Deponit 5, pleister voor transdermaal gebruik 18,7 mg/9 cm2

Deponit 5 pleisters worden toegepast om aanvallen van hartkramp (angina pectoris) te voorkomen. Deponit 5 behoort tot de groep van bloedvatverwijders, die worden gebruikt voor de behandeling van hart- en vaatziekten. Deponit 5 zijn pleisters waaruit het nitroglycerine zeer gelijkmatig wordt afgegeven en aldus door de intacte huid heen in het bloed komt.

Gebruik Deponit 5 niet

• Als u allergisch (overgevoelig) bent voor nitraatverbindingen, zoals nitroglycerine of voor één van de andere bestanddelen van Deponit 5
• bij acute bloedsomloopstoornissen (bijvoorbeeld shock)
• bij zeer lage bloeddruk
• bij verlaagd bloedvolume (hypovolemie)
• bij shocktoestand ten gevolge van bijv. een hartinfarct
• bij ziekten waarbij de druk in de hersenen of in het oog verhoogd is
• een hartspierziekte die gepaard gaat met vergroting van het hart (hypertrofische cardiomyopathie)
• ontsteking van het hartzakje (constrictieve pericarditis)
• bij ernstige bloedarmoede
• wanneer u bepaalde geneesmiddelen tegen erectiestoornissen gebruikt, de zogenaamde fosfodiësteraseremmers (bijv. sildenafil (Viagra), vardenafil, tadalafil), omdat deze geneesmiddelen de werking van Deponit 5 kunnen versterken.

Wees extra voorzichtig met Deponit 5

De pleisters zijn niet geschikt voor de behandeling van een plotseling optredende aanval van hartkramp. Indien tijdens het gebruik van Deponit 5 pleisters een aanval optreedt, moet deze onderdrukt worden met een snel werkend middel, bijvoorbeeld een tablet onder de tong.

Als u recent een hartinfarct heeft gehad of u lijdt aan acuut hartfalen, mag de behandeling met Deponit 5 alleen onder strikt medisch toezicht worden ondergaan.

U mag niet plotseling stoppen met de behandeling.

Voorzichtigheid is geboden wanneer u lijdt aan één van de volgende aandoeningen:

• Lage vullingsdruk van het hart
• Vernauwing van de hartslagader of hartklepafsluiting
• Plotselinge bloeddrukdalingen bij het opstaan

Gewenning, d.w.z. vermindering of verlies van werkzaamheid, kan optreden wanneer Deponit 5 pleisters, gedurende een lange periode, 24 uur per dag wordt gedragen. Om dit te voorkomen, dient u de pleisters alleen overdag te dragen en 's avonds voor het slapen gaan te verwijderen. Zie verder onder 'Aanwijzingen voor het gebruik'.

U mag geen zogenaamde fosfodiësterase remmers (zoals sildenafil vardenafil, tadalafil) gebruiken als u onder behandeling staat met Deponit 5. Het bloeddrukverlagend effect wordt namelijk versterkt door fosfodiësterase remmers, wat kan leiden tot ernstige aandoeningen zoals hartaanvallen. U mag ook niet kortdurend stoppen met Deponit 5, om dergelijke geneesmiddelen te gebruiken.

Tijdens de behandeling met Deponit 5 kan een tijdelijk zuurstoftekort in het bloed (hypoxemie) optreden bij patiënten met een aandoening aan de kransslagaders van het hart.

Gebruik met andere geneesmiddelen

Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

De bloeddruk kan versterkt dalen, wanneer u de pleisters tegelijk gebruikt met:

• andere bloedvatverwijdende stoffen
• bloeddrukverlagende middelen, zoals bètablokkers, calciumantagonisten
• middelen tegen depressies
• alcohol.

De werking van Deponit 5 kan verminderen bij gelijktijdig gebruik van middelen tegen reuma (bijv. indometacine). Deponit kan de werking van bepaalde middelen tegen migraine versterken. Zogenaamde NSAIDs, behalve acetylsalycylzuur, kunnen de werking van Deponit 5 verminderen. Gelijktijdige toediening met amifostine en acetylsalicylzuur kan de werking van Deponit 5 versterken. U mag geen fosfodiësterase remmers (zoals sildenafil, vardenafil, tadalafil) gebruiken.

Zwangerschap en borstvoeding

Tijdens de zwangerschap slechts gebruiken na overleg met uw arts.

Het geven van borstvoeding tijdens het gebruik van Deponit 5 wordt afgeraden.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Bij sommige patiënten kan duizeligheid of verlaging van de bloeddruk (na opstaan uit liggende positie) optreden. Dit geldt vooral in het begin van de behandeling en bij gelijktijdig gebruik van alcohol. Als dit het geval is, moet u geen auto rijden of machines gebruiken.

