WAARSCHUWING
Mycofenolaat veroorzaakt geboorteafwijkingen en miskramen. Als u een vrouw bent die zwanger zou kunnen worden, dan moet u vóór het starten van de behandeling een negatieve uitkomst van een zwangerschapstest hebben en moet u de adviezen over anticonceptie van uw arts opvolgen.
Uw arts zal u adviseren en u schriftelijke informatie geven, met name over de effecten van mycofenolaat op het ongeboren kind. Lees de informatie zorgvuldig en volg de instructies op. Als u deze instructies niet volledig begrijpt, vraag dan uw arts opnieuw om uitleg voordat u mycofenolaat inneemt. Zie ook de aanvullende informatie bij “Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?” en bij “Zwangerschap en borstvoeding”.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
- U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
- U bent een vrouw die zwanger zou kunnen zijn en u heeft geen negatieve uitslag van een zwangerschapstest verkregen voordat u Myfortic voor het eerst kreeg voorgeschreven, omdat mycofenolaat geboorteafwijkingen en miskramen veroorzaakt.
- U bent zwanger, wilt zwanger worden of u denkt dat u zwanger bent.
- U gebruikt geen betrouwbare anticonceptiemethode (zie anticonceptie voor vrouwen en mannen).
U geeft borstvoeding (zie ook “Zwangerschap en borstvoeding”).
Als een van bovenstaande situaties op u van toepassing is, neem Myfortic dan niet in maar vraag eerst uw arts om advies.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt:
- als u ernstige klachten van het spijsverteringsstelsel, zoals een maagzweer, heeft of ooit heeft gehad.
- als u een zeldzaam aangeboren tekort aan het enzym hypoxanthine-guanine fosforibosyl-transferase (HGPRT) heeft, zoals Lesch-Nyhan of Kelley-Seegmiller syndroom.
U moet er ook van op de hoogte zijn dat:
- dit middel het beschermingsniveau van de huid tegen de zon vermindert. Dit verhoogt de kans op huidkanker. U moet uw blootstelling aan zonlicht en ultraviolet (UV)-licht beperken door de huid zoveel mogelijk te bedekken en regelmatig een zonnebrandmiddel met een hoge beschermingsfactor aan te brengen. Vraag advies aan uw arts over de bescherming tegen de zon.
- als u eerder hepatitis B of C heeft gehad, dit middel het risico kan verhogen op het terugkeren van deze ziektes. Uw arts kan bloedtesten laten doen en controleren op klachten van deze ziektes. Als u klachten krijgt (gele huid en ogen, misselijkheid, verlies van eetlust, donkere urine), moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts.
- als u een aanhoudende hoest krijgt of kortademig wordt, u onmiddellijk contact op moet nemen met uw arts, vooral wanneer u andere immunosuppressiva gebruikt.
- uw arts mogelijk het aantal antilichamen in uw bloed wil controleren tijdens de behandeling met dit middel, in het bijzonder wanneer u ook andere immunosuppressiva gebruikt. Uw arts zal u vertellen of u door kunt gaan met het innemen van dit middel.
- als u verschijnselen van een infectie krijgt (zoals koorts of keelpijn) of onverwachte blauwe plekken of bloedingen, u onmiddellijk contact op moet nemen met uw arts.
- uw arts uw hoeveelheid witte bloedcellen wil controleren tijdens de behandeling met dit middel en hij/zij u zal vertellen of u door kunt gaan met het innemen van dit middel.
- de werkzame stof, mycofenolzuur, niet hetzelfde is als andere gelijkklinkende geneesmiddelen zoals mycofenolaatmofetil. U moet niet wisselen tussen geneesmiddelen tenzij uw arts u vertelt om dat te doen.
- het gebruik van dit middel tijdens zwangerschap schade kan toebrengen aan de foetus (zie ook “Zwangerschap en borstvoeding”) en het risico op zwangerschapsverlies kan verhogen (spontane miskraam).
Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Neemt u naast Myfortic nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.
U moet in het bijzonder contact opnemen met uw arts als u een van de volgende geneesmiddelen inneemt:
- andere immunosuppressieve geneesmiddelen zoals azathioprine of tacrolimus,
- geneesmiddelen die gebruikt worden om hoge concentraties cholesterol in het bloed te verlagen, zoals colestyramine,
- geactiveerde kool die gebruikt wordt om spijsverteringsproblemen, zoals diarree, een van streek zijnde maag en darmgas te behandelen,
- antacida (zuurremmers) die magnesium en aluminium bevatten,
- geneesmiddelen die gebruikt worden om virale infecties te behandelen, zoals aciclovir en ganciclovir.
U moet uw arts ook inlichten als u van plan bent om u te laten vaccineren.
U mag geen bloed doneren tijdens de behandeling met Myfortic en tot ten minste 6 weken na het stoppen van de behandeling. Mannen mogen geen sperma doneren tijdens de behandeling met Myfortic en tot ten minste 90 dagen na het stoppen van de behandeling.
Waarop moet u letten met eten?
Dit middel kan zowel met als zonder voedsel worden ingenomen. U moet kiezen of u de tabletten met of zonder voedsel inneemt; vervolgens neemt u ze iedere dag op dezelfde manier in. Dit om er zeker van te zijn dat iedere dag dezelfde hoeveelheid van het geneesmiddel in uw lichaam wordt opgenomen.
