Xelcip 500 mg, filmomhulde tabletten

Xelcip behoort tot een groep geneesmiddelen die “cytostatische middelen” worden genoemd. Deze middelen stoppen de groei van kankercellen. Xelcip bevat 150 milligram / 500 milligram capecitabine. Deze stof is zelf geen cytostatisch middel. Pas als het in het lichaam is opgenomen, wordt het omgezet in een actief middel tegen kanker (meer in tumorweefsel dan in normaal weefsel).

Xelcip wordt door artsen voorgeschreven voor de behandeling van darmkanker, endeldarmkanker, maagkanker en borstkanker. Xelcip wordt ook door artsen voorgeschreven om het opnieuw optreden van darmkanker te voorkomen na een operatie waarbij de tumor volledig is verwijderd.

Xelcip kan ofwel alleen, ofwel in combinatie met andere middelen worden gebruikt.

• U bent allergisch (overgevoelig) voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6. U moet het uw arts vertellen als u weet dat u een allergisch of overgevoelig bent voor Xelcip
• U bent zwanger of u geeft borstvoeding
• U hebt bloedaandoeningen
• U hebt lever- of nierproblemen
• Het is bekend dat u een tekort hebt aan het enzym DPD (dihydropyrimidine-dehydrogenase), of
• U wordt momenteel behandeld, of bent in de afgelopen 4 weken behandeld met brivudine, sorivudine of vergelijkbare middelen als onderdeel van een behandeling tegen herpes zoster (waterpokken of gordelroos).

Voordat u begint met de behandeling met Xelcip, moet u het uw arts vertellen als u

• een lever- of nierziekte hebt
• een andere ziekte hebt of hebt gehad, bijvoorbeeld hartproblemen of pijn op de borst

• een hersenziekte hebt
• een verstoring van uw calciumbalans hebt
• suikerziekte (diabetes) hebt.

Gebruikt u naast Xelcip nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft. Dit is uiterst belangrijk, omdat het innemen van meer dan één geneesmiddel tegelijkertijd het effect van die geneesmiddelen kan versterken of verzwakken. U moet extra voorzichtig zijn als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:

• geneesmiddelen tegen jicht (allopurinol)
• bloedverdunners (coumarine, warfarine),
• bepaalde geneesmiddelen tegen virussen (sorivudine en brivudine) of
• geneesmiddelen tegen toevallen of trillen (fenytoïne).

U moet Xelcip binnen 30 minuten na een maaltijd innemen.

Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding

Wilt u zwanger worden, denkt u zwanger te zijn of bent u zwanger? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. U mag Xelcip niet innemen als u zwanger bent of denkt dat u misschien zwanger bent. U mag geen borstvoeding geven in de periode dat u Xelcip inneemt. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

U kunt zich door Xelcip duizelig, misselijk of vermoeid voelen. Het is daarom mogelijk dat Xelcip invloed heeft op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.

Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden

Dit geneesmiddel bevat lactose-monohydraat als hulpstof. Als uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Xelcip moet met water worden doorgeslikt.

Uw arts zal voor u de juiste dosis en het juiste behandelschema voorschrijven. De dosering van Xelcip is gebaseerd op uw lichaamsoppervlakte. Dit wordt berekend aan de hand van uw lengte en gewicht. De gebruikelijke dosering voor volwassenen is tweemaal daags 1.250 mg/m2 lichaamsoppervlakte

(’s morgens en ’s avonds).

Hieronder worden twee voorbeelden gegeven: Iemand met een gewicht van 64 kg en een lengte van 1,64 m heeft een lichaamsoppervlakte van 1,7 m2. Deze persoon moet tweemaal per dag 4 tabletten van 500 milligram en 1 tablet van 150 milligram innemen.

Iemand met een gewicht van 80 kg en een lengte van 1,80 m heeft een lichaamsoppervlakte van 2,00 m2. Deze persoon moet tweemaal per dag 5 tabletten van 500 milligram innemen.

