Capecitabine Fresenius Kabi 500 mg filmomhulde tabletten

Capecitabine behoort tot de groep geneesmiddelen, bekend als “cytostatische middelen”, die de groei stoppen van kankercellen. Dit middel bevat 150 mg of 500 mg capecitabine, wat op zichzelf geen cytostatisch middel is. Pas als het in het lichaam is opgenomen, wordt het omgezet in een cytostatisch middel (voornamelijk in het tumorweefsel).

Dit middel wordt door artsen voorgeschreven voor de behandeling van kanker van de dikke darm, de endeldarm, de maag of van borstkanker.

Daarnaast wordt dit middel door artsen voorgeschreven om het opnieuw ontstaan van kanker van de dikke darm te voorkomen na operatieve verwijdering van de tumor.

Dit middel kan alleen gebruikt worden, of in combinatie met andere middelen.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
• U bent zwanger of geeft borstvoeding
• U lijdt aan bloedziekten
• U heeft leverkwalen of nierproblemen
• U heeft een bekende deficiëntie van het enzym dyhydropyrimidine dehydrogenase (DPD)
• U wordt momenteel behandeld of u bent in de laatste 4 weken behandeld met brivudine of sorivudine of vergelijkbare middelen die onderdeel zijn van de behandeling bij herpes zoster infectie (waterpokken of gordelroos).

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Voordat u met de behandeling met dit middel begint, moet u uw arts vertellen of - u lijdt aan lever- of nierziekten

• u lijdt aan andere ziekten of aan andere ziekten heeft geleden zoals hartproblemen of pijn op de borst
• u lijdt aan een hersenziekte
• uw calciumhuishouding verstoord is
• u lijdt aan suikerziekte

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast capecitabine nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft. Dit is van buitengewoon belang, omdat het innemen van meer dan één geneesmiddel tegelijk een versterkend of verzwakkend effect kan hebben op de werking van de geneesmiddelen. U moet vooral voorzichtig zijn als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:

• geneesmiddelen tegen jicht (allopurinol),
• bloedverdunnende middelen (coumarine, warfarine),
• bepaalde geneesmiddelen tegen virussen (sorivudine en brivudine) of
• geneesmiddelen tegen toevallen of bevingen (fenytoïne).

Waarop moet u letten met eten,drinken en alcohol?

U moet capecitabine binnen 30 minuten na de maaltijd innemen (zie rubriek 3).

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt. U mag geen capecitabine gebruiken wanneer u zwanger bent of denkt het te zijn.

U mag geen borstvoeding geven tijdens het gebruik van capecitabine. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Als u zich duizelig voelt, misselijk bent of vermoeid bent na inname van capecitabine, kan dit mogelijk invloed hebben op uw rijvaardigheid of vermogen om machines te bedienen.

Capecitabine bevat lactose.

Dit geneesmiddel bevat de hulpstof lactosemonohydraat. Als uw arts u verteld heeft dat u een intolerantie heeft voor sommige suikers, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De arts zal een aan uw situatie aangepaste dosis en een aangepast behandelingsschema voorschrijven. De dosering van capecitabine is gebaseerd op de grootte van uw lichaamsoppervlakte. Dit wordt berekend aan de hand van uw lengte en gewicht. De gebruikelijke dosering voor volwassenen is 1250 mg/m² lichaamsoppervlakte tweemaal daags (’s morgens en ’s avonds).

Hieronder worden twee voorbeelden gegeven:

Een persoon met een gewicht van 64 kg en een lengte van 1,64 m heeft een lichaamsoppervlakte van 1,7 m² en dient 4 tabletten van 500 mg en 1 tablet van 150 mg tweemaal per dag in te nemen.

Een persoon met een gewicht van 80 kg en een lengte van 1,80 m heeft een lichaamsoppervlakte van 2,00 m² en dient 5 tabletten van 500 mg tweemaal per dag in te nemen.

Toedieningsweg en/of wijze van toediening:

Slik de tabletten zonder kauwen door met water.

Duur van de behandeling:

Dit geneesmiddel worden gewoonlijk gedurende 14 dagen ingenomen gevolgd door een rustperiode van 7 dagen (er worden dan geen tabletten ingenomen). Deze periode van 21 dagen

vormt één behandelingscyclus.

In combinatie met andere middelen kan de gebruikelijke dosering voor volwassenen minder dan 1250 mg/m² lichaamsoppervlak bedragen, en is het mogelijk dat u de tabletten dient in te nemen volgens een ander tijdschema (bijvoorbeeld iedere dag, zonder rustperiode).

Uw arts zal u vertellen welke dosering u dient te gebruiken, wanneer u deze dient in te nemen en voor hoe lang u het middel dient te gebruiken.

De arts kan vragen bij elke dosis een combinatie van 150 mg en 500 mg tabletten in te nemen.

