Mycofenolaat mofetil STADA 500 mg, filmomhulde tabletten

Mycofenolaat mofetil STADA behoort tot een groep geneesmiddelen beter bekend als afweerremmende middelen.

Mycofenolaat mofetil STADA wordt gebruikt ter voorkoming van afstoting van een getransplanteerde nier, hart of lever door uw lichaam. Mycofenolaat mofetil wordt samen met andere geneesmiddelen gebruikt, zoals ciclosporine en corticosteroïden.

• U bent allergisch voor mycofenolaat mofetil, mycofenolzuur of voor één van de andere stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6.
• Als u borstvoeding geeft.

Neem dit geneesmiddel niet indien het bovenstaande op u van toepassing is en neem contact op met uw arts.

U dient direct uw arts te raadplegen:

• bij elke aanwijzing voor een infectie (bijvoorbeeld koorts, keelpijn).
• bij onverwachte blauwe plekken en/of bloedingen.
• indien u problemen heeft of ooit heeft gehad met uw spijsvertering, bijvoorbeeld maagzweren.

Mycofenolaat mofetil STADA onderdrukt het afweermechanisme van het lichaam. Daardoor is er een verhoogd risico op huidkanker. Daarom dient u blootstelling aan zonlicht en ultraviolet licht (UV- licht) te beperken door het dragen van beschermende kleding en het gebruik van een zonnebrandcrème met een hoge beschermingsfactor.

Gebruikt u naast Mycofenolaat mofetil STADA nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Spreek met uw arts voordat u Mycofenolaat mofetil STADA begint te nemen:

• als u geneesmiddelen neemt die azathioprine bevatten of andere afweerremmende geneesmiddelen neemt (die het afweermechanisme van het lichaam remmen). Deze geneesmiddelen worden soms ook na een transplantatie gegeven.
• als u colestyramine neemt, een geneesmiddel voor de behandeling van patiënten met een te hoog cholesterolgehalte in het bloed.
• als u antibiotica zoals rifampicine neemt.
• als u maagzuurremmende geneesmiddelen neemt.
• als u fosfaatbinders neemt, om de absorptie van fosfaat in uw lichaam te verminderen.
• als u een ander geneesmiddel neemt (ook geneesmiddelen die niet door een arts zijn voorgeschreven) zonder dat dit bij uw behandelend arts bekend is.
• als u een vaccin (levend vaccin) dient te krijgen. De arts zal u moeten vertellen wat voor u geschikt is.

Inname van voedsel en dranken heeft geen invloed op uw behandeling met Mycofenolaat mofetil STADA.

Zwangerschap en borstvoeding

Gebruik Mycofenolaat mofetil STADA niet als u borstvoeding geeft.

Gebruik Mycofenolaat mofetil STADA niet als u zwanger bent, tenzij uw arts het nadrukkelijk adviseert.

Uw arts dient u te adviseren over het gebruik van anticonceptiemiddelen voordat u begint met het gebruik van Mycofenolaat mofetil STADA, tijdens het gebruik van Mycofenolaat mofetil STADA en gedurende zes weken nadat u bent gestopt met het gebruik van Mycofenolaat mofetil STADA. Dit omdat Mycofenolaat mofetil STADA een spontane abortus kan veroorzaken of schade kan toebrengen aan uw ongeboren kind, zoals problemen met de ontwikkeling van de oren.

Vertel het uw arts onmiddellijk indien u zwanger bent, borstvoeding geeft, zwanger wordt of van plan bent in de nabije toekomst een gezin te stichten.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het is niet aangetoond dat Mycofenolaat mofetil STADA de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen, beïnvloedt.

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Wijze van innemen

Neem de capsules of tabletten in hun geheel in met een glas water.

Breek of vermaal de tabletten niet.

Maak de capsules niet open en neem geen capsule in die is opengebarsten.

Vermijd contact met poeder dat uit een beschadigde capsule is gekomen. Als een capsule per ongeluk openbreekt, was dan het poeder van uw huid af met water en zeep. Als er poeder in uw ogen of in uw mond terechtkomt, spoel dan grondig met een ruime hoeveelheid schoon leidingwater.

Duur van de behandeling

De behandeling zal voortgezet worden zolang onderdrukking van uw afweermechanisme nodig is om afstoting van het getransplanteerde orgaan te voorkomen.

