Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
als u denkt dat u mogelijk allergisch bent voor diclofenac, acetylsalicylzuur, ibuprofen of een andere NSAID of voor een van de andere stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. Tekenen van een overgevoeligheidsreactie zijn zwelling van het gezicht en de mond (angio-oedeem), ademhalingsproblemen, pijn op de borst, loopneus, huiduitslag of een andere allergische reactie;
Department of
|
Date: 09-2022
|
Authorisation
|
Disk:
|
Rev. 11.0
|
Approved MEB
|
|
JW6132
|
|
Regulatory Affairs
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Centrafarm B.V., Breda, The Netherlands
|
|
Module 1
|
|
Diclofenac Na CF 25 mg/ml, oplossing voor injectie
|
RVG 17256
|
|
Administrative information
|
|
Diclofenac
|
|
and prescribing information
|
|
1.3.1.3 Package leaflet
|
|
1.3.1.3-2
|
|
|
|
|
-
als u een maagzweer of een zweer in het maagdarmkanaal heeft;
-
als u een bloeding in de maag of het maagdarmkanaal heeft, aanwijzingen hiervoor kunnen bloed in de ontlasting of zwarte, teerachtige ontlasting zijn;
-
als u ooit maag- of darmproblemen heeft gehad, zoals een zweer, bloeding of zwarte ontlasting of als u in het verleden na inname van NSAID’s last heeft gehad van maagproblemen of maagzuur;
-
tijdens de laatste drie maanden van de zwangerschap;
-
als u na het gebruik van andere NSAID’s, zoals acetylsalicylzuur of ibuprofen, een astma-aanval, huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes (urticaria) of een “hooikoortsachtige” loopneus heeft gehad;
-
bij bloedingen of bloedingsstoornissen;
-
als er bij u een hartaandoening of cerebrovasculaire aandoening is vastgesteld; u heeft bijvoorbeeld een hartaanval, beroerte, miniberoerte (TIA) of een verstopping van de bloedvaten naar het hart of de hersenen gehad of u bent hiervoor geopereerd (bijvoorbeeld een bypassoperatie);
-
als u problemen heeft of heeft gehad met uw bloedsomloop (perifeer arterieel vaatlijden);
-
bij bloedbeeldafwijkingen;
-
bij een verminderde aanmaak van bloedcellen in het beenmerg (beenmergdepressie);
-
bij een ernstige leverafwijking;
-
bij een ernstige stoornis van de nieren.
Als bovenstaande op u van toepassing is of u bent ergens niet zeker van, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
-
bij de eerste tekenen van huiduitslag, beschadiging van het slijmvlies of enig ander teken van overgevoeligheid;
-
als u een darmontsteking (colitis ulcerosa of de ziekte van Crohn) heeft;
-
als u lijdt aan astma, hooikoorts, of andere langdurige problemen van de luchtwegen heeft, zoals neuspoliepen, chronische obstructieve longziekte of een chronische infectie van de luchtwegen;
-
als u een verminderde lever- of nierwerking heeft;
-
als u denkt dat u uitgedroogd bent, bijv. door diarree of ziekte of door een grote operatie;
-
als u stoornissen van de bloedstolling of andere bloedafwijkingen heeft, waaronder de zeldzame leverziekte porfyrie;
-
als u de ontstekingsziekte systemische lupus erythematosus of een andere aandoening van het bindweefsel heeft;
-
als u waterpokken (varicella) heeft.
Geneesmiddelen zoals Diclofenac Na CF 25 mg/ml kunnen in verband gebracht worden met een klein verhoogd risico op een hartaanval (hartinfarct) of beroerte. Gebruik niet meer dan de voorgeschreven dosis en gebruik het geneesmiddel niet langer dan de voorgeschreven behandeling.
Voordat u diclofenac gebruikt, vertel het uw arts:
-
als u rookt
-
als u suikerziekte (diabetes mellitus) heeft
-
als u een beklemmend, pijnlijk gevoel op de borst (angina), bloedstolsels (klonters), een hoge bloeddruk, of een verhoogde hoeveelheid cholesterol of triglyceriden (bepaalde vetten) in uw bloed heeft.
Vertel het uw arts als u kort geleden een operatie van het maag-darmkanaal heeft ondergaan of binnenkort moet ondergaan voordat u Diclofenac Na CF 25 mg/ml gaat gebruiken, aangezien Diclofenac Na CF 25 mg/ml de wondgenezing in uw darmen na een operatie soms kan verminderen.
