Mycofenolaat mofetil Mylan 250 mg, capsule, hard | Nederland

Mycofenolaat mofetil Mylan 250 mg, capsule, hard

Producent: Mylan

Stof(fen)
Mycofenolzuur
Verdovend
Nee
Toelating Nederland
Farmacologische groep Immunosuppressiva

Alles om te weten

Vergunninghouder

Mylan

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

De volledige naam van uw geneesmiddel is Mycofenolaat mofetil Mylan 250 mg, capsule, hard. In deze bijsluiter wordt de kortere naam Mycofenolaat mofetil Mylan gebruikt.

Mycofenolaat mofetil Mylan bevat mycofenolaatmofetil. Dit behoort tot een groep van geneesmiddelen die “immunosuppresiva” heten.

Mycofenolaat mofetil Mylan wordt gebruikt ter voorkoming van afstoting van een getransplanteerd(e) nier, hart of lever door uw lichaam. Mycofenolaat mofetil Mylan wordt samen met andere geneesmiddelen gebruikt, namelijk ciclosporine en corticosteroïden.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

  • U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
  • U bent zwanger of geeft borstvoeding.

Gebruik dit geneesmiddel niet als één van de bovenstaande punten op u van toepassing is. Als u twijfelt, praat dan met uw arts of apotheker voordat u Mycofenolaat mofetil Mylan gebruikt.

Neem in de volgende gevallen meteen contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt:

  • u heeft verschijnselen van een infectie, zoals koorts of een zere keel;
  • u heeft onverwachte blauwe plekken of bloedingen;
  • als u problemen heeft of ooit heeft gehad met uw spijsvertering, zoals een maagzweer;
  • als u van plan bent zwanger te worden of als u zwanger wordt tijdens gebruik van Mycofenolaat mofetil Mylan;
  • als u een zeldzame enzymen erfelijke aandoening heeft, die bekend staat als een tekort aan hypoxanthine-guanine fosforibosyl-transferase (HGPRT), zoals het Lesch-Nyhan- en het Kelley-

Seegmiller-syndroom.

Als één van de bovenstaande punten op u van toepassing is (of als u twijfelt), neem dan meteen contact op met uw arts voordat u Mycofenolaat mofetil Mylan gaat gebruiken.

Het effect van zonlicht

Mycofenolaat mofetil Mylan onderdrukt het afweermechanisme van het lichaam. Daardoor is er een verhoogd risico op huidkanker. Beperk blootstelling aan zonlicht en UV-licht. Dit kan door:

  • het dragen van beschermende kleding die ook uw hoofd, nek, armen en benen bedekt;
  • het gebruik van een zonnebrandcrème met een hoge beschermingsfactor.

Gebruikt u naast Mycofenolaat mofetil Mylan nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft, waaronder kruidengeneesmiddelen. Mycofenolaat mofetil Mylan kan namelijk invloed hebben op de werking van sommige andere geneesmiddelen. Ook kunnen andere geneesmiddelen invloed hebben op de werking van Mycofenolaat mofetil Mylan.

Het is met name belangrijk dat u, voordat u Mycofenolaat mofetil Mylan begint te gebruiken, vertelt aan uw arts of apotheker of u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt:

  • azathioprine of andere geneesmiddelen die het afweermechanisme van het lichaam remmen – worden na een transplantatie gegeven;
  • colestyramine - gebruikt om een hoog cholesterolgehalte te behandelen;
  • rifampicine - een antibioticum dat gebruikt wordt om infecties zoals tuberculose (TB) te voorkomen en te behandelen;
  • maagzuurremmers of protonpompremmers – gebruikt om zuurproblemen in de maag, zoals indigestie, te behandelen;
  • fosfaatbinders - gebruikt door mensen met chronisch nierfalen om de hoeveelheid fosfaat die wordt geabsorbeerd in het bloed te verminderen.

Vaccins

Als u een vaccinatie moet krijgen (met levend vaccin) terwijl u Mycofenolaat mofetil Mylan gebruikt, neem dan eerst contact op met uw arts of apotheker Uw arts zal u moeten adviseren welke vaccins voor u geschikt zijn.

Inname van voedsel en drank heeft geen invloed op uw behandeling met Mycofenolaat mofetil Mylan.

Zwangerschap, anticonceptie en borstvoeding

Zwangerschap

Gebruik geen Mycofenolaat mofetil Mylan als u zwanger bent. Mycofenolaat mofetil Mylan kan namelijk een miskraam veroorzaken of schadelijk zijn voor uw ongeboren baby (het kan bijvoorbeeld de ontwikkeling van de oren beïnvloeden).

