Capecitabine CF 150 mg, filmomhulde tabletten

Capecitabine CF behoort tot de groep geneesmiddelen, bekend als “cytostatische middelen”, die de groei stoppen van kankercellen. Capecitabine CF bevat 150 mg of 500 mg capecitabine, wat op zichzelf geen cytostatisch middel is. Pas als het in het lichaam is opgenomen, wordt het omgezet in een cytostatisch middel (voornamelijk in het tumorweefsel).

Capecitabine CF wordt door artsen voorgeschreven voor de behandeling van kanker van de dikke darm, de endeldarm, de maag of van borstkanker. Daarnaast wordt Capecitabine CF door artsen voorgeschreven om het opnieuw ontstaan van kanker van de dikke darm te voorkomen na operatieve verwijdering van de tumor.

Capecitabine CF kan alleen gebruikt worden, of in combinatie met andere middelen.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor capecitabine of voor één van de andere stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. Laat het uw arts weten wanneer u weet dat u allergisch of overgevoelig bent voor capecitabine.
• U bent zwanger of geeft borstvoeding.
• U lijdt aan bloedziekten.
• U heeft leverkwalen of nierproblemen.
• U heeft een bekende deficiëntie van het enzym dyhydropyrimidine dehydrogenase (DPD).

• U wordt momenteel behandeld of u bent in de laatste 4 weken behandeld met brivudine of sorivudine of vergelijkbare middelen die onderdeel zijn van de behandeling bij herpes zoster infectie (waterpokken of gordelroos).

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Voordat u met de behandeling met Capecitabine CF begint, moet u uw arts vertellen of

• u lijdt aan lever- of nierziekten
• u lijdt aan andere ziekten of aan andere ziekten heeft geleden zoals hartproblemen of pijn op de borst
• u lijdt aan een hersenziekte
• uw calciumhuishouding verstoord is
• u lijdt aan suikerziekte

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Capecitabine CF nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft. Dit is van buitengewoon belang, omdat het innemen van meer dan één geneesmiddel tegelijk een versterkend of verzwakkend effect kan hebben op de werking van de geneesmiddelen. U moet vooral voorzichtig zijn als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:

• geneesmiddelen tegen jicht (allopurinol)
• bloedverdunnende middelen (coumarine, warfarine)
• bepaalde geneesmiddelen tegen virussen (sorivudine en brivudine) of
• geneesmiddelen tegen toevallen of bevingen (fenytoïne).

Waarop moet u letten met eten en drinken?

U moet Capecitabine CF binnen 30 minuten na de maaltijd innemen.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt. U mag geen Capecitabine CF gebruiken wanneer u zwanger bent of denkt het te zijn.

U mag geen borstvoeding geven tijdens het gebruik van Capecitabine CF.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Als u zich duizelig voelt, misselijk bent of vermoeid bent na inname van Capecitabine CF, kan dit mogelijk invloed hebben op uw rijvaardigheid of vermogen om machines te bedienen.

Capecitabine CF bevat lactose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Toediening

Capecitabine tabletten moeten worden doorgeslikt met water.

Dosering

De arts zal een aan uw situatie aangepaste dosis en een aangepast behandelingsschema voorschrijven. De dosering van Capecitabine CF is gebaseerd op de grootte van uw lichaamsoppervlakte. Dit wordt berekend aan de hand van uw lengte en gewicht. De gebruikelijke dosering voor volwassenen is 1250 mg/m2 lichaamsoppervlakte tweemaal daags (’s morgens en ’s avonds)

Hieronder worden twee voorbeelden gegeven: Een persoon met een gewicht van 64 kg en een lengte van 1,64 m heeft een lichaamsoppervlakte van 1,7 m2 en dient 4 tabletten van 500 mg en 1 tablet van 150 mg tweemaal per dag in te nemen. Een persoon met een gewicht van 80 kg en een lengte van 1,80 m heeft een lichaamsoppervlakte van 2,00 m2 en dient 5 tabletten van 500 mg tweemaal per dag in te nemen.

