Diclofenacnatrium Auro 25 mg, zetpillen

Diclofenac behoort tot de groep van de niet-steroïde ontstekingsremmende middelen.

Naast deze ontstekingsremmende eigenschappen heeft het ook een pijnstillende en koortsverlagende werking.

Dit middel is bestemd voor patiënten met:

• aandoeningen aan de gewrichten, zoals ontstekingen en reuma;
• ontstekingen van de weke delen rondom het schoudergewricht (periarthritis humeroscapularis)
• een acute jichtaanval;
• pijnlijke ontstekingen en zwellingen na operaties en ongelukken;
• ziektes waarbij koorts optreedt, speciaal bij infectieziekten;
• menstruatiepijnen.

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De zetpillen moeten in hun geheel gebruikt worden. De dagelijkse dosering wordt meestal over 2 of 3

Auro 25 mg, 50 mg, 100 mg, zetpillen Administrative information and prescribing information

1.3.1 Bijsluiter	Rev.nr. 2204	Pag. 5 van 8

keer verdeeld.

Uw arts heeft een dosering vastgesteld. Deze kan afwijken van de gebruikelijke dosering. In het algemeen geven de onderstaande doseringen voldoende resultaat:

Reuma en andere aandoeningen van de gewrichten:

De begindosis is meestal 100-150 mg per dag; de onderhoudsdosering 75-100 mg per dag verdeeld over meerdere giften.

Reuma bij kinderen

1,5 tot 2 mg/kg lichaamsgewicht per dag verdeeld over 2 of 3 giften.

Ontsteking van de weke delen rondom het schoudergewricht en pijnlijke ontstekingen en zwellingen na operaties en ongelukken

De begindosering is meestal 150 mg per dag; daarna vermindert de dosering afhankelijk van de klachten.

Menstruatiepijn

De dosering bij menstruatiepijn varieert van 50 tot 150 mg per dag in 2 of 3 giften.

De begindosering bedraagt 50 tot 100 mg in 2-3 giften. De dosering kan bij volgende menstruaties zonodig verhoogd worden tot maximaal 200 mg per dag.

Ziektes met koorts

Een lage dosering wordt aanbevolen, namelijk 0,5 mg per kg lichaamsgewicht per dag verdeeld over 2 of 3 giften.

Heeft u teveel van dit middel gebruikt? Er zijn geen kenmerkende verschijnselen te noemen bij een overdosering van diclofenac. Als u een overdosering vermoedt, moet u onmiddellijk een arts waarschuwen.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken? Als u vergeten bent een dosis in te nemen, moet u dit zo snel mogelijk alsnog doen.

Wanneer de tijd tot de volgende dosis korter is dan de tijd tot aan de vergeten dosis, hoeft u niets te doen. U kunt dan beter de vergeten dosering overslaan.

Als u stopt met het gebruiken van dit middel Wijzig nooit zelf de dosering en stop nooit zelf de behandeling ook niet als u klachten heeft. Overleg eerst met uw arts. Hij/zij kan u vertellen of u kunt stoppen en hoe u dat het beste kunt doen.

Zoals elk geneesmiddel kan Diclofenacnatrium Auro bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedreen daarmee te maken. Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn.

Stop het gebruik van diclofenac en neem onmiddellijk contact op met uw arts als u het volgende opmerkt:

Lichte buikkrampen en gevoeligheid van de buik die optreden kort na aanvang van de behandeling met diclofenac en worden gevolgd door bloedverlies uit de endeldarm of bloederige diarree doorgaans binnen 24 uur na het eerste optreden van de buikpijn

(frequentie niet bekend, kan met de beschikbare gegevens niet wordenbepaald).

• Pijn op de borst, wat een teken kan zijn van een mogelijk ernstige allergische reactie die Kounis-syndroom wordt genoemd

Auro 25 mg, 50 mg, 100 mg, zetpillen Administrative information and prescribing information

1.3.1 Bijsluiter	Rev.nr. 2204	Pag. 6 van 8

• Hoe vaak de onderstaande bijwerkingen voorkomen wordt vermeld volgens de volgende definities:

Zeer vaak	bij meer dan 1 op de 10 patiënten;
Vaak	bij meer dan 1 op de 100, maar bij minder dan 1 op de 10 patiënten;
Soms	bij meer dan 1 op de 1.000, maar bij minder dan 1 op de 100 patiënten;
Zelden	bij meer dan 1 op de 10.000, maar bij minder dan 1 op de 1.000patiënten;
Zeer zelden	bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten;
Niet bekend	kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald.

Bloed- en lymfestelselaandoeningen

Zelden: Bloedarmoede (anemie, waaronder hemolytische en aplastische anemie); daling van de hematocriet, verhoging van de eosifielen concentratie (type witte bloedlichaampjes); bloedafwijking (tekort aan bloedplaatjes) gepaard gaande met blauwe plekken en bloedingsneiging (trombocytopenie); bloedafwijking (tekort aan witte bloedlichaampjes) gepaard gaande met verhoogde gevoeligheid voor infecties (leukopenie); bloedarmoede (anemie); zeer ernstige bloedafwijking (tekort aan witte bloedlichaampjes) gepaard gaande met plotselinge hoge koorts, heftige keelpijn en zweertjes in de mond (agranulocytose).

Afweersysteemaandoeningen

Zelden: (Ernstige) overgevoeligheidsreacties (inclusief lage bloeddruk en shock)..

Zeer zelden: Plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bijvoorbeeld keel of tong), ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag, vaak als allergischereactie (angioneurotisch oedeem).