De kans op bijwerkingen kan verkleind worden door de laagste werkzame dosering te gebruiken gedurende de kortst mogelijke periode.
Department of
|
Date: 09-2022
|
Authorisation
|
Disk:
|
Rev. 11.0
|
Approved MEB
|
|
JW6132
|
|
Regulatory Affairs
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Centrafarm B.V., Breda, The Netherlands
|
|
Module 1
|
|
Diclofenac Na CF 25 mg/ml, oplossing voor injectie
|
RVG 17256
|
|
Administrative information
|
|
Diclofenac
|
|
and prescribing information
|
|
1.3.1.3 Package leaflet
|
|
1.3.1.3-3
|
|
|
|
|
Raadpleeg uw arts of apotheker indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of in het verleden is geweest.
Oudere patiënten kunnen gevoeliger zijn voor de effecten van dit middel dan andere volwassenen. Als u ouder bent dan 65 jaar is het belangrijk dat de laagst mogelijke dosis gebruikt wordt die nog effectief is bij uw aandoening. Speciaal voor oudere patiënten is het van belang om bijwerkingen onmiddellijk aan hun arts te melden.
Diclofenac kan de verschijnselen van een infectie, zoals hoofdpijn of een hoge lichaamstemperatuur verminderen of maskeren. Dit kan ervoor zorgen dat de infectie moeilijker ontdekt of behandeld kan worden. Als u zich niet lekker voelt en een arts bezoekt, vergeet dan niet te vermelden dat u dit middel gebruikt.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Diclofenac Na CF 25 mg/ml nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.
De volgende geneesmiddelen kunnen als ze gelijktijdig worden gebruikt met dit middel het risico op een bloeding of zweer verhogen. Als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt moet u dit aan uw arts vertellen:
-
bijnierschorshormonen (corticosteroïden), gebruikt om ontstoken lichaamsdelen te behandelen;
-
middelen die de vorming van bloedstolsels tegengaan (anticoagulantia en bloedplaatjesaggregatieremmers);
-
bepaalde middelen tegen neerslachtigheid, de zogenaamde selectieve serotonineheropnameremmers
(SSRI’s);
-
andere geneesmiddelen die gebruikt worden bij de behandeling van pijn, zwelling en andere
symptomen van ontsteking (NSAID's), zoals acetylsalicylzuur of ibuprofen. Bloedingen vanuit het maagdarmkanaal of de vorming van zweren kunnen bijwerkingen van alle NSAID’s waaronder diclofenac zijn. Dit probleem, dat bij oudere mensen ernstiger kan zijn, kan optreden op elk tijdstip tijdens de behandeling met of zonder waarschuwende verschijnselen of een voorgeschiedenis van ernstige problemen van het maagdarmkanaal.
U moet het uw arts ook melden als u één van de volgende (genees)middelen gebruikt:
-
lithium, een middel tegen neerslachtigheid;
-
digoxine, een middel gebruikt bij bepaalde hartziekten;
-
bepaalde middelen, die de natuurlijke afweer onderdrukken (methotrexaat en ciclosporine);
-
bloedsuikerverlagende middelen, die via de mond worden ingenomen (orale antidiabetica);
-
plasmiddelen (diuretica);
-
bloeddrukverlagende middelen (antihypertensiva, zoals ACE-remmers of bèta-blokkers);
-
groep middelen tegen bepaalde bacteriële infecties (chinolonen);
-
bepaalde middelen die gebruikt worden bij een te hoog cholesterolgehalte in het bloed (colestipol en colestyramine);
-
sulfinpyrazon (een geneesmiddel dat gebruikt wordt om jicht te behandelen) of voriconazol (een geneesmiddel dat gebruikt wordt om schimmelinfecties te behandelen);
-
fenytoïne, een geneesmiddel dat gebruikt wordt om epilepsie te behandelen.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Department of
|
Date: 09-2022
|
Authorisation
|
Disk:
|
Rev. 11.0
|
Approved MEB
|
|
JW6132
|
|
Regulatory Affairs
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Centrafarm B.V., Breda, The Netherlands
|
|
Module 1
|
|
Diclofenac Na CF 25 mg/ml, oplossing voor injectie
|
RVG 17256
|
|
Administrative information
|
|
Diclofenac
|
|
and prescribing information
|
|
1.3.1.3 Package leaflet
|
|
1.3.1.3-4
|
|
|
|
|
Het gebruik van dit middel tijdens de zwangerschap is niet onderzocht. Daarom dient dit middel alleen op strikte aanwijzing van de arts te worden gebruikt.