  • Als u van plan bent zwanger te worden, overleg dan eerst met uw arts. Uw arts zal met u bespreken welke andere geneesmiddelen u kunt gebruiken om te voorkomen dat uw getransplanteerde orgaan wordt afgestoten.
    • In sommige situaties kunnen u en uw arts beslissen dat de voordelen voor uw gezondheid belangrijker zijn dan de mogelijke risico's voor uw ongeboren baby.
  • Als u denkt dat u zwanger zou kunnen zijn, vertel dit dan meteen aan uw arts.
    • Blijf echter wel doorgaan met het gebruik van Mycofenolaat mofetil Mylan totdat u uw arts gesproken heeft.

Als u zwanger kunt worden, moet u een zwangerschapstest ondergaan voordat u begint met Mycofenolaat mofetil Mylan. U kunt alleen beginnen met Mycofenolaat mofetil Mylan als de test negatief is.

U bent een vrouw die niet zwanger kan worden als één van de onderstaande punten op u van toepassing is:

  • u heeft de overgang al gehad, d.w.z. u bent minimaal 50 jaar oud en uw laatste menstruatie was meer dan een jaar geleden (als uw menstruatiegestopt is omdat u behandeld bent tegen kanker, dan is er nog steeds een kans dat u zwanger kunt worden);
  • uw eileiders en eierstokken zijn chirurgisch verwijderd (bilaterale salpingo-oöforectomie);
  • uw baarmoeder is chirurgisch verwijderd (hysterectomie);
  • uw eierstokken werken niet meer (prematuur ovariumfalen, wat is bevestigd door een gynaecoloog);
  • u bent geboren met één van de volgende zeldzame aandoeningen die zwangerschap onmogelijk maken: het xy genotype, het syndroom van turner, ontbreken van de baarmoeder;
  • u bent een kind of tiener die nog niet menstrueert.

Anticonceptie

U moet altijd een effectieve anticonceptiemethode gebruiken samen met Mycofenolaat mofetil Mylan. Dit geldt:

  • voordat u Mycofenolaat mofetil Mylan begint te gebruiken
  • tijdens de gehele behandeling met Mycofenolaat mofetil Mylan
  • gedurende zes weken nadat u bent gestopt met het gebruik van Mycofenolaat mofetil Mylan.

Bespreek met uw arts wat de meest geschikte anticonceptiemethode voor u is. Dit hangt af van uw persoonlijke situatie.

Borstvoeding

Gebruik Mycofenolaat mofetil Mylan niet als u borstvoeding geeft. Er kan namelijk een kleine hoeveelheid van het geneesmiddel in de moedermelk terecht komen.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het is niet waarschijnlijk dat Mycofenolaat mofetil Mylan invloed heeft op de rijvaardigheid of het gebruik van gereedschap of machines.

Hoe gebruikt u dit middel?

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De hoeveelheid die u neemt hangt af van het soort transplantaat dat u heeft gekregen. De gebruikelijke dosering wordt hieronder aangegeven. De behandeling zal doorgaan zo lang als u dat nodig heeft om te voorkomen dat uw lichaam uw transplantatie-orgaan afstoot.

Niertransplantatie

Volwassenen:

  • De eerste dosis wordt binnen 72 uur na de transplantatie toegediend.
  • De dagelijkse dosis is 8 capsules (2 gram van het geneesmiddel) verdeeld over 2 afzonderlijke doses.
  • Neem ‘s ochtends 4 capsules en dan ‘s avonds weer 4 capsules.

Gebruik bij kinderen en jongeren (2 tot 18 jaar):

  • De toe te dienen dosis is afhankelijk van de grootte van het kind.
  • Uw arts zal de meest geschikte dosis vaststellen op basis van de lengte en gewicht van uw kind (lichaamsoppervlakte – gemeten in vierkante meters “m2”). De aanbevolen dosis is tweemaal daags 600 mg/m2.

Gebruik bij kinderen jonger dan 2 jaar:

  • Er is geen informatie beschikbaar voor het gebruik van Mycofenolaat mofetil Mylan bij kinderen met een niertransplantatie en daarom wordt het gebruik niet aanbevolen.

Harttransplantatie

Volwassenen:

  • De eerste dosis wordt binnen 5 dagen na de transplantatie toegediend.
  • De aanbevolen dagelijkse dosis is 12 capsules (3 gram van het geneesmiddel) verdeeld over twee doses per dag.
  • Neem ‘s ochtends 6 capsules en ‘s avonds weer 6 capsules.

Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar:

  • Er is geen informatie over het gebruik van Mycofenolaat mofetil Mylan bij kinderen die een harttransplantatie hebben ondergaan.

Levertransplantatie

Volwassenen:

  • De eerste dosis zal u op zijn vroegst 4 dagen na de transplantatie worden toegediend en als u in staat bent de orale medicatie in te nemen.
  • De dagelijkse dosis is 12 capsules (3 gram van het geneesmiddel) verdeeld over twee doses per dag.
  • Neem ‘s ochtends 6 capsules en ‘s avonds weer 6 capsules.

Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar:

  • Er is geen informatie over het gebruik van Mycofenolaat mofetil Mylan bij kinderen met een levertransplantatie.

De wijze van inname

Neem de capsules in hun geheel in met een glas water.

  • Maak ze niet stuk en verpulver ze niet.
  • Neem geen capsule in die is opengebarsten.

Zorg ervoor dat u geen poeder uit een beschadigde capsule in uw ogen of mond krijgt.

  • Als dit gebeurt, spoel het dan af met een ruime hoeveelheid gewoon water.

Zorg ervoor dat u geen poeder uit een beschadigde capsule op uw huid krijgt.

  • Als dit gebeurt, was de huid dan grondig met water en zeep.

Als u meer Mycofenolaat mofetil Mylan heeft ingenomen dan zou mogen, neem dan direct contact op met een arts of ga naar de eerstehulpafdeling van een ziekenhuis. Doe dit ook als iemand anders per ongeluk uw geneesmiddel inneemt. Neem de verpakking van het geneesmiddel met u mee.

Indien u een keer vergeten bent uw geneesmiddel in te nemen, neem het dan in zodra u er aan denkt en ga gewoon door met innemen op de normale tijdstippen. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Stop niet met innemen van dit geneesmiddel, behalve als uw arts dit gezegd heeft. Als u stopt, wordt de kans groter dat uw transplantatie-orgaan wordt afgestoten.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Mogelijke bijwerkingen?

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Neem direct contact op met een arts als u één van de volgende ernstige bijwerkingen opmerkt – u heeft mogelijk directe medische behandeling nodig:

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):

  • afname van de normale hoeveelheden van verschillende bloedcellen, die kan leiden tot frequente infecties, onverwachte blauwe plekken of bloedingen, koorts of keelpijn. Uw arts zal regelmatig bloedtesten uitvoeren om te controleren op eventuele wijzigingen in het aantal bloedcellen;
  • ernstige bacteriële infectie van het bloed (sepsis) met hoge koorts, koude rillingen, hoofdpijn, verwardheid en snelle ademhaling.

Vaak voorkomende bijwerkingen (bij 1 tot 10 van de 100 gebruikers):

  • ontsteking van de lever, gele verkleuring van de huid en het oogwit.

Soms voorkomende bijwerkingen (bij 1 tot 10 van de 1000 gebruikers):

  • ernstige vermindering van het aantal witte bloedcellen, waardoor u meer kans hebt op infecties (agranulocytose). Symptomen zijn onder meer hoge temperatuur en zweren in de mond en keel.

Onbekend (op basis van de beschikbare gegevens kan de frequentie niet worden vastgesteld):

  • piepende ademhaling of ademhalingsproblemen, moeite met slikken, zwelling van het gezicht, lippen, tong of andere delen van het lichaam, huiduitslag, jeuk of galbulten op de huid (netelroos), dit kunnen tekenen zijn van een ernstige allergische reactie (zoals anafylaxie en angio-oedeem);
  • verandering van het gezichtsvermogen, verlies van coördinatie, onhandigheid, geheugenverlies, moeite met spreken of met het begrijpen van wat anderen zeggen, spierzwakte, symptomen van een ernstige infectie van de hersencellen (progressieve multifocale leuko-encefalopathie);
  • ontsteking of infecties van het hart en de hartkleppen en van het hersen- en het ruggenmergvlies;
  • abnormale littekenvorming en verdikking van het longweefsel, waardoor kortademigheid optreedt.

Andere bijwerkingen die kunnen optreden:

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):

  • diarree, braken, misselijkheid, buikpijn;
  • bacteriële, schimmel- en virusinfecties van het spijsverteringskanaal en de urinewegen, koortsblaasjes en gordelroos.

