Diclofenacnatrium Actavis Retard 100 mg, tabletten met gereguleerde afgifte

Diclofenac behoort tot de geneesmiddelengroep die niet-steroïde ontstekingsremmende middelen

(NSAID’s) genoemd worden; deze middelen worden gebruikt om pijn en ontstekingen te behandelen.

Diclofenac verlicht de verschijnselen van een ontsteking, zoals pijn en zwelling, en vermindert ook koorts. Het heeft geen effect op de oorzaak van de ontsteking of de koorts.

Diclofenac kan bij volwassenen gebruikt worden bij de volgende aandoeningen:

• bij reuma, waaronder gewrichtspijn als gevolg van ontsteking (artritis) en juveniele reumatoïde artritis, “versleten” gewrichten (artrose) en bepaalde vormen van rugpijn (aandoening van de wervelgewrichten);
• bij een pijnlijke, ontstoken stijve schouder;
• bij pijnlijke ontsteking en zwelling bijvoorbeeld na tandheelkundige ingrepen of orthopedische operaties;
• bij ernstige menstruatiepijn;
• bij infectieziekten gepaard gaande met koorts, speciaal voor kortdurend gebruik als aanvulling op chemotherapie.

Diclofenacnatrium Actavis Retard 75 mg en 100 mg tabletten met gereguleerde afgifte zijn niet geschikt voor acute indicaties of wanneer snelle pijnstilling gewenst is.

Diclofenac zetpillen en tabletten van 25 mg kunnen bij kinderen gebruikt worden bij de volgende aandoeningen:

Symptomatische, kort-durende behandeling van

• pijn door ontstekingen aan oor, neus of keel.
• pijn na kleine chirurgische ingrepen

• U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• U heeft een maagzweer of een zweer in het maagdarmkanaal of heeft dit in het verleden gehad.
• U heeft een bloeding in de maag of het maagdarmkanaal of heeft dit in het verleden gehad. Aanwijzingen hiervoor kunnen zijn: bloed in de ontlasting of zwarte, teerachtige ontlasting.
• U heeft lever- of nierfalen (ernstige lever- of nierziekte).
• Als er bij u een hartaandoening of cerebrovasculaire aandoening is vastgesteld; u heeft bijvoorbeeld een hartaanval, beroerte, miniberoerte (TIA) of een verstopping van de bloedvaten naar het hart of de hersenen gehad of u bent hiervoor geopereerd (bijvoorbeeld een bypassoperatie).
• Als u problemen heeft of heeft gehad met uw bloedsomloop (perifeer arterieel vaatlijden).
• U bent in de laatste 3 maanden (derde trimester) van de zwangerschap.
• U heeft ooit een aanval van astma of piepende ademhaling, of een uitgebreide jeukende huiduitslag (urticaria) of een “hooikoortsachtige” loopneus gehad na inname van andere NSAID’s zoals aspirine of ibuprofen.
• U heeft bloedingen of bloedingsstoornissen. U heeft bloedbeeldafwijkingen (bloeddyscrasie).
• U heeft aandoeningen van de samenstelling van uw bloed (beenmergdepressie): verminderd aantal witte bloedcellen (soms ernstig met een verhoogde kans op infectie), een verminderd aantal bloedplaatjes (met een verhoogde kans op bloeding en blauwe plekken) of een verlaagde hoeveelheid rode bloedcellen (duizeligheid, hoofdpijn). Dit kan optreden na een behandeling met straling.

Als bovenstaande op u van toepassing is of u bent ergens niet zeker van, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Raadpleeg uw arts of apotheker als:

• U ooit maag- of darmproblemen heeft gehad, zoals een zweer, bloeding of zwarte ontlasting, of als u in het verleden na inname van NSAID’s last heeft gehad van maagproblemen of brandend maagzuur;
• U astma, hooikoorts of andere langdurige problemen van de luchtwegen heeft gehad, zoals neuspoliepen of chronische obstructieve ziektes van de luchtwegen;

• U de neiging heeft tot het ontwikkelen van allergische huidziektes, een jeukende huid of netelroos;
• U een ontsteking van de darm heeft zoals colitis ulcerosa of de ziekte van Crohn;
• U bloedingsstoornissen of andere bloedproblemen heeft, waaronder de zeldzame leverziekte porfyrie;
• U de ontstekingsziekte systemische lupus erythematodes heeft of een andere aandoening van het bindweefsel;
• U een beklemmend, pijnlijk gevoel op de borst (angina), bloedstolsels (klonters), een hoge bloeddruk, suikerziekte (diabetes mellitus), een verhoogde hoeveelheid cholesterol of triglyceriden (bepaalde vetten) in uw bloed heeft of als u rookt) dan moet u dit bespreken met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel inneemt;
• U lever- of nierproblemen heeft;
• U denkt dat u uitgedroogd bent, bijvoorbeeld door diarree of ziekte of door een operatie.