Gebruik dit middel niet in de laatste drie maanden van de zwangerschap; dit kan uw ongeboren kind schade toebrengen of problemen bij de bevalling veroorzaken. Uw ongeboren kind kan last krijgen van nier- en hartproblemen. Het middel kan van invloed zijn op de vatbaarheid van u en uw baby voor bloedingen en ertoe leiden dat de bevalling later plaatsvindt of langer duurt dan verwacht. Gebruik dit middel niet tijdens de eerste zes maanden van de zwangerschap, tenzij dit absoluut noodzakelijk is en uw arts dit aanbeveelt. Als u in deze periode of terwijl u zwanger probeert te worden moet worden behandeld, dient de laagste dosis te worden gebruikt en moet de behandeling zo kort mogelijk worden gehouden. Vanaf week 20 van de zwangerschap kan dit middel – als het langer dan een paar dagen wordt gebruikt – ertoe leiden dat uw ongeboren kind nierproblemen krijgt, wat tot gevolg kan hebben dat het kind te weinig vruchtwater rond zich heeft (oligohydramnion) of vernauwing van een bloedvat in het hart van uw baby (ductus arteriosus). Als u langer dan enkele dagen moet worden behandeld, kan uw arts aanvullende controles aanbevelen.
Dit middel, zoals andere NSAID’s, kan het lastiger maken om zwanger te raken. Als u van plan bent zwanger te worden of eerder problemen heeft gehad om zwanger te worden, is het beter om dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Als u borstvoeding geeft, moet u diclofenac niet gebruiken. Kleine hoeveelheden diclofenac kunnen worden uitgescheiden in de moedermelk.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Normaal gesproken heeft dit middel geen invloed op uw vermogen om te rijden of machines te bedienen. Dit middel kan echter bijwerkingen zoals duizeligheid, slaperigheid of wazig zien veroorzaken. In dat geval mag u niet autorijden of machines bedienen en moet u meteen contact opnemen met uw arts.
Diclofenac Na CF 25 mg/ml bevat benzylalcohol
Dit middel bevat 35 mg benzylalcohol per ml. Benzylalcohol kan allergische reacties veroorzaken.
Benzylalcohol is in verband gebracht met het risico op ernstige bijwerkingen, waaronder ademhalingsproblemen (zogenoemd ‘gasping’-syndroom) bij jonge kinderen. Niet toedienen aan uw
pasgeboren baby (jonger dan 4 weken), tenzij aanbevolen door uw arts.
Niet langer dan een week gebruiken bij jonge kinderen (jonger dan 3 jaar), tenzij geadviseerd door uw arts op apotheker.
Vraag uw arts of apotheker om advies als u zwanger bent of borstvoeding geeft. Grote hoeveelheden benzylalcohol kunnen zich namelijk ophopen in uw lichaam en bijwerkingen veroorzaken (zogenoemde metabole acidose).
Vraag uw arts of apotheker om advies als u een leveraandoening of nieraandoening heeft. Grote hoeveelheden benzylalcohol kunnen zich namelijk ophopen in uw lichaam en bijwerkingen veroorzaken (zogenoemde metabole acidose).
Diclofenac Na CF 25 mg/ml bevat propyleenglycol
Dit middel bevat 200 mg propyleenglycol per ml.
Als uw baby jonger is dan 4 weken, neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel toedient, in het bijzonder als uw baby ook andere middelen krijgt die propyleenglycol of alcohol bevatten.
Diclofenac Na CF 25 mg/ml bevat natrium
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per ml, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.
Department of
|
Date: 09-2022
|
Authorisation
|
Disk:
|
Rev. 11.0
|
Approved MEB
|
|
JW6132
|
|
Regulatory Affairs
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Centrafarm B.V., Breda, The Netherlands
|
|
Module 1
|
|
Diclofenac Na CF 25 mg/ml, oplossing voor injectie
|
RVG 17256
|
|
Administrative information
|
|
Diclofenac
|
|
and prescribing information
|
|
1.3.1.3 Package leaflet
|
|
1.3.1.3-5
|
|
|
|
|