Mycofenolaat mofetil Apotex 500 mg filmomhulde tabletten

Mycofenolaat mofetil Apotex 500 mg behoort tot de groep van geneesmiddelen die bekend staan als immunosuppressieve middelen.

Mycofenolaat mofetil Apotex 500 mg wordt gebruikt ter voorkoming van afstoting van een getransplanteerde nier, hart of lever door uw lichaam. Mycofenolaat mofetil wordt samen met andere geneesmiddelen gebruikt, zoals ciclosporine en corticosteroïden.

• U bent allergisch voor mycofenolinezuur of voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• U bent zwanger of u geeft borstvoeding.

Gebruik dit geneesmiddel niet als één van de bovenstaande punten op u van toepassing is. Als u twijfelt, overleg dan met uw arts of apotheker voordat u Mycofenolaat mofetil 500 mg gebruikt.

Neem in de volgende gevallen meteen contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt:

• u heeft verschijnselen van een infectie zoals koorts of een zere keel
• u heeft onverwachte blauwe plekken en/of bloedingen

• als u problemen heeft of ooit heeft gehad met uw spijsvertering, zoals maagzweren
• als u van plan bent zwanger te worden, of als u zwanger wordt tijdens gebruik van Mycofenolaat mofetil Apotex 500 mg

Als één van de bovenstaande punten op u van toepassing is (of als u twijfelt), neem dan meteen contact op met uw arts voordat u Mycofenolaat mofetil Apotex 500 mg gaat gebruiken.

Het effect van zonlicht

Mycofenolaat mofetil Apotex 500 mg onderdrukt het afweermechanisme van het lichaam. Daardoor is er een verhoogd risico op huidkanker. Beperk blootstelling aan zonlicht en ultraviolet (UV)-licht. Dit kan door:

• het dragen van beschermende kleding die ook uw hoofd, nek, armen en benen bedekt.
• het gebruik van een zonnebrandcrème met een hoge beschermingsfactor.

Gebruikt u naast Mycofenolaat mofetil Apotex 500 mg nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft. Mycofenolaat mofetil Apotex 500 mg kan namelijk invloed hebben op de werking van sommige andere geneesmiddelen. Ook kunnen andere geneesmiddelen invloed hebben op de werking van Mycofenolaat mofetil Apotex 500 mg.

Het is met name belangrijk dat u, voordat u Mycofenolaat mofetil Apotex 500 mg begint te gebruiken, vertelt aan uw arts of apotheker of u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt:

• azathioprine of andere geneesmiddelen die het afweermechanisme van het lichaam remmen – worden na een transplantatie gegeven
• colestyramine – gebruikt om een hoog cholesterolgehalte te behandelen rifampicine – een antibioticum gebruikt om infecties zoals tuberculose (TB) te voorkomen en te behandelen
• maagzuurremmers of protonpompremmers – gebruikt om zuurproblemen in de maag, zoals indigestie te behandelen
• fosfaatbinders – gebruikt door mensen met chronisch nierfalen om de hoeveelheid fosfaat die wordt geabsorbeerd in het bloed te verminderen.

Vaccinaties

Als u een vaccinatie moet krijgen (met levend vaccin) terwijl u Mycofenolaat mofetil Apotex 500 mg gebruikt, neem dan eerst contact op met uw arts of apotheker. Uw arts zal u moeten adviseren welke vaccins voor u geschikt zijn.

Inname van voedsel en dranken heeft geen invloed op uw behandeling met mycofenolaat mofetil.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Zwangerschap

Gebruik geen Mycofenolaat mofetil Apotex 500 mg als u zwanger bent. Mycofenolaat mofetil Apotex 500 mg kan namelijk een miskramen veroorzaken of schadelijk zijn voor uw ongeboren baby (bijvoorbeeld een afwijkende ontwikkeling van de oren).

