Voltaren K 12,5 mg, filmomhulde tabletten

Illustratie van Voltaren K 12,5 mg, filmomhulde tabletten
Stof(fen) Diclofenac
Toelating Nederland
Producent GlaxoSmithKline Consumer Healthcare B.V. Van Asch van Wijckstraat 55G 3811 LP AMERSFOORT
Verdovend Nee
Datum van goedkeuring 08.09.1998
ATC-Code M01AB05
Farmacologische groep Anti-inflammatoire en anti-reumatische producten, niet-steroïden

Vergunninghouder

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare B.V. Van Asch van Wijckstraat 55G 3811 LP AMERSFOORT

Brochure

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Als dit geneesmiddel u werd voorgeschreven door een arts, volg dan nauwgezet de instructies van de arts. Deze instructies kunnen verschillen van de algemene informatie in deze bijsluiter.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

Als er bij u een hartaandoening of cerebrovasculaire aandoening is vastgesteld; u heeft bijvoorbeeld een hartaanval, beroerte of miniberoerte (TIA) of een verstopping van de bloedvaten naar het hart of de hersenen gehad of u bent hiervoor geopereerd (bijvoorbeeld een bypass operatie); of de pompkracht van uw hart is verminderd

1/9

Bijsluiter

waardoor u bij inspanning last heeft van vermoeidheid, hartkloppingen en benauwdheid (hartfalen).

  • U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6;
  • Als u een maagzweer of een zweer in het maagdarmkanaal heeft of heeft gehad;
  • Als u bloed in de ontlasting of zwarte, teerachtige ontlasting (symptomen van maag- darmbloeding) heeft opgemerkt;
  • Als uw lever sterk verminderd of niet werkt;
  • Als uw nieren sterk verminderd of niet werken;
  • als u problemen heeft of heeft gehad met uw bloedsomloop (perifeer arterieel vaatlijden);
  • Tijdens de laatste 3 maanden (derde trimester) van de zwangerschap;
  • Als u ooit een aanval van astma of piepende ademhaling, pijn op de borst, een uitgebreide jeukende huiduitslag (urticaria) of een “hooikoortsachtige” loopneus heeft gehad na inname van andere NSAID’s zoals aspirine of ibuprofen;
  • Bij een hersenbloeding of andere bloedingen of bloedingsstoornissen;
  • Bij bloedbeeldafwijkingen;
  • Bij bepaalde afwijkingen van het beenmerg.

Als bovenstaande op u van toepassing is of u bent ergens niet zeker van, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt als u

  • in het verleden na inname van pijnstillers of ontstekingsremmende geneesmiddelen last heeft gehad van maagproblemen of maagzuur;
  • last heeft van ernstige huidreacties;
  • astma, hooikoorts of andere langdurige problemen van de luchtwegen heeft gehad, zoals neuspoliepen of chronische, obstructieve ziektes van de luchtwegen;
  • de neiging heeft tot het ontwikkelen van allergische huidziektes, een jeukende huid of netelroos;
  • een ontsteking van de darm heeft zoals colitis ulcerosa of de ziekte van Crohn;
  • kort geleden een operatie van het maag-darmkanaal heeft ondergaan of binnenkort moet ondergaan voordat u Voltaren K gaat innemen/gebruiken, aangezien Voltaren K de wondgenezing in uw darmen na een operatie soms kan verminderen.
  • bloedingsstoornissen of andere bloedproblemen heeft, waaronder de zeldzame leverziekte porfyrie;
  • de ontstekingsziekte systemische lupus erythematosus heeft of een andere aandoening van het bindweefsel;
  • een verminderde lever- of nierwerking heeft;
  • denkt dat u uitgedroogd bent, bijvoorbeeld door diarree of ziekte of door een operatie.
  • waterpokken (varicella) heeft.

Voordat u diclofenac gebruikt, vertel het uw arts:

  • als u rookt;
  • als u suikerziekte (diabetes mellitus) heeft;
  • als u een beklemmend, pijnlijk gevoel op de borst (angina), bloedstolsels (klonters), een hoge bloeddruk, of een verhoogde hoeveelheid cholesterol of triglyceriden (bepaalde vetten) in uw bloed heeft.

De kans op bijwerkingen kan verkleind worden door de laagste werkzame dosering te gebruiken gedurende de kortst mogelijke periode.