• Neem de tabletten van de ochtend- en de avonddosis in volgens de door de arts voorgeschreven combinatie.
• Neem de tabletten in binnen 30 minuten na het beëindigen van een maaltijd (ontbijt en avondeten).
• Het is belangrijk dat u alle medicatie neemt zoals door de arts is voorgeschreven.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen ?

Neem contact met uw arts op voordat u de volgende dosis neemt.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Neem de vergeten dosis helemaal niet in en verdubbel niet de volgende dosis maar volg het normale doseringsschema en raadpleeg uw arts.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Het stoppen van de behandeling met capecitabine veroorzaakt geen bijwerkingen. In geval u coumarine-antistollingsmiddelen gebruikt (bijv. Marcoumar), kan het stoppen van de capecitabine behandeling het nodig maken dat de arts de dosis van uw antistollingsmiddel moet aanpassen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker .

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Als alleen capecitabine wordt gebruikt, zijn de meest voorkomende bijwerkingen die bij meer dan 1 op de 10 personen optreden:

• diarree, misselijkheid, braken, stomatitis (zweren in de mond en keel) en buikpijn
• “hand-foot”- huidreactie (de handpalmen of de voetzolen tintelen, worden gevoelloos, pijnlijk, gezwollen of rood), huiduitslag, droge of jeukende huid
• vermoeidheid
• verlies van eetlust (anorexie)

Deze bijwerkingen kunnen ernstig worden; het is daarom belangrijk onmiddellijk contact met de arts op te nemen als bij u een bijwerking begint op te treden. De arts kan u instrueren de dosering te verlagen en/of de behandeling met capecitabine tijdelijk te staken. Dit kan van belang zijn om het voortduren of het ernstig worden van de bijwerking te voorkomen.

STOP onmiddellijk met het innemen van capecitabine en neem contact met de arts op als één van de volgende symptomen optreedt:

• Diarree: als u elke dag een toename van 4 of meer ontlastingen heeft in vergelijking tot uw normale ontlasting of als u diarree heeft ‘s nachts.
• Braken: als u in een periode van 24 uur meer dan één keer moet braken.
• Misselijkheid: als u uw eetlust verliest en de hoeveelheid voedsel die u elke dag nuttigt veel minder is dan normaal.

• Stomatitis: als de mond pijnlijk, rood of gezwollen is of als u zweren in de mond heeft.
• Hand-foot-huidreactie: als de handen en/of de voeten pijnlijk, gezwollen en rood zijn.
• Koorts of infectie: als u een temperatuur heeft van 38 °C of hoger of andere verschijnselen die op infectie wijzen.
• Pijn op de borst: als u pijn heeft in het midden van uw borst, vooral als dit tijdens inspanning optreedt.

Als ze vroeg genoeg worden opgemerkt, verbeteren deze bijwerkingen gewoonlijk binnen 2 tot 3 dagen nadat de behandeling is gestopt. Als de bijwerkingen echter blijven voortbestaan, neem dan onmiddellijk contact op met de arts. De arts kan u instrueren de behandeling opnieuw te beginnen met een lagere dosis.

Andere minder voorkomende en gewoonlijk minder ernstige bijwerkingen die kunnen voorkomen bij 1 tot 10 personen op de 100 zijn: daling van het aantal witte of rode bloedcellen, huiduitslag, licht haarverlies, vermoeidheid, koorts, zwakte, slaperigheid, hoofdpijn, gevoelloosheid of gevoel van tinteling, smaakveranderingen, duizeligheid, slapeloosheid, gezwollen benen, obstipatie, uitdroging, koortsuitslag, ontsteking van neus en keel, ontsteking van de borst, depressie, oogproblemen, ontsteking van de aderen (tromboflebitis), kortademigheid, neusbloedingen, hoest, loopneus, inwendige bloedingen, maagzuur, te veel darmgassen, droge mond, verkleuring van de huid, stoornis aan de nagels, pijn in de gewrichten, borst of rug en gewichtsverlies.

Wanneer u zich zorgen maakt over deze of andere onverwachte bijwerkingen, bespreek deze dan met uw arts. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de buitenverpakking en het etiket na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Neem dit geneesmiddel niet in als u zichtbare tekenen van bederf merkt.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is capecitabine. Elke filmomhulde tablet bevat 150 mg capecitabine. Elke filmomhulde tablet bevat 500 mg capecitabine.
• De andere stoffen in dit middel zijn
  • De tabletkern: Lactosemonohydraat, Microkristallijne cellulose (E460), Hypromellose (E464), Natriumcroscarmellose, Magnesiumstearaat (E572).
  • Het omhulsel van de tablet: Hypromellose (E464), Titaniumdioxide (E171), Macrogol, Rood ijzeroxide (E172).

Hoe ziet Capecitabine eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Capecitabine Fresenius Kabi 150 mg filmomhulde tabletten

Rose gekleurde, langwerpige, biconvexe, filmomhulde tabletten, aan de ene kant gemerkt met “150” en aan de andere kant vlak.

