Myfenax 500 mg filmomhulde tabletten

Myfenax behoort tot de groep van geneesmiddelen die bekend staan als immunosuppressieve middelen.

De werkzame stof in dit geneesmiddel is mycofenolaatmofetil.

Myfenax wordt gebruikt ter voorkoming van afstoting van een getransplanteerde nier, hart of lever door uw lichaam. Myfenax wordt samen met andere geneesmiddelen gebruikt, die eenzelfde functie hebben (bijvoorbeeld ciclosporine en corticosteroïden).

WAARSCHUWING

Mycofenolaat veroorzaakt aangeboren afwijkingen en miskramen. Als u een vrouw bent die zwanger zou kunnen worden, moet u een negatieve uitslag van een zwangerschapstest hebben voordat u begint met de behandeling en u moet het anticonceptieadvies van uw arts opvolgen.

Uw arts zal met u praten en zal u geschreven informatie overhandigen, voornamelijk over de effecten van mycofenolaat op het ongeboren kind. Lees de informatie aandachtig door en volg de instructies. Als u deze instructies niet volledig begrijpt, vraag dan uw arts om ze opnieuw uit te leggen voordat u mycofenolaat gaat gebruiken. Zie ook de aanvullende informatie in deze rubriek onder “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?” en “Zwangerschap, anticonceptie en borstvoeding”.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• U bent een vrouw die zwanger zou kunnen zijn en u heeft geen negatieve uitslag van een zwangerschapstest gekregen voordat u Myfenax voor het eerst kreeg voorgeschreven; mycofenolaat kan namelijk aangeboren afwijkingen en miskramen veroorzaken.
• U bent zwanger of van plan om zwanger te worden, of u denkt dat u zwanger zou kunnen zijn.
• U gebruikt geen effectieve anticonceptie (zie “Zwangerschap, anticonceptie en borstvoeding”).
• U geeft borstvoeding.

Gebruik dit geneesmiddel niet als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is. Als u twijfelt, overleg dan met uw arts of apotheker voordat u Myfenax gebruikt.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem meteen contact op met uw arts voordat u begint met de behandeling met dit middel:

• als u ouder bent dan 65 jaar. U heeft dan mogelijk een hoger risico op het ontwikkelen van bijwerkingen, zoals virusinfecties, maag-darmbloedingen en longoedeem, in vergelijking met jongere patiënten
• bij elke aanwijzing voor een infectie (bijv. koorts, keelpijn), onverwachte blauwe plekken en/of bloedingen
• indien u ooit problemen heeft gehad met uw spijsvertering, bijv. maagzweren
• indien u van plan bent zwanger te worden, of als u zwanger wordt terwijl u of uw partner Myfenax gebruikt
• als u een erfelijk enzymtekort heeft, zoals het Lesch-Nyhan-syndroom en Kelley-Seegmiller-syndroom.

Myfenax onderdrukt het afweermechanisme van het lichaam. Daardoor is er een verhoogd risico op huidkanker. Daarom dient u blootstelling aan zonlicht en ultraviolet (UV)-licht te beperken door het dragen van beschermende kleding en het gebruik van een zonnebrandcrème met een hoge beschermingsfactor.

U mag geen bloed doneren tijdens de behandeling met Myfenax en tot ten minste 6 weken na het stoppen van de behandeling. Mannen mogen geen sperma doneren tijdens de behandeling met Myfenax en tot ten minste 90 dagen na het stoppen van de behandeling.

Kinderen en jongeren

Myfenax wordt gebruikt bij kinderen en jongeren (2 tot 18 jaar) ter voorkoming van afstoting bij een niertransplantatie.

Myfenax dient niet te worden gebruikt bij kinderen en jongeren (2 tot 18 jaar) bij hart- of levertransplantatie.

Myfenax dient in het geheel niet te worden gebruikt bij kinderen jonger dan 2 jaar omdat op basis van de beperkte veiligheids- en werkzaamheidsgegevens voor deze leeftijdsgroep geen dosisaanbevelingen kunnen worden gedaan.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Neemt u naast Mycofenolaatmofetil Teva nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Als het antwoord op één van de volgende vragen “ja” is, raadpleeg dan uw arts voordat u Myfenax inneemt:

gebruikt u een geneesmiddel dat een van de volgende stoffen bevat:

O azathioprine of andere stoffen die het afweermechanisme van het lichaam remmen (die soms ook na een transplantatie worden gegeven),

O colestyramine (wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten met een te hoog cholesterolgehalte in het bloed),

O rifampicine (antibioticum),

1. maagzuurremmers of protonpompremmers (gebruikt om zuurproblemen in de maag, zoals indigestie, te behandelen),

1. fosfaatbinders (gebruikt bij patiënten met chronisch nierfalen om de absorptie van fosfaat te verminderen),

O antibiotica (gebruikt om bacteriële infecties te behandelen),

O isavuconazol (gebruikt om schimmelinfecties te behandelen),

O telmisartan (gebruikt om een hoge bloeddruk te behandelen)

1. of een ander geneesmiddel (ook geneesmiddelen die niet door een arts zijn voorgeschreven) zonder dat dit bij uw behandelend arts bekend is?

• Moet u een vaccinatie krijgen (met levend vaccin)? De arts vertelt u wat voor u geschikt is.

Zwangerschap, anticonceptie en borstvoeding

Anticonceptie bij vrouwen die Myfenax gebruiken

Als u een vrouw bent die zwanger zou kunnen worden, moet u een effectieve anticonceptiemethode gebruiken samen met Myfenax. Dit geldt:

• voordat u Myfenax begint te gebruiken
• tijdens de gehele behandeling met Myfenax
• gedurende 6 weken nadat u bent gestopt met het gebruik van Myfenax.

Bespreek met uw arts wat de meest geschikte anticonceptiemethode voor u is. Dit hangt af van uw

persoonlijke situatie. Twee vormen van anticonceptie heeft de voorkeur, omdat dit het risico op een onbedoelde zwangerschap verkleint. Neem zo snel mogelijk contact op met uw arts als u denkt dat uw anticonceptiemethode misschien niet effectief is geweest of als u vergeten bent de Pil in te nemen.

U kunt niet zwanger worden als een van het onderstaande op u van toepassing is:

- U bent een vrouw die niet zwanger kan worden als een van de onderstaande punten op u van toepassing is:

• U heeft de overgang al gehad, d.w.z. u bent minimaal 50 jaar oud en uw laatste menstruatie was meer dan een jaar geleden (als uw menstruatie gestopt is omdat u behandeld bent tegen kanker, dan is er nog steeds een kans dat u zwanger kunt worden).
• Uw eileiders en beide eierstokken zijn chirurgisch verwijderd (bilaterale salpingo- oöforectomie).
• Uw baarmoeder is chirurgisch verwijderd (hysterectomie).
• Uw eierstokken werken niet meer (prematuur ovariumfalen, wat is bevestigd door een gynaecoloog).
• U bent geboren met een van de volgende zeldzame aandoeningen die zwangerschap onmogelijk maken: het XY genotype, het syndroom van Turner, ontbreken van de baarmoeder.
• U bent een kind of tiener die nog niet menstrueert.

Anticonceptie bij mannen die Myfenax gebruiken

Beschikbare gegevens laten geen verhoogd risico op misvormingen of miskramen zien als de vader mycofenolaat gebruikt, maar een risico kan niet helemaal uitgesloten worden. Als voorzorgsmaatregel wordt aanbevolen dat u of uw vrouwelijke partner effectieve anticonceptie gebruikt tijdens uw behandeling en gedurende 90 dagen nadat u gestopt bent met Myfenax.

Als u van plan bent om een kind te krijgen, overleg dan met uw arts over de mogelijke risico’s en alternatieve behandelingen.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Uw arts zal met u bespreken wat de risico’s zijn van een zwangerschap en welke andere geneesmiddelen u kunt gebruiken om te voorkomen dat uw getransplanteerde orgaan wordt afgestoten in het geval dat:

• u van plan bent zwanger te worden
• u een menstruatie gemist heeft, u denkt dat u een menstruatie gemist heeft, u een ongewone menstruatie heeft of u vermoedt dat u zwanger bent
• u seks heeft zonder effectieve anticonceptiemethodes te gebruiken.

Als u toch zwanger wordt tijdens de behandeling met mycofenolaat, moet u dit onmiddellijk aan uw arts vertellen, maar u moet Myfenax wel blijven gebruiken totdat u hem of haar ziet.

Zwangerschap

Mycofenolaat leidt tot een zeer hoog aantal miskramen (50%) en ernstige aangeboren afwijkingen (23-27%) bij het ongeboren kind. Aangeboren afwijkingen die zijn gemeld, zijn onder andere

afwijkingen van de oren, de ogen, het gezicht (hazenlip, gespleten verhemelte), de ontwikkeling van de vingers, het hart, de slokdarm (de verbinding tussen de keel en de maag), de nieren en het centraal zenuwstelsel (bijvoorbeeld een open rug (waarbij de botten van de wervelkolom niet goed ontwikkeld zijn)). Uw baby zou een of meer van deze afwijkingen kunnen krijgen.

