Transiderm TTS 10 mg/24 h, pleister met gereguleerde afgifte 50 mg/ 20 cm2

Transiderm TTS behoort tot een groep geneesmiddelen die nitraten wordt genoemd. Deze nitraten verwijden de bloedvaten, waardoor de hartspier ontlast wordt. Transiderm TTS is een pleister voor transdermaal gebruik (ook wel genoemd "transdermaal therapeutisch systeem"), die nitroglycerine bevat.

Transiderm TTS wordt gebruikt om aanvallen van pijn op de borst ten gevolge van zuurstoftekort van de hartspier (angina pectoris) te voorkómen, eventueel in combinatie met bepaalde middelen tegen verhoogde bloeddruk of bepaalde hartklachten (bètablokkers). Als de aanval van pijn op de borst ten gevolge van zuurstoftekort van de hartspier (angina pectoris) al is begonnen, heeft u een snelwerkend nitraat (tabletten voor onder de tong of een spray) nodig, in plaats van Transiderm TTS.

Als u meer pleisters heeft aangebracht dan aanbevolen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker. Probeer er achter te komen hoeveel pleisters werden aangebracht en van welke sterkte. Volg de aanwijzingen van de arts nauwkeurig op.

Verschijnselen, die er op zouden kunnen wijzen dat de dosis te hoog is, zijn:

• bloeddrukdaling;
• bewustzijnsdaling;
• ernstige duizeligheid of flauwvallen;
• kortademigheid;
• ongewone moeheid of zwakheid;
• blauwe verkleuring (cyanose) van de lippen, tong, de huid en slijmvliezen door een tekort aan zuurstof in het bloed;
• zwakke of ongewoon snelle hartslag.

Krijgt u last van één of meer van deze verschijnselen, verwijder dan onmiddellijk de pleister van de huid en was de plaats, waar de pleister gezeten heeft, zo goed mogelijk. De kans dat de met Transiderm TTS verkregen dosis voor u te hoog is, is echter zeer klein.

Wordt per ongeluk een pleister vergeten, vervang de pleister dan alsnog zo gauw mogelijk. Breng de volgende pleister aan op hetzelfde tijdstip als u gewend bent (op een ander deel van de huid).

Als het echter al bijna tijd wordt voor de volgende pleister moet u de vergeten pleister niet meer aanbrengen. U brengt dan de volgende pleister op het gebruikelijke tijdstip aan.

Breng geen dubbele dosis aan om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Als u Transiderm TTS pleisters regelmatig gedurende enkele weken of langer heeft gebruikt ter vermijding van aanvallen van pijn op de borst ten gevolge van zuurstoftekort van de hartspier (angina pectoris) en er besloten wordt de therapie te beëindigen, mag de behandeling van uw aandoening toch niet plotseling helemaal worden gestopt. Hierdoor kan het risico ontstaan, dat er een aanval van pijn op de borst ten gevolge van zuurstoftekort van de hartspier (angina pectoris) optreedt. Uw arts zal u vertellen wat de beste manier is om de behandeling te beëindigen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

• U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
• U bent allergisch voor nitraatverbindingen.
• U heeft ernstige bloedarmoede (anemie).
• Bij plotselinge stoornissen van de bloedsomloop, die gepaard gaan met een sterk verlaagde bloeddruk (shock).
• Bij ziekten, die gepaard gaan met een verhoogde druk in de schedel of in het oog (resp. intracraniële en intraoculaire druk).
• Bij bepaalde hartaandoeningen als gevolg van verstopping van de bloedvaten (obstructie).
• Bij gelijktijdig gebruik met geneesmiddelen die gebruikt worden bij erectiestoornissen (fosfodiësterase type 5-remmers) zoals sildenafil en vardenafil. Het bloeddrukverlagende effect van Transiderm TTS kan door deze geneesmiddelen worden versterkt. Dit kan leiden tot een ernstig versterkte bloeddrukdaling.

• Ernstig verlaagde bloeddruk (hypotensie).
• Ernstig verlaagd bloedvolume (hypovolemie).

