Ceplene 0,5 mg/0,5 ml oplossing voor injectie

Ceplene behoort tot een groep van geneesmiddelen die immuunmodulerende geneesmiddelen worden genoemd. Deze geneesmiddelen helpen het immuunsysteem van het lichaam om ziekten als kanker te bestrijden, door de natuurlijke functie van het immuunsysteem met betrekking tot de bestrijding van ziekten te verbeteren. De werkzame stof in Ceplene is histaminedihydrochloride; deze stof is identiek aan een stof die van nature in het lichaam voorkomt. Ceplene wordt tezamen gebruikt met een lage dosis interleukine-2 (IL-2), een ander geneesmiddel dat het immuunsysteem helpt om ziekten als kanker te bestrijden.

Ceplene wordt bij volwassen patiënten samen met IL-2 gebruikt om een bepaald type leukemie te behandelen dat acute myeloïde leukemie (AML) wordt genoemd. Dit is een kanker van bloedvormende cellen in het beenmerg. Ceplene wordt gebruikt om de remissie (de periode waarin de ziekte minder ernstig of niet aantoonbaar is) in stand te houden. Ceplene met IL-2 zal uw immuunsysteem helpen de kankercellen die na een eerdere behandeling van de kanker zijn achtergebleven, aan te pakken.

Tijdens uw behandeling zult u altijd IL-2 EN Ceplene gebruiken. Als u vragen heeft over Ceplene of IL-2, kunt u die aan uw arts stellen.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• Als u ernstige hartproblemen heeft.
• Als u een van volgende geneesmiddelen krijgt:
  • Steroïden, zoals prednison en dexamethason. Deze worden gebruikt om de activiteit van het immuunsysteem te remmen (immunosuppressiva) en om ontstekingen te verminderen.
  • Clonidine, een geneesmiddel dat wordt gebruikt ter verlaging van hoge bloeddruk.
  • H2-blokkers, zoals cimetidine, ranitidine, famotidine of nizatidine, die worden gebruikt om maagzweren, maagklachten (dyspepsie) of zuurbranden te behandelen.
• Als u een stamceltransplantatie (een soort beenmergtransplantatie) van een donor heeft gehad.
• Als u zwanger bent.
• Als u borstvoeding geeft.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts, of apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.

Ceplene en IL-2 mogen niet tegelijk worden geïnjecteerd. Eerst moet IL-2 worden geïnjecteerd. Ceplene moet 1 tot 3 minuten later worden geïnjecteerd.

Ceplene moet langzaam worden geïnjecteerd in de weefsellaag net onder de huid (subcutaan), gedurende een tijdsduur van ongeveer 5 tot 15 minuten. Een snelle injectie kan een daling van de bloeddruk veroorzaken, waardoor u zich zwak kunt voelen of zelfs kunt flauwvallen.

U begint uw behandeling met Ceplene in de kliniek onder toezicht van een arts. U moet worden bewaakt om te controleren hoe u op de behandeling reageert. Uw arts zal uw bloeddruk, polsslag en longfunctie controleren. Tevens zal uw arts tijdens de behandeling een aantal bloedtests doen.

Indien u een van de volgende aandoeningen heeft gehad, zult u tijdens de volgende behandelingsdagen of de volgende behandelingscyclussen in het ziekenhuis worden bewaakt:

• bloedende zweren,
• beroerte,
• vernauwing van de slagaders (systemisch perifeer arterieel lijden),
• hartziekte (voor ernstige hartproblemen, zie “Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?” hierboven),
• een geschiedenis van een auto-immuunziekte (een ziekte waarbij het immuunsysteem de eigen cellen of weefsels van het lichaam aanvalt, zoals systemische lupus erythematodes, reumatoïde artritis, inflammatoir darmlijden of psoriasis).

Als u een van de andere geneesmiddelen gebruikt die onder “Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?” worden genoemd, of als u een operatie moet ondergaan of een speciaal röntgenonderzoek waarvoor een injectie nodig is, moet u met uw arts overleggen.

Indien u een infectie heeft, zal uw arts u nauwgezet bewaken. Indien u binnen 14 dagen voor het begin van de behandeling een infectie heeft gehad waarvoor u geneesmiddelen moest gebruiken die infecties bestrijden (antibiotica, middelen tegen schimmel- of virusziekten), zal uw arts uw nauwgezet bewaken.

Als u nierproblemen heeft, moet u daar met uw arts over praten voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Er kan een daling van de bloeddruk optreden.

Als u leverproblemen heeft, moet u daar met uw arts over praten voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Uw arts zal eventueel de dosis veranderen.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Gebruik van Ceplene wordt niet aanbevolen voor kinderen en jongeren tot 18 jaar, omdat er geen informatie beschikbaar is over het gebruik van het geneesmiddel in deze leeftijdsgroep.

Gebruik u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Ceplene nog andere geneesmiddelen, of hebt u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschift kunt krijgen.

Indien u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt, moet u absoluut eerst met uw arts of apotheker overleggen voordat u Ceplene gebruikt. Sommige van deze geneesmiddelen mogen niet tijdens de behandeling met Ceplene worden gebruikt of vereisen speciale voorzorgsmaatregelen:

• Steroïden zoals prednison en dexamethason. Deze worden gebruikt om de activiteit van het
  immuunsysteem te remmen (immunosuppressiva) en om ontstekingen te verminderen (zie “Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?” hierboven).
• H2-blokkers, zoals cimetidine, ranitidine, famotidine of nizatidine. Deze worden gebruikt om maagzweren, maagklachten (dyspepsie) of zuurbranden te behandelen (zie “Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?” hierboven).
• Antihistaminica, die worden gebruikt om allergieën te behandelen.
• Bepaalde antipsychotica zoals chloorpromazine, flupenthixol, thoridazine, clozapine en risperidon. Deze worden gebruikt om psychische aandoeningen te behandelen.
• Tricyclische antidepressiva, zoals amitryptiline, imipramine, of monoamineoxidaseremmers, zoals fenelzine, isocarboxazide, tranylcypromine of moclobemide. Deze worden gebruikt om depressies te behandelen.
• Anti-malaria middelen of geneesmiddelen die worden gebruikt om infecties te behandelen die voor de slaapziekte verantwoordelijk zijn.
• Bètablokkers, zoals propranolol, metoprolol, atenolol voor angina en hartritmestoornissen.
• Geneesmiddelen voor hoge bloeddruk (bijvoorbeeld een thiazidediureticum [bendrofluazide], ACE-remmer [captopril], calciumantagonist [nifedipine] of alfablokker [prazosine]).

Als u een operatie moet ondergaan of een speciaal röntgenonderzoek waarvoor een injectie nodig is, moet u de arts van tevoren vertellen dat u Ceplene krijgt. Bepaalde geneesmiddelen die bij operaties worden gebruikt (zoals neuromusculaire blokkerende geneesmiddelen en narcotische pijnstillers) of kleurstoffen die voor bepaalde röntgenonderzoeken worden gebruikt, kunnen een negatieve invloed op dit geneesmiddel hebben.

Zwangerschap en borstvoeding

Er is geen informatie over het gebruik van Ceplene door zwangere vrouwen.

Daarom mag tijdens de zwangerschap geen behandeling met Ceplene en IL-2 plaatsvinden.

Zowel mannen als vrouwen die deze behandeling gebruiken, moeten anticonceptie toepassen, omdat het belangrijk is dat tijdens de behandeling met Ceplene en IL-2 geen kind wordt verwekt.

Het is niet bekend of Ceplene in de moedermelk komt. Daarom mogen Ceplene en IL-2 niet worden gebruikt door vrouwen die borstvoeding geven.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

U mag binnen 1 uur na toediening van de Ceplene-injectie geen auto besturen of een machine bedienen, omdat er lage bloeddruk kan optreden, die duizeligheid, een licht gevoel in het hoofd en wazig zien kan veroorzaken. Dit kan invloed hebben op uw rijvaardigheid en uw vermogen om machines te bedienen.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Dit geneesmiddel moet worden voorgeschreven en gecontroleerd door een arts met kennis van acute myeloïde leukemie.