Duur van de behandeling

Capecitabine CF tabletten worden gewoonlijk gedurende 14 dagen ingenomen gevolgd door een rustperiode van 7 dagen (er worden dan geen tabletten ingenomen). Deze periode van 21 dagen vormt één behandelingscyclus.

In combinatie met andere middelen kan de gebruikelijke dosering voor volwassenen minder dan 1250 mg/m2 lichaamsoppervlak bedragen, en is het mogelijk dat u de tabletten dient in te nemen volgens een ander tijdschema (bijvoorbeeld iedere dag, zonder rustperiode).

Uw arts zal u vertellen welke dosering u dient te gebruiken, wanneer u deze dient in te nemen en voor hoe lang u het middel dient te gebruiken.

De arts kan vragen bij elke dosis een combinatie van 150 mg en 500 mg tabletten in te nemen.

• Neem de tabletten van de ochtend- en de avonddosis in volgens de door de arts voorgeschreven combinatie.
• Neem de tabletten in binnen 30 minuten na het beëindigen van een maaltijd (ontbijt en avondeten).
• Het is belangrijk dat u alle medicatie neemt zoals door de arts is voorgeschreven.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Neem contact met uw arts op voordat u de volgende dosis neemt.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Neem de vergeten dosis helemaal niet in en verdubbel niet de volgende dosis maar volg het normale doseringsschema en raadpleeg uw arts.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Het stoppen van de behandeling met Capecitabine CF veroorzaakt geen bijwerkingen. In geval u coumarine-antistollingsmiddelen gebruikt (bijv. fhenprocoumon), kan het stoppen van de Capecitabine CF behandeling het nodig maken dat de arts de dosis van uw antistollingsmiddel moet aanpassen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker .

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Als alleen Capecitabine CF wordt gebruikt, zijn de meest voorkomende bijwerkingen die bij meer dan 1 op de 10 personen optreden:

• diarree, misselijkheid, braken, stomatitis (zweren in de mond en keel) en buikpijn
• “hand-foot”- huidreactie (de handpalmen of de voetzolen tintelen, worden gevoelloos, pijnlijk, gezwollen of rood), huiduitslag, droge of jeukende huid
• vermoeidheid
• verlies van eetlust (anorexie)

Deze bijwerkingen kunnen ernstig worden; het is daarom belangrijk onmiddellijk contact met de arts op te nemen als bij u een bijwerking begint op te treden. De arts kan u instrueren de dosering te verlagen en/of de behandeling met Capecitabine CF tijdelijk te staken. Dit kan van belang zijn om het voortduren of het ernstig worden van de bijwerking te voorkomen.

STOP onmiddellijk met het innemen van Capecitabine CF en neem contact met de arts op als één van de volgende symptomen optreedt:

• Diarree: als u elke dag een toename van 4 of meer ontlastingen heeft in vergelijking tot uw normale ontlasting of als u diarree heeft ‘s nachts.
• Braken: als u in een periode van 24 uur meer dan één keer moet braken.
• Misselijkheid: als u uw eetlust verliest en de hoeveelheid voedsel die u elke dag nuttigt veel minder is dan normaal.
• Stomatitis: als de mond pijnlijk, rood of gezwollen is of als u zweren in de mond heeft.
• Hand-foot- huidreactie: als de handen en/of de voeten pijnlijk, gezwollen en rood zijn.
• Koorts of infectie: als u een temperatuur heeft van 38 °C of hoger of andere verschijnselen die op infectie wijzen.
• Pijn op de borst: als u pijn heeft in het midden van uw borst, vooral als dit tijdens inspanning optreedt.

Als ze vroeg genoeg worden opgemerkt, verbeteren deze bijwerkingen gewoonlijk binnen 2 tot 3 dagen nadat de behandeling is gestopt. Als de bijwerkingen echter blijven voortbestaan, neem dan onmiddellijk contact op met de arts. De arts kan u instrueren de behandeling opnieuw te beginnen met een lagere dosis.

