Capecitabine Sandoz 500 mg, filmomhulde tabletten

Dit middel behoort tot de groep geneesmiddelen, bekend als “cytostatische geneesmiddelen”, die de groei stoppen van kankercellen. Capecitabine Sandoz bevat capecitabine, dat op zichzelf geen cytostatisch geneesmiddel is. Pas als het in het lichaam is opgenomen, wordt het omgezet in een cytostatisch geneesmiddel (voornamelijk in het tumorweefsel).

Capecitabine Sandoz wordt gebruikt voor de behandeling van kanker van de dikke darm, de endeldarm en de maag of van borstkanker.

Daarnaast wordt dit middel gebruikt om het opnieuw ontstaan van kanker van de dikke darm te voorkomen na operatieve verwijdering van de tumor.

Dit middel kan alleen gebruikt worden of in combinatie met andere geneesmiddelen.

Neem zo spoedig mogelijk contact op met uw arts voordat u de volgende dosis neemt. U kunt de volgende bijwerkingen krijgen wanneer u veel meer capecitabine gebruikt dan

voorgeschreven: misselijkheid, overgeven, diarree, ontsteking of zweren van de darm of mond, pijn of bloeding in de darmen of maag, of beenmergdepressie (afname van een bepaald type bloedcellen). Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u last krijgt van een van deze bijwerkingen.

Neem de vergeten dosis helemaal niet in en verdubbel de volgende dosis niet, maar volg het normale doseringsschema en raadpleeg uw arts.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Het stoppen van de behandeling met dit middel veroorzaakt geen bijwerkingen.

Ingeval u cumarine antistollingsmiddelen gebruikt (die bijv. fenprocoumon bevatten), kan het stoppen van de capecitabinebehandeling ervoor zorgen dat uw arts de dosis van uw antistollingsmiddel moet aanpassen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

• U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6. Laat het uw arts daarom weten wanneer u weet dat u allergisch of overgevoelig bent voor dit geneesmiddel.
• U heeft eerder ernstige bijwerkingen gehad op een fluorpyrimidinebehandeling (een groep antikankermiddelen zoals fluorouracil).
• U bent zwanger of geeft borstvoeding.

• U heeft zeer lage aantallen witte bloedcellen of bloedplaatjes in het bloed (leukopenie, neutropenie of trombocytopenie).
• U heeft ernstige lever- of nierproblemen.
• U heeft een bekende deficiëntie van het enzym dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD), dat betrokken is bij het metabolisme van uracil en thymine.
• U wordt momenteel behandeld of u bent in de laatste 4 weken behandeld met brivudine, sorivudine of vergelijkbare middelen die onderdeel zijn van de behandeling van herpes zoster infectie (waterpokken of gordelroos).

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt:

• als u lever- of nierziekten heeft
• als u hartproblemen heeft of heeft gehad (bijvoorbeeld een onregelmatige hartslag of pijn op de borst, kaak of rug door fysieke inspanning en door problemen met de bloedtoevoer naar het hart)
• als u hersenziekten heeft (bijvoorbeeld kanker die is uitgezaaid naar de hersenen, of zenuwbeschadiging (neuropathie))
• als uw calciumhuishouding verstoord is (geconstateerd in bloedtesten)
• als u suikerziekte (diabetes) heeft
• als u diarree heeft
• als u uitgedroogd bent of aan het uitdrogen bent
• als de ionenhuishouding in uw bloed verstoord is (elektrolytendisbalans, geconstateerd in testen).

DPD-deficiëntie: DPD-deficiëntie is een zeldzame aangeboren aandoening die meestal niet gepaard gaat met gezondheidsproblemen, tenzij u bepaalde medicijnen gebruikt. Wanneer u een niet herkende DPD-deficiëntie heeft en dit middel gebruikt, kunt u ernstige vormen van de bijwerkingen ervaren die in rubriek 4 “Mogelijke bijwerkingen” staan. Neem onmiddellijk contact op met uw arts wanneer u bezorgd bent over een van de bijwerkingen of wanneer u een andere bijwerking krijgt die niet in deze bijsluiter staat (zie rubriek 4 “Mogelijke bijwerkingen”).