• Bij een recent hartinfarct (myocardinfarct) of bij acuut hartfalen.
• Bij zuurstoftekort als gevolg van bloedarmoede of in combinatie met een verstoorde zuurstofuitwisseling in de longen. Patiënten met een zuurstoftekort in de hartspier (angina pectoris), een recent hartinfarct of een beroerte, lijden vaak aan een verstoring van de zuurstofuitwisseling in de longen. Het lichaam zorgt er uit zichzelf voor om delen van de longen die slecht functioneren minder te gebruiken. Transiderm TTS kan dit herstellende effect van het lichaam tegenwerken.
• Bij de behandeling van pijn op de borst ten gevolge van zuurstoftekort van de hartspier (angina pectoris) die veroorzaakt wordt door een bepaalde stoornis in de hartspier waarbij de spieren in de wand van het hart verdikt zijn (leidend tot hartzwakte) (hypertrofische cardiomyopathie). Door de behandeling met Transiderm TTS kan de pijn op de borst ten gevolge van zuurstoftekort van de hartspier (angina pectoris) verergeren.
• Bij het ontwikkelen van ernstige bloeddrukverlaging.
• Tijdens pleisterloze periodes. U moet er rekening mee houden dat pijn op de borst ten gevolge van zuurstoftekort van de hartspier (angina pectoris) kan optreden. Neem contact op met uw arts als dit bij u het geval is.

Neem contact op met uw arts als een van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.

Andere voorzorgsmaatregelen

Transiderm TTS pleisters moeten verwijderd worden voordat het lichaam wordt blootgesteld aan een magnetisch of elektrisch veld tijdens procedures zoals MRI en behandeling ter regulatie van het hartritme (cardioversie/defibrillatie). Vertel uw behandelend arts dat u Transiderm TTS pleisters draagt als u een operatie moet ondergaan.

Als u Transiderm TTS pleisters draagt, wordt u voor alle zekerheid geadviseerd om enige meters uit de buurt van magnetrons te blijven. Er bestaat een kans dat, in de zeer zeldzame gevallen wanneer de magnetron defect is en er daardoor zogenaamde lekstraling optreedt, de pleister gaat branden door verhitting van de erin aanwezige aluminiumfolie.

Gebruikt u naast Transiderm TTS nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Neem contact op met uw arts of apotheker als u de volgende geneesmiddelen gebruikt of onlangs heeft gebruikt:

• U gebruikt geneesmiddelen die de bloedvaten verwijden (vasodilatoren) (zoals geneesmiddelen die gebruikt worden bij erectiestoornissen (fosfodiësterase type 5 remmers)), bijv. sildenafil en vardenafil. Fosfodiësterase type 5 remmers mogen niet gelijktijdig gebruikt worden met Transiderm TTS (Zie ook rubriek 2 Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?);
• geneesmiddelen tegen hoge bloeddruk of bepaalde hartaandoeningen (calciumantagonisten);
• bepaalde groep bloeddrukverlagende middelen (ACE-remmers);
• bepaalde middelen toegepast bij hoge bloeddruk, bepaalde hartklachten of verhoogde oogdruk (bètablokkers);
• plasmiddelen (diuretica);
• bloeddrukverlagende middelen (antihypertensiva);
• bepaalde groep geneesmiddelen tegen depressie (tricyclische antidepressiva);
• middelen tegen ernstige geestesziekte (psychose) (neuroleptica);

• dihydroergotamine (geneesmiddel ter behandeling van migraine);
• een groep geneesmiddelen die gebruikt wordt bij de behandeling van pijn, zwelling en andere symptomen van ontsteking (NSAID's), zoals acetylsalicylzuur;
• een middel dat gebruikt wordt bij de behandeling van kanker (amifostine).

Wees voorzichtig met alcohol als u Transiderm TTS pleisters draagt. Er kan dan een sterke bloeddrukdaling optreden.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden, of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Als u tijdens de behandeling met Transiderm TTS zwanger wordt of wilt worden, moet u contact opnemen met uw arts over het voortzetten van de behandeling.

Vanwege het ontbreken van gegevens wordt het gebruik van Transiderm TTS tijdens de zwangerschap ontraden, met name tijdens de eerste drie maanden van de zwangerschap, tenzij anders besloten wordt door uw arts.

Als u tijdens de behandeling met Transiderm TTS borstvoeding geeft, moet u contact opnemen met uw arts over het voortzetten van de behandeling. Het is niet bekend of de werkzame stof (nitroglycerine) in de moedermelk overgaat.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Transiderm TTS kan duizeligheid veroorzaken. In bijzondere gevallen kan ook flauwvallen voorkomen. Daarom moet u, vooral in het begin van de behandeling of bij een aanpassing van de dosering, extra voorzichtig zijn bij autorijden en het bedienen van machines of bij andere werkzaamheden die uw volledige aandacht vereisen.

