Capecitabine SUN 500 mg filmomhulde tabletten.

Capecitabine SUN behoort tot de groep geneesmiddelen, bekend als “cytostatische middelen”, die de groei stoppen van kankercellen. Capecitabine SUN bevat capecitabine, wat op zichzelf geen cytostatisch middel is. Pas als het in het lichaam is opgenomen, wordt het omgezet in een cytostatisch middel (voornamelijk in het tumorweefsel).

Capecitabine SUN wordt gebruikt bij de behandeling van kanker van de dikke darm, de endeldarm, de maag of van borstkanker.

Daarnaast wordt Capecitabine SUN gebruikt om het opnieuw ontstaan van kanker van de dikke darm te voorkomen na operatieve verwijdering van de tumor.

Capecitabine SUN kan alleen gebruikt worden, of in combinatie met andere middelen.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6. Laat het uw arts daarom weten wanneer u weet dat u allergisch of overgevoelig bent voor capecitabine,
• U heeft eerder ernstige bijwerkingen gehad op een fluoropyrimidinebehandeling (een groep van antikankermiddelen zoals fluorouracil),
• U bent zwanger of geeft borstvoeding,
• U heeft zeer lage aantallen witte bloedcellen of bloedplaatjes in het bloed (leukopenie, neutropenie of trombocytopenie),
• U heeft ernstige lever- of nieuwproblemen,
• U heeft een bekende deficiëntie van het enzym dyhydropyrimidine dehydrogenase (DPD) dat betrokken is bij het metabolisme van uracil en thymine, of

• U wordt momenteel behandeld of u bent in de laatste 4 weken behandeld met brivudine, sorivudine of vergelijkbare middelen die onderdeel zijn van de behandeling bij herpes zoster infectie (waterpokken of gordelroos).

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt:

• als u lever- of nierziekten heeft,
• als u hartproblemen heeft of heeft gehad (bijvoorbeeld een onregelmatige hartslag of pijn op de borst, kaak of rug door fysieke inspanning en door problemen met de bloedtoevoer naar het hart)
• als u hersenziekten heeft (bijvoorbeeld kanker die is uitgezaaid in de hersenen, of zenuwbeschadiging (neuropathie))
• als uw calciumhuishouding verstoord is (geconstateerd in bloedtesten)
• als u suikerziekte heeft,
• als u diarree heeft,
• als u uitgedroogd bent of aan het uitdrogen bent,
• als de ionenhuishouding in uw bloed verstoord is (elektrolytendisbalans, geconstateerd in testen).

DPD-deficiëntie: DPD-deficiëntie is een zeldzame aangeboren aandoening die meestal niet gepaard gaat met gezondheidsproblemen behalve als u bepaalde medicijnen gebruikt. Wanneer u een niet herkende DPD-deficiëntie heeft en Capecitabine SUN gebruikt, kunt u ernstige vormen van de bijwerkingen ervaren die in rubriek 4 Mogelijke bijwerkingen staan. Neem onmiddellijk contact op met uw arts wanneer u bezorgd bent over een van de bijwerkingen of wanneer u een andere bijwerking krijgt die niet in deze bijsluiter staat (zie rubriek 4 Mogelijke bijwerkingen).

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Capecitabine SUN is niet geïndiceerd voor kinderen en jongeren tot 18 jaar. Geef Capecitabine SUN niet aan kinderen en jongeren tot 18 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit is van buitengewoon belang, omdat het innemen van meer dan één geneesmiddel tegelijk een versterkend of verzwakkend effect kan hebben op de werking van de geneesmiddelen. U moet vooral voorzichtig zijn als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:

• geneesmiddelen tegen jicht (allopurinol),
• bloedverdunnende middelen (coumarine, warfarine),
• bepaalde geneesmiddelen tegen virussen (sorivudine en brivudine),
• geneesmiddelen tegen toevallen of bevingen (fenytoïne),
• een geneesmiddel voor de behandeling van kanker (interferon alfa) of
• radiotherapie en bepaalde geneesmiddelen die gebruikt worden voor de behandeling van kanker (folinezuur, oxaliplatine, bevacizumab).

Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?

U moet Capecitabine SUN binnen 30 minuten na de maaltijd innemen.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt. U mag Capecitabine SUN niet gebruiken wanneer u zwanger bent of denkt het te zijn.

Doeltreffende anticonceptieve voorzorgsmaatregelen moeten worden getroffen door patiënten die Cabecitabine SUN gebruiken.