Aanbevolen dosering

Omdat u IL-2 en Ceplene als combinatiebehandeling gaat gebruiken, volgt hier informatie over de dosering van beide middelen:

Interleukine-2 (IL-2)

IL-2 wordt tweemaal daags als een subcutane injectie (in de weefsellaag vlak onder de huid) ingespoten, 1 tot 3 minuten voor de injectie van Ceplene. Elke dosis wordt op basis van uw lichaamsgewicht berekend. Uw arts zal u vertellen hoe en hoeveel u moet injecteren.

Ceplene

De gebruikelijke dosis Ceplene is 0,5 ml oplossing tweemaal per dag, toegediend als een langzame subcutane injectie (in de weefsellaag vlak onder de huid).

Ceplene moet 1 tot 3 minuten na IL-2 worden geïnjecteerd.

De twee geneesmiddelen, IL-2 en Ceplene, worden beide tweemaal per dag geïnjecteerd, waarbij tussen de injecties een tussenpoos van minstens 6 uur moet zitten.

Behandelingsperioden en onderbrekingen van de behandeling

De behandeling met IL-2 en Ceplene duurt 81 weken en wordt in cyclussen gegeven.

• Gedurende de eerste 18 weken: u krijgt dagelijks IL-2 en Ceplene gedurende 3 weken, gevolgd door een onderbreking van 3 weken (waarin geen behandeling plaatsvindt).
• Gedurende de volgende 63 weken: u krijgt dagelijks IL-2 en Ceplene gedurende 3 weken, gevolg door een onderbreking van 6 weken (waarin geen behandeling plaatsvindt).

Zelf Ceplene injecteren

Uw arts kan beslissen dat het gemakkelijker voor u is om IL-2 en Ceplene zelf te injecteren. Uw arts of verpleegkundige zal u leren hoe u de medicatie zelf kunt injecteren. U mag niet zelf

injecteren als u geen instructies heeft gekregen van een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.

Aanbevolen wordt om ervoor te zorgen dat altijd iemand bij u is als u dit geneesmiddel injecteert, zoals een volwassen familielid, vriend of andere zorgverlener, die u kan helpen als u zich licht in het hoofd voelt of flauwvalt.

Voor meer instructies over de manier waarop u dit geneesmiddel zelf moet injecteren, moet u de rubriek “INSTRUCTIES VOOR DE ZELFINJECTIE VAN CEPLENE” aan het einde van deze

bijsluiter lezen.

Uw arts kan u adviseren dat het goed is om een spuitpomp te gebruiken, om de injectie van Ceplene te reguleren. Als u een spuitpomp gebruikt, moet u de instructies lezen die door de fabrikant van de pomp worden verstrekt en moet u de training volgen die uw arts of verpleegkundige geeft.

Hebt u te veel van dit middel gebruikt?

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals u geadviseerd is. Als u per ongeluk meer injecteert dan u verteld is, moet u onmiddellijk contact met uw arts of apotheker opnemen.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Neem geen dubbele dosis om de vergeten dosis in te halen. Ga door met de behandeling zoals u is voorgeschreven. Als u op een dag een van uw doses heeft gemist, neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Indien u met het gebruik van Ceplene wilt stoppen, probeer dan van tevoren uw arts te raadplegen. Informeer uw behandelend arts onmiddellijk als u zelf besloten heeft te stoppen.

Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Als u tijdens of kort na de injectie een bijwerking ervaart, moet u dat aan uw arts vertellen.

Bijwerkingen die zijn gezien bij gebruik van Ceplene zoals in deze bijsluiter is beschreven

Hypotensie (lage bloeddruk) kan zeer vaak optreden en kan leiden tot een licht gevoel in het hoofd en flauwvallen. Als u dit opmerkt na gebruik van Ceplene, raadpleeg uw arts direct maar in ieder geval voordat u verdere injecties met Ceplene toedient.

