Broomhexine HCl SAM 8 mg/5 ml, drank

Broomhexine is een slijmoplosser en wordt gebruikt bij vastzittende hoest. Dit middel maakt het ophoesten makkelijker als dit door taaislijm wordt bemoeilijkt.

Wordt uw klacht of de klacht van uw kind na 14 dagen niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan contact op met uw arts of de arts van uw kind.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6
• Bij kinderen jonger dan 2 jaar.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts, de arts van uw kind of uw apotheker voordat u dit middel gebruikt.

• Als u of uw kind een maagzweer heeft of die vroeger heeft gehad;
• U of uw kind moet bedacht zijn op een toename van de hoeveelheid vrijkomend slijm in de luchtwegen;

Er zijn meldingen gedaan van ernstige huidreacties die gerelateerd zijn aan de toediening van broomhexinehydrochloride. Als u huiduitslag krijgt (waaronder beschadiging van de slijmvliezen, bijvoorbeeld van de mond, keel, neus, ogen of bij de geslachtsorganen), stop dan met het gebruik van Broomhexine HCl SAM 4 mg/5 ml of Broomhexine HCl SAM 8 mg/5 ml en neem direct contact op met uw arts.

Kinderen

Broomhexine HCl SAM 4 mg/5 ml en Broomhexine HCl SAM 8 mg/5 ml mogen niet gebruikt worden bij kinderen onder 2 jaar.

Broomhexine HCl SAM 8 mg/5 ml is niet geschikt voor gebruik bij kinderen onder vijf jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u of uw kind naast Broomhexine HCl SAM 4 mg/5 ml of Broomhexine HCl SAM 8 mg/5 ml nog andere geneesmiddelen of heeft u of uw kind dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat

u of uw kind in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Verteldat dan uw arts, de arts van uw kind of uw apotheker.

Gelijktijdig gebruik van broomhexine en antibiotica (amoxicilline, erythromycine, doxycycline, cefuroxime) leidt tot hogere antibioticaspiegels in het longweefsel.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Zwangerschap

Er is geen aanwijzing dat het gebruik van dit middel tijdens de zwangerschap schadelijk kan zijn voor het

ongeboren kind. Broomhexine gaat echter welover in het lichaam van het ongeboren kind. Uit voorzorg moet u dit middel niet gebruiken als u zwanger bent.

Borstvoeding

Het is niet bekend of broomhexine in de moedermelk overgaat. Een effect op de zuigeling kan daarom niet worden uitgesloten. Het is daarom beter om dit middel niet te gebruiken wanneer u borstvoeding geeft.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het is niet bekend of het gebruik van dit middel effect heeft op de rijvaardigheid of bij het gebruik van machines. Bij het gebruik van dit middel kan duizeligheid optreden (zie rubriek 4 ‘Mogelijke bijwerkingen’). Hiermee moet rekening gehouden te worden bij activiteiten zoals het besturen van voertuigen en het bedienen van machines.

Broomhexine HCl SAM 4 mg/ 5 ml en Broomhexine HCl SAM 8 mg/5 ml bevat

• maltitol
  Indien uw arts of de arts van uw kind u heeft meegedeeld dat u of uw kind bepaalde suikers niet
  verdraagt, neem dan contact op met uw arts of de arts van uw kind voordat u of uw kind dit geneesmiddel inneemt.
  Kan een licht laxerende werking hebben. Calorische waarde: 2,4 kcal/g maltitol.
• benzoëzuur
  Dit middel bevat 1,4 mg benzoëzuur in elke ml.

Dit middel bevat geen suikers en kan daarom ook door diabetici worden gebruikt.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts, de arts van uw kind of uw apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts, de arts van uw kind of uw apotheker.

* Zie rubriek “Gebruik bij kinderen”

Gebruik bij kinderen

• Broomhexine HCl SAM 4 mg/5 ml en Broomhexine HCl SAM 8 mg/5 ml mogen niet worden gebruikt bij kinderen onder 2 jaar.
• Broomhexine HCl SAM 8 mg/5ml is niet geschikt voor gebruik bij kinderen onder vijf jaar.

Wijze van gebruik

In de verpakking zit een maatbekertje. Hierop zijn deelstrepen en het aantal milliliters aangegeven.

U kunt hiermee de benodigde hoeveelheid drank afmeten. Omdat na inname een kleine hoeveelheid drank achterblijft, het maatbekertje tweemaalvullen met wat water en dit vervolgens innemen.

Duur van de behandeling

Indien de klachten binnen 14 dagen na het begin van het gebruik van dit middel niet verbeteren of erger worden neem dan contact op met uw arts of de arts van uw kind. Deze kan u dan verder adviseren over de

behandeling van uw aandoening of de aandoening van uw kind.