Als een van bovenstaande omstandigheden op u van toepassing is, kan uw arts u een specifiek advies geven of uw behandeling aanpassen.

Oudere mensen kunnen gevoeliger zijn voor de werking van diclofenac dan andere volwassenen. Als u ouder bent dan 65 jaar, is het belangrijk dat u de instructies van uw arts nauwkeurig opvolgt en het laagste aantal tabletten inneemt dat nog voldoende verlichting van de klachten geeft. Het is vooral belangrijk voor oudere mensen om elke bijwerking onmiddellijk aan uw arts of apotheker te melden.

Diclofenac kan de verschijnselen van een infectie, zoals hoofdpijn of een hoge lichaamstemperatuur, verminderen of maskeren. Dit kan ervoor zorgen dat de infectie moeilijker ontdekt of behandeld kan worden. Als u zich niet lekker voelt en een arts bezoekt, vergeet dan niet te vermelden dat u Diclofenacnatrium Actavis gebruikt.

De kans op bijwerkingen kan verkleind worden door de laagste werkzame dosering te gebruiken gedurende de kortst mogelijke periode.

Gebruikt u naast Diclofenacnatrium Actavis nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft. Dit is belangrijk omdat bepaalde geneesmiddelen niet samen met diclofenacnatrium gebruikt mogen worden.

De volgende geneesmiddelen kunnen, als ze gelijktijdig worden gebruikt met diclofenacnatrium, het risico op een bloeding of zweer verhogen. Als u één van deze geneesmiddelen gebruikt, moet u dit aan uw arts vertellen:

• systemische corticosteroïden, gebruikt om ontstoken lichaamsdelen te behandelen;
• anticoagulantia of bloedplaatjesaggregatieremmers, gebruikt om het bloed te verdunnen;
• selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI’s), gebruikt om bepaalde soorten depressies te behandelen;
• andere NSAID’s, zoals aspirine (ook wel acetylsalicylzuur genoemd) en ibuprofen, gebruikt om ontstekingen/pijn te verlichten. Bloedingen van het maagdarmkanaal of de vorming van zweren kunnen bijwerkingen zijn van alle NSAID’s waaronder diclofenac. Dit probleem, dat bij oudere mensen ernstiger kan zijn, kan optreden op elk moment tijdens de behandeling met of zonder

waarschuwende verschijnselen of een voorgeschiedenis van ernstige problemen van het maagdarmkanaal.

U moet het uw arts ook melden als u één van de volgende (genees)middelen gebruikt:

• lithium, gebruikt voor de behandeling van stemmingsstoornissen, waaronder manie of depressie;
• digoxine, gebruikt voor de behandeling van hartaandoeningen;
• diuretica, gebruikt om de hoeveelheid urine te vermeerderen;
• antihypertensiva, zoals ACE-remmers of bètablokkers, gebruikt om een hoge bloeddruk te behandelen (of bepaalde andere hartaandoeningen);
• middelen gebruikt bij ontstekingen en infecties (andere NSAID´s en corticosteroïden)
• bloedverdunnende middelen (Anticoagulantia en antitrombotica)
• bepaalde anti-depressiva (Selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI’s))
• geneesmiddelen die via de mond ingenomen worden om suikerziekte te behandelen (orale anti- diabetica);
• methotrexaat, gebruikt voor de behandeling van ernstige artritis en sommige soorten kanker;
• ciclosporine, gebruikt ter voorkoming van afweerreacties na orgaantransplantaties;
• quinolone antibiotica, gebruikt om bepaalde infecties te behandelen;
• fenytoine, gebruikt bij epilepsie
• colestipol en colestyramine, gebruikt bij een te hoog cholesterolgehalte in het bloed.
• CYP2C9 remmers zoals sulfinpyrazon en voriconazol.

De tabletten innemen vóór de maaltijd.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Zwangerschap

Gebruik diclofenac niet tijdens de eerste zes maanden van de zwangerschap tenzij uw arts dit adviseert.

Diclofenac mag niet tijdens de laatste drie maanden van de zwangerschap gebruikt worden, omdat het schadelijk kan zijn voor het ongeboren kind of problemen kan veroorzaken tijdens de bevalling.

