C1000 Hoestdrank Broomhexine HCl 4mg/5ml, drank

Geneesmiddelengroep

Broomhexine maakt het vastzittende slijm in de longen minder taai en daardoor kunt u dit slijm gemakkelijker ophoesten. U kunt daardoor gemakkelijker ademhalen.

Toepassing van het geneesmiddel

Bij vastzittende hoest, om het ophoesten van slijm in de luchtwegen te vergemakkelijken wanneer dat ophoesten door taai slijm wordt bemoeilijkt.

C1000 Hoestdrank Broomhexine HCl bevat geen suiker en kan daarom ook door diabetici gebruikt worden.

Gebruik C1000 Hoestdrank Broomhexine HCl niet

• als u allergisch (overgevoelig) bent voor broomhexinehydrochloride of voor één van de andere bestanddelen van C1000 Hoestdrank Broomhexine HCl.
• bij kinderen onder de 2 jaar.

Wees extra voorzichtig met C1000 Hoestdrank Broomhexine HCl

• als u een maagzweer of zweer van de twaalfvingerige darm heeft, of die vroeger heeft gehad;
• u dient de doseringen in deze bijsluiter beslist niet te overschrijden;
• broomhexinehydrochloride versterkt de slijmvloed vanuit de longen.
• als u huidproblemen krijgt: In zeer zeldzame gevallen is bij gebruik van slijmoplossende middelen (mucolytica) zoals broomhexinehydrochloride melding gemaakt van ernstige huidbeschadigingen, zoals Stevens Johnson syndroom en Lyell’s syndroom (zie rubriek 4). In de meeste gevallen was het optreden van deze aandoeningen te verklaren door onderliggende ernstige ziekten of het gelijktijdig gebruik van andere geneesmiddelen. Indien nieuwe huid- of

slijmvliesbeschadigingen ontstaan tijdens het gebruik van broomhexinehydrochloride, dient u onmiddellijk de arts te raadplegen en dient u te stoppen met het gebruik van broomhexinehydrochloride.

Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.

Gebruik met andere geneesmiddelen

Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

Broomhexinehydrochloride kan, wanneer het gelijktijdig wordt gebruikt met bepaalde geneesmiddelen tegen bacteriële infecties (antibiotica zoals amoxicilline, erythromycine, doxycycline, cefuroxim), de concentratie van deze antibiotica in de longen verhogen. Dit is geen nadelig effect, zodat U C1000 Hoestdrank Broomhexine HCl en deze antibiotica gelijktijdig kunt gebruiken.

Gebruik van C1000 Hoestdrank Broomhexine HCl met voedsel en drank

Er zijn geen wisselwerkingen van broomhexinehydrochloride met bestanddelen uit voedsel of met drank bekend zodat de drank eventueel gelijktijding met voedsel en/of drank kan worden ingenomen.

Zwangerschap en borstvoeding

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Zwangerschap

C1000 Hoestdrank Broomhexine HCl kan voor zover bekend tijdens de zwangerschap zonder gevaar voor het ongeboren kind volgens het voorschrift ingenomen worden.

Borstvoeding

Broomhexinehydrochloride wordt uitgescheiden in de moedermelk. U dient daarom tijdens de periode dat u borstvoeding geeft geen C1000 Hoestdrank Broomhexine HCl te gebruiken.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Broomhexinehydrochloride kan duizeligheid veroorzaken. U dient hierop bedacht te zijn bij het besturen van motorvoertuigen of het bedienen van machines.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van C1000 Hoestdrank Broomhexine HCl

Sorbitol

De drank bevat de hulpstof sorbitol. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt (zoals dit kan voorkomen bij bepaalde zeldzame erfelijke aandoeningen, bijvoorbeeld fructose-intolerantie), neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Sorbitol kan een licht laxerende werking hebben. De calorische waarde bedraagt 2,6 kcal/gram sorbitol.

Overigens bevat C1000 Hoestdrank Broomhexine HCl geen suikers zodat het ook door suikerpatiënten (diabetici) kan worden ingenomen.

Glycerol

De drank bevat ook de hulpstof glycerol. Glycerol kan hoofdpijn, maagklachten en diarree veroorzaken.

