CellCept 250 mg capsules.

De volledige naam van uw geneesmiddel is CellCept 500 mg filmomhulde tabletten.

• In deze bijsluiter wordt de kortere naam CellCept gebruikt.

Cellcept bevat mycofenolaatmofetil.

• Dit behoort tot een groep geneesmiddelen die “immunosuppressiva” heten.

CellCept wordt gebruikt om te voorkomen dat uw lichaam een getransplanteerd orgaan afstoot;

• een nier, hart of lever.

CellCept moet samen met andere geneesmiddelen worden gebruikt:

• ciclosporine
• corticosteroïden.

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Hoeveel gebruikt u?

De hoeveelheid die u neemt hangt af van het soort transplantaat dat u heeft gekregen. De gebruikelijke dosering wordt hieronder aangegeven. De behandeling zal doorgaan zo lang als u dat nodig heeft om te voorkomen dat uw lichaam uw transplantatie-orgaan afstoot.

Niertransplantatie

Volwassenen

• De eerste dosis wordt binnen 3 dagen na de transplantatie toegediend.
• De dagelijkse dosis is 4 tabletten (2 gram van het geneesmiddel) verdeeld over 2 afzonderlijke doses.
• Neem 's ochtends 2 tabletten en dan 's avonds weer 2 tabletten.

Kinderen (2 tot 18 jaar)

• De toe te dienen dosis is afhankelijk van de grootte van het kind.
• Uw arts zal de meest geschikte dosis vaststellen op basis van lengte en gewicht (lichaamsoppervlak – gemeten in vierkante meters “m2”). De aanbevolen dosis is tweemaal daags 600 mg/m2.

Harttransplantatie

Volwassenen

• De eerste dosis wordt binnen 5 dagen na de transplantatie worden toegediend.
• De dagelijkse dosis is 6 tabletten (3 gram van het geneesmiddel) verdeeld over 2 afzonderlijke doses.
• Neem 's ochtends 3 tabletten en dan 's avonds weer 3 tabletten.

Kinderen

• Er is geen informatie over het gebruik van CellCept bij kinderen die een harttransplantatie hebben gehad.

Levertransplantatie

Volwassenen

• De eerste orale dosis CellCept zal u op zijn vroegst 4 dagen na de transplantatie worden gegeven en als u in staat bent orale geneesmiddelen door te slikken.
• De dagelijkse dosis is 6 tabletten (3 gram van het geneesmiddel) verdeeld over 2 afzonderlijke doses.
• Neem 's ochtends 3 tablettenen dan 's avonds weer 3 tabletten.

Kinderen

• Er is geen informatie om het gebruik van CellCept aan te bevelen bij kinderen die een levertransplantatie hebben gehad.

De wijze van innemen

• Neem de tabletten in hun geheel in met een glas water.
• Breek de tabletten niet en verpulver ze niet.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Als u meer CellCeptheeft ingenomen dan zou moeten, neem dan direct contact op met een arts of ga direct naar de eerstehulpafdeling van een ziekenhuis. Doe dit ook als iemand anders per ongeluk uw geneesmiddel inneemt. Neem de verpakking van het geneesmiddel met u mee.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Als u een keer vergeet uw geneesmiddel in te nemen, neem het dan in zodra u er aan denkt. Ga daarna gewoon door met innemen op de normale tijdstippen. Neem geen dubbele dosis om een gemiste dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Stop niet met het innemen van CellCept, behalve als uw arts dit gezegd heeft. Als u stopt wordt de kans groter dat uw transplantatie-orgaan wordt afgestoten.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals alle geneesmiddelen kan CellCept bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Neem direct contact op met een arts als u één van de volgende ernstige bijwerkingen opmerkt – u heeft mogelijk directe medische behandeling nodig:

• u heeft een verschijnsel van een infectie zoals koorts of een zere keel
• u heeft een onverwachte blauwe plek of bloeding
• u heeft uitslag, zwelling van het gezicht, lippen, tong of keel, moeite met ademhalen – u heeft mogelijk een ernstige allergische reactie op het geneesmiddel (zoals anafylaxie, angio-oedeem).