• Als u van plan bent zwanger te worden, overleg dan eerst met uw arts. Uw arts zal met u bespreken welke andere geneesmiddelen u kunt gebruiken om te voorkomen dat uw getransplanteerde orgaan wordt afgestoten. In sommige situaties kunnen u en uw arts beslissen dat de voordelen voor uw gezondheid belangrijker zijn dan de mogelijke risico’s voor uw ongeboren baby.
• Als u denkt dat u zwanger zou kunnen zijn, vertel dit dan meteen aan uw arts. Blijf echter wel doorgaan met het gebruik van Mycofenolaat mofetil Apotex 500 mg totdat u uw arts gesproken heeft.
• Als u zwanger bent geworden tijdens gebruik van Mycofenolaat mofetil Apotex 500 mg, stop dan niet met het gebruik, maar vertel uw arts zo snel mogelijk dat u zwanger bent.

Als u zwanger kunt worden, moet u een zwangerschapstest ondergaan voordat u begint met Mycofenolaat mofetil Apotex 500 mg. U kunt alleen beginnen met Mycofenolaat mofetil Apotex 500 mg als de test negatief is.

U bent een vrouw die niet zwanger kan worden als een van het onderstaande punten op u van toepassing is:

• U heeft de overgang al gehad , d.w.z. u bent minimaal 50 jaar oud en uw laatste menstruatie was meer dan een jaar geleden (indien uw menstruatie is gestopt omdat u behandeld bent tegen kanker, dan is er nog steeds een kans dat u zwanger kunt worden).
• Uw eileiders en eierstokken zijn chirurgisch verwijderd (bilaterale salpingo-oöforectomie).
• Uw baarmoeder is chirurgisch verwijderd (hysterectomie)
• Uw eierstokken werken niet meer (prematuur ovariumfalen, wat is bevestigd door een gynaecoloog)
• U bent geboren met één van de volgende zeldzame aandoeningen die zwangerschap onmogelijk maken: het XY genotype, het syndroom van Turner, ontbreken van de baarmoeder
• U bent een kind/tiener die nog niet menstrueert.

Anticonceptie

U moet altijd een effectieve anticonceptiemethode gebruiken samen met Mycofenolaat mofetil Apotex 500 mg. Dit geldt:

• voordat u Mycofenolaat mofetil Apotex 500 mg begint te gebruiken
• tijdens de gehele behandeling met Mycofenolaat mofetil Apotex 500 mg
• gedurende zes weken nadat u bent gestopt met het gebruik van Mycofenolaat mofetil Apotex 500 mg.

Bespreek met uw arts wat de meest geschikte anticonceptiemethode voor u is. Dit hangt af van uw persoonlijke situatie.

Borstvoeding

Gebruik Mycofenolaat mofetil Apotex 500 mg niet als u borstvoeding geeft. Er kan namelijk een kleine hoeveelheid van het geneesmiddel in de moedermelk terecht komen.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het is niet aangetoond dat Mycofenolaat mofetil Apotex 500 mg de rijvaardigheid of het bedienen van machines beïnvloedt.

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De hoeveelheid die u neemt hangt af van het soort transplantaat dat u heeft gekregen. De gebruikelijke dosering wordt hieronder aangegeven. De behandeling zal doorgaan zo lang als u dat nodig heeft om te voorkomen dat uw lichaam uw transplantatie-orgaan afstoot.

Niertransplantatie:

Volwassenen:

• De eerste dosis zal binnen 3 dagen na de transplantatie worden toegediend.
• De dagelijkse dosis is 4 tabletten (2 gram van het geneesmiddel) verdeeld over 2 afzonderlijke doses.
• Neem 's ochtends 2 tabletten in en 's avonds weer 2 tabletten.

Kinderen (2 tot 18 jaar):

• De toe te dienen dosis is afhankelijk van de grootte van het kind.
• Uw arts zal de meest geschikte dosis vaststellen op basis van lengte en gewicht (lichaamsoppervlak – gemeten in vierkante meters “m2”). De aanbevolen dosis is tweemaal daags 600 mg/m².

Harttransplantatie

Volwassenen:

• De eerste dosis zal binnen 5 dagen na de transplantatie worden toegediend.
• De dagelijkse dosis is 6 tabletten (3 gram van het geneesmiddel) verdeeld over 2 afzonderlijke doses .
• Neem 's ochtends 3 tabletten in en 's avonds weer 3 tabletten.