Als u een vrouw bent die zwanger zou kunnen worden, moet u een negatieve uitslag van een zwangerschapstest hebben voordat u begint met de behandeling en u moet het anticonceptieadvies van uw arts opvolgen. Uw arts kan om meer dan één test vragen om zeker te zijn dat u niet zwanger bent voor de start van de behandeling.

Borstvoeding

Gebruik Myfenax niet als u borstvoeding geeft. Er kan namelijk een kleine hoeveelheid van het geneesmiddel in de moedermelk terechtkomen.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Myfenax heeft een matige invloed op de rijvaardigheid of het gebruiken van gereedschap of machines. Als u zich slaperig voelt, een verdoofd gevoel heeft of zich verward voelt, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. Ga niet rijden en gebruik geen gereedschap of machines totdat u zich beter voelt.

Myfenax bevat natrium

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per filmomhulde tablet, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Raadpleeg onmiddellijk een arts als u een van de volgende ernstige bijwerkingen opmerkt – u heeft mogelijk met spoed een medische behandeling nodig:

• u heeft tekenen van infectie, zoals koorts of keelpijn
• u heeft onverwachte blauwe plekken of bloedingen
• u heeft huiduitslag, zwelling van het gezicht, de lippen, tong of keel met een bemoeilijkte ademhaling – u heeft misschien een ernstige allergische reactie op het geneesmiddel (zoals anafylaxie, angio-oedeem)
• u heeft zwarte ontlasting of bloed in de ontlasting of, als u overgeeft, bevat het braaksel bloed of donkere deeltjes die eruitzien als koffieprut. Dit kunnen tekenen zijn van een maag- of darmbloeding.

De frequentie van bepaalde bijwerkingen is afhankelijk van het getransplanteerde orgaan, dat wil zeggen dat bepaalde bijwerkingen vaker of minder vaak kunnen voorkomen, afhankelijk van of dit

geneesmiddel wordt gebruikt om te verhinderen dat uw lichaam een getransplanteerd hart of een getransplanteerde nier afstoot. Voor de duidelijkheid wordt elke bijwerking altijd vermeld onder de hoogste frequentie waarin deze optreedt.

Andere bijwerkingen

Zeer vaak (kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 personen)

• bacteriële, virale en/of schimmelinfecties
• ernstige infectie die het hele lichaam kan aantasten
• daling van het aantal witte bloedcellen, bloedplaatjes of rode bloedcellen, wat kan leiden tot een verhoogd risico op infecties, blauwe plekken, bloeding, ademnood en zwakte
• bloeding onder de huid
• stijging van het aantal witte bloedcellen
• te veel zuur in het lichaam
• hoog gehalte cholesterol en/of lipiden in het bloed
• hoog gehalte suiker in het bloed
• hoog gehalte kalium in het bloed, laag gehalte kalium, magnesium, calcium en/of fosfaat in het bloed
• hoog gehalte urinezuur in het bloed, jicht
• rusteloosheid, abnormale gedachten, waarneming en bewustzijnsniveaus, depressie, angstig voelen, moeilijk slapen
• verhoogde spierspanning, trillen, slaperigheid, duizeligheid, hoofdpijn, tintelingen, prikkeling of gevoelloosheid
• snellere hartslag
• lage/hoge bloeddruk, verwijding van bloedvaten
• vochtophoping in de longen, kortademigheid, hoesten
• opgeblazen gevoel in de buik
• braken, maagpijn, diarree, misselijkheid
• verstopping (obstipatie), verstoorde spijsvertering (indigestie), winderigheid (flatulentie)
• verminderde eetlust
• veranderingen in verschillende laboratoriumwaarden
• leverontsteking, gele verkleuring van de huid en van het oogwit
• huidgroei, huiduitslag, acne
• spierzwakte
• gewrichtspijn
• nierproblemen
• bloed in de urine
• koorts, het koud hebben, pijn, zich zwak voelen
• vocht vasthouden in het lichaam
• deel van een inwendig orgaan of weefsel dat door een zwakke plek in de buikspieren uitpuilt
• spierpijn, nek- en rugpijn

Vaak (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 10 personen)

• huidkanker, niet-kwaadaardige huidgroei
• abnormale en overmatige weefselgroei
• daling van de aantallen van alle bloedcellen
• goedaardige vergroting van de lymfeklieren, veranderingen van de huid door ontstekingen (pseudolymfoom)
• verminderd gewicht
• abnormaal denken
• epileptische aanval (insult)
• verandering van de smaakzin
• bloedstolsel dat zich in een ader vormt
• ontsteking van het weefsel dat tegen de binnenkant van de buikwand en om de meeste buikorganen heen ligt
• darmverstopping

• ontsteking van de dikke darm met als gevolg buikpijn of diarree (soms veroorzaakt door cytomegalovirus), zweren van de mond en/of maag en/of twaalfvingerige darm, ontsteking van de maag, slokdarm en/of mond en lippen
• oprispingen
• haaruitval
• zich niet lekker voelen
• overgroeiing van het tandvlees
• ontsteking van de alvleesklier, met als gevolg hevige pijn in de buik en de rug.

