Broomhexine HCl drank 8 mg/5 ml, drank

Broomhexine is een slijmoplosser en wordt gebruikt bij vastzittende hoest. Dit middel maakt het ophoesten makkelijker als dit door taai slijm wordt bemoeilijkt.

Wordt uw klacht of de klacht van uw kind na 14 dagen niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan contact op met uw arts of de arts van uw kind.

• U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6
• Bij kinderen jonger dan 2 jaar.

Neem contact op met uw arts, de arts van uw kind of uw apotheker voordat u dit middel gebruikt.  Als u of uw kind een maagzweer heeft of die vroeger heeft gehad;

131	SPC, Labelling and PackageLeaflet – Package Leaflet
	Bromhexine HCl, oral solution, 4 mg/5 ml & 8 mg/5 ml	Page 2/ 6

131_pl_BHX_OLQsl-allstrengthsmgml_001_nl_04c

• U of uw kind moet bedacht zijn op een toename van de hoeveelheid vrijkomend slijm in de luchtwegen;
• Als de klachten aanhouden, regelmatig terugkeren of toenemen tijdens het gebruik;
• Als u of uw kind een licht laxerend effect krijgt. Dit kan het gevolg zijn van dit middel.

In zeer zeldzame gevallen is bij gebruik van slijmoplossers, zoals dit middel, melding gemaakt van ernstige aandoeningen van de huid, zoals een ernstige allergische reactie met (hoge) koorts, rode vlekken op de huid, gewrichtspijnen en/of oogontsteking (Stevens Johnson syndroom) en ernstige, acute (allergische) reactie gepaard gaande met koorts en blaren op de huid en vervelling van de huid

(Lyell’s syndroom). In de meeste gevallen hadden deze klachten andere oorzaken dan het gebruik van slijmoplossers. Wanneer tijdens het gebruik van dit middel huid- of slijmvliesaandoeningen ontstaan moet u onmiddellijk uw arts of de arts van uw kind waarschuwen en direct stoppen met het gebruik van dit middel.

Kinderen

Broomhexine HCl drank 4 mg/5 ml en Broomhexine HCl drank 8 mg/5 ml mogen niet gebruikt worden bij kinderen onder 2 jaar.

Broomhexine HCl drank 8 mg/5 ml is niet geschikt voor gebruik bij kinderen onder vijf jaar.

Gebruikt u of uw kind naast Broomhexine HCl drank 4 mg/5 ml of Broomhexine HCl drank

8 mg/5 ml nog andere geneesmiddelen of heeft u of uw kind dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u of uw kind in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts, de arts van uw kind of uw apotheker

Gelijktijdig gebruik van broomhexine en antibiotica (amoxicilline, erythromycine, doxycycline, cefuroxime) leidt tot hogere antibioticaspiegels in het longweefsel.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Zwangerschap

Er is geen aanwijzing dat het gebruik van dit middel tijdens de zwangerschap schadelijk kan zijn voor het ongeboren kind. Broomhexine gaat echter wel over in het lichaam van het ongeboren kind. Uit voorzorg moet u dit middel niet gebruiken als u zwanger bent.

Borstvoeding

Het is niet bekend of broomhexine in de moedermelk overgaat. Een effect op de zuigeling kan daarom niet worden uitgesloten. Het is daarom beter om dit middel niet te gebruiken wanneer u borstvoeding geeft.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het is niet bekend of het gebruik van dit middel effect heeft op de rijvaardigheid of bij het gebruik van machines. Bij het gebruik van dit middel kan duizeligheid optreden (zie rubriek 4 ‘Mogelijke bijwerkingen’). Hiermee moet rekening gehouden te worden bij activiteiten zoals het besturen van voertuigen en het bedienen van machines.

Broomhexine HCl drank 4 mg/ 5 ml en Broomhexine HCl drank 8 mg/5 ml bevat

• sorbitol

131	SPC, Labelling and PackageLeaflet – Package Leaflet
	Bromhexine HCl, oral solution, 4 mg/5 ml & 8 mg/5 ml	Page 3/ 6

131_pl_BHX_OLQsl-allstrengthsmgml_001_nl_04c

Indien uw arts of de arts van uw kind u heeft meegedeeld dat u of uw kind bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts of de arts van uw kind voordat u of uw kind dit geneesmiddel inneemt.