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Capecitabine Sandoz is niet geïndiceerd voor kinderen en jongeren tot 18 jaar. Geef dit middel niet aan kinderen en jongeren tot 18 jaar.

Gebruikt u naast Capecitabine Sandoz nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker voordat u met de behandeling begint. Dit is van buitengewoon belang, omdat het gebruiken van meer dan één geneesmiddel tegelijk een versterkend of verzwakkend effect kan hebben op de werking van de geneesmiddelen. U moet vooral voorzichtig zijn als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:

• geneesmiddelen tegen jicht (allopurinol)
• bloedverdunnende middelen (cumarine, warfarine)
• bepaalde geneesmiddelen tegen virussen (sorivudine en brivudine)
• geneesmiddelen tegen toevallen of bevingen (fenytoïne)
• interferon alfa

• radiotherapie en bepaalde geneesmiddelen voor de behandeling van kanker (folinezuur, oxaliplatine, bevacizumab).

U moet dit middel binnen 30 minuten na de maaltijd innemen.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

U mag dit middel niet gebruiken als u zwanger bent of denkt te zijn. U mag geen borstvoeding geven tijdens het gebruik van dit middel.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Als u zich duizelig voelt, misselijk bent of vermoeid bent na inname van dit middel, kan dit mogelijk invloed hebben op uw rijvaardigheid of vermogen om machines te bedienen.

Capecitabine Sandoz bevat lactose

Als uw arts u verteld heeft dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Capecitabine Sandoz mag alleen worden voorgeschreven door een arts die ervaring heeft met het gebruik van geneesmiddelen voor de behandeling van kanker.

Capecitabine Sandoz tabletten moeten heel worden doorgeslikt met water en binnen 30 minuten na de maaltijd.

Uw arts zal een aan uw situatie aangepaste dosis en een aangepast behandelingsschema voorschrijven. De dosering van dit middel is gebaseerd op de grootte van uw lichaamsoppervlakte. Dit wordt berekend aan de hand van uw lengte en gewicht. De gebruikelijke dosering voor volwassenen is 1250 mg/m2 lichaamsoppervlakte tweemaal daags

(’s morgens en ’s avonds).

Hieronder worden twee voorbeelden gegeven:

Een persoon met een gewicht van 64 kg en een lengte van 1,64 m heeft een lichaamsoppervlakte van 1,7 m2 en dient tweemaal per dag 4 tabletten van 500 mg en 1 tablet van 150 mg in te nemen.

Een persoon met een gewicht van 80 kg en een lengte van 1,80 m heeft een lichaamsoppervlakte van 2,00 m2 en dient tweemaal per dag 5 tabletten van 500 mg in te nemen.

Capecitabine Sandoz tabletten worden gewoonlijk gedurende 14 dagen ingenomen, gevolgd door een rustperiode van 7 dagen (er worden dan geen tabletten ingenomen). Deze periode van 21 dagen vormt één behandelingscyclus.

In combinatie met andere geneesmiddelen kan de gebruikelijke dosering voor volwassenen minder dan 1250 mg/m2 lichaamsoppervlak bedragen en is het mogelijk dat u de tabletten dient in te nemen volgens een ander schema (bijvoorbeeld iedere dag, zonder rustperiode).

Uw arts zal u vertellen welke dosering u dient te gebruiken, wanneer u deze dient in te nemen en voor hoe lang u het middel dient te gebruiken.

Uw arts kan vragen bij elke dosis een combinatie van 150 mg en 500 mg tabletten in te nemen.