Soms (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 100 personen)

• protozoaire infecties
• woekering van lymfatisch weefsel, waaronder kwaadaardige tumoren
• onvoldoende vorming van rode bloedcellen
• ernstige beenmergziekte
• ophoping van lymfe in het lichaam
• kortademigheid, hoesten, wat veroorzaakt kan worden door bronchiëctasie (een aandoening waarbij de luchtwegen in de long op een abnormale manier zijn verwijd) of longfibrose (littekenvorming in de long). Neem contact op met uw arts als u last krijgt van een aanhoudende hoest of kortademigheid
• daling van de hoeveelheid antistoffen in het bloed
• ernstige daling van het aantal van bepaalde witte bloedcellen (mogelijke symptomen zijn koorts, zere keel, vaak optredende infecties) (agranulocytose)

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

• veranderingen van de binnenwand van de dunne darm (intestinale villusatrofie)
• ernstige ontsteking van de membraan die om de hersenen en het ruggenmerg heen ligt
• ernstige ontsteking van het hart en de hartkleppen
• bacteriële infecties die doorgaans leiden tot een ernstige longaandoening (tuberculose, atypische mycobacteriële infectie)
• ernstige nierziekte (BK-virus-geassocieerde nefropathie)
• ernstige ziekte van het centrale zenuwstelsel (JC-virus-geassocieerde progressieve multifocale leuko-encefalopathie)
• daling van het aantal van bepaalde witte bloedcellen (neutropenie)
• verandering van de vorm van bepaalde witte bloedcellen

Stop niet met het innemen van het geneesmiddel voordat u dit met uw arts heeft besproken.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de blisterverpakking en doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de

juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is 500 mg mycofenolaatmofetil. Elke tablet bevat 500 mg mycofenolaatmofetil.
• De andere stoffen in dit middel zijn: Kern van de tablet
  microkristallijne cellulose povidon K-30 magnesiumstearaat croscarmellosenatrium Filmomhulling hypromellose (HPMC 2910) titaniumdioxide (E171) macrogol (PEG 400)
  talk
  indigotine (E132) zwart ijzeroxide (E172) rood ijzeroxide (E172)

Hoe ziet Myfenax eruit en hoeveel zit er in een verpakking

Filmomhulde tabletten

Matte paarsgekleurde, ovale filmomhulde tabletten, met de opdruk “M500” aan de ene zijde en glad aan de andere zijde.

Myfenax 500 mg filmomhulde tabletten zijn beschikbaar in PVC/PVdC-aluminium blisterverpakkingen met 50, 100, 150, 50 x 1 of 100 x 1 tabletten en in multiverpakkingen met 150 (3 verpakkingen van 50) tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Teva B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Nederland

Fabrikanten

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13.

Debrecen H-4042

Hongarije

Teva Operations Poland Sp. Z.o.o.

Mogilska 80 Str.

31-546 Krakow

Polen

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nederland

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 38207373

България

Тева Фарма ЕАД Тел: +359 24899585

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251007111

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44985511

Deutschland

TEVA GmbH

Tel: +49 73140208

Eesti

UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 6610801

Ελλάδα

Specifar Α.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 2118805000

España

Teva Pharma, S.L.U.

Tel: +34 913873280

France

Teva Santé

Tél: +33 155917800

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 13720000

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +44 2075407117

Lietuva

UAB Teva Baltics

Tel: +370 52660203

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 38207373

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: +36 12886400

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Tel: +44 2075407117

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 8000228400

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66775590

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel: +48 223459300

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 214767550

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L.

Tel: +40 212306524

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 15890390

Ísland	Slovenská republika
Alvogen ehf.	TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Sími: +354 5222900	Tel: +421 257267911
Italia	Suomi/Finland
Teva Italia S.r.l.	Teva Finland Oy
Tel: +39 028917981	Puh/Tel: +358 201805900
Κύπρος	Sverige
Specifar Α.Β.Ε.Ε.	Teva Sweden AB
Ελλάδα	Tel: +46 42121100
Τηλ: +30 2118805000
Latvija	United Kingdom (Northern Ireland)
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā	Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +371 67323666	Ireland
	Tel: +44 2075407117

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/YYYY}.

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.