Auteur: Teva


Lange informatie

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Capecitabine Teva behoort tot de groep geneesmiddelen, bekend als “cytostatische geneesmiddelen”, die de groei stoppen van kankercellen. Capecitabine Teva bevat capecitabine, wat op zichzelf geen cytostatisch geneesmiddel is. Pas als het in het lichaam is opgenomen, wordt het omgezet in een cytostatisch geneesmiddel (voornamelijk in het tumorweefsel).

Capecitabine Teva wordt gebruikt bij de behandeling van kanker van de dikke darm, de endeldarm, de maag of van borstkanker. Daarnaast wordt Capecitabine Teva gebruikt om het opnieuw ontstaan van kanker van de dikke darm te voorkomen na operatieve verwijdering van de tumor.

Capecitabine Teva kan alleen gebruikt worden, of in combinatie met andere middelen.

Inhoudsopgave
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe gebruikt u dit middel?
Mogelijke bijwerkingen?
Hoe bewaart u dit middel?
Anvullende Informatie

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

  • U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6. Laat het uw arts daarom weten wanneer u weet dat u allergisch of overgevoelig bent voor capecitabine,
  • als u eerder last heeft gehad van ernstige reacties op fluoropyrimidine therapie (een groep van antikanker geneesmiddelen zoals fluorouracil),
  • als u zwanger bent of borstvoeding geeft,
  • als u ernstig lage aantallen witte bloedcellen of bloedplaatjes heeft (leukopenie, neutropenie of trombocytopenie),
  • als u ernstige leverkwalen of nierproblemen heeft,
  • als u een bekende deficiëntie van het enzym dyhydropyrimidine dehydrogenase (DPD) heeft, welke betrokken is bij de uracil en thymine metabolisatie, of
  • als u momenteel behandeld wordt of u bent in de laatste 4 weken behandeld met brivudine of sorivudine of vergelijkbare middelen die onderdeel zijn van de behandeling bij herpes zoster infectie (waterpokken of gordelroos).

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Voordat u met de behandeling met Capecitabine Teva begint, moet u uw arts informeren

  • als u lijdt aan lever- of nierziekten
  • als u lijdt of heeft geleden aan hartproblemen (bijvoorbeeld een onregelmatige hartslag of pijn op de borst, kaak en rug veroorzaakt door lichamelijke inspanning als gevolg van problemen met de bloedtoevoer naar het hart)
  • als u lijdt aan een hersenziekte (bijvoorbeeld kanker die zich heeft verspreid naar de hersenen of zenuwbeschadiging (neuropathie)
  • als u lijdt aan calciumverstoring (aangetoond in bloedtesten)
  • als u lijdt aan suikerziekte
  • als u diarree heeft
  • als u last heeft van uitdroging of uitdroogd raakt
  • als u te veel of te weinig ionen in het bloed heeft (elektrolyten-imbalans, aangetoond door middel van proeven)

DPD-deficiëntie: DPD-deficiëntie is een zeldzame aangeboren aandoening die meestal niet wordt geassocieerd met gezondheidsproblemen behalve als u bepaalde medicijnen gebruikt. Wanneer u een niet herkende DPD-deficiëntie heeft en capecitabine gebruikt, kunt u ernstige verschijnselen van de bijwerkingen ervaren die in rubriek 4 Mogelijke bijwerkingen staan. Neem onmiddellijk contact op met uw arts wanneer u bezorgd bent over een van de bijwerkingen of wanneer u een andere bijwerking krijgt die niet in deze bijsluiter staat (zie rubriek 4 Mogelijke bijwerkingen).