Andere minder voorkomende en gewoonlijk minder ernstige bijwerkingen die kunnen voorkomen bij 1 tot 10 personen op de 100 zijn: daling van het aantal witte of rode bloedcellen, huiduitslag, licht haarverlies, vermoeidheid, koorts, zwakte, slaperigheid, hoofdpijn, gevoelloosheid of gevoel van tinteling, smaakveranderingen, duizeligheid, slapeloosheid, gezwollen benen, obstipatie, uitdroging, koortsuitslag, ontsteking van neus en keel, ontsteking van de borst, depressie, oogproblemen, ontsteking van de aderen (tromboflebitis), kortademigheid, neusbloedingen, hoest, loopneus, inwendige bloedingen, maagzuur, te veel darmgassen, droge mond, verkleuring van de huid, stoornis aan de nagels, pijn in de gewrichten, borst of rug en gewichtsverlies.

Wanneer u zich zorgen maakt over deze of andere onverwachte bijwerkingen, bespreek deze dan met uw arts. Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Bewaren beneden 30°C.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos of de blisterverpakking na “Niet te gebruiken na” of "EXP". Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

Capecitabine CF 150 mg, filmomhulde tabletten

De werkzame stof in dit middel is capecitabine (150 mg per filmomhulde tablet).

Capecitabine CF 500 mg, filmomhulde tabletten

De werkzame stof in dit middel is capecitabine (500 mg per filmomhulde tablet).

De andere stoffen in dit middel zijn:

Tabletkern: watervrije lactose, microkristallijne cellulose, natriumcroscarmellose, hypromellose, magnesiumstearaat.

Filmomhulling: hypromellose, talk, titaniumdioxide (E171), geel en rood ijzeroxide (172).

Hoe ziet Capecitabine CF eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Capecitabine CF 150 mg, filmomhulde tabletten

Licht-perzik gekleurde, langwerpige, biconvexe, filmomhulde tabletten, aan de ene kant gemerkt met

‘”150” en aan de andere kant vlak.

Een verpakking Capecitabine CF 150 mg filmomhulde tableten bevat 60, 120, 180 of 240 tabletten.

Capecitabine CF 500 mg, filmomhulde tabletten

Perzik gekleurde, langwerpige, biconvexe, filmomhulde tabletten, aan de ene kant gemerkt met ‘”500” en aan de andere kant vlak.

Een verpakking Capecitabine CF 500 mg filmomhulde tableten bevat 60, 120, 180 of 240 tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Vergunninghouder Centrafarm B.V. Nieuwe Donk 3 4879 AC Etten-Leur Nederland

Fabrikant

Accord Healthcare Limited

1st floor, Sage House, 319 Pinner Road Harrow, Middlesex, HAI 4HF

Verenigd Koninkrijk

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Duitsland

cell pharm Feodor-Lynen-Strasse 35 30625 Hannover Duitsland

In het register ingeschreven onder:

RVG 109386 Capecitabine CF 150 mg, filmomhulde tabletten

RVG 109393 Capecitabine CF 500 mg, filmomhulde tabletten

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

België: Capecitabine EG 150mg/500mg filmomhulde tabletten Denemarken: Capecitabin STADA

Duitsland: Capecitabin cell pharm 150 mg/500 mg Filmtabletten Frankrijk: CAPECITABINE EG 150 mg/500 mg, comprimé pelliculé

Italië: Capecitabina Crinos 150 mg/500 mg compresse rivestite con film Luxemburg: Capecitabine EG 150mg/500mg comprimés pelliculés Nederland: Capecitabine CF 150 mg/500 mg, filmomhulde tabletten Oostenrijk: Capecitabin STADA 150/500 Filmtabletten

Portugal: Capecitabina Stada Slowakije: CAPECITABINE STADA

Spanje: Capecitabina STADA 150 mg/500 mg comprimidos recubiertos con pélicula EFG Zweden: Capecitabin STADA filmdragerade tabletter

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in augustus 2013.