U mag geen borstvoeding geven tijdens het gebruik van Capecitabine SUN. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Capecitabine SUN kan u duizelig, misselijk of vermoeid maken. Het is mogelijk dat Capecitabine SUN invloed heeft op uw rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen. Rijd niet indien u duizelig, misselijk of vermoeid bent na inname van dit geneesmiddel.

Capecitabine SUN bevat watervrije lactose

Dit geneesmiddel bevat lactose. Als uw arts u verteld heeft dat u een intolerantie heeft voor sommige suikers, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Capecitabine mag alleen worden voorgeschreven door een arts die ervaring heeft met het gebruik van antikanker geneesmiddelen.

Capecitabine SUN tabletten moeten heel worden doogeslikt met water en binnen 30 minuten na een maaltijd.

De arts zal een aan uw situatie aangepaste dosis en een aangepast behandelingsschema voorschrijven. De dosering van Capecitabine SUN is gebaseerd op de grootte van uw lichaamsoppervlakte. Dit wordt berekend aan de hand van uw lengte en gewicht. De gebruikelijke dosering voor volwassenen is 1250 mg/m2 lichaamsoppervlakte tweemaal daags (’s morgens en ’s avonds). Hieronder worden

twee voorbeelden gegeven: Een persoon met een gewicht van 64 kg en een lengte van 1,64 m heeft een lichaamsoppervlakte van 1,7 m2 en dient 4 tabletten van 500 mg en 1 tablet van 150 mg tweemaal per dag in te nemen. Een persoon met een gewicht van 80 kg en een lengte van 1,80 m heeft een lichaamsoppervlakte van 2,00 m2 en dient 5 tabletten van 500 mg tweemaal per dag in te nemen.

Capecitabine SUN tabletten worden gewoonlijk gedurende 14 dagen ingenomen gevolgd door een rustperiode van 7 dagen (er worden dan geen tabletten ingenomen). Deze periode van 21 dagen vormt één behandelingscyclus.

In combinatie met andere middelen kan de gebruikelijke dosering voor volwassenen minder dan 1250 mg/m2 lichaamsoppervlak bedragen, en is het mogelijk dat u de tabletten dient in te nemen volgens een ander tijdschema (bijvoorbeeld iedere dag, zonder rustperiode).

Uw arts zal u vertellen welke dosering u dient te gebruiken, wanneer u deze dient in te nemen en voor hoe lang u het middel dient te gebruiken.

De arts kan vragen bij elke dosis een combinatie van 150 mg en 500 mg tabletten in te nemen.

• Neem de tabletten in de ochtend en de avond zoals voorgeschreven door uw arts.
• Neem de tabletten in binnen 30 minuten na het beëindigen van een maaltijd (ontbijt en avondeten).
• Het is belangrijk dat u alle geneesmiddelen inneemt zoals door uw arts is voorgeschreven.

Hebt u te veel van dit middel gebruikt?

Neem zo snel mogelijk contact op met uw arts voordat u de volgende dosis inneemt.

U kunt de volgende bijwerkingen ondervinden wanneer u veel meer capecitabine inneemt dan u mag: misselijkheid, overgeven, diarree, ontsteking of zweren aan de darm of mond, pijn of bloeding in de darmen of maag, of beenmergdepressie (afname van een bepaald type bloedcellen). Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u last krijgt van een van deze bijwerkingen.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Neem de vergeten dosis helemaal niet in en verdubbel de volgende dosis niet, maar volg het normale doseringsschema en raadpleeg uw arts.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Het stoppen van de behandeling met Capecitabine SUN veroorzaakt geen bijwerkingen.

In geval u coumarine-antistollingsmiddelen gebruikt (bijv. fenprocoumon), kan het stoppen van de capecitabinebehandeling ervoor zorgen dat uw arts de dosis van uw antistollingsmiddel moet aanpassen.

