Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Voor de evaluatie van de bijwerkingen worden de volgende omschrijvingen van de frequenties gebruikt:
Zeer vaak: Vaak: Soms: Zelden:
Zeer zelden:
Onbekend:
Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn.
Diclofenacnatrium Aurobindo 25 en 50 mg, maagsapresistente tabletten
|
|
|
|
RVG16273 en 16274
|
|
|
Diclofenacnatrium Aurobindo Retard 75 en 100 mg,
|
|
|
|
tabletten met gereguleerde afgifte
|
RVG 22690, 16275
|
|
|
Diclofenacnatrium Aurobindo 25, 50 en 100 mg, zetpillen
|
RVG16276, 16277,
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Module 1 Administrative information and prescribing information
|
|
|
|
|
|
|
|
1.3.1 Bijsluiter
|
|
Rev.nr. 2209
|
Pag. 7 van 10
|
|
|
Stop het gebruik van Diclofenacnatrium Aurobindo en neem onmiddellijk contact op met uw arts als u het volgende opmerkt:
-
Ongewone bloeding of blauwe plekken.
-
Hoge koorts of aanhoudende keelpijn.
-
Allergische reacties met zwelling van het gezicht, de lippen, mond, tong of keel, vaak in combinatie met huiduitslag en jeuk, waardoor moeilijkheden met slikken kunnen ontstaan, hypotensie (verlaagde bloeddruk), flauwvallen. Piepende ademhaling en beklemmend gevoel op de borst (verschijnselen van astma).
-
Plotseling optredende ernstige hoofdpijn, misselijkheid, duizeligheid, verdoofd gevoel, niet kunnen spreken of moeite met spreken, verlamming (verschijnselen van een beroerte).
-
Stijve nek (verschijnsel van hersenvliesontsteking).
-
Stuipen.
-
Hypertensie (verhoogde bloeddruk).
-
Rode of paarse huid (mogelijk verschijnsel van ontsteking van een bloedvat), huiduitslag met blaasjes, blaasjes op de lippen, ogen en mond, ontsteking van de huid met afschilfering of vervelling.
-
Ernstige maagpijn, bloederige of zwarte ontlasting.
-
Bloedbraken.
-
Gele verkleuring van de huid of de ogen (verschijnsel van leverontsteking).
-
Bloed in de urine, overmatige hoeveelheid eiwit in de urine, ernstig verlaagde productie van urine (verschijnselen van nieraandoeningen).
-
Ontsteking van de alvleesklier die ernstige buikpijn en pijn in de rug veroorzaakt (pancreatitis).
-
Hartaandoeningen, zoals pijn op de borst, hartinfarct en hartfalen.
-
Lichte buikkrampen en gevoeligheid van de buik die optreden kort na aanvang van de behandeling met Diclofenacnatrium Aurobindo en worden gevolgd door bloedverlies uit de endeldarm of bloederige diarree, doorgaans binnen 24 uur na het eerste optreden van de buikpijn (frequentie niet bekend, kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
-
Pijn op de borst, wat een teken kan zijn van een mogelijke ernstige allergische reactie die Kounis- syndroom wordt genoemd.
De hierboven genoemde bijwerkingen zijn allemaal ernstig. U kunt dringend medische hulp nodig hebben. Deze ernstige bijwerkingen komen zelden voor.
De volgende bijwerkingen zijn waargenomen bij kort of langdurig gebruik.
Bloed- en lymfestelselaandoeningen
zeer zelden afname in rode en witte bloedcellen, bloedarmoede, afwijkingen in bloedplaatjes.
Immuunsysteemaandoeningen
zeldenovergevoeligheid, anafylactische reacties (waaronder verlaging van bloeddruk, flauwvallen en shock).
zeer zelden zwelling van gezicht, lippen, mond, tong of keel (angioneurotisch oedeem).
Psychische stoornissen
zeer zelden desoriëntatie, neerslachtigheid (depressie), slapeloosheid, nachtmerries, prikkelbaarheid, ernstige geestelijke reacties waarbij de controle over het eigen gedrag en handelen verstoord is (psychotische reacties).