Gebruikelijke dosis

De gebruikelijke manier om Mycofenolaat mofetil STADA te nemen, is als volgt:

Niertransplantatie:

Volwassenen:

De eerste dosis zal binnen 72 uur na de transplantatie worden toegediend. De aanbevolen dagelijkse dosis is 8 capsules of 4 tabletten (2 gram van het werkzame bestanddeel) verdeeld over twee doses per dag. Dit betekent dat u ‘s ochtends 4 capsules of 2 tabletten inneemt en ‘s avonds 4 capsules of

2 tabletten.

Kinderen (2 tot 18 jaar):

De toe te dienen dosis is afhankelijk van de grootte van het kind. Uw arts zal de meest geschikte dosis vaststellen op basis van het lichaamsoppervlak (lengte en gewicht). De aanbevolen dosis is tweemaal daags 600 mg/m2.

Harttransplantatie:

Volwassenen:

De eerste dosis zal binnen 5 dagen na de transplantatie worden toegediend. De aanbevolen dagelijkse

dosis is 12 capsules of 6 tabletten (3 gram van de werkzame stof) verdeeld over twee doses per dag. Dit betekent dat u ‘s ochtends 6 capsules of 3 tabletten inneemt en ‘s avonds 6 capsules of 3 tabletten.

Kinderen:

Er zijn geen gegevens beschikbaar om het gebruik van dit geneesmiddel aan te bevelen bij kinderen die een harttransplantatie hebben gehad.

Levertransplantatie:

Volwassenen:

De eerste dosis orale mycofenolaat mofetil zal u op zijn vroegst 4 dagen na de transplantatie worden toegediend en als u in staat bent de orale medicatie in te nemen. De aanbevolen dagelijkse dosis is 12 capsules of 6 tabletten (3 gram van de werkzame stof) verdeeld over twee doses per dag. Dit betekent dat u ‘s ochtends 6 capsules of 3 tabletten inneemt en ‘s avonds 6 capsules of 3 tabletten.

Kinderen:

Er zijn geen gegevens om het gebruik van dit geneesmiddel aan te bevelen bij kinderen die een levertransplantatie hebben gehad.

Als u meer capsules of tabletten hebt ingenomen dan voorgeschreven is of als iemand anders per ongeluk uw geneesmiddel inneemt, dient u direct uw arts of de eerstehulpafdeling van het ziekenhuis te raadplegen.

Indien u een keer vergeten heeft uw geneesmiddel in te nemen, neem het dan in zodra u er aan denkt en ga gewoon door met innemen op de normale tijdstippen. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Het stoppen van de behandeling met Mycofenolaat mofetil STADA kan de kans op afstoting van het getransplanteerde orgaan verhogen. Stop niet met innemen van het geneesmiddel tenzij dat moet van uw arts.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan Mycofenolaat mofetil STADA bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Een paar van de meest voorkomende problemen zijn diarree, verminderd aantal witte en/of rode bloedlichaampjes in uw bloed, infectie en braken. Uw arts zal regelmatig bloedtesten bij u uitvoeren om te controleren op verandering in het aantal bloedcellen of verandering in het gehalte van andere stoffen die zich in het bloed bevinden, zoals suiker, vet en cholesterol.

Kinderen kunnen waarschijnlijk meer dan volwassenen last hebben van bijwerkingen als diarree, infecties en minder witte en rode bloedlichaampjes.

Mycofenolaat mofetil STADA vermindert het lichaamseigen afweersysteem om afstoting van een getransplanteerde nier, hart of lever tegen te gaan. Uw lichaam zal daardoor minder goed in staat zijn infecties te bestrijden dan normaal. Als u Mycofenolaat mofetil STADA gebruikt, kunt u daardoor meer infecties oplopen dan normaal, zoals infectie van de hersenen, huid, mond, maag en darmen, longen en urinewegen. Zoals kan gebeuren bij patiënten die dit type geneesmiddel gebruiken, heeft zich bij een heel klein aantal gebruikers van Mycofenolaat mofetil STADA kanker van het lymfeweefsel en de huid ontwikkeld.

Algemene ongewenste effecten die het gehele lichaam betreffen, kunnen zijn overgevoeligheid (zoals anafylaxie (een ernstige, levensbedreigende allergische reactie)) en plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bijvoorbeeld keel of tong), ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag (angio-oedeem)), koorts, slaapzucht, slaapproblemen, pijnen (zoals buikpijn, pijn op de borst, gewrichts- of spierpijn, pijn bij het plassen), hoofdpijn, griepachtige verschijnselen en zwellingen.

Andere ongewenste effecten kunnen zijn:

Huidaandoeningen zoals acne, koortsblaasjes, gordelroos, versnelde aanmaak van huidcellen, haaruitval, uitslag, jeuk.