De arts of de apotheker heeft u verteld hoe u Deponit 5 moet gebruiken. Dit staat ook op het etiket van de apotheek. Houdt u zich strikt aan deze aanwijzingen.

Hoe moet u Deponit 5 gebruiken?

De pleister moet 's morgens direct na het opstaan worden opgeplakt en in de loop van de avond worden verwijderd. Soms schrijft de arts het omgekeerde voor: 's avonds voor het slapen gaan een pleister opplakken, die dan in de loop van de ochtend moet worden afgenomen. Elke pleister moet op hetzelfde tijdstip van de dag worden aangebracht.

Gebruik bij kinderen

De veiligheid en werkzaamheid van Deponit 5 bij kinderen is niet bekend.

Praktische aanwijzingen

De pleisters moeten pas vlak voor het opplakken uit het zakje worden gehaald. Het zakje bij één der inkepingen openscheuren (figuur 1).

De pleister uit het zakje nemen, met de harde afdekfolie naar u toegekeerd tussen duim en wijsvinger van beide handen vastpakken en langs de gegolfde lijn naar achteren ombuigen (figuur 2).

figuur 2

Eén helft van het afdekfolie van de pleister lostrekken en de pleister met de kleefkant op de huid plakken. Verwijder vervolgens het overgebleven afdekfolie van de pleister. Probeer daarbij de kleeflaag niet met de vingers aan te raken (figuur 3)

figuur 3

Druk de pleister met een vlakke hand goed aan. (figuur 4)

figuur 4

Plak de pleister op een schone en droge plaats aan de linker- of rechterzijde van de borstkas. Eventueel kunnen de pleisters ook aan de binnenkant van de bovenarm of dij worden geplakt (figuur 5).

figuur 5

De huid ter plaatse moet gaaf zijn en niet teveel behaard. Bij een behaarde huid moeten de haren eerst worden weggeknipt. Gebruik geen huidverzorgingsproducten op plaats onder de pleister. Vervolgens de pleister goed aandrukken. Om huidreacties te voorkomen is het belangrijk dagelijks een andere plaats op de huid te kiezen, bijvoorbeeld afwisselend op de linker- en rechterzijde van de borst, of op de binnenkant van de linker of rechter bovenarm. Wanneer u een plek heeft gekozen, mag deze plek de eerstvolgende 2 tot 3 dagen niet opnieuw gebruikt worden.

De pleisters hechten goed aan de huid. Douchen, zwemmen en sportbeoefening zijn mogelijk zonder dat de werkzaamheid van de pleisters verloren gaat. De kleefstoffen van de pleisters zijn niet irriterend. Eventueel op de huid achterblijvende resten van de kleeflaag kunnen gemakkelijk met wasbenzine worden verwijderd.

Gebruikte pleisters dienen buiten bereik van kinderen te worden weggegooid en mogen niet opnieuw worden gebruikt.

Welke sterkte Deponit 5 moet u gebruiken?

In het algemeen wordt begonnen met 1 pleister Deponit 5 per dag. Eventueel kan uw arts besluiten de dosering te verhogen tot 1 pleister Deponit 10 (of 2 pleisters Deponit 5) of 1 pleister Deponit 15 (of 3 pleisters Deponit 5). De pleister mag niet worden doorgeknipt.

Hoelang moet u Deponit 5 gebruiken?

Uw arts zal u vertellen hoelang u Deponit 5 zult moeten gebruiken. De behandeling met Deponit 5 pleisters mag niet plotseling worden gestopt. Bij overgang op een therapie met een ander geneesmiddel kan het nodig zijn de behandeling met Deponit 5 nog enige tijd voort te zetten.

Wat u moet doen als u meer van Deponit 5 heeft gebruikt dan u zou mogen

Bij overdosering zal de bloeddruk te sterk dalen, waardoor de patiënt kan flauwvallen. De kans op overdosering is heel klein. Bij een vermoeden van (al dan niet opzettelijke)

overdosering dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw arts. Verwijder de pleister(s), reinig

de huid en leg de patiënt eventueel neer met de benen omhoog.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Deponit 5 te gebruiken

Wanneer u uw pleister vergeet op te plakken, kunt u dit in de loop van de dag alsnog doen. 's Avonds dient u de pleister dan voor het slapen gaan te verwijderen.

In die gevallen waarbij de arts heeft aanbevolen om de pleister voor het slapen gaan op te plakken, geldt het omgekeerde. Eventueel kan tijdens de nacht alsnog een pleister worden geplakt, die dan 's morgens moet worden verwijderd.

Wanneer te laat wordt ontdekt dat een pleister vergeten is (na het tijdstip waarop de pleister normaal verwijderd wordt), dient de pleister de volgende dag op het normale tijdstip te worden aangebracht.