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Capecitabine is niet geïndiceerd voor kinderen en jongeren tot 18 jaar. Geef capecitabine niet aan kinderen en jongeren tot 18 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit is van buitengewoon belang, omdat het innemen van meer dan één geneesmiddel tegelijk een versterkend of verzwakkend effect kan hebben op de werking van de geneesmiddelen. U moet vooral voorzichtig zijn als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:

  • geneesmiddelen tegen jicht (allopurinol),
  • bloedverdunnende middelen (coumarine, warfarine),
  • bepaalde geneesmiddelen tegen virussen (sorivudine en brivudine)
  • geneesmiddelen tegen toevallen of bevingen (fenytoïne)
  • interferon alfa of
  • radiotherapie en bepaalde geneesmiddelen die gebruikt worden voor de behandeling van kanker (folinezuur, oxaliplatine, bevacizumab).

Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?

U dient Capecitabine Teva binnen 30 minuten na de maaltijd in te nemen.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt. U moet geen Capecitabine Teva gebruiken wanneer u zwanger bent of denkt het te zijn. U moet geen borstvoeding geven tijdens het gebruik van Capecitabine Teva. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Capecitabine Teva kan u duizelig, misselijk of vermoeid maken. Het kan mogelijk zijn dat Capecitabine Teva invloed heeft op uw rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.

Capecitabine Teva bevat lactose

Dit geneesmiddel bevat lactose. Als uw arts u verteld heeft dat u een intolerantie heeft voor sommige suikers, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Hoe gebruikt u dit middel?

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Capecitabine mag alleen worden voorgeschreven door een arts die ervaring heeft met het gebruik van antikanker geneesmiddelen.

U dient Capecitabine Teva tabletten in hun geheel met water en binnen 30 minuten na een maaltijd door te slikken.

De arts zal een aan uw situatie aangepaste dosis en een aangepast behandelingsschema voorschrijven. De dosering van Capecitabine Teva is gebaseerd op de grootte van uw lichaamsoppervlakte. Dit wordt berekend aan de hand van uw lengte en gewicht. De gebruikelijke dosering voor volwassenen is

1250 mg/m2 lichaamsoppervlakte tweemaal daags (’s morgens en ’s avonds). Hieronder worden twee voorbeelden gegeven: Een persoon met een gewicht van 64 kg en een lengte van 1,64 m heeft een lichaamsoppervlakte van 1,7 m2 en dient 4 tabletten van 500 mg en 1 tablet van 150 mg tweemaal per dag in te nemen. Een persoon met een gewicht van 80 kg en een lengte van 1,80 m heeft een lichaamsoppervlakte van 2,00 m2 en dient 5 tabletten van 500 mg tweemaal per dag in te nemen.

Capecitabine Teva tabletten worden gewoonlijk gedurende 14 dagen ingenomen gevolgd door een rustperiode van 7 dagen (er worden dan geen tabletten ingenomen). Deze periode van 21 dagen vormt één behandelingscyclus.

In combinatie met andere middelen kan de gebruikelijke dosering voor volwassenen minder dan 1250 mg/m2 lichaamsoppervlak bedragen, en is het mogelijk dat u de tabletten dient in te nemen volgens een ander tijdschema (bijvoorbeeld iedere dag, zonder rustperiode).

Uw arts zal u vertellen welke dosering u dient te gebruiken, wanneer u deze dient in te nemen en voor hoe lang u het middel dient te gebruiken.

De arts kan vragen bij elke dosis een combinatie van 150 mg en 500 mg tabletten in te nemen.

  • Neem de tabletten in de ochtend en avond zoals voorgeschreven door uw arts.
  • Neem de tabletten in binnen 30 minuten na het beëindigen van een maaltijd (ontbijt en avondeten).
  • Het is belangrijk dat u alle medicatie neemt zoals door de arts is voorgeschreven.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Indien u teveel Capecitabine Teva heeft ingenomen, neem dan zo snel mogelijk contact op met uw arts voordat u de volgende dosis inneemt

U kunt de volgende bijwerkingen ondervinden wanneer u veel meer capecitabine inneemt dan u mag: misselijkheid of braken, diarree, ontsteking of zweer aan de darm of mond, pijn of bloeding in de darmen of maag of beenmergdepressie (verlaging in de hoeveelheid van bepaalde typen bloedcellen). Vertel het uw arts onmiddellijk wanneer u last krijgt van deze verschijnselen.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Neem de vergeten dosis helemaal niet in en verdubbel niet de volgende dosis maar volg het normale doseringsschema en raadpleeg uw arts.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Het stoppen van de behandeling met Capecitabine Teva veroorzaakt geen bijwerkingen.