Kinderen:

• Er is geen informatie over het gebruik van Mycofenolaat mofetil Apotex 500 mg bij kinderen die een harttransplantatie hebben gehad.

Levertransplantatie

Volwassenen:

• De eerste orale dosis Mycofenolaat mofetil Apotex 500 mg zal u op zijn vroegst 4 dagen na de transplantatie worden toegediend en als u in staat bent de orale medicatie door te slikken.
• De aanbevolen dagelijkse dosis is 6 tabletten (3 gram van het geneesmiddel) verdeeld over 2 afzonderlijke doses.
• Neem ’s ochtends 3 tabletten in en s avonds weer 3 tabletten.

Kinderen:

Er is geen informatie over het gebruik van Mycofenolaat mofetil Apotex 500 mg bij kinderen die een levertransplantatie hebben gehad.

De wijze van innemen

• Neem de tabletten in hun geheel in met een glas water.
• Breek de tabletten niet en verpulver ze niet.

Als u meer Mycofenolaat mofetil Apotex 500 mg heeft ingenomen dan zou moeten, neem dan direct contact op met een arts of ga naar de eerstehulpafdeling van een ziekenhuis. Doe dit ook als iemand anders per ongeluk uw geneesmiddel inneemt. Neem de verpakking van het geneesmiddel met u mee.

Als u een keer vergeten bent om uw geneesmiddel in te nemen, neem het dan in zodra u er aan denkt. Ga daarna gewoon door met innemen op de normale tijdstippen. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Stop niet met het innemen van Mycofenolaat mofetil Apotex 500 mg, behalve als uw arts dit gezegd heeft. Als u stopt, wordt de kans groter dat uw transplantatie-orgaan wordt afgestoten.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook Mycofenolaat mofetil Apotex 500 mg bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Neem direct contact op met een arts als u één van de volgende ernstige bijwerkingen opmerkt – u heeft mogelijk directe medische behandeling nodig:

• u heeft een verschijnsel van een infectie zoals koorts of een zere keel
• u heeft een onverwachte blauwe plek of bloeding
• u heeft uitslag, zwelling van het gezicht, lippen, tong of keel, moeite met ademhalen – u heeft mogelijk een ernstige allergische reactie op het geneesmiddel (zoals anafylaxie, angio- oedeem).

Meest voorkomende problemen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):

• diarree
• daling van het normale aantal witte en/of rode bloedcellen
• ontstekingen van de huid, mond, maag en darmen, longen en urinewegen
• overgeven
• misselijkheid
• maagpijn

Uw arts zal regelmatig bloedtesten bij u uitvoeren om verandering in het aantal bloedcellen te controleren of verandering in het gehalte van andere stoffen die zich in het bloed bevinden zoals suiker, vet en cholesterol te bepalen. Mycofenolaat mofetil Apotex 500 mg kan veranderingen in deze bloedwaarden veroorzaken.

Kinderen kunnen waarschijnlijk meer dan volwassenen last hebben van bijwerkingen als diarree, infecties en minder witte en rode bloedlichaampjes.

Infectiebestrijding

Mycofenolaat mofetil Apotex 500 mg onderdrukt het afweermechanisme van het lichaam Dit is om ervoor te zorgen dat u uw getransplanteerde orgaan niet zal afstoten. Als gevolg daarvan zal uw lichaam minder goed in staat zijn infecties te bestrijden dan normaal. Dit betekent dat u mogelijk

vatbaarder bent voor infecties dan normaal. Dit kunnen onder anderen infecties aan de huid, mond, hersenen, maag en darmen, longen en urinewegen zijn.

Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op de 100 gebruikers, maar bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

Lymfe- en huidkanker

Zoals bij patiënten die dit soort geneesmiddelen (immunosuppressiva) gebruiken, heeft ook een zeer klein aantal patiënten die Mycofenolaat mofetil Apotex 500 mg gebruiken kanker van het lymfesysteem en de huid ontwikkeld.