Psychische stoornissen

Zeer zelden: Verwardheid (desoriëntatie); (ernstige) neerslachtigheid (depressie); slapeloosheid; nachtmerries, prikkelbaarheid; geestelijke aandoeningen, waarbij wanen, hallucinaties en/of verwardheid voorkomen.

Zenuwstelselaandoeningen

Vaak: Hoofdpijn; duizeligheid.

Zelden: Slaperigheid; waarnemen van kriebelingen, jeuk of tintelingen zonder dat daar aanleiding voor is (paresthesie); geheugenstoornis; toevallen/stuipen (convulsies); angstgevoelens; beven; stijve nek (verschijnsel van hersenvliesontsteking); smaakstoornissen; beroerte/herseninfarct, ook wel “attaque” of hersenbloeding genoemd (cerebrovasculair accident (CVA)).

Oogaandoeningen

Zelden: Stoornissen in het zien (visusstoornissen); wazig zien; dubbelzien.

Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen

Vaak: Evenwichtsstoornissen gepaard gaande met misselijkheid(vertigo). Zeer zelden: Oorsuizen; beschadigd gehoor.

Hartaandoeningen

Zelden: Hartkloppingen (palpitatie); pijn op de borst; onvoldoende pompkracht van het hart (hartfalen); hartinfarct.

Bloedvataandoeningen

Zeer zelden: Verhoogde bloeddruk (hypertensie); ontsteking van een bloedvat (vasculitis).

Auro 25 mg, 50 mg, 100 mg, zetpillen Administrative information and prescribing information

1.3.1 Bijsluiter	Rev.nr. 2204	Pag. 7 van 8

Ademhalingsstelsel-, borstkas-, en mediasttinumaandoeningen

Zelden: Astma (inclusief kortademigheid);

Zeer zelden: Longontsteking (pneumonitis).

Maagdarmstelselaandoeningen

Vaak: Pijn in de bovenbuik; misselijkheid; braken; oprispingen; diarree; buikkrampen; gestoorde spijsvertering met als verschijnselen vol gevoel in de bovenbuik, pijn in de maagstreek, boeren, misselijkheid, braken en zuurbranden (dyspepsie); winderigheid (flatulentie); gebrek aan eetlust (anorexie).

Zelden: Ontsteking van de maagwand (gastritis); bloeding in het maagdarmkanaal; zweer in het maagdarmkanaal (met of zonder bloeding of perforatie); braken van bloed; bloederige diarree, bloed in de ontlasting;; ontsteking van de dikke darm (colitis) waaronder bloedende ontsteking van de dikke darm en verergering van een zweervormige ontsteking van de dikke darm (colitis ulcerosa) of terugkerende (ernstige) ontsteking van de darmen (de ziekte van Crohn); verstopping (obstipatie); ontsteking van het mondslijmvlies (stomatitis); ontsteking van de tong (glossitis); afwijking aan de slokdarm; vernauwing in de darm; ontsteking van de alvleesklier gepaard gaande met heftige pijn in de bovenbuik uitstralend naar de rug en misselijkheid en braken (pancreatitis).

Lever- en galaandoeningen

Vaak: Verhoging van bepaalde enzymengehaltes

Zelden: Leverontsteking (hepatitis); geelzucht (gele verkleuring van de huid of ogen); leverafwijking.

Zeer zelden: Afsterven van weefsel van de lever (levernecrose); leverfalen; leverontsteking (hepatitis) met fatale afloop.

Huidaandoeningen

Vaak: Huiduitslag.

Zelden: Huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes (urticaria).

Zeer zelden: Vorming van blaasjes; eczeem; roodheid van de huid (erytheem); huiduitslag met rode (vochtige) onregelmatige vlekken (erythema multiforme); ernstige overgevoeligheidsreactie met (hoge) koorts, rode vlekken op de huid, gewrichtspijnen en/of oogontsteking (Stevens-Johnson syndroom); ernstige, plotselinge (overgevoeligheids)reactie gepaard gaande met koorts en blaren op de huid/vervelling van de huid (toxisch epidermale necrolyse); ernstige huidontsteking met verlies van opperhuid en haar (exfoliatieve dermatitis); haaruitval; overgevoeligheid voor (zon)licht; bloeduitstortingen in huid en slijmvliezen; jeuk.

Nier- en urinewegaandoeningen

Zelden: Acute onvoldoende werking van de nieren (nierfalen); bloed in de urine; te grote hoeveelheid eiwit in de urine (proteïnurie); koorts en pijn in de flanken als gevolg van vermindering in de nierfunctie (nefrotisch syndroom); ontsteking van de nieren gepaard gaande met bloed in de urine, koorts en pijn in de flanken (interstitiële nefritis); afsterven van nierweefsel (renale papillaire necrose).

Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen

Zelden: Zwelling van armen, handen, benen en voeten (oedeem).

Geneesmiddelen zoals Diclofenacnatrium Auro kunnen in verband gebracht worden met een klein verhoogd risico op een hartaanval (hartinfarct) of beroerte.

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem

Auro 25 mg, 50 mg, 100 mg, zetpillen Administrative information and prescribing information

1.3.1 Bijsluiter	Rev.nr. 2204	Pag. 8 van 8

dan contact op met uw arts of apotheker.

• Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
• Bewaar geneesmiddelen in de originele verpakking op een droge plaats (badkamer en keuken zijn dus ongeschikt) beneden 25°C.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de blisterverpakking of op de buitenverpakking na ‘EXP’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu.