Mycofenolaat Mofetil Accord 500 mg filmomhulde tabletten

Immunosuppressief middel.

Mycofenolaat mofetil Accord wordt gebruikt ter voorkoming van afstoting van een getransplanteerde nier, hart of lever door uw lichaam. Mycofenolaat mofetil Accord wordt samen met andere geneesmiddelen gebruikt, namelijk ciclosporine en corticosteroïden.

• U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
• als u borstvoeding geeft.

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt. U dient direct uw arts te raadplegen:

• Bij elke aanwijzing voor een infectie (bijv. koorts, keelpijn), onverwachte blauwe plekken en/of bloedingen.
• Indien u problemen heeft of ooit heeft gehad met uw spijsvertering, bijv. maagzweren.
• Als u van plan bent om zwanger te worden, of als u zwanger wordt terwijl u Mycofenolaat mofetil Accord gebruikt.

Mycofenolaat mofetil Accord onderdrukt het afweermechanisme van het lichaam. Daardoor is er een verhoogd risico op huidkanker. Daarom dient u blootstelling aan zonlicht en UV-licht te beperken door het dragen van beschermende kleding en het gebruik van een zonnebrandcrème met een hoge beschermingsfactor.

Gebruikt u naast Mycofenolaat mofetil Accord nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.



Als het antwoord op een van de volgende vragen ‘ja’ is, overleg dan met uw arts voor u Mycofenolaat mofetil

Accord gaat gebruiken:

• Gebruikt u geneesmiddelen zonder dat uw arts dat weet, die de volgende stoffen bevatten: azathioprine of andere immunosuppressieve middelen (die soms na een transplantatie worden gegeven), cholestyramine (wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten met een te hoog cholesterolgehalte in het bloed), rifampicine (antibioticum), maagzuurremmende geneesmiddelen of protonpompremmers (gebruikt om zuurproblemen in de maag, zoals indigestie, te behandelen, fosfaatbinders (gebruikt bij patiënten met een chronisch verminderde nierfunctie, om de absorptie van fosfaat te verminderen), of andere geneesmiddelen (ook geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen)?
• Moet er bij u een vaccin (levend vaccin) worden toegediend? De arts zal u moeten vertellen wat voor u geschikt is.

Inname van voedsel en dranken heeft geen invloed op uw behandeling met Mycofenolaat mofetil Accord.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Gebruik van Mycofenolaat mofetil Accord tijdens zwangerschap kan miskramen veroorzaken of schadelijk zijn voor uw ongeboren baby (bijvoorbeeld een afwijkende ontwikkeling van de oren).

Indien u van plan bent zwanger te worden, bespreek dan alternatieve geneesmiddelen met uw arts om afstoting van uw getransplanteerde organen zo goed mogelijk te voorkomen. In sommige situaties kunnen u en uw arts beslissen dat de voordelen voor uw gezondheid belangrijker zijn dan de mogelijke risico's voor uw ongeboren baby.

Als u zwanger bent geworden tijdens gebruik van Mycofenolaat mofetil Accord, stop dan niet met het gebruik, maar vertel uw arts zo snel mogelijk dat u zwanger bent.

Gebruik Mycofenolaat mofetil Accord niet als u: -borstvoeding geeft

- zwanger bent (tenzij uw arts het nadrukkelijk adviseert)

Vertel uw arts onmiddellijk als:

• u denkt dat u zwanger bent
• u borstvoeding geeft
• u van plan bent in de nabije toekomst een gezin te stichten

U dient altijd een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken:

• voordat u begint met het gebruik van Mycofenolaat mofetil Accord
• tijdens uw gehele behandeling met Mycofenolaat mofetil Accord
• gedurende 6 weken nadat u met Mycofenolaat mofetil Accord gestopt bent

U dient met uw arts te bespreken wat voor u de meest geschikte anticonceptiemethode is, gebaseerd op uw persoonlijke situatie.

Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve uitslag op een zwangerschapstest hebben VOORDAT de behandeling met Mycofenolaat mofetil Accord begint.

U bent een vrouw die niet zwanger kan worden als een van het onderstaande op u van toepassing is:

• U bent post-menopausaal, d.w.z. minimaal 50 jaar oud en uw laatste menstruatie was meer dan een jaar geleden (indien uw menstruatie is gestopt omdat u behandeld bent tegen kanker, dan is er nog steeds een kans dat u zwanger kunt worden).
• Uw eileiders en uw beide eierstokken zijn verwijderd (bilaterale salpingo-oöforectomie).
• Uw baarmoeder is chirurgisch verwijderd (hysterectomie)
• U heeft vroegtijdig falen van de eierstokken, wat is bevestigd door een gynaecoloog.
• Bij u is een van de volgende zeldzame aandoeningen vastgesteld waar sommige patiënten mee zijn geboren en die zwangerschap onmogelijk maken: het XY genotype, het syndroom van Turner, ontbreken van de baarmoeder.
• U bent een kind/tiener die nog niet menstrueert, en daarom niet zwanger kan worden.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het is niet aangetoond dat Mycofenolaat mofetil Accord de rijvaardigheid of het bedienen van machines beïnvloedt.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. De gebruikelijke dosering is als volgt:

Niertransplantatie:

Volwassenen:

De eerste dosis zal binnen 72 uur na de transplantatie worden toegediend. De aanbevolen dagelijkse dosis is 4 tabletten (2 g van het werkzame bestanddeel) verdeeld over twee doses per dag. Dat betekent dat u ’s ochtends 2 tabletten inneemt en ’s avonds 2 tabletten.