De grootte van de pleister waarmee u uw behandeling begint, wordt door uw arts bepaald. Uw arts zal u ook vertellen wanneer en hoe vaak de pleister verwisseld moet worden. Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Gebruikelijke dosering

Het voorkomen van pijn op de borst ten gevolge van zuurstoftekort van de hartspier (angina pectoris)

In het algemeen wordt met 1 pleister ( ook in de handel zijnde) Transiderm TTS 5 begonnen. Indien nodig kan de dagelijkse dosis verhoogd worden tot:

• eenmaal daags 1 pleister Transiderm TTS 10 mg/24 h of
• eenmaal daags 1 pleister (ook in de handel zijnde) Transiderm TTS 15 of
• eenmaal daags 1 pleister (ook in de handel zijnde) Transiderm TTS 15 plus 1 pleister (ook in de handel zijnde) Transiderm TTS 5 of 2 pleisters Transiderm TTS 10 mg/24 h.

U moet gewoonlijk iedere dag een nieuwe pleister aanbrengen, over het algemeen in de ochtend.

Als u bemerkt dat Transiderm TTS te sterk of juist te weinig werkt, neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Ouderen

Er zijn geen aanwijzingen dat de dosering bij oudere patiënten aangepast moet worden.

Kinderen

Transiderm TTS mag niet gebruikt worden bij kinderen.

Wijze van gebruik

Om een afnemende werking (tolerantie) van Transiderm TTS te voorkomen verdient het de voorkeur om de pleister telkens gedurende 8 tot 12 uur, gewoonlijk gedurende de nacht, niet te dragen. Dan moet u bijvoorbeeld een pleister aanbrengen, die 16 uur later verwijderen en vervolgens 8 uur na verwijdering een nieuwe pleister aanbrengen (op een ander deel van de huid).

Uw arts kan u echter ook voorschrijven de pleister 24 uur te laten zitten en daarna te verwijderen en te vervangen door een nieuwe pleister (op een andere plaats van de huid).

Toedieningsplaats

Het wordt aangeraden de pleister aan te brengen op de borstkas, maar ook andere geschikte gedeelten van de huid (behalve op de onderarmen en de onderbenen) kunnen gebruikt worden, zoals bijvoorbeeld de rug. De pleister moet op een gezonde, weinig behaarde, droge en schone (d.w.z. bijv. geen zalfresten bevattende) plek aangebracht worden. De gekozen plaats mag niet ontstoken zijn, niet geïrriteerd zijn en geen snijwonden of andere beschadigingen vertonen.

Knip eventueel aanwezige haren weg. Nooit wegscheren!

Breng de pleister niet onmiddellijk na het douchen of baden aan. Het beste is te wachten tot de huid volledig droog is. Wanneer u sterk transpireert, wordt het aangeraden de plaats waar de pleister wordt geplakt vooraf met wat alcohol (bijv. eau de cologne) droog en vetvrij te maken.

U moet een nieuwe pleister op een ander gedeelte van de borstkas aanbrengen dan waar de oude pleister zat (bijv. aan de andere kant van de borstkas).

Pas na enige dagen mag de plaats van de huid, waar een Transiderm TTS pleister gezeten heeft, opnieuw gebruikt worden.

Iedere pleister is afzonderlijk in een zakje (sachet) verpakt. De kleeflaag van de pleister is bedekt met een aftrekbare strook.

Het aanbrengen van de pleister

1. en 2. Vouw het lipje éénmaal in de richting van de beschermstrook en trek, te beginnen bij het lipje, de beschermstrook langzaam los in de richting van de pijlen.

3. en 4. Als de beschermstrook gedeeltelijk los is, pakt u de pleister aan de smalle zijde tussen duim en wijsvinger en trekt u de beschermstrook verder los, in de richting van de pijlen.

5. Plak de pleister op een onbeschadigd, weinig behaard en droog deel van de huid, bijv. aan de zijkant van de borstkas (links of rechts) langs de ribben. Druk dan krachtig met de palm van de hand gedurende 10-20 seconden de pleister aan.

Als de pleister eenmaal is aangebracht, mag deze niet meer losgemaakt worden. Dit vermindert namelijk sterk de plakkracht en daarmee de werking van de pleister. Test dus niet of de pleister wel goed vastzit. Als de pleister volgens bovengenoemde beschrijving is aangebracht, dan zal deze goed blijven vastzitten gedurende het voorgeschreven aantal uren.

Het verwijderen van de pleister

Verwijder de pleister na het door de arts voorgeschreven aantal uren (zie ook onder rubriek 3 "Gebruikelijke Dosering") en gooi de pleister weg. Zorg er daarbij voor dat de gebruikte en weggegooide pleisters buiten het bereik van kinderen blijven. Eventuele resten van de kleefstof op de huid kunnen met wasbenzine gemakkelijk worden verwijderd.