Kan een licht laxerende werking hebben. Calorische waarde: 2,6 kcal/g sorbitol.

• Ethanol Dit geneesmiddel bevat 3 vol % ethanol (alcohol), d.w.z. maximaal 150 mg per dosis van 5 ml, hetgeen overeenkomt met 3 ml bier, 1,25 ml wijn per dosis. Schadelijk bij alcoholisme. Voorzichtigheid is geboden bij zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven, kinderen en groepen met een verhoogd risico, zoals patiënten met een leveraandoening of epilepsie.

Dit middel bevat geen suikers en kan daarom ook door diabetici worden gebruikt.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts, de arts van uw kind of uw apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts, de arts van uw kind of uw apotheker.

De gebruikelijke dosering is:	Hoeveelheid drank 4 mg/5 ml	Hoeveelheid drank 8 mg/5 ml
Volwassenen en kinderen ouder
dan 10 jaar:	3 maal per dag 5 - 20 ml drank	3 maal per dag 2,5	- 10 ml drank
Kinderen van 5 tot 10 jaar:	3 maal per dag 5 - 10 ml drank	3 maal per dag 2,5	- 5 ml drank
Kinderen van 2 tot 5 jaar*:	3 maal per dag 2,5 - 5 ml drank	Niet geschikt voor kinderen
		onder 5 jaar.
Kinderen onder 2 jaar*:	Niet gebruiken bij kinderen	Niet gebruiken bij kinderen
	onder 2 jaar.	onder 2 jaar.

* Zie rubriek “Gebruik bij kinderen”

Gebruik bij kinderen

• Broomhexine HCl drank 4 mg/5 ml en Broomhexine HCl drank 8 mg/5 ml mogen niet worden gebruikt bij kinderen onder 2 jaar.
• Broomhexine HCl drank 8 mg/5ml is niet geschikt voor gebruik bij kinderen onder vijf jaar.

Wijze van gebruik

In de verpakking zit een maatbekertje. Hierop zijn deelstrepen en het aantal milliliters aangegeven. U kunt hiermee de benodigde hoeveelheid drank afmeten. Omdat na inname een kleine hoeveelheid drank achterblijft, het maatbekertje tweemaal vullen met wat water en dit vervolgens innemen.

Duur van de behandeling

131	SPC, Labelling and PackageLeaflet – Package Leaflet
	Bromhexine HCl, oral solution, 4 mg/5 ml & 8 mg/5 ml	Page 4/ 6
	131_pl_BHX_OLQsl-allstrengthsmgml_001_nl_04c

Indien de klachten binnen 14 dagen na het begin van het gebruik van dit middel niet verbeteren of erger worden neem dan contact op met uw arts of de arts van uw kind. Deze kan u dan verder adviseren over de behandeling van uw aandoening of de aandoening van uw kind.

Dit middel begint na ongeveer vijf uur te werken. Als door het loskomen van het slijm de luchtwegen gereinigd worden, vermindert het hoesten en wordt het ademen gemakkelijker. Het duurt enige dagen voor dit effect optimaal is. Stop daarom niet te snel met het innemen van dit middel.

Het is niet waarschijnlijk dat er symptomen optreden. Mocht u of uw kind toch last krijgen neem dan contact op met uw arts of de arts van uw kind.

Wanneer u of uw kind een dosis vergeet, kunt u of uw kind gewoon met de volgende dosis doorgaan. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Wanneer u of uw kind stopt met het gebruik van dit middel zullen zich geen bijzonderheden voordoen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, de arts van uw kind of uw apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daar mee te maken.

Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn. Deze bijwerkingen komen zeer zelden (bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers) voor. Als u één van de onderstaande bijwerkingen ervaart, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of ga onmiddellijk naar de eerste hulpafdeling van een nabijgelegen ziekenhuis:

• plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bijv. keel of tong), ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag, vaak als allergische reactie (angioneurotisch oedeem);
• ernstige allergische reactie voor bepaalde stoffen, waarbij sterke daling van de bloeddruk, bleekheid, onrust, zwakke snelle pols, klamme huid, verminderd bewustzijn als gevolg van plotselinge sterke vaatverwijding (anafylactische reactie of shock);
• ernstige huidreacties zoals een ernstige allergische reactie met (hoge) koorts, rode vlekken op de huid, gewrichtspijnen en /of oogontsteking (Stevens-Johnson syndroom) en ernstige, acute (allergische) reactie gepaard gaande met koorts en blaren op de huid/vervelling van de huid (Lyell’s syndroom).