Alcohol

C1000 Hoestdrank Broomhexine HCl bevat 3 vol.% ethanol (alcohol), d.w.z. maximaal 150 mg per dosis van 5 ml, hetgeen overeenkomt met 3 ml bier of 1,25 ml wijn.

Schadelijk bij alcoholisme.

Voorzichtigheid is geboden bij zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven, kinderen en groepen met een verhoogd risico, zoals patiënten met leveraandoeningen of epilepsie.

Dosering

Volg de onderstaande instructies op. In het geval dat u dit geneesmiddel op recept van uw arts gebruikt, volg dan nauwgezet de dosering zoals voorgeschreven door uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.

Dosering	Hoeveelheid 4 mg/5 ml drank	Hoeveelheid 8 mg/5 ml drank
Volwassenen en kinderen	3x daags 5 – 20 ml drank	3x daags 2,5 – 10 ml drank
ouder dan 10 jaar:
3 maal daags 4 tot 16 mg
broomhexinehydrochloride
Kinderen van 5 tot 10 jaar:	3x daags 5 – 10 ml drank	3x daags 2,5 – 5 ml drank
3 maal daags 4 tot 8 mg
broomhexinehydrochloride
Kinderen van 2 tot 5 jaar:	3x daags 2,5 – 5 ml drank
3 maal daags 2 tot 4 mg
broomhexinehydrochloride

In de verpakking zit een maatbekertje. Hierop zijn deelstrepen en het aantal milliliters aangegeven. U kunt hiermee de benodigde hoeveelheid drank afmeten. Omdat na inname een kleine hoeveelheid drank achterblijft, het maatbekertje tweemaal naspoelen met water en dit vervolgens innemen.

Indien de klachten binnen 14 dagen na het begin van het gebruik van C1000 Hoestdrank Broomhexine HCl niet verdwijnen of terugkeren, dient u alsnog uw huisarts te raadplegen. Uw huisarts kan u dan verder adviseren over de behandeling van uw klachten.

Wat u moet doen als u meer van C1000 Hoestdrank Broomhexine HCl heeft ingenomen dan u zou mogen

Bij te hoge doseringen van broomhexinehydrochloride treden de verschijnselen op zoals beschreven onder 4 ‘Bijwerkingen’. Indien u een overdosering vermoedt of bemerkt, dient u een arts te raadplegen. Laat de arts de verpakking of de patiëntenbijsluiter zien. De arts kan u dan verder op de juiste manier behandelen.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten C1000 Hoestdrank Broomhexine HCl in te nemen

Indien u vergeten bent een dosis in te nemen, neem deze dosis alsnog zo snel mogelijk in, tenzij het bijna tijd is voor de volgende dosis. Dit kunt u als volgt bepalen:

• Als minder dan de helft van de tijd, die er tussen twee normale innametijdstippen zit, verstreken is, kunt u de vergeten dosis alsnog zo snel mogelijk innemen.
• Als meer dan de helft van de tijd, die tussen twee normale innametijdstippen zit, verstreken is, moet u de vergeten dosis niet meer innemen.

Neem nooit een dubbele dosis C1000 Hoestdrank Broomhexine HCl om zo de vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met inname van C1000 Hoestdrank Broomhexine HCl

Wanneer u stopt met het gebruik van C1000 Hoestdrank Broomhexine HCl zullen zich geen bijzonderheden voordoen.

Zoals alle geneesmiddelen kan C1000 Hoestdrank Broomhexine HCl bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.

Bijwerkingen kunnen:

• Zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 patiënten) voorkomen;
• Vaak (bij meer dan 1 op de 100, maar minder dan 1 op de 10 patiënten) voorkomen;
• Soms (bij meer dan 1 op de 1000, maar minder dan 1 op de 100 patiënten) voorkomen;
• Zelden (bij meer dan 1 op de 10.000, maar minder dan 1 op de 1000 patiënten) voorkomen;
• Zeer zelden (bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten) voorkomen.
• Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

De volgende bijwerkingen kunnen mogelijk voorkomen tijdens gebruik van C1000 Hoestdrank Broomhexine HCl:

Immuunsysteemaandoeningen

zelden: allergische reacties (overgevoeligheidsreacties)

Niet bekend: ernstige overgevoeligheidsreactie (anafylaxie), shock (sterke daling van de bloeddruk, bleekheid, onrust, zwakke snelle pols, klamme huid, verminderd bewustzijn) door een plotselinge sterke vaatverwijding ten gevolge van ernstige overgevoeligheid voor bepaalde stoffen (anafylactische shock).