Andere waarschuwingen

2/9

Bijsluiter

  • Geneesmiddelen zoals Voltaren K kunnen in verband worden gebracht met een klein verhoogd risico op een hartaanval (“hartinfarct”) of beroerte. Het risico neemt toe naarmate de ingenomen dosis hoger is en het geneesmiddel langer gebruikt wordt.
  • Gebruik niet meer dan de voorgeschreven aanbevolen dosis en niet langer dan de aanbevolen duur van behandeling (3 dagen bij koorts, 5 dagen bij pijn).
  • Als u, op eender welk moment terwijl u Voltaren K inneemt, enige tekenen of symptomen of problemen ervaart met uw hart of bloedvaten, zoals pijn op de borst, kortademigheid, zwakte, of onduidelijke spraak, contacteer dan onmiddellijk uw arts.
  • Oudere mensen kunnen gevoeliger zijn voor de werking van diclofenac dan andere volwassenen. Als u ouder bent dan 65 jaar is het belangrijk dat u de instructies nauwkeurig opvolgt en het laagste aantal tabletten inneemt, dat nog voldoende verlichting van de klachten geeft. Het is vooral belangrijk voor oudere mensen om elke bijwerking onmiddellijk aan uw arts of apotheker te melden.
  • Diclofenac kan de verschijnselen van een infectie, zoals hoofdpijn of een hoge lichaamstemperatuur verminderen of maskeren. Dit kan ervoor zorgen dat de infectie moeilijker ontdekt of behandeld kan worden. Als u zich niet lekker voelt en een arts bezoekt, vergeet dan niet te vermelden dat u Voltaren K 12,5 mg gebruikt.
  • Langdurig gebruik van eender welk type pijnstiller tegen hoofdpijn, kan hoofdpijn erger maken. Als u denkt dat dit bij u het geval is, raadpleeg dan uw arts voor advies.

Neemt u nog andere geneesmiddelen in?

Neemt u naast Voltaren K nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

De volgende geneesmiddelen kunnen, als ze gelijktijdig worden gebruikt met Voltaren K 12,5 mg, het risico op een bloeding of zweer verhogen. Als u één van deze geneesmiddelen gebruikt moet u dit aan uw arts vertellen:

  • corticosteroïden, gebruikt om ontstekingen te behandelen;
  • anticoagulantia of bloedplaatjesaggregatieremmers, gebruikt om het bloed te verdunnen;
  • selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI’s), gebruikt om bepaalde soorten depressies te behandelen;
  • andere NSAID’s, zoals aspirine (ook wel acetylsalicylzuur genoemd) en ibuprofen,
    gebruikt om ontstekingen/pijn te verlichten. Bloedingen vanuit het maagdarmkanaal of de vorming van zweren kunnen bijwerkingen van alle NSAID’s waaronder diclofenac zijn. Dit probleem, dat bij oudere mensen ernstiger kan zijn, kan optreden op elk tijdstip tijdens de behandeling met of zonder waarschuwende verschijnselen of een voorgeschiedenis van ernstige problemen van het maagdarmkanaal.

U moet het uw arts ook melden als u één van de volgende (genees)middelen gebruikt:

  • lithium, gebruikt voor de behandeling van onder andere manische depressie;
  • digoxine, gebruikt voor de behandeling van hartaandoeningen;
  • diuretica, gebruikt om de hoeveelheid urine te vermeerderen;
  • antihypertensiva, zoals ACE-remmers of bètablokkers, gebruikt om een hoge bloeddruk te behandelen (of bepaalde andere hartaandoeningen);
  • geneesmiddelen, die via de mond ingenomen worden, om suikerziekte te behandelen (orale anti-diabetica);

3/9

Bijsluiter

  • methotrexaat, gebruikt voor de behandeling van ernstige artritis en sommige soorten kanker;
  • ciclosporine, tacrolimus, gebruikt ter voorkoming van afweerreacties na orgaantransplantaties;
  • trimetoprim (een geneesmiddel gebruikt om urineweginfecties te voorkomen of te behandelen);
  • chinolonen (bepaalde antibiotica), gebruikt om bepaalde infecties te behandelen;
  • sulfinpyrazone (een geneesmiddel om jicht te behandelen) of voriconazole (een geneesmiddel om schimmelinfecties te behandelen);
  • fenytoïne (een geneesmiddel om stuipen te behandelen);
  • colestipol en colestyramine. Colestipol/ colestyramine kan de absorptie van diclofenac vertragen of verminderen. Daarom wordt aanbevolen diclofenac ten minste 1 uur vóór of 4 tot 6 uur na toediening van colestipol/ colestyramine in te nemen.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Het wordt afgeraden Voltaren K 12,5 mg tijdens of direct na de maaltijd in te nemen, omdat de absorptiesnelheid van diclofenac verlaagd wordt wanneer de tabletten tijdens de maaltijd worden ingenomen.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Zwangerschap

Gebruik diclofenac niet tijdens de zwangerschap tenzij uw arts dit adviseert.

