Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
STOP onmiddellijk met het gebruik van Ecansya en neem contact op met uw arts op als één van de volgende symptomen optreedt:
-
Diarree: als u elke dag een toename van 4 of meer ontlastingen heeft in vergelijking tot uw normale ontlasting of als u diarree ‘s nachts heeft.
-
Braken: als u in een periode van 24 uur meer dan één keer moet braken.
-
Misselijkheid: als u uw eetlust verliest en de hoeveelheid voedsel die u elke dag nuttigt veel minder is dan normaal.
-
Stomatitis: als de mond en/of keel pijnlijk, rood of gezwollen is of als u zweren in de mond en/of keel heeft.
-
Hand-voet huidreactie: als de handen en/of de voeten pijnlijk, gezwollen en rood of tintelend zijn.
-
Koorts: als u een temperatuur heeft van 38 C of hoger
-
Infectie: als u verschijnselen waarneemt van een infectie, veroorzaakt door bacteriën, virussen, of andere organismen
-
Pijn op de borst: als u pijn heeft in het midden van uw borst, vooral als dit tijdens inspanning optreedt.
-
Stevens-johnsonsyndroom: als u pijnlijke rode of paarse huiduitslag ervaart die zich verspreidt en blaren en/of andere zweren zich ontwikkelen op de slijmvliezen (zoals mond en lippen), vooral als u eerder last heeft gehad van lichtgevoeligheid, infecties van de luchtwegen (zoals bronchitis) en/of koorts.
-
DPD-deficiëntie: als u een bekende DPD-deficiëntie heeft, heeft u een verhoogd risico op acute vroeg-beginnende toxiciteit en ernstige, levensbedreigende, of dodelijke bijwerkingen veroorzaakt door Ecansya (bijvoorbeeld stomatitis, slijmvliesontsteking, diarree, neutropenie en
50
neurotoxiciteit).
Angio-oedeem: Roep meteen medische hulp in als u één of meer van de volgende symptomen opmerkt - mogelijk hebt u dringend medische behandeling nodig: zwelling, voornamelijk van gezicht, lippen, tong of keel, waardoor slikken of ademhalen moeilijk wordt, jeuk en huiduitslag. Dit kan een teken zijn van angio-oedeem.
Als ze vroeg worden opgemerkt, verbeteren deze bijwerkingen gewoonlijk binnen 2 tot 3 dagen nadat de behandeling is gestopt. Als de bijwerkingen blijven voortbestaan, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts. Uw arts kan u instrueren de behandeling opnieuw te beginnen met een lagere dosis.
Als ernstige stomatitis (zweren in uw mond en/of keel), slijmvliesontsteking, diarree, neutropenie (verhoogd risico op infecties) of neurotoxiciteit optreedt tijdens de eerste cyclus van de behandeling, kan er sprake zijn van DPD-deficiëntie (zie rubriek 2 ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?’).
Een hand-voet-huidreactie kan leiden tot het verlies van de vingerafdrukken, wat gevolgen kan hebben voor identificatie door middel van een vingerafdrukscan.
In aanvulling op het bovenstaande, als alleen Ecansya wordt gebruikt, zijn zeer vaak voorkomende bijwerkingen die bij meer dan 1 op de 10 gebruikers voorkomen:
-
buikpijn
-
huiduitslag, droge of jeukende huid
-
vermoeidheid
-
verlies van eetlust (anorexie)
Deze bijwerkingen kunnen ernstig worden; het is daarom belangrijk om altijd onmiddellijk contact met uw arts op te nemen als bij u een bijwerking begint op te treden. Uw arts kan u instrueren de dosering te verlagen en/of de behandeling met Ecansya tijdelijk te staken. Dit kan van belang zijn om het voortduren of het ernstig worden van de bijwerking te voorkomen.