Zenuwstelselaandoeningen

Soms: duizeligheid

Ademhalingsstelselaandoeningen

Niet bekend: benauwdheid door kramp van de spieren van de luchtwegen (bronchospasmen)

Maagdarmstelselaandoeningen

Vaak: lichte bijwerkingen op het maagdarmkanaal

Soms: pijn in de bovenbuik, misselijkheid,braken,diarree

Huid- en onderhuidaandoeningen

Zelden: huiduitslag

Zeer zelden: Ernstige huidbeschadigingen, zoals ernstige overgevoeligheidsreactie met (hoge) koorts, rode vlekken op de huid, gewrichtspijnen en/of oogontsteking (Stevens-Johnson syndroom) en ernstige, acute (overgevoeligheids)reactie gepaard gaande met koorts en blaren op de huid/vervelling van de huid (Lyell syndroom).

Niet bekend: plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bijv. keel of tong), ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag, vaak als allergische reactie (angioneurotisch oedeem), huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes (galbulten of urticaria), jeuk.

Algemene aandoeningen

Soms: transpireren

Onderzoeken

Soms kunnen tijdelijk verhoogde transaminasegehaltes (bepaalde enzymen) worden gevonden in het bloed.

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die

Uiterste gebruiksdatum

Gebruik C1000 Hoestdrank Broomhexine HCl niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket van de fles en op het doosje na ‘Exp.’. De vervaldatum verwijst naar de laatse dag van de maand.

Na openen van de fles is C1000 Hoestdrank Broomhexine HCl nog 6 maanden houdbaar, doch houdt u rekening met de bovengenoemde vervaldatum.

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen wanneer ze niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

Wat bevat C1000 Hoestdrank Broomhexine HCl

Het werkzame bestanddeel van C1000 Hoestdrank Broomhexine HCl is broomhexinehydrochloride. C1000 Hoestdrank Broomhexine HCl 4 mg/5 ml bevat per ml 0,8 mg broomhexinehydrochloride. C1000 Hoestdrank Extra Sterk Broomhexine HCl 8 mg/5 ml bevat per ml 1,6 mg broomhexinehydrochloride.

De andere bestanddelen zijn:

• C1000 Hoestdrank Broomhexine HCl 4 mg/5 ml: wijnsteenzuur (E334), benzoëzuur (E210), hydroxyethylcellulose, glycerol (E422), sorbitol (E420), alcohol, tutti frutti aroma, natriumhydroxide (E524) en gezuiverd water.
• C1000 Hoestdrank Extra Sterk Broomhexine HCl 8 mg/5 ml: wijnsteenzuur (E334), benzoëzuur (E210), hydroxyethylcellulose, glycerol (E422), sorbitol (E420), alcohol, menthol-eucalyptus aroma, natriumhydroxide (E524) en gezuiverd water.

Hoe ziet C1000 Hoestdrank Broomhexine HCl er uit en de inhoud van de verpakking

C1000 Hoestdrank Broomhexine HCl is een stroperige, heldere kleurloze tot nagenoeg kleurloze oplossing.

C1000 Hoestdrank Broomhexine HCl wordt geleverd in bruine glazen flessen van 60, 120, 150, 200, 250, 300 en 500 ml voorzien van een aluminium/polyethyleen schroefdop. De fles is verpakt in een kartonnen doos en bij elke fles wordt een polypropyleen maatbekertje en een bijsluiter geleverd. Niet alle verpakkingen worden in de handel gebracht.

Registratiehouder en fabrikant

Registratiehouder:	Fabrikant:
Sameko Farma BV	Apotex Nederland BV
Archimedesweg 2	Archimedesweg 2
2333 CN Leiden	2333 CN Leiden
Nederland	Nederland

Dit geneesmiddel is ingeschreven in het register onder:

RVG 104787 C1000 Hoestdrank Broomhexine HCl 4 mg/5 ml, drank

RVG 104791 C1000 Hoestdrank Extra Sterk Broomhexine HCl 8 mg/5 ml, drank

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met bovengenoemde firma.

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in: september 2011