Diclofenac mag niet tijdens de laatste 3 maanden van de zwangerschap gebruikt worden, omdat het schadelijk kan zijn voor het ongeboren kind of problemen kan veroorzaken tijdens de bevalling. Uw ongeboren kind kan last krijgen van nier- en hartproblemen. Het middel kan van invloed zijn op de vatbaarheid van u en uw baby voor bloedingen en ertoe leiden dat de bevalling later plaatsvindt of langer duurt dan verwacht. Vanaf week 20 van de zwangerschap kan dit middel – als het langer dan een paar dagen wordt gebruikt – ertoe leiden dat uw ongeboren kind nierproblemen krijgt. Dit kan tot gevolg hebben dat het kind te weinig vruchtwater rond zich heeft (oligohydramnion) of vernauwing van een bloedvat (ductus arteriosus) in het hart van de baby. Als u langer dan enkele dagen moet worden behandeld, kan uw arts aanvullende controles aanbevelen.

Borstvoeding

Geef geen borstvoeding als u Voltaren K inneemt. Dit kan schadelijk zijn voor uw baby.

Vruchtbaarheid

Diclofenac, zoals andere NSAID’s, kan het lastiger maken om zwanger te raken. Als u van plan bent zwanger te worden of eerder problemen heeft gehad om zwanger te worden, is het beter om dit geneesmiddel niet te gebruiken.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Normaal gesproken heeft diclofenac geen invloed op uw vermogen om te rijden of machines te bedienen. Diclofenac kan echter bijwerkingen zoals wazig zien, duizeligheid of slaperigheid veroorzaken (zie rubriek 4). Als dit bij u het geval is, mag u niet autorijden of machines bedienen en moet u meteen contact opnemen met uw arts.

Voltaren K bevat lactose

Voltaren K 12,5 mg tabletten bevatten lactose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

4/9

Bijsluiter

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

Advertentie

Mogelijke bijwerkingen?

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn

5/9

ZEER ZELDEN:

Bijsluiter

Bijwerkingen kunnen:

  • zeer vaak voorkomen (bij meer dan 1 op de 10 patiënten);
  • vaak voorkomen (bij meer dan 1 op de 100, maar bij minder dan 1 op de 10 patiënten);
  • soms voorkomen (bij meer dan 1 op de 1.000, maar bij minder dan 1 op de 100 patiënten);
  • zelden voorkomen (bij meer dan 1 op de 10.000, maar bij minder dan 1 op de 1.000 patiënten);
  • zeer zelden voorkomen (bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten).

Sommige bijwerkingen, waarvan de frequentie niet gekend is, kunnen ernstig zijn:

  • Milde krampen en gevoeligheid van de onderbuik, die opkomen kort na de start van de behandeling met Voltaren K 12,5 mg en gevolgd worden door rectale bloeding of bloederige diarree gewoonlijk binnen 24 uur na de aanvang van de buikpijn (frequentie niet bekend, kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
  • Pijn op de borst, wat een teken kan zijn van een mogelijk ernstige allergische reactie

die Kounis-syndroom wordt genoemd.

Als u een van deze bijwerkingen ervaart, STOP het gebruik van het geneesmiddel en raadpleeg onmiddellijk een arts.

Bloed- en lymfestelselaandoeningen

ZEER ZELDEN: Tekort aan bloedplaatjes met als verschijnselen blauwe plekken en verhoogde kans op bloedingen (trombocytopenie); tekort aan witte bloedlichaampjes met daardoor verhoogde gevoeligheid voor infecties (leukopenie); te weinig rode bloedlichaampjes (bloedarmoede); ernstige bloedafwijking met veel minder witte bloedlichaampjes waardoor plotselinge hoge koorts, heftige keelpijn en zweertjes in de mond kunnen ontstaan (agranulocytose).

Afweersysteemaandoeningen

ZELDEN: (Ernstige) overgevoeligheidsreacties (inclusief lage bloeddruk en shock). ZEER ZELDEN: Plotselinge zwelling van de huid en slijmvliezen (bijvoorbeeld keel of tong),

met als gevolg ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag, vaak als allergische reactie (angio-oedeem).