Kinderen (2 tot 18 jaar):

De toe te dienen dosis is afhankelijk van de grootte van het kind. Uw arts zal de meest geschikte dosis vaststellen op basis van het lichaamsoppervlak (lengte en gewicht). De aanbevolen dosis is tweemaal daags 600mg/m2.

Harttransplantatie:

Volwassenen:

De eerste dosis zal binnen 5 dagen na de transplantatie worden toegediend. De aanbevolen dagelijkse dosis is 6 tabletten (3 g van het werkzame bestanddeel) verdeeld over twee doses per dag. Dat betekent dat u ’s ochtends 3 tabletten inneemt en ’s avonds 3 tabletten.

Kinderen:

Er zijn geen gegevens beschikbaar om het gebruik van Mycofenolaat mofetil Accord aan te bevelen bij kinderen die een harttransplantatie hebben gehad.

Levertransplantatie:

Volwassenen:

De eerste orale dosis mycofenolaat-mofetil tabletten zal u op zijn vroegst 4 dagen na de transplantatie worden toegediend en als u in staat bent de orale medicatie in te nemen. De aanbevolen dagelijkse dosis is 6 tabletten (3 g van het werkzame bestanddeel) verdeeld over twee doses per dag. Dat betekent dat u ’s ochtends 3 tabletten inneemt en ’s avonds 3 tabletten.

Kinderen:

Er zijn geen gegevens beschikbaar om het gebruik van mycofenolaat-mofetil tabletten aan te bevelen bij kinderen die een levertransplantatie hebben gehad.

Wijze van gebruik en toedieningsweg(en):

Neem de tabletten in hun geheel in met een glas water. Breek of vermaal ze niet.

De behandeling zal worden voortgezet zolang als het nodig is om uw afweermechanisme te onderdrukken om afstoting van het getransplanteerde orgaan te voorkomen.

Als u meer Mycofenolaat mofetil Accord hebt ingenomen dan voorgeschreven of als iemand anders per ongeluk Mycofenolaat mofetil Accord inneemt, dient u direct naar een arts of naar het ziekenhuis te gaan.

Indien u een keer vergeten heeft uw geneesmiddel in te nemen, neem het dan in zodra u er aan denkt en ga gewoon door met innemen op de normale tijdstippen.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Het stoppen van de behandeling met Mycofenolaat mofetil Accord kan de kans op afstoting van het getransplanteerde orgaan verhogen. Stop niet met innemen van het geneesmiddel tenzij dat moet van uw arts.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact o met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Een paar van de meest voorkomende problemen zijn diarree, verminderd aantal witte en/of rode cellen in uw bloed, infectie en braken. Uw arts zal regelmatig bloedtesten bij u uitvoeren om verandering in het aantal bloedcellen te controleren of verandering in het gehalte van andere stoffen die zich in het bloed bevinden zoals suiker, vet en cholesterol.

Kinderen kunnen waarschijnlijk meer dan volwassenen last hebben van bijwerkingen als diarree, infecties en minder witte en rode bloedlichaampjes.

Mycofenolaat-mofetil tabletten verminderen het eigen afweersysteem van uw lichaam om afstoting van de getransplanteerde nier, het hart of de lever tegen te gaan. Uw lichaam zal daardoor minder goed in staat zijn infecties te bestrijden dan normaal. Als u mycofenolaat-mofetil tabletten gebruikt, kunt u daardoor meer infecties oplopen dan normaal, zoals infectie van de hersenen, huid, mond, maag en darmen, longen en urinewegen. Zoals kan gebeuren bij patiënten die dit type geneesmiddel gebruiken, heeft zich bij een heel klein aantal gebruikers van mycofenolaat-mofetil tabletten kanker van het lymfeweefsel en de huid ontwikkeld.

Algemene ongewenste effecten die het gehele lichaam betreffen, kunnen zijn overgevoeligheid (zoals anafylaxie en angio-oedeem), koorts, slaapzucht, slaapproblemen, pijnen (zoals buikpijn, pijn op de borst, gewrichts- of spierpijn, pijn bij het plassen), hoofdpijn, griepachtige verschijnselen en zwellingen.