Hebt u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

STOP onmiddellijk met het gebruiken van Capecitabine SUN en neem contact op met uw arts als één van de volgende symptomen optreedt:

• Diarree: als u elke dag een toename van 4 of meer ontlastingen heeft in vergelijking tot uw normale ontlasting of als u ’s nachts diarree heeft.
• Braken: als u in een periode van 24 uur meer dan één keer moet braken.
• Misselijkheid: als u uw eetlust verliest en de hoeveelheid voedsel die u elke dag nuttigt veel minder is dan normaal.
• Stomatitis: als de mond en/of keel pijnlijk, rood of gezwollen is of als u zweren in de mond en/of keel heeft.
• “Hand-foot”-huidreactie: als de handen en/of de voeten pijnlijk, gezwollen of rood zijn, of tintelen.
• Koorts: als u een temperatuur heeft van 38°C of hoger.
• Infectie: als u verschijnselen waarneemt van een infectie, veroorzaakt door bacteriën, virussen, of andere organismen.
• Pijn op de borst: als u pijn heeft in het midden van uw borst, vooral als dit tijdens inspanning optreedt.

Als ze vroeg worden opgemerkt, verbeteren deze bijwerkingen gewoonlijk binnen 2 tot 3 dagen nadat de behandeling is gestopt. Als de bijwerkingen echter blijven voortbestaan, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts. Uw arts kan u instrueren de behandeling opnieuw te beginnen met een lagere dosis.

In aanvulling op het bovenstaande, als alleen Capecitabine SUN wordt gebruikt, zijn zeer vaak voorkomende bijwerkingen die bij meer dan 1 op de 10 personen optreden:

• buikpijn
• huiduitslag, droge of jeukende huid
• vermoeidheid
• verlies van eetlust (anorexie).

Deze bijwerkingen kunnen ernstig worden; het is daarom belangrijk om altijd onmiddellijk contact met uw arts op te nemen als bij u een bijwerking begint op te treden. Uw arts kan u instrueren de dosering te verlagen en/of de behandeling met Capecitabine SUN tijdelijk te staken. Dit verlaagt de kans dat de bijwerking aanhoudt of ernstig wordt.

Andere bijwerkingen zijn:

Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 personen) zijn:

• daling van het aantal witte of rode bloedcellen (geconstateerd in testen),
• uitdroging, gewichtsverlies,
• slapeloosheid (insomnie), depressie,
• hoofdpijn, slaperigheid, duizeligheid, raar gevoel van de huid (gevoelloosheid of gevoel van tinteling), smaakveranderingen,
• irritatie aan het oog, verhoogd tranen van het oog, rode ogen (conjunctivitis),
• ontsteking van de aderen (tromboflebitis),
• kortademigheid, neusbloedingen, hoest, loopneus,
• koortslip of andere herpesinfectie,
• infectie van de longen of het ademhalingsstelsel (zoals longontsteking of bronchitis),
• bloedingen in de darmen, verstopping, pijn in de bovenbuik, spijsverteringsproblemen, te veel darmgassen, droge mond,
• huiduitslag, haarverlies (alopecia), rode huid, droge huid, jeuk (pruritus), verkleuring van de huid, huidverlies, huidontsteking, nagelproblemen,
• pijn in de gewrichten of in de ledematen, borst of rug,
• koorts, zwelling van de ledematen, ziek voelen,
• leverfunctiestoornis (geconstateerd in testen) en verhoogd gehalte bilirubine (uitgescheiden door de lever) in het bloed.

Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij 1 op de 100 personen) zijn:

• infectie van het bloed, urineweginfectie, infectie van de huid, infecties in de neus en keel, schimmelinfecties (waaronder die in de mond), griep, maag-darmontsteking, abces aan tand of kies,
• bulten onder de huid (lipoom),
• afname in bloedcellen waaronder bloedplaatjes, bloedverdunning (geconstateerd in testen),
• allergie,
• suikerziekte (diabetes), afname van kaliumgehalte in het bloed, ondervoeding, verhoogde triglyceriden in het bloed,
• verwardheid, paniekaanvallen, depressieve gemoedstoestand, afgenomen zin in seks,
• problemen met praten, verminderd geheugen, verlies van bewegingscoördinatie, verstoring van evenwicht, flauwvallen, zenuwbeschadiging (neuropatie) en problemen met gevoel,
• wazig zien of dubbelzien,
• duizeligheid, oorpijn,
• onregelmatige hartslag en palpitaties (aritmieën), pijn op de borst en hartaanval (infarct),
• bloedpropjes in de diepe aderen, hoge of lage bloeddruk, opvliegers, koude ledematen, paarse plekken op de huid,
• bloedpropjes in de longaderen (longembolie), ingeklapte long, ophoesten van bloed, astma, kortademigheid bij inspanning,
• darmafsluiting, vochtophoping in de buikholte, ontsteking van de dunne of dikke darm, de maag of de slokdarm, pijn in de onderbuik, onaangenaam gevoel in de buik, brandend maagzuur (terugstromen van de maaginhoud naar de slokdarm), bloed in de ontlasting,
• geelzucht (geel kleuren van de huid en ogen),
• huidzweren en blaren, reactie van de huid op zonlicht, rode handpalmen, zwelling of pijn van het gezicht,
• gezwollen gewrichten of stijfheid, pijn in de botten, spierzwakte of -stijfheid,
• vochtophoping in de nieren, verhoogde frequentie van plassen tijdens de nacht, incontinentie, bloed in de urine, verhoogd creatininegehalte in bloed (teken van nierfalen),
• ongebruikelijk bloeden vanuit de vagina,
• zwelling (oedeem), koude rillingen.