Ouderen
Oudere mensen (65 jaar en ouder) kunnen dit middel innemen zonder dat de aanbevolen dosis aangepast hoeft te worden.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Het wordt niet aanbevolen om dit middel te gebruiken bij kinderen en jongeren vanwege een gebrek aan gegevens.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Uw arts zal met u bespreken wat de risico’s zijn van een zwangerschap en welke andere geneesmiddelen u kunt gebruiken om te voorkomen dat uw getransplanteerde orgaan wordt afgestoten in het geval dat:
- u zwanger wilt worden.
- u een menstruatie overslaat of denkt dat u die heeft overgeslagen, of als u een onregelmatige menstruatiecyclus heeft, of als u denkt dat u zwanger bent.
- u seks heeft zonder gebruik van een betrouwbare anticonceptiemethode.
Als u toch zwanger wordt tijdens de behandeling met mycofenolaat dan moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts. U moet echter wel doorgaan met het innemen van mycofenolaat totdat u uw arts gesproken heeft.
Zwangerschap
Mycofenolaat veroorzaakt een zeer hoog percentage aan miskramen (50%) en ernstige geboorteafwijkingen (23-27%) bij het ongeboren kind. Aangeboren afwijkingen die gemeld zijn, zijn onder andere afwijkingen van de oren, de ogen, het gezicht (gespleten lip/verhemelte), de ontwikkeling van de vingers, het hart, de slokdarm (de buis die de keel verbindt met de maag), de nieren en het zenuwstelsel (bijvoorbeeld een open rug (waarbij de botten van de wervelkolom niet goed zijn ontwikkeld)). Uw baby zou een of meer van deze afwijkingen kunnen krijgen.
Als u een vrouw bent die zwanger zou kunnen worden, dan moet u een negatieve uitkomst van een zwangerschapstest hebben voordat u begint met de behandeling en moet u de adviezen over anticonceptie van uw arts opvolgen. Uw arts kan u om meer dan één zwangerschapstest vragen om er zeker van te zijn dat u niet zwanger bent voordat u met de behandeling begint.
Borstvoeding
Gebruik Myfortic niet als u borstvoeding geeft. De reden is dat er kleine hoeveelheden van dit geneesmiddel in de moedermelk terecht kunnen komen.
Anticonceptie bij vrouwen die Myfortic gebruiken
Als u een vrouw bent die zwanger zou kunnen worden moet u een effectieve anticonceptiemethode gebruiken samen met Myfortic. Dit geldt:
- voordat u Myfortic begint te gebruiken
- tijdens de gehele behandeling met Myfortic
- gedurende 6 weken nadat u bent gestopt met het gebruik van Myfortic.
Bespreek met uw arts wat de meest geschikte anticonceptiemethode voor u is. Dit hangt af van uw persoonlijke situatie. Twee vormen van anticonceptie heeft de voorkeur omdat dit het risico op een onbedoelde zwangerschap verkleint. Neem zo snel mogelijk contact op met uw arts als u denkt dat uw anticonceptiemethode misschien niet effectief is geweest of als u vergeten bent de Pil in te nemen.
U bent een vrouw die niet zwanger kan worden als een van de onderstaande punten voor u van toepassing is:
- u heeft de overgang al gehad, d.w.z. u bent ten minste 50 jaar oud en uw laatste menstruatie was meer dan een jaar geleden (als uw menstruatie gestopt is omdat u behandeld bent tegen kanker, dan is er nog steeds een kans dat u zwanger kunt worden)
- uw eileiders en beide eierstokken zijn chirurgisch verwijderd (bilaterale salpingo-oöforectomie)
- uw baarmoeder is chirurgisch verwijderd (hysterectomie)
- uw eierstokken werken niet meer (prematuur ovariumfalen, wat is bevestigd door een gynaecoloog)
- u bent geboren met een van de volgende zeldzame aandoeningen die zwangerschap onmogelijk maken: het XY-genotype, het syndroom van Turner, ontbreken van de baarmoeder
- u bent een kind of tiener die nog niet menstrueert.
Anticonceptie bij mannen die Myfortic gebruiken
Beschikbare gegevens laten geen verhoogd risico op misvormingen of miskramen zien als de vader mycofenolaat gebruikt, maar een risico kan niet helemaal uitgesloten worden. Als voorzorgsmaatregel wordt aanbevolen dat u of uw vrouwelijke partner effectieve anticonceptie gebruikt tijdens uw behandeling en gedurende 90 dagen nadat u gestopt bent met Myfortic.
Als u van plan bent om een kind te krijgen, bespreek met uw arts wat de mogelijke risico’s zijn.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Het is niet aangetoond dat dit middel de rijvaardigheid of het vermogen om machines te gebruiken beïnvloedt.
Myfortic bevat natrium
Dit middel bevat 13 mg of 26 mg natrium (een belangrijk bestanddeel van keukenzout/tafelzout) per tablet van Myfortic 180 mg of Myfortic 360 mg, respectievelijk. Dit komt overeen met 0,65% of 1,3% van de aanbevolen maximale dagelijkse hoeveelheid natrium in de voeding voor een volwassene.
Myfortic bevat lactose
Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers (waaronder lactose, galactose of glucose) niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit middel gaat gebruiken.