Psychische stoornissen

Verwardheid (desoriëntatie); (ernstige) neerslachtigheid (depressie); slapeloosheid; nachtmerries, prikkelbaarheid; geestelijke aandoeningen, waarbij wanen, hallucinaties en/of verwardheid voorkomen; angst.

Zenuwstelselaandoeningen

VAAK: Hoofdpijn; duizeligheid. ZELDEN: Slaperigheid.

ZEER ZELDEN: Waarnemen van kriebelingen, jeuk of tintelingen zonder dat daar aanleiding voor is (paresthesie); geheugenstoornis; aanval van bewusteloosheid met spiertrekkingen (convulsies); beven; stijve nek (verschijnsel van hersenvliesontsteking); smaakstoornissen (dysgeusie); beroerte veroorzaakt door een herseninfarct of hersenbloeding (cerebrovasculair accident (CVA)).

Oogaandoeningen

ZEER ZELDEN: Gezichtsbeperking; wazig zien; dubbelzien.

Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen

6/9

ZEER ZELDEN: ZEER ZELDEN: Lever- en VAAK: ZELDEN: ZELDEN: ZEER ZELDEN: ZEER ZELDEN:

Bijsluiter

VAAK: Evenwichtsstoornissen gepaard gaande met misselijkheid (vertigo). ZEER ZELDEN: Oorsuizen; beschadigd gehoor.

Hart- en bloedvataandoeningen

Hartkloppingen (palpitatie); pijn op de borst; onvoldoende pompkracht van het hart (hartfalen); hartinfarct; verhoogde bloeddruk (hypertensie); ontsteking van een bloedvat (vasculitis).

Luchtwegaandoeningen

ZELDEN: Astma (inclusief kortademigheid).

ZEER ZELDEN: Goedaardige ontstekingen van het longweefsel (pneumonitis).

Maagdarmstelselaandoeningen

VAAK: Misselijkheid; braken; diarree; gestoorde spijsvertering met als verschijnselen vol gevoel of pijn in de maagstreek, boeren, misselijkheid, braken en/of zuurbranden (dyspepsie); buikpijn; winderigheid (flatulentie); verminderde eetlust.

Ontsteking van de maagwand (gastritis); bloeding in het maag- darmkanaal; braken van bloed; bloederige diarree, bloed in de ontlasting; zweer in het maag-darmkanaal (met of zonder bloeding of het ontstaan van een gaatje in de maag-darmwand).

Ontsteking van de dikke darm (colitis) waaronder terugkerende, ernstige ontsteking van de dikke darm met zweervorming (colitis ulcerosa) of terugkerende (ernstige) ontsteking van een deel van de darmen (de ziekte van Crohn); verstopping (obstipatie); ontsteking van het mondslijmvlies (stomatitis); ontsteking van de tong (glossitis); afwijking aan de slokdarm; vernauwing in de darm; ontsteking van de alvleesklier, met als verschijnselen heftige pijn in de bovenbuik uitstralend naar de rug, misselijkheid en braken (pancreatitis).

galaandoeningen

Verhoging van bepaalde enzymengehaltes.

Leverontsteking (hepatitis) (in enkele gevallen met dodelijke afloop); geelzucht (gele verkleuring van de huid of het oogwit). Leverafwijking; afsterven van weefsel van de lever (levernecrose); leverfalen.

Huidaandoeningen

VAAK: Huiduitslag.

ZELDEN: Huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes (urticaria).

ZEER ZELDEN: Blarenvormende huidontsteking (dermatitus bullosa); eczeem; roodheid van de huid (erytheem); huiduitslag met onregelmatige rode vlekken (erythema multiforme); ernstige overgevoeligheidsreactie met hoge koorts, blaren op de huid, gewrichtspijnen en/of oogontsteking (Stevens- Johnson syndroom); ernstige, plotselinge allergische reactie, met als verschijnselen koorts en blaren op de huid en vervelling van de huid (toxische epidermale necrolyse); ernstige huidontsteking met verlies van opperhuid en haar (exfoliatieve dermatitis); haaruitval (alopecia); overgevoeligheid voor (zon)licht; bloeduitstortingen in huid en slijmvliezen; jeuk.

Blaas-, urineweg- en nieraandoeningen

Plotseling onvoldoende werking van de nieren (nierfalen); bloed in de urine; te grote hoeveelheid eiwit in de urine (proteïnurie); koorts en pijn in de flanken als gevolg van vermindering in de nierfunctie (nefrotisch

7/9

Bijsluiter

syndroom); ontsteking van de nieren gepaard gaande met bloed in de urine, koorts en pijn in de flanken (tubulo-interstitiële nefritis); afsterven van nierweefsel (renale papillaire necrose).

Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen

ZELDEN: Vochtophoping in weefsel (oedeem).

De meeste bijwerkingen komen voor in het maag-darmstelsel. Maagzweren, bloeding of het ontstaan van een gaatje in het maagdarmkanaal kunnen voorkomen en hebben, vooral bij ouderen, soms een dodelijke afloop (zie rubriek 2). Misselijkheid, braken, diarree, winderigheid, constipatie, stoornis in de spijsvertering, buikpijn, bloed in de ontlasting, overgeven van bloed, ontsteking van de mondslijmvliezen met verzwering, verergering van dikke darmontsteking en de ziekte van Crohn (chronische ontsteking van de dunne en/of dikke darm) (zie rubriek 2) zijn gemeld na toediening. Ontsteking van de maagwand werd minder vaak waargenomen.

Geneesmiddelen zoals Voltaren K 12,5 mg kunnen in verband worden gebracht met een klein verhoogd risico op een hartaanval (hartinfarct) of beroerte.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands bijwerkingencentrum Lareb: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Advertentie

Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Advertentie

Anvullende Informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

  • De werkzame stof in dit middel is diclofenac -kalium. Eén Voltaren K 12,5 mg tablet bevat 12,5 mg diclofenac kalium.
  • De andere stoffen in dit middel zijn: Kern: silica, lactose, maïszetmeel, natriumzetmeel-glycollaat, polyvidon, microkristallijn cellulose, magnesiumstearaat.
  • Omhulling: methylhydroxypropylcellulose, microkristallijn cellulose, stearinezuur, titaandioxide (E171).

Hoe ziet Voltaren K 12,5 mg er uit en hoeveel zit er in een verpakking?

Voltaren K 12,5 mg zijn witte, langwerpige, gladde, filmomhulde tabletten.

8/9

Bijsluiter

Voltaren K 12,5 mg is verkrijgbaar in blisterverpakkingen van 10, 20 of 40 tabletten.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Registratiehouder:

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare B.V. Van Asch van Wijckstraat 55G

3811 LP Amersfoort Nederland

Fabrikant:

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare S.A., Site Apollo – Avenue Pascal 2-4-6, B-1300

Waver, België

Delpharm l'Aigle, Zl N°1- Route de Crulai, L'Aigle 61300, Frankrijk

Doppel Farmaceutici S.r.l., Via Volturno 48, 20089 Quinto de' stampi -Rozzano, (Milano)- Italië

Voltaren K 12,5 mg is ingeschreven onder RVG 20982

Website

www.voltaren.nl

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in oktober 2022.

9/9

Advertentie

Stof(fen) Diclofenac
Toelating Nederland
Producent GlaxoSmithKline Consumer Healthcare B.V. Van Asch van Wijckstraat 55G 3811 LP AMERSFOORT
Verdovend Nee
Datum van goedkeuring 08.09.1998
ATC-Code M01AB05
Farmacologische groep Anti-inflammatoire en anti-reumatische producten, niet-steroïden

Delen

Advertentie

Uw persoonlijke medicijn-assistent

afgis-Qualitätslogo mit Ablauf Jahr/Monat: Mit einem Klick auf das Logo öffnet sich ein neues Bildschirmfenster mit Informationen über medikamio GmbH & Co KG und sein/ihr Internet-Angebot: medikamio.com/ This website is certified by Health On the Net Foundation. Click to verify.
Medicijnen

Zoek hier onze uitgebreide database van medicijnen van A-Z, met effecten en ingrediënten.

Stoffen

Alle werkzame stoffen met hun toepassing, chemische samenstelling en medicijnen waarin ze zijn opgenomen.

Ziekten

Oorzaken, symptomen en behandelingsmogelijkheden voor veel voorkomende ziekten en verwondingen.

De getoonde inhoud komt niet in de plaats van de oorspronkelijke bijsluiter van het geneesmiddel, met name wat betreft de dosering en de werking van de afzonderlijke producten. Wij kunnen niet aansprakelijk worden gesteld voor de juistheid van de gegevens, aangezien deze gedeeltelijk automatisch zijn omgezet. Voor diagnoses en andere gezondheidskwesties moet altijd een arts worden geraadpleegd. Meer informatie over dit onderwerp vindt u hier.