden toegediend.
Arseentrioxide CF moet intraveneus over een periode van 1-2 uur worden toegediend. De infusietijd kan worden verlengd tot maximaal 4 uur als vasomotorische reacties worden waargenomen. Er hoeft geen centraal veneuze katheter te worden gebruikt.
De verdunde oplossing moet helder en kleurloos zijn. Alle parenterale oplossingen moeten visueel worden gecontroleerd op vaste deeltjes en verkleuring alvorens ze toe te dienen. Gebruik het preparaat niet als er vreemde deeltjes in voorkomen.
Na verdunning in oplossingen voor intraveneus gebruik is Arseentrioxide CF 1 mg/ml chemisch en fysisch stabiel gedurende 24 uur bij 25°C en gedurende 48 uur bij bewaring in de koelkast (2-8°C). Uit microbiologisch oogpunt moet het product onmiddellijk worden gebruikt. Als het niet onmiddellijk wordt gebruikt, dan vallen de bewaartijden en bewaaromstandigheden voorafgaand aan gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker. In normale gevallen is dat niet langer dan 24 uur bij 2-8°C, tenzij de verdunning heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde, aseptische omstandigheden.
Juiste methode van verwijdering
Al het ongebruikte medicijn, enig voorwerp dat in aanraking komt met het product, of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Department of
|
Date: 10-2021
|
Authorisation
|
Disk:
|
Rev. 2.1
|
Approved MEB
|
|
JW200440
|
|
Regulatory Affairs
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|