Algemene bijwerkingen

U kunt algemene bijwerkingen ondervinden die invloed hebben op uw gehele lichaam. Deze zijn onder andere

• ernstige allergische reactie die ademhalingsproblemen of duizeligheid veroorzaakt, opzwellen van het gezicht of de keel
• koorts
• slaapzucht
• slaapproblemen
• pijnen, bijvoorbeeld op de borst, buikpijn, gewrichts- of spierpijn, pijn bij het plassen
• hoofdpijn
• griepachtige verschijnselen
• zwellingen

Andere ongewenste effecten kunnen zijn:

• huidaandoeningen zoals acne, koortsblaasjes, gordelroos, versnelde aanmaak van huidcellen, haaruitval, uitslag, jeuk
• aandoeningen van de urinewegen zoals nierproblemen of sterke aandrang om te plassen
• aandoeningen van het spijsverteringskanaal en de mond zoals verstopping, indigestie, ontsteking van de alvleesklier, darmklachten inclusief darmbloeding, maagontsteking, leverproblemen, ontsteking van de dikke darm, zweren in de maag en de dunne darm, verlies van eetlust, winderigheid, zwelling van het tandvlees en mondzweren
• aandoeningen van de zenuwen zoals stuipen, bevingen, duizeligheid, opgewondenheid, verwarring, depressie, slaperigheid, verdoofd gevoel, spierspasmen, angst, veranderingen in het denken of stemmingsveranderingen
• aandoeningen van hart en bloedvaten zoals verandering in bloeddruk, ongebruikelijke hartslag, verwijding van bloedvaten.
• andere bijwerkingen zoals gewichtsverlies, jicht, verhoogd bloedsuikergehalte, bloedingen, stolsels en blauwe plekken
• aandoeningen van de longen zoals longontsteking, bronchitis, kortademigheid, hoesten, vocht op de longen/in de borstholte, bijholteproblemen.

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Neem onmiddellijk contact op met uw arts als bijvoorbeeld een ernstige allergische reactie optreedt die ademhalingsproblemen of duizeligheid veroorzaakt, of een ernstige allergische reactie die opzwellen van het gezicht of de keel veroorzaakt. Stop echter niet met het innemen van het geneesmiddel voordat u dit met uw arts heeft besproken.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen rechtstreeks melden via

het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb (website: www.lareb.nl). Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Bewaren beneden 25 ºC.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos, de stripverpakking en de fles na “EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

• De werkzame stof in dit middel is mycofenolaat mofetil.
• De andere stoffen in dit middel zijn:

1. Tabletkern: microkristallijne cellulose, croscarmellosenatrium, watervrij colloïdaal siliciumdioxide, magnesiumstearaat

1. Tabletomhulling: opadry paars 20B50135IH, (samengesteld uit hypromellose 3cP (E464), hydroxypropylcellulose (E463), titaniumdioxide (E171), macrogol 400, hypromellose 50cP (E464), zwart ijzeroxide (E172) en rood ijzeroxide (E172))

Mycofenolaat mofetil Apotex 500 mg filmomhulde tabletten zijn lavendelkleurige, capsulevormige, tabletten met inscriptie “APO” op de ene zijde en “MYC500” op de andere zijde.

De tabletten zijn beschikbaar in blisterverpakkingen van 50 en 150 tabletten en in flessen van 50 en 100 tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

Apotex Europe BV, Darwinweg 20, 2333 CR Leiden

Fabrikant:

Apotex Nederland BV, Archimedesweg 2, 2333 CN Leiden

Voor informatie:

Apotex Nederland BV, Postbus 408, 2300 AK Leiden, Nederland, tel.nr.: 071 524 3100

In het register ingeschreven onder:

RVG 35328 Mycofenolaat mofetil Apotex 500 mg filmomhulde tabletten

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

België	Mycophenolate mofetil Apotex 500 mg tabletten/comprimés/Tabletten
Luxemburg	Mycophenolate mofetil Apotex 500 mg comprimés
Nederland	Mycofenolaat mofetil Apotex 500mg filmomhulde tabletten
Polen	Mycophenolate mofetil Apotex 500 mg tabletki
Tsjechië	Mycophenolate mofetil Apotex 500 mg tablety

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in juli 2013.