De verpakking bevat 60 filmomhulde tabletten (6 blisterverpakkingen van 10 tabletten).

Capecitabine Fresenius Kabi 500 mg filmomhulde tabletten

Rose gekleurde, langwerpige, biconvexe, filmomhulde tabletten, aan de ene kant gemerkt met “500” en aan de andere kant vlak.

De verpakking bevat 120 filmomhulde tabletten (12 blisterverpakkingen van 10 tabletten).

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Fresenius Kabi Oncology Plc.

Lion Court, Farnham Road, Bordon

Hampshire, GU35 0NF

Verenigd Koninkrijk

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Oostenrijk	Capecitabin Fresenius Kabi 150 mg Filmtabletten
Capecitabin Fresenius Kabi 500 mg Filmtabletten
België	Capecitabine Fresenius Kabi 150	mg filmomhulde tabletten
Capecitabine Fresenius Kabi 500	mg filmomhulde tabletten
Cyprus	Capecitabine Fresenius Kabi 150 mg επικαλυμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Capecitabine Fresenius Kabi 500 mg επικαλυμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Tsjechië	Capecitabine Fresenius Kabi 150	mg potahované tablety
Capecitabine Fresenius Kabi 500	mg potahované tablety
Duitsland	Capecitabin Fresenius Kabi 150 mg Filmtabletten
Capecitabin Fresenius Kabi 500 mg Filmtabletten
Denemarken	Capecitabin Fresenius Kabi
Estland	Capecitabine Fresenius Kabi 150 mg
Capecitabine Fresenius Kabi 500 mg
Griekenland	Capecitabine Fresenius Kabi 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Capecitabine Fresenius Kabi 500 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
	Capecitabina Fresenius Kabi 150 mg comprimidos recubiertos con película
Spanje	EFG
Capecitabina Fresenius Kabi 500 mg comprimidos recubiertos con película
	EFG
Finland	Capecitabin Fresenius Kabi 150 mg kalvopäällysteinen tabletti
Capecitabin Fresenius Kabi 500 mg kalvopäällysteinen tabletti
Frankrijk	Capecitabine Fresenius Kabi 150 mg comprimé pelliculé
Capecitabine Fresenius Kabi 500 mg comprimé pelliculé
Hongarije	Capecitabine Fresenius Kabi 150 mg filmtabletta
	Capecitabine Fresenius Kabi 500 mg filmtabletta
Ierland	Capecitabine Fresenius Kabi 150 mg film-coated tablet
Capecitabine Fresenius Kabi 500 mg film-coated tablet
IJsland	Capecitabin Fresenius Kabi 150 mg filmuhúðuð tafla
Capecitabin Fresenius Kabi 500 mg filmuhúðuð tafla
Italië	Capecitabina Fresenius Kabi
Letland	Capecitabine Fresenius Kabi 150	mg apvalkotās tabletes
Capecitabine Fresenius Kabi 500	mg apvalkotās tabletes
Litouwen	Capecitabine Fresenius Kabi 150 mg plėvele dengtos tabletės
Capecitabine Fresenius Kabi 500 mg plėvele dengtos tabletės
Luxemburg	Capecitabin Fresenius Kabi 150 mg Filmtabletten
Capecitabin Fresenius Kabi 500 mg Filmtabletten
Malta	Capecitabine Fresenius Kabi 150	mg film-coated tablet
Capecitabine Fresenius Kabi 500	mg film-coated tablet
	5

Nederland	Capecitabine Fresenius Kabi 150 mg filmomhulde tabletten
Capecitabine Fresenius Kabi 500 mg filmomhulde tabletten
Noorwegen	Capecitabin Fresenius Kabi 150 mg filmdrasjerte tabletter
Capecitabin Fresenius Kabi 500 mg filmdrasjerte tabletter
Polen	Capecitabine Fresenius Kabi
Portugal	Capecitabina Fresenius Kabi 150 mg
Capecitabina Fresenius Kabi 500 mg
Roemenië	Capecitabina Fresenius Kabi 150 mg comprimate filmate
Capecitabina Fresenius Kabi500 mg comprimate filmate
Zweden	Capecitabin Fresenius Kabi 150 mg, filmdragerade tabletter
	Capecitabin Fresenius Kabi 500 mg, filmdragerade tabletter
Slovenië	Kapecitabin Fresenius Kabi 150 mg filmskoobloženetablete
Kapecitabin Fresenius Kabi 500 mg filmskoobloženetablete
Slovakije	Capecitabine Fresenius Kabi 150 mg filmom obalené tablety
Capecitabine Fresenius Kabi500 mg filmom obalené tablety
Verenigd Koninkrijk	Capecitabine Fresenius Kabi 150	mg film-coated tablet
Capecitabine Fresenius Kabi 500	mg film-coated tablet

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in augustus 2012.