Overige bijwerkingen die voor kunnen komen tijdens gebruik van dit middel:

Vaak voorkomende bijwerkingen (bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers):

• milde bijwerkingen in het maag-darmkanaal

Soms voorkomende bijwerkingen (bij 1 tot 10 op de 1.000 gebruikers):

• duizeligheid
• pijn in de bovenbuik
• misselijkheid

131	SPC, Labelling and PackageLeaflet – Package Leaflet
	Bromhexine HCl, oral solution, 4 mg/5 ml & 8 mg/5 ml	Page 5/ 6

131_pl_BHX_OLQsl-allstrengthsmgml_001_nl_04c

• overgeven
• diarree
• transpireren
• tijdelijk verhoogde gehaltes van transaminasen (bepaalde enzymen) aangetoond via een bloedonderzoek

Zelden voorkomende bijwerkingen (bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers):

• huiduitslag
• overgevoeligheidsreacties

Van de volgende bijwerkingen kan niet exact bepaald worden hoe vaak deze voorkomen:

• benauwdheid door kramp van de spieren in de luchtwegen (bronchospasmen)
• huiduitslag met hevige jeuk (netelroos) en vorming van bultjes (galbulten)
• jeuk (pruritus)

Krijgt u of uw kind veel last van één van de bijwerkingen? Of krijgt u of uw kind een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, de arts van uw kind of uw apotheker.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities wat betreft de temperatuur. Niet in de koelkast of de vriezer bewaren.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket en de doos na “EXP:”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Na openen kan het product gedurende 6 maanden gebruikt worden.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

• De werkzame stof in dit middel is broomhexinehydrochloride.
• Broomhexine HCl drank 4 mg/5 ml bevat per ml 0,8 mg broomhexinehydrochloride.
• Broomhexine HCl drank 8 mg/5 ml bevat per ml 1,6 mg broomhexinehydrochloride.
• De andere stoffen in dit middel zijn:

Broomhexine HCl drank 4 mg/5 ml

Wijnsteenzuur (E334), benzoëzuur (E210), hydroxyethylcellulose, glycerol (E422), vloeibare sorbitol (niet kristalliseerbaar) (E420), ethanol 96%, tutti frutti aroma, natriumhydroxide (E524) en gezuiverd water.

Broomhexine HCl drank 8 mg/5 ml

131	SPC, Labelling and PackageLeaflet – Package Leaflet
	Bromhexine HCl, oral solution, 4 mg/5 ml & 8 mg/5 ml	Page 6/ 6

131_pl_BHX_OLQsl-allstrengthsmgml_001_nl_04c

Wijnsteenzuur (E334), benzoëzuur (E210), hydroxyethylcellulose, glycerol (E422), vloeibare sorbitol (niet kristalliseerbaar) (E420), ethanol 96%, mentholyptus aroma, natriumhydroxide (E524) en gezuiverd water.

Broomhexine HCl drank 4 mg/5 ml en Broomhexine HCl drank 8 mg/5 ml zijn stroperige, heldere, kleurloze tot nagenoeg kleurloze oplossingen.

Broomhexine HCl drank 4 mg/5 ml en Broomhexine HCl drank 8 mg/5 ml worden geleverd in een bruine glazen fles van 150 ml of van 250 ml voorzien van een aluminium/polyethyleen schroefdop. De fles is verpakt in een kartonnen doos en bij elke fles wordt een polypropyleen maatbekertje en een bijsluiter bijgeleverd.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Basic Pharma Manufacturing B.V.

Burgemeester Lemmensstraat 352 6163 JT Geleen

Tel. : 088 2554 010

Fax: 088 2554 098

E-mail adres: info@basicpharma.nl

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met bovengenoemde firma.

Het geneesmiddel is in het register ingeschreven onder:

RVG 32438 Broomhexine HCl drank 4 mg/5 ml, drank

RVG 32439 Broomhexine HCl drank 8 mg/5 ml, drank

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in december 2012.