• Neem de tabletten in de ochtend en de avond in zoals voorgeschreven door uw arts.
• Neem de tabletten in binnen 30 minuten na het beëindigen van een maaltijd (ontbijt en avondeten).
• Het is belangrijk dat u alle geneesmiddelen inneemt zoals door uw arts is voorgeschreven.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

STOP onmiddellijk met het gebruiken van dit middel en neem contact op met uw arts als een van de volgende symptomen optreedt:

• Diarree: als u elke dag een toename van 4 of meer ontlastingen heeft in vergelijking met uw normale ontlastingspatroon of als u ’s nachts diarree heeft.
• Braken: als u in een periode van 24 uur meer dan één keer moet braken.
• Misselijkheid: als u uw eetlust verliest en de hoeveelheid voedsel die u elke dag nuttigt veel minder is dan normaal.
• Stomatitis: als de mond pijnlijk, rood of gezwollen is of als u zweren in de mond heeft.
• “Hand-foot”-huidreactie: als de handen en/of de voeten pijnlijk, gezwollen of rood zijn.

• Koorts of infectie: als u een temperatuur heeft van 38°C of hoger of als u verschijnselen waarneemt veroorzaakt door bacteriën of virussen.
• Pijn op de borst: als u pijn heeft in het midden van uw borst, vooral als dit tijdens inspanning optreedt.

Als ze vroeg worden opgemerkt, verbeteren deze bijwerkingen gewoonlijk binnen 2 tot 3 dagen nadat de behandeling is gestopt. Als de bijwerkingen echter blijven voortbestaan, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts. Uw arts kan u instrueren de behandeling opnieuw te beginnen met een lagere dosis.

In aanvulling op het bovenstaande, als alleen capecitabine wordt gebruikt, zijn zeer vaak voorkomende bijwerkingen, die bij meer dan 1 op de 10 gebruikers optreden:

• buikpijn
• huiduitslag, droge of jeukende huid
• vermoeidheid
• verlies van eetlust (anorexie).

Deze bijwerkingen kunnen ernstig worden; het is daarom belangrijk om altijd onmiddellijk contact met uw arts op te nemen als bij u een bijwerking begint op te treden. Uw arts kan u instrueren de dosering te verlagen en/of de behandeling met dit middel tijdelijk te staken. Dit verlaagt de kans dat de bijwerking aanhoudt of ernstig wordt.

Andere bijwerkingen zijn:

Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

• daling van het aantal witte of rode bloedcellen (geconstateerd in testen)
• uitdroging, gewichtsverlies
• slapeloosheid (insomnia), depressie
• hoofdpijn, slaperigheid, duizeligheid, raar gevoel van de huid (gevoelloosheid of gevoel van tinteling), smaakveranderingen
• irritatie aan het oog, toegenomen tranen van het oog, rode ogen (conjunctivitis)
• ontsteking van de aderen (tromboflebitis)
• kortademigheid, neusbloedingen, hoest, loopneus
• koortslip of andere herpesinfectie
• infectie van de longen of het ademhalingsstelsel (zoals longontsteking of bronchitis)
• bloedingen in de darmen, verstopping, pijn in de bovenbuik, spijsverteringsproblemen, te veel darmgassen, droge mond
• huiduitslag, haarverlies (alopecia), rode huid, droge huid, jeuk (pruritus), verkleuring van de huid, huidverlies, huidontsteking, nagelproblemen
• pijn in de gewrichten of in de ledematen, borst of rug
• koorts, zwelling van de ledematen, zich ziek voelen
• leverfunctiestoornis (geconstateerd in testen) en verhoogd gehalte bilirubine (uitgescheiden door de lever) in het bloed.

Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):

• infectie van het bloed, urineweginfectie, infectie van de huid, infecties in de neus en keel

• schimmelinfecties (waaronder in de mond), griep, maag-darmontsteking, abces aan tand of kies
• bulten onder de huid (lipomen)
• afname van bloedcellen waaronder bloedplaatjes, bloedverdunning (geconstateerd in testen)
• allergie
• suikerziekte (diabetes), afname van het kaliumgehalte in het bloed, ondervoeding, stijging van de triglyceriden in het bloed
• verwardheid, paniekaanvallen, depressieve gemoedstoestand, afgenomen zin in seks
• problemen met praten, verminderd geheugen, verlies van bewegingscoördinatie, verstoring van evenwicht, flauwvallen, zenuwbeschadiging (neuropathie) en problemen met gevoel
• wazig zien of dubbel zien
• duizeligheid, oorpijn
• onregelmatige hartslag en palpitaties (aritmieën), pijn op de borst en hartaanval (infarct)
• bloedpropjes in de diepe aderen, hoge of lage bloeddruk, opvliegers, koude ledematen, paarse plekken op de huid
• bloedpropjes in de longaderen (longembolie), ingeklapte long, ophoesten van bloed, astma, kortademigheid bij inspanning
• darmafsluiting, vochtophoping in de buikholte, ontsteking van de dunne of dikke darm, de maag of de slokdarm, pijn in de onderbuik, onaangenaam gevoel in de buik, brandend maagzuur (terugstromen van de maaginhoud naar de slokdarm), bloed in de ontlasting
• geelzucht (geel kleuren van de huid en ogen)
• huidzweren en blaren, reactie van de huid op zonlicht, rode handpalmen, zwelling of pijn van het gezicht
• gezwollen gewrichten of stijfheid, pijn in de botten, spierzwakte of -stijfheid
• vochtophoping in de nieren, ’s nachts vaker moeten plassen, incontinentie, bloed in de urine, verhoogd creatininegehalte in het bloed (teken van nierfalen)
• ongebruikelijk bloeden vanuit de vagina
• zwelling (oedeem), koude rillingen.

Sommige van deze bijwerkingen kunnen vaker voorkomen wanneer capecitabine wordt gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen voor de behandeling van kanker. Andere bijwerkingen die in deze situatie werden gezien zijn:

Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

• afname van het natrium-, magnesium- of calciumgehalte in bloed, verhoogde bloedsuikerspiegel
• zenuwpijn
• piepen of zoemen in de oren (tinnitus; oorsuizen), gehoorverlies
• aderontsteking
• hikken, verandering van stem
• pijn of veranderd/abnormaal gevoel in de mond, pijn in de kaak
• zweten, nachtelijk zweten
• spierkramp
• moeite met plassen, bloed of eiwit in de urine
• blauwe plekken of reactie op de injectieplaats (veroorzaakt door geneesmiddelen die tegelijkertijd via een injectie worden gegeven).

Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers):

• vernauwde of geblokkeerde traanbuis (traanbuisstenose)
• leverfalen
• ontsteking die disfunctie of blokkering van galsecretie veroorzaakt (cholestatische hepatitis)
• specifieke verandering in het elektrocardiogram (QT-verlenging)
• bepaalde soorten ritmestoornissen (waaronder ventrikelfibrillatie, torsade de pointes en trage hartslag).

Wanneer u zich zorgen maakt over deze of andere onverwachte bijwerkingen, bespreek dit dan met uw arts. Wanneer een van de bijwerkingen ernstig wordt of als u een bijwerking krijgt die niet in deze bijsluiter staat, neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en de blisterverpakking na “Exp.:”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren beneden 30°C.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

De werkzame stof in dit middel is capecitabine.

Elke Capecitabine Sandoz 150 mg tablet bevat 150 mg capecitabine.

Elke Capecitabine Sandoz 500 mg tablet bevat 500 mg capecitabine.

De andere stoffen in dit middel zijn:

• tabletkern: lactose monohydraat, hypromellose, microkristallijne cellulose, croscarmellosenatrium, magnesiumstearaat
• tabletomhulling: hypromellose, talk, titaniumdioxide (E171), rood ijzeroxide (E172).

Capecitabine Sandoz 150 mg:

Lichtroze, ovale, filmomhulde tabletten (5,5 x 11,0 mm) met aan één kant de markering ‘150’.