Net als andere NSAID’s kan diclofenac het lastiger maken om zwanger te raken. Als u van plan bent zwanger te worden of eerder problemen heeft gehad om zwanger te worden, is het beter om dit geneesmiddel niet te gebruiken.

Borstvoeding

Als u borstvoeding geeft, kunt u diclofenac gebruiken. Kleine hoeveelheden diclofenac kunnen worden uitgescheiden in de moedermelk, maar dit is waarschijnlijk niet schadelijk voor de baby.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Diclofenac kan bijwerkingen zoals wazig zien, duizeligheid of slaperigheid veroorzaken (zie rubriek 4). Als dit bij u het geval is, mag u niet autorijden of machines bedienen.

Diclofenac maagsapresistente tabletten bevatten lactose

Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel neemt.

Diclofenac tabletten met gereguleerde afgifte bevatten sacharose

Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel neemt.

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Uw arts zal een persoonlijke, aan uw klachten aangepaste, dosering voorschrijven. De algemene dosering is slechts een richtlijn en is als volgt:

Het is belangrijk dat de laagst mogelijke dosis die de ontsteking of pijn voldoende behandelt, gedurende een zo kort mogelijke periode wordt ingenomen. Afhankelijk van uw eerste reactie op de behandeling kan uw arts een hogere of lagere dosis aanraden. Neem nooit meer in dan de door uw arts voorgeschreven dosis.

Neem de tabletten in hun geheel in met vloeistof.

Kauw niet op de tabletten, omdat hierdoor de verlengde afgifte van het actieve bestanddeel diclofenacnatrium uit de tabletten verloren kan gaan.

Volwassenen (boven de 18 jaar):

• Reumatoïde gewrichtspijn (artritis): De startdosering is 150 mg per dag, de onderhoudsdosering voor een langdurige behandeling is 75-100 mg per dag.
• Versleten gewrichten (arthrose): De startdosis is 100-150 mg per dag, afhankelijk van de ernst van de pijn. De onderhoudsdosering voor een langdurige behandeling is 75-100 mg.
• Acute jichtaanval: 150 mg per dag gedurende 1-3 dagen, daarna de dosis verminderen op geleide van de klachten.
• Pijnlijke stijfheid van de schouder en pijnlijke postoperatieve en post traumatische ontsteking en zwelling bijv. na een tandheelkundige of andere operatie: De startdosering is 150 mg per dag, de onderhoudsdosering zal geleidelijk verminderd worden op geleide van de klachten.
• Ernstige menstruatiepijn: De startdosering is 50-100 mg zodra u de eerste verschijnselen bemerkt, ga daarna door met maximaal 50 mg driemaal daags gedurende een paar dagen. Indien de maximale dagelijkse dosering van 150 mg onvoldoende effect heeft gedurende 2-3 menstruatieperioden, mag u de dosis verhogen naar maximaal 200 mg bij de volgende menstruatieperiode.
• Bij met koorts gepaard gaande ziekten, speciaal voor kortdurend gebruik als aanvulling bij chemotherapie bij een infectie: Een dagelijkse dosis van 0,5 mg per kg lichaamsgewicht wordt aanbevolen, verdeeld in 2-3 doses.

Gebruik bij kinderen

Zowel Diclofenacnatrium Actavis tabletten van 50 mg en Retard tabletten van 75 mg en 100 mg als de zetpillen van 50 mg en 100 mg zijn niet geschikt voor toepassing bij kinderen. Diclofenacnatrium

bij meer dan 1 op 10 van de behandelde patiëntenbij minder dan 1 op 10, maar bij meer dan 1 op 100 van de behandelde patiënten bij minder dan 1 op 100, maar bij meer dan 1 op 1.000 van de behandelde patiëntenbij minder dan 1 op 1.000, maar bij meer dan 1 op 10.000 van de behandelde patiëntenbij minder dan 1 op 10.000 behandelde patiëntenkan op basis van de beschikbare gegevens niet worden geschat

Actavis tabletten van 25 mg en Diclofenacnatrium Actavis zetpillen van 25 mg zijn wel geschikt voor kinderen. De aanbevolen dagelijkse dosis van de tabletten en zetpillen is 1,5-2 mg per kg lichaamsgewicht per 24 uur, verdeeld over drie of vier afzonderlijke doseringen van 25 mg.

Ouderen (boven de 65 jaar)

Oudere mensen lijken een groter risico te hebben op de mogelijke bijwerkingen van NSAID’s zoals diclofenacnatrium, daarom is het met name belangrijk dat ouderen met de laagst mogelijke dosering die nog effect heeft worden behandeld.

Als u een maag/darmzweer of -bloeding heeft

Als u in het verleden een zweer of bloeding in uw maag of darmen heeft gehad of als u andere geneesmiddelen gebruikt die het risico hierop vergroten (zie rubriek 2) kan uw arts u aanraden om diclofenacnatrium in combinatie met een protonpompremmer of misoprostol te gebruiken om uw maag en darmen te beschermen.

Als u per ongeluk te veel van diclofenacnatrium heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker of ga direct naar de spoedeisende hulpafdeling van het dichtstbijzijnde ziekenhuis. U kunt medische zorg nodig hebben.

Verschijnselen van een overdosis kunnen zijn: braken, diarree, duizeligheid, oorsuizen (tinnitus), toevallen/stuipen, ernstige maagpijn of bloederige of zwarte ontlasting.

Indien u een dosis vergeten bent in te nemen, dan moet u deze alsnog innemen zodra u eraan denkt. Als het bijna tijd is voor uw volgende dosering, neem dan gewoon de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan Diclofenacnatrium Actavis bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Voor de evaluatie van de bijwerkingen worden de volgende omschrijvingen van de frequenties gebruikt:

Zeer vaak: Vaak: Soms:

Zelden:

Zeer zelden:

Onbekend:

Ernstige bijwerkingen

Als een van onderstaande verschijnselen optreedt, stop dan met het innemen van dit geneesmiddel en raadpleeg onmiddellijk uw arts of ga naar de spoedeisende hulpafdeling van het dichtstbijzijnde ziekenhuis:

• Ongewone bloeding of blauwe plekken.
• Hoge koorts of aanhoudende keelpijn.
• Allergische reacties met zwelling van het gezicht, de lippen, mond, tong of keel vaak in combinatie met huiduitslag en jeuk, waardoor moeilijkheden met slikken kunnen ontstaan, hypotensie (verlaagde bloeddruk), flauwvallen. Piepende ademhaling en beklemmend gevoel op de borst (verschijnselen van astma).
• Plotseling optredende ernstige hoofdpijn, misselijkheid, duizeligheid, verdoofd gevoel, niet kunnen spreken of moeite met spreken, verlamming (verschijnselen van een beroerte).
• Stijve nek (verschijnsel van hersenvliesontsteking).
• Stuipen.
• Hypertensie (verhoogde bloeddruk).
• Rode of paarse huid (mogelijk verschijnsel van ontsteking van een bloedvat), huiduitslag met blaasjes, blaasjes op de lippen, ogen en mond, ontsteking van de huid met afschilfering of vervelling.
• Ernstige maagpijn, bloederige of zwarte ontlasting. Bloedbraken.
• Gele verkleuring van de huid of de ogen (verschijnsel van leverontsteking).
• Bloed in de urine, overmatige hoeveelheid eiwit in de urine, ernstig verlaagde productie van urine (verschijnselen van nieraandoeningen).
• Ontsteking van de alvleesklier die ernstige buikpijn en pijn in de rug veroorzaakt (pancreatitis).
• Hartaandoeningen zoals pijn op de borst, hartinfarct en hartfalen.

De hierboven genoemde bijwerkingen zijn allemaal ernstig. U kunt dringend medische hulp nodig hebben. Deze ernstige bijwerkingen komen zelden voor.

De volgende bijwerkingen zijn waargenomen bij kort of langdurig gebruik.

Bloed- en lymfestelselaandoeningen

zeer zelden afname in rode en witte bloedcellen, bloedarmoede, afwijkingen in bloedplaatjes

Immuunsysteemaandoeningen

zelden overgevoeligheid, anafylactische reacties (waaronder verlaging van bloeddruk, flauwvallen en shock).

zeer zelden zwelling van gezicht, lippen, mond, tong of keel (angioneurotische oedeem).

Psychische stoornissen

zeer zelden desoriëntatie, neerslachtigheid (depressie), slapeloosheid, nachtmerries, prikkelbaarheid, ernstige geestelijke reacties waarbij de controle over het eigen gedrag en handelen gestoord is (psychotische reacties)..

Zenuwstelselaandoeningen vaak hoofdpijn, duizeligheid

Oogaandoeningen

zeer zelden gezichtsstoornissen, wazig zien, dubbelzien.

Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen vaak duizeligheid.

zeer zelden oorsuizen, beschadigd gehoor

Hartaandoeningen

zeer zelden hartkloppingen, pijn op de borst, hartfalen, hartinfarct (met name bij hoge doseringen en langdurig gebruik).

Bloedvataandoeningen

zeer zelden verhoogde bloeddruk, bloedvatontstekingen.

Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen

Huid- en onderhuidaandoeningen vaak huiduitslag.

Nier- en urinewegaandoeningen

zeer zelden acuut nierfalen, bloed in de urine, eiwitten in de urine, nierontsteking en andere nierproblemen.

Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen vaak pijn op de toedieningsplaats, irritatie (bij zetpillen).

zelden zwellingen

Geneesmiddelen zoals diclofenacnatrium kunnen in verband worden gebracht met een klein verhoogd risico op een hartaanval (hartinfarct) of beroerte.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Bewaren beneden 25°C, in de oorspronkelijke verpakking.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na 'Niet te gebruiken na' of 'Exp.'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Raadpleeg bij twijfel over de houdbaarheid uw apotheker.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

De werkzame stof in dit middel is diclofenacnatrium.

Diclofenacnatrium Actavis 25 en 50 mg, maagsapresistente tabletten bevatten per maagsapresistente tablet 25 mg of 50 mg diclofenacnatrium.

Diclofenacnatrium Actavis Retard 75 en 100 mg, tabletten met gereguleerde afgifte bevatten per tablet met gereguleerde afgifte 75 mg of 100 mg diclofenacnatrium.

Diclofenacnatrium Actavis 25, 50 en 100 mg zetpillen bevatten per zetpil 25 mg, 50 mg of 100 mg diclofenacnatrium.

De andere stoffen in dit middel zijn:

Diclofenacnatrium Actavis 25 mg en 50 mg, maagsapresistente tabletten:

Maïszetmeel, lactose, natriumzetmeelglycolaat, voorverstijfd zetmeel, cellulose (E 460), magnesiumstearaat (E 470b), talk (E 553b), macrogol 6000, methylacrylzure ethylacrylaat copolymeer, dimeticon, polysorbaat 80, sorbinezuur (E 200), titaandioxide (E 171), ijzeroxide geel (E 172), ijzeroxide rood (E172) (alleen 50 mg).

Diclofenacnatrium Actavis Retard 75 mg en 100 mg, tabletten met gereguleerde afgifte:

Sacharose, cetylalcohol, watervrij colloïdaal siliciumdioxide (E551), magnesiumstearaat (E572), polyvidon, rood ijzer-oxide (E 172), titaandioxide (E 171), methylhydroxypropylcellulose, polysorbaat 80 (E 433) en talk (E 553b).

Diclofenacnatrium Actavis 25 mg, 50 mg en 100 mg, zetpillen:

Hard vet.

Diclofenacnatrium Actavis 25 mg en 50 mg maagsapresistente tabletten: doosje met 30 tabletten in 3 stripverpakkingen à 10 stuks en flacon met 100 tabletten.

Diclofenacnatrium Actavis Retard 75 mg en 100 mg tabletten met gereguleerde afgifte: doosje met 30 tabletten in 3 stripverpakkingen à 10 stuks en flacon met 100 tabletten (alleen voor de 100 mg). Diclofenacnatrium Actavis 25 mg, 50 mg en 100 mg zetpillen: doosje met 10 zetpillen in 2 stripverpakkingen à 5 stuks.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

Actavis B.V. , Baarnsche Dijk 1, 3741 LN Baarn

Diclofenacnatrium Actavis is in het register ingeschreven onder:

• RVG 16273 Diclofenacnatrium Actavis 25 mg, maagsapresistente tabletten
• RVG 16274 Diclofenacnatrium Actavis 50 mg, maagsapresistente tabletten
• RVG 22690 Diclofenacnatrium Actavis Retard 75 mg, tabletten met gereguleerde afgifte
• RVG 16275 Diclofenacnatrium Actavis Retard 100 mg, tabletten met gereguleerde afgifte
• RVG 16276 Diclofenacnatrium Actavis 25 mg, zetpillen
• RVG 16277 Diclofenacnatrium Actavis 50 mg, zetpillen
• RVG 16278 Diclofenacnatrium Actavis 100 mg, zetpillen

Fabrikanten:

Tabletten: Actavis BV, Baarnsche Dijk 1, 3741 LN Baarn, Nederland

Zetpillen: Amcapharm Pharmaceutical GmbH, Industriestraße 10-12, D-61191 Rosbach, Duitsland

Deze bijsluiter is goedgekeurd in november 2013