Sommige van deze bijwerkingen kunnen vaker voorkomen wanneer capecitabine wordt gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen voor de behandeling van kanker. Andere bijwerkingen die in deze situatie werden gezien zijn:

Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij 1 op de 10 personen) zijn:

• afname in natrium-, magnesium- of calciumgehalte in bloed, verhoogde bloedsuikerspiegel,
• zenuwpijn,
• piepen of zoemen in de oren (tinnitus; oorsuizen), gehoorverlies,
• aderontsteking,
• hikken, verandering van stem,
• pijn of veranderd/abnormaal gevoel in de mond, pijn in de kaak,
• zweten, nachtelijk zweten,
• spierkramp,
• moeite met plassen, bloed of eiwit in de urine,
• blauwe plekken of reactie op de injectieplaats (veroorzaakt door geneesmiddelen die tegelijkertijd via een injectie worden gegeven).

Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 10.000 personen) zijn:

• vernauwde of geblokkeerde traanbuis (traanbuis stenose),
• leverfalen,
• ontsteking die disfunctie of blokkering van galsecretie veroorzaakt (cholestatische hepatitis),
• specifieke veranderingen in het elektrocardiogram (QT-verlenging),
• bepaalde soorten van ritmestoornissen (waaronder ventrikelfibrillatie, torsade de pointes (een gevaarlijke ritmestoornis die, indien niet herkend en verkeerd behandeld, fataal kan aflopen) en trage hartslag).

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en blister, na EXP.

Bewaren beneden 25°C.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is capecitabine. Elke filmomhulde tablet bevat 500 mg capecitabine.
• De andere stoffen in dit middel zijn:
  • Tabletkern: talk (E553b), watervrijelactose, natriumcroscarmellose (E468), hypromellose (E464),microkristallijne cellulose (E460), magnesiumstearaat (E572).
  • Tabletomhulling: hypromellose (E464), titaandioxide (E171), lactose monohydraat, macrogol en geel ijzeroxide (E172) en rood ijzeroxide (E172).

Hoe ziet Capecitabine SUN eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Capecitabine SUN 500 mg zijn ovale, dubbelbolle, lichtperzikkleurige filmomhulde tabletten met de inscriptie “500” aan één zijde en glad aan de andere zijde.

Elke verpakking bevat 120 tabletten (12 doordrukstrips met 10 tabletten).

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp Nederland

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/ Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/Κύπρος/ Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/ Malta/Nederland/Norge/Österreich/Polska/Portugal/ România/Slovenija/Slovenská republika/Suomi/Finland/Sverige

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./ +31 (0)23 568 5501

Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/ Holland/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/Ολλανδία/

Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/ L-Olanda/Nederland/Niederlande/Holandia/Países Baixos/ Olanda/Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna

Deutschland

Sun Pharmaceuticals Germany GmbH Kandelstrasse 7

79199 Kirchzarten Deutschland

tel. +49 (0) 7661 90 91 58-0

España

Sun Pharmaceuticals Spain S.L. C/Bobinadora 1-5 Planta 1a Local 13 Mataro, 08302

Barcelona España

tel. +34 93 798 02 85

France

Sun Pharmaceuticals France 34, Rue Jean Mermoz 78600 Maisons Laffitte France

tel. +33 1 39 62 10 24

Italia

Sun Pharmaceuticals Italia S.R.L. Via Luigi Rizzo, 8

I-20151 – Milano Italia

tel. +39 02 33 49 07 93

United Kingdom

Sun Pharmaceuticals UK Limited 4100 Park Approach

Thorpe Park Leeds LS15 8GB

United Kingdom

tel. +44 (0) 113 397 08 70

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu/).