Aandoeningen van de urinewegen zoals nierproblemen of sterke aandrang om te plassen.

Aandoeningen van het spijsverteringskanaal en de mond zoals verstopping, misselijkheid, verstoring van de spijsvertering (indigestie), ontsteking van de alvleesklier, darmklachten inclusief darmbloeding, maagontsteking, leverproblemen, ontsteking van de dikke darm, verlies van eetlust, winderigheid, zwelling van het tandvlees en mondzweren.

Aandoeningen van de zenuwen en zintuigen zoals stuipen, beven, duizeligheid, opwinding/onrust (agitatie), verwarring, depressie, slaperigheid, verdoofd gevoel, spiersamentrekkingen (spierspasmen), angst, veranderingen in het denken of stemmingsveranderingen.

Aandoeningen van stofwisseling, bloed en bloedvaten zoals gewichtsverlies, jicht, verhoogd bloedsuikergehalte, bloedingen, blauwe plekken, veranderingen in bloeddruk, abnormale hartslag en verwijding van de bloedvaten.

Aandoeningen van de longen zoals longontsteking, bronchitis, kortademigheid, hoesten, vocht op de longen/in de borstholte, bijholteproblemen.

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Stop echter niet met het innemen van het geneesmiddel voordat u dit met uw arts heeft besproken.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Bewaren beneden 25 °C.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.

Gebruik dit middel niet als u zichtbare tekenen van bederf opmerkt.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos, doordrukstrip en fles na “Niet te gebruiken na” of “EXP”. Daar staan een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu.

De werkzame stof in dit middel is mycofenolaat mofetil.

Elke capsule bevat 250 mg mycofenolaat mofetil.

Elke tablet bevat 500 mg mycofenolaat mofetil.

De andere stoffen in de capsules zijn:

• Capsule-inhoud: croscarmellosenatrium, magnesiumstearaat.
• Capsulehuls: gelatine, natriumlaurylsulfaat, indigokarmijn (E132), titaandioxide (E171), rood ijzeroxide (E172), drukinkt (samengesteld uit: schellak, propyleenglycol, zwart ijzeroxide (E172), kaliumhydroxide).

De andere stoffen in de tabletten zijn:

• Tabletkern: microkristallijne cellulose, croscarmellosenatrium, watervrij colloïdaal siliciumdioxide, magnesiumstearaat.
• Tabletomhulling: opadry paars 20B50135IH (samengesteld uit: hypromellose 3cP (E464), hydroxypropylcellulose (E463), titaandioxide (E171), macrogol 400, hypromellose 50cP (E464), zwart ijzeroxide (E172), rood ijzeroxide (E172)).

Hoe ziet Mycofenolaat mofetil STADA eruit en hoeveel zit er in een verpakking

Mycofenolaat mofetil STADA 250 mg, capsules, hard zijn harde gelatine capsules, grootte 1, met daarin een wit tot gebroken wit poeder, met een blauwe ondoorzichtige capsuletop en een roze ondoorzichtig capsulelichaam, met de letters “APO” en “M250” in zwarte inkt erop gedrukt.

De capsules zijn beschikbaar in doordrukstrips van 50, 100 en 300 capsules en in kunststof tablettencontainers van 100 capsules.

Mycofenolaat mofetil STADA 500 mg, filmomhulde tabletten zijn lavendelkleurige, capsulevormige tabletten met inscriptie “APO” op de ene zijde en “MYC500” op de andere.

De tabletten zijn beschikbaar in doordrukstrips van 50, 150 en 250 tabletten en in kunststof tablettencontainers van 50 en 100 tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Vergunninghouder:

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Duitsland

Fabrikant:

Apotex Nederland B.V.

Archimedesweg 2

2333 CN Leiden

Nederland

Aliud Pharma GmbH

Gottlieb-Daimler-Strasse 19

89150 Laichingen

Duitsland

Clonmel Healthcare Ltd.

Waterford Road, Clonmel, Co. Tipperary

Ierland

S.A. Eurogenerics N.V.

Heizel Esplanade Heysel B 22

1020 Brussel

België

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Duitsland

Alleen voor Mycofenolaat mofetil STADA 500 mg, filmomhulde tabletten:

STADA Arzneimittel GmbH Muthgasse 36/2

1190 Wenen Oostenrijk

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

België Mycophenolate Mofetil EG 250 mg capsules, hard Mycophenolate Mofetil EG 500mg filmomhulde tabletten

Deze bijsluiter is goedgekeurd in februari 2012.