Andere opmerkingen tijdens het gebruik

Het kan geen kwaad als de pleister nat wordt. De Transiderm TTS pleister blijft goed op de huid vastzitten en zijn functie blijft ook bij baden, douchen, zwemmen of andere lichamelijke activiteit behouden.

Als de pleister loslaat, dan moet hij niet langer worden gebruikt en moet u een nieuwe pleister, aan de andere zijde van de borstkas, aanbrengen. Een volgende pleister moet op het gebruikelijke tijdstip worden aangebracht.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Bijwerkingen die zeer vaak kunnen voorkomen zijn (bij meer dan 1 op de 10 patiënten):

• misselijkheid
• overgeven

Een bijwerking die vaak kan voorkomen is (bij 1 tot 10 op de 100 patiënten): - hoofdpijn

Bijwerkingen die soms kunnen voorkomen zijn (bij 1 tot 10 op de 1.000 patiënten):

• huidontsteking als gevolg van overgevoeligheid op de toedieningsplaats (allergische contactdermatitis)
• roodheid van de huid op de plaats van toediening (erythema)
• jeuk (pruritus)
• brandende irritatie

Bijwerkingen die zelden kunnen voorkomen zijn (bij 1 tot 10 op de 10.000 patiënten):

• versnelde hartslag (tachycardie)
• bloeddrukdaling door bijvoorbeeld snel opstaan uit een zittende of liggende houding soms gepaard gaande met duizeligheid (orthostatische hypotensie)
• blozen
• flauwvallen of een licht gevoel in het hoofd
• verhoogde hartslag

Een bijwerking die zeer zelden kan voorkomen is (bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten):

- duizeligheid

Bijwerkingen waarvan het niet bekend is hoe vaak deze voorkomen (frequentie kan niet worden bepaald met de beschikbare data):

• hartkloppingen
• huiduitslag

Transiderm TTS veroorzaakt vaak hoofdpijn. Deze hoofdpijn vermindert of verdwijnt over het algemeen bij voortgezette behandeling na enige dagen. Als de hoofdpijn toch blijft aanhouden, moet dit met milde pijnstillers worden behandeld. Als de hoofdpijn hierdoor niet vermindert, neem dan contact op met uw arts.

Bij langdurige toediening op één plaats kan huidirritatie optreden. Het verdient aanbeveling, om de toedieningsplaats regelmatig te wijzigen om lokale irritatie te voorkomen. Soms wordt ook dan de huid

lichtrood, maar dit verschijnsel verdwijnt meestal spontaan binnen enkele uren na het verwijderen van de pleister.

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Ook gebruikte en weggegooide pleisters moeten buiten het bereik van kinderen blijven.

Bewaren beneden 25°C.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket op de verpakking achter “houdbaar t/m:”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

De werkzame stof in dit middel is nitroglycerine.

Transiderm TTS 10 mg/24 h heeft een oppervlakte van 20 cm² en bevat 50 mg nitroglycerine.

De andere stoffen in dit middel zijn siliciumdioxide (colloïdaal) (E551), dimethylpolysiloxaan (E900) en lactose.

De pleister bevat polyethyleentereftalaat, aluminium, (ethyleen)vinylacetaat copolymeer en siliconenlijm. De beschermende folie (te verwijderen vóór gebruik) bevat polyvinylchloride (P.V.C.)

Langwerpige pleister met aan de ene zijde een grijs-oranje achterkantbedekking met de imprint “CG DPD” en aan de andere zijde een gebroken-witte beschermstrook.

Een verpakking Transiderm TTS 10 mg/24 h bevat 30 pleisters per stuk verpakt in sachets.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Registratiehouder/ompakker:

Euro Registratie Collectief b.v. Van der Giessenweg 5

2921 LP Krimpen a/d IJssel

Fabrikant

Novartis Pharma S.A.S. 2 et 4, rue Lionel Terray 92500 Rueil-Malmaison Frankrijk

In het register ingeschreven onder

RVG 20964//09673 Transiderm TTS 10 mg/24 h, pleister met gereguleerde afgifte 50 mg/ 20 cm2 (Frankrijk)

Dit geneesmiddel wordt op de markt gebracht onder de volgende namen:

Frankrijk: Nitriderm TTS 10 mg/24 h, dispositif transdermique

Nederland: Transiderm-Nitro 10, pleister voor transdermaal gebruik 50 mg/20 cm2

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in januari 2013.

Euro Registratie Collectief b.v., 261012-1012