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Zoals alle geneesmiddelen kan Deponit 5 bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

Bijwerkingen kunnen:

• zeer vaak voorkomen (bij meer dan 1 op de 10 patiënten);
• vaak voorkomen (bij meer dan 1 op de 100, maar bij minder dan 1 op de 10 patiënten);
• soms voorkomen (bij meer dan 1 op de 1.000, maar bij minder dan 1 op de 100 patiënten);
• zelden voorkomen (bij meer dan 1 op de 10.000, maar bij minder dan 1 op de 1.000 patiënten);
• zeer zelden voorkomen (bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten).
• Van sommige bijwerkingen is niet bekend hoe vaak zij voorkomen (niet bekend, kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

Bijwerkingen op het hart:

• vaak:versnelde hartslag (tachycardie)
• soms: verergerde symptomen van hartkramp. Bijwerkingen op het zenuwstelsel:
• zeer vaak: hoofdpijn
• vaak: duizeligheid (inclusief duizeligheid als gevolg van het omhoog komen uit een zittende of

liggende houding), slaperigheid Bijwerkingen op de maag en darmen:

• zeer vaak: misselijkheid; braken
• zeer zelden: zuurbranden Bijwerkingen op de huid:
• soms: allergische contact dermatitis
• zeer zelden: rood worden van de huid; zeer ernstige allergische reactie waarbij grote blaren

ontstaan (exfoliatieve dermatitis) Bijwerkingen op de bloedvaten:

• vaak: lage bloeddruk na opstaan uit zittende of liggende houding
• soms: flauwvallen (soms samengaand met hartritmestoornissen)

• zelden: rood worden van de huid (flush) Bijwerkingen op het ademhalingsstelsel
• niet bekend: zuurstoftekort in het bloed (hypoxemie) Algemene aandoeningen:
• vaak: gevoel van zwakte
• soms: allergische huidreacties (zoals uitslag, jeuk op de plaats van de pleister, branderig gevoel en rood worden van de huid. Dit verdwijnt wanneer de pleister verwijderd is.); huidirritatie

Onderzoeken: verhoogde hartslag

• Ernstige bloeddrukverlaging die gepaard gaat met misselijkheid, braken, rusteloosheid, bleekheid, versnelde hartslag en overmatig zweten zijn gemeld voor organische nitraten.
• Zoals bij andere nitraten, veroorzaakt Deponit 5 soms dosisafhankelijke hoofdpijn door verwijde bloedvaten in de hersenen. Deze neemt vaak na enkele dagen af, ondanks het voortzetten van de behandeling. Indien de hoofdpijn aanblijft tussen de behandelingen in, dient de hoofdpijn behandeld te worden met milde pijnstillers. Als de hoofdpijn die niet op deze behandeling reageert, neem dan contact op met uw arts. Hij kan beslissen om de dosis te verlagen of de behandeling te stoppen.
• Na het verwijderen van de pleister verdwijnt mogelijke roodheid van de huid meestal binnen een aantal uur. De plaats van toediening dient regelmatig gewijzigd te worden om lokale irritatie te voorkomen.

Raadpleeg uw arts bij ernstige klachten of wanneer de klachten langere tijd aanhouden. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Deponit 5 moet worden bewaard in de oorspronkelijke verpakking beneden 25°C.

De uiterste gebruiksdatum staat op de verpakking en het zakje vermeld achter de aanduiding 'niet te gebruiken na'. De eerste twee cijfers geven de maand aan, de laatste cijfers het jaartal.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen wanneer ze niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

Wat bevat Deponit 5

• Het werkzame bestanddeel is nitroglycerine

Een pleister Deponit 5 bevat 18,7 mg nitroglycerine per 9 cm2

• Het andere bestanddeel is Acrylaat-vinylacetaatcopolymeer.

Hoe ziet Deponit 5 eruit en wat is de inhoud van de verpakking

Deponit 5 is een doorzichtige pleister voor gebruik op de huid.

Elke pleister is apart verpakt in een zakje. Elke doos bevat 15 pleisters.

Registratiehouder/ompakker

Verantwoordelijk voor het in de handel brengen: Medcor Pharmaceuticals B.V.

Ketelmeerstraat 140-144 8226 JX Lelystad

Fabrikant: Aesica Pharmaceuticals GmbH

Alfred-Nobel-Straβe 10

40789 Monheim, Duitsland

In het register ingeschreven onder

Deponit 5, pleister voor transdermaal gebruik 18,7 mg/9 cm2

RVG 29602//17464 L.v.H.: Italië

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in juni 2012 (versie 06)

Voor nadere informatie over Deponit 5 kunt u contact opnemen met uw arts of apotheker. Gelieve bij klachten het op de verpakking vermelde chargenummer op te geven.