In geval u coumarine-antistollingsmiddelen gebruikt (bijv. fenprocoumon), kan het stoppen met capecitabine het nodig maken dat de arts de dosis van uw antistollingsmiddel moet aanpassen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Mogelijke bijwerkingen?

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

STOP onmiddellijk met het innemen van Capecitabine Teva en neem contact met de arts op als één van de volgende symptomen optreedt:

  • Diarree: als u elke dag een toename van 4 of meer ontlastingen heeft in vergelijking tot uw normale
  • ontlasting of als u diarree heeft ‘s nachts.
  • Braken: als u in een periode van 24 uur meer dan één keer moet braken.
  • Misselijkheid: als u uw eetlust verliest en de hoeveelheid voedsel die u elke dag eet veel minder is dan normaal.
  • Stomatitis: als uw mond pijnlijk, rood of gezwollen is of als u zweren in de mond heeft.
  • Hand-foot- huidreactie: als de handen en/of de voeten pijnlijk, gezwollen en rood zijn.
  • Koorts: als u een temperatuur heeft van 38°C of hoger
  • Infectie: als u verschijnselen waarneemt van een infectie, veroorzaakt door bacteriën, virussen, of andere organismen.
  • Pijn op de borst: als u pijn heeft in het midden van uw borst, vooral als dit tijdens inspanning optreedt.

Als ze vroeg genoeg worden opgemerkt, verbeteren deze bijwerkingen gewoonlijk binnen 2 tot

3 dagen nadat de behandeling is gestopt. Als de bijwerkingen echter blijven voortbestaan, neem dan onmiddellijk contact op met de arts. De arts kan u instrueren de behandeling opnieuw te beginnen met een lagere dosis.

In aanvulling op het bovenstaande, als alleen capecitabine wordt gebruikt, zijn zeer vaak voorkomende bijwerkingen die bij meer dan 1 op de 10 personen optreden:

  • buikpijn
  • huiduitslag, droge of jeukende huid
  • vermoeidheid
  • verlies van eetlust (anorexie)

Deze bijwerkingen kunnen ernstig worden; het is belangrijk dat u altijd onmiddellijk contact met uw arts opneemt als bij u een bijwerking begint op te treden. De arts kan u instrueren de dosering te verlagen en/of de behandeling met Capecitabine Teva tijdelijk te staken. Dit kan van belang zijn om het voortduren of het ernstig worden van de bijwerking te voorkomen.

Andere bijwerkingen zijn:

Vaak voorkomende bijwerkingen (bij 1 op de 10 personen) zijn:

  • daling van het aantal witte of rode bloedcellen (waargenomen in testen),
  • uitdroging, gewichtsverlies,
  • slapeloosheid (insomnia), depressie,
  • hoofdpijn, slaperigheid, duizeligheid, ongewoon gevoel van de huid (gevoelloosheid of gevoel van tintelingen), smaakveranderingen,
  • oogirritatie, toegenomen tranen, roodheid van het oog (conjunctivitis),
  • ontsteking van de bloedvaten (tromboflebitis)
  • kortademigheid, neusbloedingen, hoest, loopneus,
  • koortsblaasjes of andere herpesinfecties,
  • infecties van de longen of luchtwegen (zoals longontsteking of bronchitis),
  • darmbloeding, verstopping, pijn in de bovenbuik, spijsverteringsproblemen, winderigheid, droge mond,
  • huiduitslag, haarverlies (alopecia), rood worden van de huid, droge huid, jeuk (pruritus), huidverkleuring, loslaten van de huid, huidontsteking, nagelaandoening,
  • pijn in de gewrichten of de ledematen (extremiteiten), borst of rug,
  • koorts, gezwollen ledematen, zich onwel voelen,
  • leverproblemen (aangetoond in bloedtesten) en toegenomen hoeveelheid bilirubine in het bloed (uitgescheiden door de lever).

Soms voorkomende bijwerkingen (bij 1 op de 100 personen) zijn:

  • bloedinfectie, urineweginfectie, huidinfectie, ontsteking van neus en keel, schimmelinfecties (waaronder in de mond), influenza, maagdarmontstekingen, tandabces,
  • knobbels onder de huid (lipomen),
  • afname van het aantal bloedcellen waaronder bloedplaatjes, dunner worden van het bloed (aangetoond in testen),
  • allergie,
  • suikerziekte, afname van de hoeveelheid kalium in het bloed, ondervoeding, toename van de hoeveelheid triglyceriden in het bloed,
  • verwardheid, paniekaanvallen, depressieve stemming, verminderd libido,
  • moeilijkheden met praten, verminderd geheugen, gebrek aan coördinatie of beweging, evenwichtsstoornis, flauwvallen, zenuwbeschadiging (neuropathie) en problemen met de tast,
  • wazig zien of dubbelzien,
  • duizeligheid, oorpijn,
  • onregelmatige hartslag en hartkloppingen (aritmie), pijn op de borst en hartaanval (infarct),
  • bloedstolsels in de diepliggende aderen, hoge of lage bloeddruk, opvliegers, koude ledematen (extremiteiten), paarse vlekken op de huid,
  • bloedklonters in de bloedvaten van de longen (pulmonaire embolie), ingeklapte long, bloed ophoesten, astma, kortademigheid bij inspanning
  • darmverstopping, vochtophoping in de buik, ontsteking van de dunne of dikke darm, de maag of de slokdarm, pij inde onderbuik, buikproblemen, maagzuur (terugvloeien van voedsel uit de maag), bloed in de ontlasting,
  • geelzucht (geel worden van de huid en ogen),
  • zweren en blaren op de huid, een huidreactie op zonlicht, rood worden van de handpalmen, zwelling of pijn van het gezicht,
  • zwelling of stijfheid van de gewrichten, botpijn, zwakte of stijfheid van de spieren,
  • vochtophoping in de nieren, toegenomen plassen tijdens de nacht, incontinentie, bloed in de urine, toegenomen bloedcreatinine (teken van nierstoornis),
  • ongewone bloedingen vanuit de vagina,
  • zwelling (oedeem), koude rillingen en (koorts) rillingen.

Een aantal van deze bijwerkingen komen vaker voor wanneer capecitabine wordt gebruikt met andere geneesmiddelen voor de behandeling van kanker. Andere bijwerkingen die zijn waargenomen in deze gevallen zijn:

Vaak voorkomende bijwerkingen (bij 1 op de 10 personen) zijn:

  • afname van de hoeveelheid natrium, magnesium of calcium in het bloed, toename van de hoeveelheid bloedsuiker,
  • zenuwpijn,
  • pieptoon in het oor of oorsuizen (tinitus), gehoorverlies,
  • aderontsteking,
  • de hik, stemverandering,
  • pijn of veranderd/vreemd gevoel in de mond, kaakpijn,
  • zweten, nachtelijk zweten,
  • spierkrampen,
  • moeilijkheden met plassen, bloed of eiwit in de urine,
  • blauwe plek of reactie op de injectieplaats (veroorzaakt door geneesmiddelen die worden toegediend door een injectie op hetzelfde moment).

Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (bij 1 op de 10.000 personen) zijn:

  • een vernauwde of verstopte traanbuis (traanbuis stenose),
  • leverfalen,
  • ontsteking welke leidt tot slecht functioneren of belemmering van de galuitscheiding (cholestatische hepatitis),
  • specifieke veranderingen van het elektrocardiogram (QT verlenging),
  • bepaalde vormen van hartritmestoornisssen (waaronder ventrikelfibrilleren, “torsade de pointes” en vertraagde hartslag).

Wanneer u zich zorgen maakt over deze of andere onverwachte bijwerkingen, bespreek deze dan met uw arts. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als u een bijwerking krijgt die niet in deze bijsluiter staat, neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die te vinden is op de doos en blister, na EXP.

Bewaren beneden 30°C.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Anvullende Informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

  • De werkzame stof in dit middel is capecitabine. Elke filmomhulde tablet bevat 500 mg capecitabine
  • De andere stoffen in dit middel zijn:
    • Tabletkern: lactose, microkristallijne cellulose, hypromellose, natriumcroscarmellose, magnesiumstearaat.
    • Tabletomhulling: macrogol, hypromellose, titaandioxide (E171), geel ijzeroxide (E172), rood ijzeroxide (E172).

Hoe ziet Capecitabine Teva eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Capecitabine Teva 500 mg zijn ovale dubbelbolle lichtperzikkleurige filmomhulde tabletten met de inscriptie “C” aan één zijde en “500” aan de andere zijde.

De tabletten zijn beschikbaar in blisterverpakkingen met 10 filmomhulde tabletten. Elke verpakking bevat 120 tabletten.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

TEVA Pharma B.V.

Computerweg 10

3542 DR Utrecht

Nederland

Fabrikant

Teva Chzech Industries s.r.o.

Ostravska 29, c.p. 305, 74770

Opava-Komarov

Tsjechië

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem

Nederland

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./A.G. Teva Pharma Belgium N.V./S.A./A.G.
Tel/Tél: +32 3 820 73 73 Tél: +32 3 820 73 73
България Magyarország
Тева Фармасютикълс България ЕООД Teva Magyarország Zrt
Teл: +359 2 489 95 82 Tel.: +36 1 288 64 00
Česká republika Malta
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Drugsales Ltd.
Tel: +420 251 007 111 Τel: +356 21 419 070/1/2
Danmark Nederland
Teva Denmark A/S Teva Nederland B.V.
Tlf: +45 44 98 55 11 Tel: +31 (0) 800 0228400
Deutschland Norge
Teva GmbH Teva Norway AS
Tel: +49 731 402 08 Tlf: +47 66 77 55 90
Eesti Österreich
Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Eesti filiaal Tel: +43 1 97007
Tel: +372 661 0801  
Ελλάδα Polska
Teva Ελλάς Α.Ε. Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Τηλ: +30 210 72 79 099 Tel.: +48 22 345 93 00
España Portugal
Teva Pharma, S.L.U Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda
Tél: +34 91 387 32 80 Tel: +351 214 235 910
France România
Teva Santé Teva Pharmaceuticals S.R.L
Tél: +33 1 55 91 7800 Tel: +40 21 230 65 24
Ireland Slovenija
Teva Pharmaceuticals Ireland Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +353 (0) 51 321 740 Tel: +386 1 58 90 390
Ísland Slovenská republika
ratiopharma Oy Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Puh/Tel: +358 20 180 5900 Tel: +421 2 5726 7911
Italia Suomi/Finland
Teva Italia S.r.l. Teva Sweden AB
Tel: +39 028917981 Puh/Tel: +46 42 12 11 00
Κύπρος Sverige
Teva Ελλάς Α.Ε. Teva Sweden AB
Τηλ: +30 210 72 79 099 Tel: +46 42 12 11 00
Latvija United Kingdom
UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā Teva UK Limited
Tel: +371 67 784 980 Tel: +44 1977 628 500
Lietuva  
UAB “Sicor Biotech”  
Tel: +370 5 266 02 03  

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).

Cookies help us deliver our services. By using our services, you agree to our use of cookies. OK