Vaak voorkomende bijwerkingen (bij 1 tot 10 van de 100 gebruikers):

  • veranderingen in verschillende laboratoriumwaarden, waaronder leverenzymen, nierwaarden zoals creatinine, kalium, bloedsuiker, bloedlipiden, cholesterol, fosfaten, magnesium, calcium en urinezuur. Uw arts zal regelmatig bloedtesten uitvoeren om op eventuele veranderingen in uw bloed, bijvoorbeeld het suiker-, vet- of cholesterolgehalte controleren;
  • verandering in het aantal bloedcellen (verhoogd of verminderd aantal bloedcellen);
  • nierproblemen met verhoogde ureumspiegels;
  • stoornissen in het spijsverteringssysteem zoals verstopping, indigestie, winderigheid, oprispingen, ontsteking van mond, slokdarm, maag, darmen, lever of alvleesklier en bloeding van het maagdarmkanaal;
  • stuipen, verhoogde spierspanning, trillen en spierzwakte, gewrichtspijn;
  • verwardheid, opwinding, onrust (agitatie), depressie, angst, veranderingen in uw stemming of gedachten, slaperigheid, slapeloosheid, duizeligheid en hoofdpijn, tintelingen of gevoelloosheid, smaakveranderingen, verlies van eetlust, gewichtsverlies;
  • ontsteking en infecties van de longen, ademhalings- en maagdarmkanaal, griepachtige symptomen, keelpijn, ontsteking van de neusholtes, loopneus en jeukende neus;
  • huidkanker of niet-kwaadaardige huidgroei en schimmelinfecties van huid en vagina, huidgroei, haaruitval, uitslag en jeuk;
  • veranderingen in bloeddruk, snellere hartslag, verwijding van bloedvaten;
  • kortademigheid, hoesten, vocht in de longen/in de borstholte, jicht;
  • vocht vasthouden in het lichaam, koorts, onbehaaglijk gevoel, slaapzucht, zwakte en zwelling van het tandvlees;

Soms voorkomende bijwerkingen (bij 1 tot 10 van de 1000 gebruikers):

  • woekering van lymfatisch weefsel, waaronder kwaadaardige tumoren.

Bijwerkingen bij kinderen

Kinderen kunnen waarschijnlijk meer dan volwassenen last hebben van bijwerkingen zoals diarree, infecties, ernstige bacteriële infectie van het bloed (sepsis) en minder witte en rode bloedcellen in het bloed.

Oudere patiënten

Oudere patiënten die Mycofenolaat mofetil Mylan innemen als onderdeel van een immunosuppressieve combinatietherapie kunnen een verhoogd risico hebben op bepaalde infecties, vochtophoping in de longen en darmbloedingen.

Krijgt u veel last van één van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Stop echter niet met het innemen van het geneesmiddel voordat u dit met uw arts heeft besproken.

Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Bewaren beneden 30°C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na “EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu.

Anvullende Informatie

  • De werkzame stof in dit middel is mycofenolaat mofetil.
  • De andere stoffen in dit middel zijn: Capsule-inhoud - maïszetmeel, povidon, croscarmellosenatrium, magnesiumstearaat. Capsulewand - Kap: indigokarmijn aluminiumpigment (E132), titaniumdioxide (E171), gelatine, natriumlaurylsulfaat; Centraal deel: ijzeroxide rood en ijzeroxide geel (E172), gelatine, natriumlaurylsulfaat; Zwarte inkt: schellak, ijzeroxide zwart (E172) en kaliumhydroxide.

Harde capsules met blauwe kap en bruin centraal deel met in zwarte inkt het opschrift “MCM” op de kap en “250” op het centraal deel.

Mycofenolaat mofetil Mylan 250 mg harde capsules zijn beschikbaar in verpakkingen van 100 of 300 capsules.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Dit middel is ingeschreven in het register onder nummer RVG 106665.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Mylan B.V.

Dieselweg 25

3752 LB Bunschoten

Fabrikant

Dr. Reddy’s Laboratories (UK) Ltd.

6 Riverview Road, Beverley

HU17 0LD

Verenigd Koninkrijk

McDermott Laboratories Ltd, t/a Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road, Dublin 13 Ierland

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Frankrijk Mycophénolate mofétil Mylan 250 mg gélule
Duitsland Mycophen-dura 250 mg Hartkapseln
Italië Micofenolato Mofetile Mylan Generics Italia
Polen Mycophenolate Mofetil Mylan
Nederland Mycofenolaat mofetil Mylan 250 mg, capsule, hard
Verenigd Koninkrijk Mycophenolate Mofetil 250 mg Hard Capsule

Deze bijsluiter is goedgekeurd in november 2013.