Xelcip wordt gewoonlijk gedurende 14 dagen ingenomen. Daarna volgt een rustperiode van 7 dagen (in de rustperiode worden geen tabletten ingenomen). Deze periode van 21 dagen vormt één behandelingscyclus.

In combinatie met andere geneesmiddelen kan de gebruikelijke dosering voor volwassenen lager zijn dan 1.250 mg/m2 lichaamsoppervlak. Het is ook mogelijk dat u de tabletten volgens een ander tijdschema moet innemen (bijvoorbeeld elke dag, zonder rustperiode).

Uw arts zal u vertellen welke dosis u moet gebruiken, wanneer u de tabletten moet innemen en hoe lang u het middel moet blijven gebruiken.

Uw arts kan u vragen om voor elke dosis een combinatie in te nemen van tabletten van 150 milligram en tabletten van 500 milligram.

• Neem de tabletten in de combinatie die uw arts u voor uw ochtend- en avonddosis heeft voorgeschreven in.
• Neem de tabletten binnen 30 minuten na het beëindigen van een maaltijd (ontbijt en avondeten) in.
• Het is belangrijk dat u al uw geneesmiddelen inneemt zoals door uw arts is voorgeschreven.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen? Neem dan contact op met uw arts voordat u de volgende dosis inneemt.

Bent u vergeten dit middel in te nemen? Neem de vergeten dosis helemaal niet in en neem bij de volgende dosis geen dubbele dosis. Ga door met uw gewone doseringsschema en overleg met uw arts.

Als u stopt met het innemen van Xelcip

Het stoppen met de behandeling met Xelcip veroorzaakt geen bijwerkingen. Als u antistollingsmiddelen op basis van coumarine gebruikt (bijv. Marcoumar), kan het nodig zijn dat uw arts uw dosering van het antistollingsmiddel aanpast wanneer u stopt met het innemen van Xelcip.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddelen kan Xelcip bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Als alleen Xelcip wordt gebruikt, zijn de meest voorkomende bijwerkingen die bij meer dan 1 op de 10 patiënten voorkomen:

• diarree, misselijkheid, braken, pijnlijke plekken in de mond en keel (stomatitis) en buikpijn
• tintelen, verdoofd gevoel, pijn, zwelling of rood worden van de handpalmen of voetzolen (hand- voet-huidreactie), huiduitslag, droge of jeukende huid
• vermoeidheid
• verminderde eetlust (anorexie)

Deze bijwerkingen kunnen ernstig worden; het is daarom belangrijk dat u altijd onmiddellijk contact opneemt met uw arts als bij u een bijwerking begint op te treden. Uw arts kan u zeggen dat u de dosis moet verlagen en/of dat u tijdelijk moet stoppen met de behandeling met Xelcip. Dit kan helpen bij het verkleinen van de kans dat de bijwerking aanhoudt of ernstig wordt.

STOP onmiddellijk met het innemen van Xelcip en neem contact op met uw arts als één van de volgende symptomen optreedt:

• Diarree: als u, vergeleken met uw normale ontlasting, elke dag 4 of meer keer vaker ontlasting hebt, of als u ’s nachts diarree hebt
• Braken: als u in een periode van 24 uur meer dan één keer moet braken
• Misselijkheid: als u uw eetlust verliest en de hoeveelheid voedsel die u elke dag eet veel minder is dan normaal
• Stomatitis: als uw mond pijnlijk, rood of gezwollen is of als u zweertjes in uw mond hebt
• Hand-voet-huidreactie: als uw handen en/of voeten pijnlijk, gezwollen en rood zijn
• Koorts of infectie: als uw temperatuur 38 °C of hoger is, of als u andere tekenen van infectie hebt.
• Pijn op de borst: als u pijn in het midden van uw borst hebt, vooral als deze pijn tijdens inspanning optreedt.