Diclofenacnatrium Aurobindo 25 en 50 mg, maagsapresistente tabletten
|
|
|
|
|
RVG16273 en 16274
|
|
|
Diclofenacnatrium Aurobindo Retard 75 en 100 mg,
|
|
|
|
tabletten met gereguleerde afgifte
|
RVG 22690, 16275
|
|
|
Diclofenacnatrium Aurobindo 25, 50 en 100 mg, zetpillen
|
RVG16276, 16277,
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Module 1 Administrative information and prescribing information
|
|
|
|
|
|
|
|
|
1.3.1 Bijsluiter
|
|
|
Rev.nr. 2209
|
Pag. 8 van 10
|
|
|
|
Zenuwstelselaandoeningen
|
|
|
|
vaak
|
hoofdpijn, duizeligheid.
|
|
|
|
zeldenslaperigheid.
|
|
|
|
zeer zelden
|
verdoofd of tintelend gevoel in de ledematen, geheugenstoornissen, stuipen,
|
|
|
bezorgdheid, trillen, hersenvliesontsteking, smaakstoornissen, beroerte (met name bij
|
|
hoge doseringen en langdurig gebruik).
|
|
Oogaandoeningen
zeer zelden gezichtsstoornissen, wazig zien, dubbelzien.
Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen vaak duizeligheid.
zeer zelden oorsuizen, beschadigd gehoor.
Hartaandoeningen
zeer zelden hartkloppingen, pijn op de borst, hartfalen, hartinfarct (met name bij hoge doseringen en langdurig gebruik).
Bloedvataandoeningen
zeer zelden verhoogde bloeddruk, bloedvatontstekingen.
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen
Maag-darmstelselaandoeningen
vaak misselijkheid, braken, diarree, oprispingen, buikpijn, winderigheid, gebrek aan eetlust. zeldenontstekingen aan de ingewanden, darmbloeding, bloedbraken, bloederige diarree,
zwartgekleurde ontlasting, maag-darmzweren (met of zonder bloeding of perforatie). zeer zelden darmwandontsteking (eventueel met bloedingen en mogelijke verergering van al
aanwezige colitis ulcerosa of van de ziekte van Crohn), verstopping, ontsteking van het mondslijmvlies (mogelijk met zweren), ontsteking van de tong, slokdarmafwijkingen en -problemen, alvleesklierontsteking.
Lever- en galaandoeningen
vaak verhoging van leverenzymen. zeldenleverontsteking, geelzucht, leverafwijkingen.
zeer zelden acute leverontsteking, (gedeeltelijke) afsterving van de lever, leverfalen.
Huid- en onderhuidaandoeningen vaak huiduitslag. zeldengalbulten.
zeer zelden vorming van blaasjes, eczeem, roodheid van de huid, ernstige huidaandoeningen als erythema multiforme, Stevens-Johnson syndroom en toxische epidermale necrolyse (Lyell’s syndroom), schilfering van de huid, haaruitval, ongewone gevoeligheid van de huid voor zonlicht, waardoor de huid rood en opgezwollen raakt en blaren ontstaan, blauwe plekken, jeuk.
Nier- en urinewegaandoeningen
Diclofenacnatrium Aurobindo 25 en 50 mg, maagsapresistente tabletten
|
|
|
|
RVG16273 en 16274
|
|
|
Diclofenacnatrium Aurobindo Retard 75 en 100 mg,
|
|
|
|
tabletten met gereguleerde afgifte
|
RVG 22690, 16275
|
|
|
Diclofenacnatrium Aurobindo 25, 50 en 100 mg, zetpillen
|
RVG16276, 16277,
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Module 1 Administrative information and prescribing information
|
|
|
|
|
|
|
|
1.3.1 Bijsluiter
|
|
Rev.nr. 2209
|
Pag. 9 van 10
|
|
|
zeer zelden acuut nierfalen, bloed in de urine, eiwitten in de urine, nierontsteking en andere nierproblemen.
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
vaak pijn op de toedieningsplaats, irritatie (bij zetpillen). zeldenzwellingen.
Geneesmiddelen zoals diclofenacnatrium kunnen in verband worden gebracht met een klein verhoogd risico op een hartaanval (hartinfarct) of beroerte.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.