Meest voorkomende problemen

Een paar van de meest voorkomende problemen zijn diarree, verminderd aantal witte of rode bloedcellen in het bloed, infectie en overgeven. Uw arts zal regelmatig uw bloed testen om de volgende veranderingen op te sporen:

• het aantal cellen in uw bloed
• het gehalte in uw bloed van stoffen als suiker, vet of cholesterol.

Kinderen hebben een grotere kans om bijwerkingen te ondervinden. Deze zijn onder anderen diarree, infecties, verminderd aantal witte cellen en verminderd aantal rode cellen in het bloed.

Infectiebestrijding

CellCept onderdrukt het afweermechanisme van het lichaam. Dit is om ervoor te zorgen dat u uw getransplanteerde orgaan niet zal afstoten. Als gevolg daarvan zal uw lichaam niet zo goed als gewoonlijk in staat zijn infecties te bestrijden. Dit betekent dat u mogelijk vatbaarder bent voor infecties dan normaal. Dit kunnen onder andere infecties aan de hersenen, huid, mond, maag en darmen, longen en urinewegen zijn.

Lymfe- en huidkanker

Zoals bij patiënten die dit soort geneesmiddelen (immunosuppressiva) gebruiken, heeft ook een zeer klein aantal patiënten die CellCept gebruiken kanker ontwikkeld van het lymfesysteem en de huid.

Algemene bijwerkingen

U kunt algemene bijwerkingen ondervinden die invloed hebben op uw gehele lichaam. Deze zijn onder andere ernstige allergische reacties (zoals anafylaxie, angio-oedeem), koorts, grote vermoeidheid, moeite met slapen, pijn (zoals buik-, borst-, gewrichts- of spierpijn, pijn tijdens het plassen), hoofdpijn, griepachtige verschijnselen en zwelling.

Andere ongewenste effecten kunnen zijn:

Huidaandoeningen zoals:

• acne, koortsblaasjes, gordelroos, versnelde aanmaak van huidcellen, haaruitval, uitslag, jeuk.

Aandoeningen van de urinewegen zoals:

• nierproblemen of sterke aandrang om te plassen.

Aandoeningen van het spijsverteringskanaal en de mond zoals:

• zwelling van het tandvlees en mondzweren
• ontsteking van de alvleesklier, dikke darm of maag
• darmklachten inclusief darmbloeding, leverproblemen
• verstopping, misselijkheid, indigestie, verlies van eetlust, winderigheid.

Aandoeningen van het zenuwstelsel zoals:

• duizeligheid, slaperigheid of een doof gevoel
• spierspasmen, bevingen, stuipen
• angstig of depressief gevoel, stemmingsveranderingen of veranderingen in het denken.

Aandoeningen van hart en bloedvaten zoals:

• veranderingen in bloeddruk, ongebruikelijke hartslag en verwijding van de bloedvaten.

Aandoeningen van de longen zoals:

• longontsteking (pneumonie), bronchitis
• kortademigheid, hoesten
• vocht op de longen of in de borstkas
• bijholteproblemen.

Andere ongewenste aandoeningen zoals:

• gewichtsverlies, jicht, hoog bloedsuikergehalte, bloedingen, blauwe plekken.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

• Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
• Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
• Bewaren beneden 30 °C.
• In de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
• Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is mycofenolaatmofetil.
• De andere stoffen in dit middel zijn:
  • CellCept tabletten: microkristallijne cellulose, polyvidon (K-90), crosscarmellosenatrium, magnesiumstearaat.
  • De buitenlaag (coating) van de tablet: hydroxypropylmethylcellulose, hydroxypropylcellulose, titaniumdioxide, polyethyleenglycol 400, indigokarmijn aluminiumlak, rood ijzeroxide (E172).

Hoe ziet CellCept eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

• CellCept tabletten zijn lavendelkleurige, ovale tabletten. Op de ene zijde staat “CellCept 500” en op de andere zijde staat het Roche-logo.
• CellCept tabletten zijn beschikbaar in doosjes van 50 of 150 tabletten (beiden in blisterverpakkingen van 10 stuks).

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

Verenigd Koninkrijk

Fabrikant verantwoordelijk voor de vrijgifte

Roche Pharma AG, Emil Barell Str. 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Duitsland.

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in {MM/YYYY}

Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu/.