Als deze bijwerkingen vroeg genoegworden opgemerkt, verbeteren ze gewoonlijk binnen 2 tot 3 dagen na het stoppen van de behandeling. Als deze bijwerkingen echter aanhouden, neem dan onmiddellijk

contact op met uw arts. Uw arts kan u zeggen dat u opnieuw moet beginnen met de behandeling, maar dan met een lagere dosis.

Ander waargenomen bijwerkingen die meestal mild van aard zijn en minder vaak voorkomen (bij 1 tot 10 op de 100 patiënten), zijn: afname van het aantal witte of rode bloedcellen, huiduitslag, lichte haaruitval, lusteloosheid, koorts, zwakheid, slaperigheid, hoofdpijn, verdoofd of tintelend gevoel, smaakverandering, duizeligheid, slapeloosheid, gezwollen benen, obstipatie, uitdroging, koortslip, neus- en keelontsteking, borstinfectie, depressie, oogklachten, aderontsteking (tromboflebitis), kortademigheid, bloedneus, hoesten, loopneus, darmbloeding, brandend maagzuur, overmatige winderigheid, droge mond, verkleuring van de huid, nagelaandoening, gewrichtspijn, borstpijn of rugpijn en gewichtsverlies.

Als u zich zorgen maakt over deze bijwerkingen of andere, onverwachte effecten, praat daar dan over met uw arts. Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de buitenverpakking, het etiket en de blisterverpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu.

• De werkzame stof in dit middel is capecitabine (150 mg per filmomhulde tablet).
• De werkzame stof in dit middel is capecitabine (500 mg per filmomhulde tablet.
• De andere stoffen in dit middel zijn:
• Tabletkern: lactose-monohydraat, microkristallijne cellulose, hypromellose, croscarmellose- natrium, magnesiumstearaat
• Tabletomhulling: hypromellose, titaniumdioxide (E171), rood ijzeroxide (E172), macrogol

Hoe ziet Xelcip eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Xelcip 150 mg

Roze, capsulevormige, aan beide kanten bolronde, filmomhulde tabletten, met op één kant de aanduiding “150” en de andere kant vlak.

Roze, capsulevormige, aan beide kanten bolronde, filmomhulde tabletten, met op één kant de aanduiding “500” en de andere kant vlak.

Voor 150 mg: Doos met blisterverpakking (PVC/PVDC-film en aluminiumfolie) met 10 tabletten Voor 500 mg: Doos met blisterverpakking (PVC/PVDC-film en aluminiumfolie) met 4 tabletten

Xelcip 150 mg filmomhulde tabletten is in het register ingeschreven onder RVG 110974. Xelcip 500 mg filmomhulde tabletten is in het register ingeschreven onder RVG 110975.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Cipla UK Ltd.,

The Old Post House,

Heath Road,

Weybridge,

Surrey, KT13 8TS,

Verenigd Koninkrijk

Fabrikant

S&D Pharma CZ, spol. s r.o

Písnická 22, 142 00 Praha 4

Tsjechië

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

België : Xelcip 150 mg Filmtabletten.

Xelcip 500 mg Filmtabletten.

Duitsland : Xelcip 150 mg Filmtabletten.

Xelcip 500 mg Filmtabletten.

Spanje : Xelcip 150 mg comprimidos recubiertos con película.

Xelcip 500 mg comprimidos recubiertos con película.

Frankrijk : Xelcip 150 mg Comprimés Pelliculés.

Xelcip 500 mg Comprimés Pelliculés.

Italië : Xelcip 150 mg compressa rivestita con film.

Xelcip 500 mg compressa rivestita con film.

Nederland: Xelcip 150 mg filmomhulde tabletten

Xelcip 500 mg filmomhulde tabletten

Verenigd Koninkrijk : Xelcip 150 mg film-coated tablets

Xelcip 500 mg film-coated tablets

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in augustus 2013.