Dit middel begint na ongeveer vijf uur te werken. Als door het loskomen van het slijm de luchtwegen gereinigd worden, vermindert het hoesten en wordt het ademen gemakkelijker. Het duurt enige dagen voor dit effect optimaal is. Stop daarom niet te snel met het innemen van dit middel.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Het is niet waarschijnlijk dat er symptomen optreden. Mocht u of uw kind toch last krijgen neem dan contact op met uw arts of de arts van uw kind.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Wanneer u of uw kind een dosis vergeet, kunt u of uw kind gewoon met de volgende dosis doorgaan. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Wanneer u of uw kind stopt met het gebruik van dit middel zullen zich geen bijzonderheden voordoen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, de arts van uw kind of uw apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daar mee te maken.

Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn. Deze bijwerkingen komen zeer zelden (bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers) voor. Als u één van de onderstaande bijwerkingen ervaart, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of ga onmiddellijk naar de eerste hulpafdeling van een nabijgelegen ziekenhuis:

plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bijv. keel of tong), ademhalingsmoeilijkheden

en/of jeuk en huiduitslag, vaak als allergische reactie (angioneurotisch oedeem);

• ernstige allergische reactie voor bepaalde stoffen, waarbij sterke daling van de bloeddruk, bleekheid, onrust, zwakke snelle pols, klamme huid, verminderd bewustzijn als gevolg van plotselinge sterke vaatverwijding (anafylactische reactie of shock);
• ernstige huidreacties zoals een ernstige allergische reactie met (hoge) koorts, rode vlekken op de huid, gewrichtspijnen en /of oogontsteking (Stevens-Johnson syndroom) en ernstige, acute (allergische)

reactie gepaard gaande met koorts en blaren op de huid/vervelling van de huid (Lyell’s syndroom).

Overige bijwerkingen die voor kunnen komen tijdens gebruik van dit middel:

Vaak voorkomende bijwerkingen (bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers):

milde bijwerkingen in het maag-darmkanaal

Soms voorkomende bijwerkingen (bij 1 tot 10 op de 1.000 gebruikers):

• duizeligheid
• pijn in de bovenbuik
• misselijkheid
• overgeven
• diarree
• transpireren
• tijdelijk verhoogde gehaltes van transaminasen (bepaalde enzymen) aangetoond via een bloedonderzoek

Zelden voorkomende bijwerkingen (bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers):

• huiduitslag met hevige jeuk (netelroos)
• overgevoeligheidsreacties

Niet bekend: op basis van de bekende gegevens kan de frequentie niet worden vastgesteld:

anafylactische reacties waaronder anafylactische shock, angio-oedeem (zich snel ontwikkelde

zwelling van de huid, onderhuid, slijmvliezen of weefsels onder de slijmvliezen) en jeuk

• ernstige bijwerkingen van de huid (waaronder erythema multiforme, Stevens-Johnson- syndroom/toxische epidermale necrolyse en acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose).
• benauwdheid door kramp van de spieren in de luchtwegen (bronchospasmen)
• vorming van bultjes (galbulten)

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via Het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb (www.lareb.nl). Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Bewaren beneden 30°C. Niet in de koelkast of de vriezer bewaren.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket en

de doos na “EXP:”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Na openen kan het product gedurende 6 maanden gebruikt worden.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is broomhexinehydrochloride.
• Broomhexine HCl SAM 4 mg/5 ml bevat per ml 0,8 mg broomhexinehydrochloride.
• Broomhexine HCl SAM 8 mg/5 ml bevat per ml 1,6 mg broomhexinehydrochloride.
• De andere stoffen in dit middel zijn:
  Maltitol (E965), sucralose (E955), benzoëzuur (E210), abrikozenaroma (in propylene glycol) en gezuiverd water.

Hoe zien Broomhexine HCl SAM 4 mg/5ml en Broomhexine HCl SAM 8 mg/5 ml eruit en hoeveel

zit er in een verpakking?

Broomhexine HCl SAM 4 mg/5 ml en Broomhexine HCl SAM 8 mg/5 ml zijn stroperige, heldere, kleurloze tot nagenoeg kleurloze oplossingen.

Broomhexine HCl SAM 4 mg/5 ml en Broomhexine HCl SAM 8 mg/5 ml worden geleverd in een bruine glazen fles van 150 ml of van 250 ml voorzien van een HDPE/LDPE-schroefdop. De fles is verpakt in een kartonnen doos en bij elke fles wordt een F-maatbekertje en een bijsluiter bijgeleverd.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning

Nederlandse Service Apotheek Beheer B.V. De Weegschaal14

5215 MN ‘s-Hertogenbosch

Fabrikant

Basic Pharma Manufacturing B.V. Burgemeester Lemmensstraat 352 6163 JT Geleen

Tel: +31 (0)88 255 4010 E-mail: info@basicpharma.nl

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met bovengenoemde firma.

Het geneesmiddel is in het register ingeschreven onder:

RVG 124835=32438 Broomhexine HCl SAM4 mg/5 ml, drank

RVG 124836=32439 Broomhexine HCl SAM8 mg/5 ml, drank

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in mei 2019