Andere ongewenste effecten kunnen zijn:

Huidaandoeningen zoals acne, koortsblaasjes, gordelroos, versnelde aanmaak van huidcellen, haaruitval, uitslag, jeuk

Aandoeningen van de urinewegen zoals nierproblemen of sterke aandrang om te plassen.

Aandoeningen van het spijsverteringskanaal en de mond zoals verstopping, misselijkheid, indigestie, ontsteking van de alvleesklier, darmklachten inclusief darmbloeding, maagontsteking, leverproblemen, ontsteking van de dikke darm, verlies van eetlust, winderigheid en mondzweren.

Aandoeningen van de zenuwen en zintuigen zoals stuipen, bevingen, duizeligheid, depressie, slaperigheid, verdoofd gevoel, spierspasmen, angst, veranderingen in het denken of stemmingsveranderingen.

Aandoeningen van stofwisseling, bloed en bloedvaten kunnen worden waargenomen zoals gewichtsverlies, jicht, verhoogd bloedsuikergehalte, bloedingen, stolsels en blauwe plekken, veranderingen in bloeddruk, abnormale hartslag en verwijding van de bloedvaten.

Aandoeningen van de longen zoals longontsteking, bronchitis, kortademigheid, hoesten, vocht op de longen/in de borstholte, bijholteproblemen.

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat= Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Stop echter niet met het gebruik van dit geneesmiddel voordat u dit met uw arts hebt overlegd.

• Niet bewaren boven 25 ºC. De doordrukstrip in de doos bewaren ter bescherming tegen licht.
• Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
• Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
• Breng geneesmiddelen die u niet meer gebruikt altijd terug naar uw apotheker. Bewaar ze alleen als uw arts zegt dat u dat moet doen.
• Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze wordden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

De werkzame stof in dit middel is 500 mg mycofenolaat-mofetil. De andere stoffen in dit middel zijn:

Kern van de tablet: microkristallijne cellulose, povidon, hydroxypropylcellulose, croscarmellose natrium, talk, magnesiumstearaat.

Tabletomhulling: hypromellose 6 cps, titaandioxide (E171), macrogol 400, rood ijzeroxide (E172), indigotine (E132), zwart ijzeroxide (E172).

Mycofenolaat mofetil Accord 500mg Filmomhulde Tabletten zijn paarse, capsulevormige, biconvexe filmtabletten met de opdruk ‘AHI’ op de ene kant en ‘500’ op de andere kant.

Mycofenolaat mofetil Accord is verkrijgbaar in doordrukstrips in doosjes van 50 en 150 tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Accord Healthcare Limited, Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, VK.

Fabrikant

CEMELOG- BRS, 2040 Budaors, Vasut u.13., Hongarije

Of

Accord Healthcare Limited, Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, VK.

Registratienummer

RVG 35019

Mycophenolate Mofetil Accord 500 mg FilmtablettenMycophenolate Mofetil Accord Healthcare 500 mg comprimés pelliculés/ filmomhulde tabletten/ FilmtablettenMycophenolate Mofetil Accord 500 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Mycophenolate Mofetil Accord 500mg potahované tabletyMycophenolate Mofetil Accord HealthcareMycophenolate Mofetil Accord 500mg õhukese polümeerikattega tabletid Mycophenolate Mofetil Accord 500mg Tabletti, kalvopäällysteinen / Filmdragerade tabletterMycophenolate Mofetil Accord healthcare 500mg comprimé pelliculé Mycophenolate Mofetil Accord 500mg FilmtablettenMyfetil® 500 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκίαMycophenolate Mofetil Accord 500mg FilmtablettaMycophenolate Mofetil 500mg Film-coated Tablets Micofenolato mofetile AHCL 500mg compresse rivestite con film Mycophenolate Mofetil Accord 500mg apvalkotās tabletes Mycophenolate Mofetil Accord 500 mg plėvele dengtos tabletėsMycophenolate Mofetil 500 mg Film-coated Tablets Mycophenolate Mofetil Accord 500mg Tablett, filmdrasjert Mycophenolate Mofetil AccordMycophenolate Mofetil AccordMycophenolate Mofetil Accord 500mg comprimate filmate Mycophenolate Mofetil Accord 500mg filmom obalené tablety Mycophenolate Mofetil Accord 500mg filmsko obložene tabletaMicofenolato de mofetilo STADA 500 mg comprimidos recubiertos con película EFGMycophenolate Mofetil Accord 500 mg Filmdragerade tabletter Mycofenolaat mofetil Accord 500 mg Filmomhulde Tabletten Mycophenolate Mofetil 500mg Film–coated Tablets

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: Naam van de Naam van het geneesmiddel

lidstaat

Oostenrijk België

Cyprus

Tsjechië

Denemarken

Estland

Finland

Frankrijk

Duitsland

Griekenland

Hongarije

Ierland

Italië

Letland

Litouwen

Malta

Noorwegen

Polen

Portugal

Roemenië

Slowakije

Slovenië

Spanje

Zweden

Nederland

Verenigd Koninkrijk

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in november 2012.