Andere bijwerkingen zijn:
Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen minder dan 1 op de 10 gebruikers) zijn:
-
daling van het aantal witte of rode bloedcellen (geconstateerd in testen)
-
uitdroging, gewichtsverlies
-
slapeloosheid (insomnie), depressie
-
hoofdpijn, slaperigheid, duizeligheid, raar gevoel van de huid (gevoelloosheid of gevoel van tinteling), smaakveranderingen
-
irritatie aan het oog, verhoogd tranen van het oog, rode ogen (conjunctivitis)
-
ontsteking van de aderen (tromboflebitis)
-
kortademigheid, neusbloedingen, hoest, loopneus
-
koortslip of andere herpesinfectie
-
infectie van de longen of ademhalingsstelsel (zoals pneumonie of bronchitis)
-
inwendige bloedingen, verstopping, pijn in de bovenbuik, spijsverteringsproblemen, te veel darmgassen, droge mond
-
huiduitslag, haarverlies (alopecia), rode huid, droge huid, jeuk (pruritus), verkleuring van de huid, huidverlies, huidontsteking, nagelproblemen
-
pijn in de gewrichten, of in de ledematen, borst of rug
-
koorts, zwelling van de ledematen, ziek voelen
-
leverfunctiestoornis (geconstateerd in testen) en verhoogd gehalte bilirubine in het bloed (uitgescheiden door de lever)
Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 100 gebruikers) zijn:
-
infectie van het bloed, urineweginfectie, infectie van de huid, infecties in de neus en keel, schimmelinfecties (waaronder die in de mond), griep, maagdarmontsteking, abces aan tand of kies
-
bulten onder de huid (lipoom)
51
-
afname in bloedcellen waaronder bloedplaatjes, verdund bloed (geconstateerd in testen)
-
allergie
-
suikerziekte (diabetes), afname van kaliumgehalte in het bloed, ondervoeding, verhoogde triglyceriden in het bloed
-
verwardheid, paniekaanvallen, depressieve gemoedstoestand, afgenomen libido
-
problemen met praten, verminderd geheugen, verlies van bewegingscoördinatie, verstoring van evenwicht, flauwvallen, zenuwbeschadiging (neuropathie) en problemen met gevoel
-
wazig zien of dubbelzien
-
duizeligheid, oorpijn
-
onregelmatige hartslag en palpitaties (aritmieën), pijn op de borst en hartaanval (infarct)
-
bloedpropjes in de diepe aderen, hoge of lage bloeddruk, opvliegers, koude ledematen, paarse plekken op de huid
-
bloedpropjes in de longaderen (pulmonaire embolie), ingeklapte long, ophoesten van bloed, astma, kortademigheid na inspanning
-
darmverstopping, vochtophoping in de buikholte, ontsteking van de dunne of dikke darm, de maag, of de slokdarm, pijn in de onderbuik, onaangenaam gevoel in de buik, maagzuur (reactie van de maag op voedsel), bloed in de ontlasting
-
geelzucht (geel kleuren van de huid en ogen)
-
huidzweren en blaren, reactie van de huid op zonlicht, rode palmen, zwelling of pijn van het gezicht
-
gezwollen gewrichten of stijfheid, pijn in de botten, spierzwakte of -stijfheid
-
vochtophoping in de nieren, verhoogde frequentie van plassen tijdens de nacht, incontinentie, bloed in de urine, verhoogd creatininegehalte in bloed (teken van nierfalen)
-
ongebruikelijk bloeden vanuit de vagina
-
zwelling (oedeem), koude rillingen
Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers) zijn:
angio-oedeem (zwelling, voornamelijk van gezicht, lippen, tong of keel, jeuk en huiduitslag)
Sommige van deze bijwerkingen kunnen vaker voorkomen wanneer capecitabine wordt gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen voor de behandeling van kanker. Andere bijwerkingen die in deze situatie werden gezien zijn:
Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 10 gebruikers) zijn:
-
afname in natrium-, magnesium- of calciumgehalte in bloed, verhoogde bloedsuikers
-
zenuwpijn
-
rinkelen of zoemen in de oren (tinnitus; oorsuizen), gehoorverlies
-
aderontsteking
-
hikken, verandering van stem
-
pijn of veranderd/abnormaal gevoel in de mond, pijn aan de kaak
-
zweten, nachtelijk zweten
-
spierkramp
-
moeite met plassen, bloed of eiwit in de urine
-
blauwe plekken of reactie op de injectieplaats (veroorzaakt door geneesmiddelen die tegelijkertijd via een injectie worden gegeven)
Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers) zijn:
-
vernauwde of geblokkeerde traanbuis (traanbuis stenose)
-
leverfalen
-
ontsteking die disfunctie of verstopping van galsecretie veroorzaakt (cholestatische hepatitis),
-
specifieke veranderingen in het elektrocardiogram (QT-verlenging)
-
bepaalde soorten van hartritmestoornissen (waaronder ventrikelfibrilleren, torsade de pointes (een gevaarlijke ritmestoornis die indien niet herkend en verkeerd behandeld, fataal kan aflopen) en trage hartslag )
-
oogontsteking die oogpijn en mogelijk problemen met het zicht veroorzaakt
-
ontsteking van de huid die rode schilferige plekken veroorzaakt door een aandoening van het immuunsysteem
52
Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers) zijn:
ernstige huidreactie zoals huiduitslag, zweren en blaren waaronder zweren van de mond, neus, genitaliën, handen, voeten en ogen (rode en gezwollen ogen)
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.