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (deze komen bij meer dan 1 op de 10 mensen voor)

• Infecties van de bovenste luchtwegen
• Toename van het aantal van een bepaald type witte bloedcellen in het bloed (eosinofilie) en afname van het aantal bloedplaatjes (trombocytopenie)
• Hoofdpijn en duizeligheid
• Veranderde smaak (dysgeusie)
• Snelle hartslag (tachycardie)
• Plotselinge roodheid van het gezicht (“flushing”)
• Hoesten, ademhalingsproblemen (kortademigheid)
• Misselijkheid, maagklachten (dyspepsie) en diarree
• Huiduitslag
• Gewrichts- en spierpijnen (artralgie en myalgie)
• Ontstoken, korrelige huid op de injectieplaats, moeheid, koorts, roodheid op de injectieplaats, het warm hebben, reactie op de injectieplaats, jeuk op de injectieplaats, griepachtige

verschijnselen, koude rillingen, ontsteking en pijn op de injectieplaats.

Vaak voorkomende bijwerkingen (deze komen bij minder dan 1 op de 10 mensen voor)

• Afname van het aantal witte bloedcellen (leukopenie)
• Afname van het aantal van een bepaald soort witte bloedcellen (neutropenie)
• Longontsteking (pneumonie)
• Verlies van eetlust (anorexia)
• Slaapproblemen (insomnia)
• Hartkloppingen
• Neusverstopping
• Braken, pijn in de bovenbuik en droge mond
• Maagontsteking (gastritis)
• Opgezette buik
• Abnormale roodheid van de van de huid (erytheem), meer zweten (hyperhidrose), nachtzweten en jeuk (pruritus)
• Pijn in de ledematen en rugpijn
• Galbulten, blauwe plek, uitslag en zwelling op de injectieplaats, zwakte (asthenie) en pijn op de borst.

Aanvullende bijwerkingen die zijn gezien bij gebruik van Ceplene in andere soorten behandelingen

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (deze komen bij meer dan 1 op de 10 mensen voor)

• Droge huid
• Angst
• Gevoel van algeheel ongerief of onwelbevinden
• Ophoping van vocht in het lichaam, vooral in de benen (oedeem)
• Gewichtsverlies

Vaak voorkomende bijwerkingen (deze komen bij minder dan 1 op de 10 mensen voor)

• Het gevoel te tollen (draaiduizeligheid)
• Het lichaam maakt niet voldoende thyroxine aan, een lichaamsstof die een hormoon wordt genoemd (hypothyreoïdie)
• Verlaging van het aantal rode bloedcellen (anemie)
• Uitdroging (dehydratie)
• Depressie
• Tintelingen, steken of een doof gevoel van de huid (paresthesie)
• Opvliegers
• Piepen
• Obstipatie, opgezette buik, ontstoken mond
• Pijn en de vorming van extra weefsel in de huid rond de injectieplaats

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en het etiket van de injectieflacon. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Niet invriezen.

De oplossing moet voor toediening visueel worden geïnspecteerd op vaste deeltjes en verkleuring. De oplossing moet helder en kleurloos zijn.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is histaminedihydrochloride. Eén injectieflacon bevat 0,5 mg histaminedihydrochloride in 0,5 ml oplossing.
• De andere stoffen in dit middel zijn water voor injecties en natriumchloride, terwijl Ceplene ook natriumhydroxide en/of zoutzuur kan bevatten ter correctie van de pH.

Hoe ziet Ceplene eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Ceplene is een heldere, kleurloze vloeistof. Het zit in een glazen injectieflacon met een grijze rubberen stop, en een blauwe aluminium verzegeling die ervan af kan worden getrokken en waaraan te zien is of de flacon intact is.

Ceplene is verkrijgbaar in verpakkingen van 14 injectieflacons.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Laboratoires Delbert

49 Rue Rouelle

75015 Paris

France

Fabrikant

Labiana Pharmaceuticals, S.L.U. C/ Casanova, 27-31

08757 Corbera de Llobregat (Barcelona) Spanje

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Dit geneesmiddel is geregistreerd met als kanttekening dat er uitzonderlijke omstandigheden waren. Dit betekent dat het vanwege de zeldzaamheid van de ziekte onmogelijk was om volledige informatie over dit geneesmiddel te krijgen. Het Europees Geneesmiddelenbureau zal ieder jaar mogelijke nieuwe informatie over dit geneesmiddel beoordelen en zo nodig zal deze bijsluiter worden aangepast.