Capecitabine Sandoz 500 mg:

Roze, ovale, filmomhulde tabletten (8,4 x 16,0 mm) met aan één kant de markering ‘500’.

Capecitabine Sandoz is verpakt in PVC/PVDC – blisterverpakkingen of als alternatief aluminium- aluminium blisterverpakkingen in kartonnen doosjes met 28, 30, 50, 56, 60, 80, 84, 90, 100, 110, 112, 120 of 180 filmomhulde tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Sandoz B.V., Veluwezoom 22, 1327 AH Almere, Nederland

Correspondentie: Postbus 10332, 1301 AH Almere

Fabrikanten

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke Allee 1

39179 Barleben

Duitsland

Siegfried Generics (Malta) Ltd.

HHF070 Hal Far Industrial Estate

Hal Far BBG3000

Malta

In het register ingeschreven onder:

Capecitabine Sandoz 150 mg is in het Register ingeschreven onder RVG 110880 Capecitabine Sandoz 500 mg is in het Register ingeschreven onder RVG 110881.

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Nederland:	Capecitabine Sandoz 150 mg, filmomhulde tabletten
	Capecitabine Sandoz 500 mg, filmomhulde tabletten
Oostenrijk:	Capecitabin Sandoz 150 mg - Filmtabletten
	Capecitabin Sandoz 500 mg - Filmtabletten
België:	Capecitabin Sandoz 150 mg filmomhulde tabletten
	Capecitabin Sandoz 500 mg filmomhulde tabletten
Bulgarije:	Capecitabine Sandoz
Tsjechië:	Capecitabine Sandoz 150 mg
	Capecitabine Sandoz 500 mg
Cyprus:	Capecitabin Sandoz
Denemarken:	Capecitabine Sandoz
Estland:	Capecitabine Sandoz
Griekenland:	Capecitabin/ Sandoz
Finland:	Capecitabine Sandoz
Frankrijk:	Capecitabine Sandoz 150 mg, comprimé pelliculé
	Capecitabine Sandoz 500 mg, comprimé pelliculé
Hongarije:	Capecitabin Sandoz 150 mg filmtabletta
	Capecitabin Sandoz 500 mg filmtabletta
Ierland:	Capecitabine Sandoz 150 mg Film-Coated Tablets
	Capecitabine Sandoz 500 mg Film-Coated Tablets

Italië:	CAPECITABINA SANDOZ
	CAPECITABINA SANDOZ
Litouwen:	Capecitabine Sandoz 150 mg plėvele dengtos tabletės
	Capecitabine Sandoz 500 mg plėvele dengtos tabletės
Letland:	Capecitabine Sandoz 150 mg apvalkotās tabletes
	Capecitabine Sandoz 500 mg apvalkotās tabletes
Malta:	Capecitabine Sandoz 150 mg Filmcoated Tablets
	Capecitabine Sandoz 500 mg Filmcoated Tablets
Polen:	Capecitabine Sandoz
Portugal:	Capecitabina Sandoz 150 mg Filmcoated tablets
	Capecitabina Sandoz 500 mg Filmcoated tablets
Roemenië:	CAPECITABINĂ SANDOZ 150 mg comprimate filmate
	CAPECITABINĂ SANDOZ 500 mg comprimate filmate
Zweden:	Capecitabine Sandoz
Slovenië:	Kapecitabin Sandoz 150 mg filmsko obložene tablete
	Kapecitabin Sandoz 500 mg filmsko obložene tablete
Slowakije:	Capecitabin Sandoz 150 mg filmomobalené tablety
	Capecitabin Sandoz 500 mg filmomobalené tablety
Spanje:	Capecitabina Sandoz 150 mg comprimidos recubiertos con película EFG
	Capecitabina Sandoz 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Verenigd Koninkrijk:	Capecitabine Sandoz 150 mg Filmcoated Tablets
	Capecitabine Sandoz 500 mg Filmcoated Tablets

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in september 2013