Auteur: Pharmachemie


Lange informatie

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

  • Enalaprilmaleaat behoort tot de groep van de zogenaamde ACE (angiotensine conversie-enzym)- remmers. Dit zijn vasodilatoren (geneesmiddelen die de bloedvaten wijder maken). Dit verlaagt uw bloeddruk.
  • Dit geneesmiddel maakt de bloedvaten wijder, waardoor het voor het hart makkelijk wordt het bloed rond te pompen. Dit helpt de bloeddruk te verlagen.
  • Enalaprilmaleaat wordt gebruikt voor:
    • de behandeling van hoge bloeddruk (hypertensie).
    • de behandeling van verminderde werking van het hart (hartfalen). Dit is wanneer de pompkracht van het hart onvoldoende is. U kunt zich hierdoor na lichte inspanning moe voelen, kortademig zijn of last hebben van dikke enkels of benen. Dit geneesmiddel vermindert de klachten, voorkomt dat het hartfalen erger wordt en vermindert de kans dat u in het ziekenhuis zou moeten worden opgenomen om het hartfalen te behandelen.
    • het voorkomen van symptomen van een verminderde hartwerking bij patiënten die een

verminderde werking van de linker hartkamer hebben zonder symptomen (asymptomatische linkerventrikeldysfunctie).

ENALAPRILMALEAAT 5-10-20 PCH tabletten

Inhoudsopgave
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe gebruikt u dit middel?
Mogelijke bijwerkingen?
Hoe bewaart u dit middel?
Anvullende Informatie

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Gebruik Enalaprilmaleaat PCH niet

  • wanneer u allergisch (overgevoelig) bent voor enalaprilmaleaat of voor andere bestanddelen van de tabletten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6.
  • wanneer u in het verleden een allergische reactie heeft gehad voor een ACE-remmer, bv. captopril, ramipril,
  • wanneer u in het verleden een allergische reactie heeft gehad met zwelling van de handen, de lippen, de tong of de keel,
  • wanneer u meer dan 3 maanden zwanger bent (het is ook beter om Enalaprilmaleaat aan het begin van de zwangerschap te vermijden (zie rubriek “Zwangerschap”),
  • als u van jongs af aan aanleg heeft voor vochtophoping in weefsel (erfelijk angio-oedeem) of als u vochtophoping heeft in weefsels zonder duidelijk oorzaak (idiopathisch angio-oedeem),

Neem geen Enalaprilmaleaat PCH in als het bovengenoemde betrekking heeft op u. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker voordat u Enalaprilmaleaat PCH inneemt.

Wees extra voorzichtig met Enalaprilmaleaat PCH

Vertel uw arts voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken als u:

  • uitdrogingsverschijnselen heeft bijvoorbeeld na overmatig overgeven of diarree
  • een vernauwing van de bloedvaten naar de nieren heeft
  • indien u last heeft van een vernauwing van de grote lichaamsslagader (aortastenose, belemmering van de uitstroom van bloed uit het hart)
  • een ernstige aandoening aan het hart heeft (anders dan hartfalen) of onvoldoende bloed toevoer naar de hersenen (cerebrovasculaire insufficientie)
  • nierproblemen heeft, of gedialyseerd wordt
  • een niertransplantatie heeft ondergaan
  • leverproblemen heeft
  • suikerziekte (diabetes) heeft. U moet uw bloed controleren op lage suikerwaarden, vooral tijdens de eerste maand van de behandeling. Het kaliumgehalte in uw bloed kan ook hoger zijn.
  • eerder een allergische reactie met zwelling van het gezicht, lippen, tong en keel heeft gehad met als gevolg moeite met slikken of ademen. Houd rekening met het feit dat negroïde patiënten een vergrote kans hebben op deze reacties bij het gebruik van ACE-remmers.
  • een lage bloeddruk heeft (u kan dit merken aan een flauw gevoel hebben of duizeligheid, vooral bij het opstaan)
  • een zoutarm dieet volgt of kaliumsupplementen, kaliumsparende middelen of kaliumbevattende zoutvervangers gebruikt
  • een collageenziekte zoals lupus erythematodes heeft, dit is een allergische aandoening waarbij gewrichtpijn, huiduitslag en koorts kan optreden, als u reumatoïde artritis heeft, als u een collageenziekte heeft waarbij uw bindweefsel verdikt en een verharding van de huid veroorzaakt (scleroderma), als u een behandeling ondergaat waarbij uw immuunsysteem wordt onderdrukt, als

ENALAPRILMALEAAT 5-10-20 PCH tabletten

u allopurinol of procaïnamide of een combinatie hiervan gebruikt

  • een bloedaandoening heeft dat het volgende bevat: lage hoeveelheid witte bloedcellen, lage hoeveelheid bloedplaatjes, verminderde hoeveelheid rode bloedcellen (anemie)
  • borstvoeding geeft of begint met borstvoeding geven (zie rubriek 2 “Zwangerschap en borstvoeding”).

Als bovenstaande op u van toepassing is raadpleeg dan uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Vertel uw arts als u denkt dat u zwanger bent of als u zwanger wilt worden. Enalaprilmaleaat wordt niet aanbevolen tijdens het begin van de zwangerschap en dient niet te worden gebruikt als u meer dan 3 maanden zwanger bent, omdat het ernstige nadelige effecten voor de baby kan hebben bij gebruik in deze zwangerschapsfase (zie ook “Zwangerschap en borstvoeding”).

U dient uw arts te vertellen dat u Enalaprilmaleaat gebruikt als u een behandeling ondergaat om cholesterol uit uw bloed te verwijderen (LDL-aferese). Om een allergische reactie te voorkomen kan uw arts u vragen het gebruik van dit geneesmiddel tijdelijk te onderbreken.

U dient uw arts te vertellen dat u Enalaprilmaleaat gebruikt als u een behandeling ondergaat, om de effecten van een allergische reactie op een bijen- of wespensteek te verminderen (desensibilisatiebehandeling). Om een allergische reactie te voorkomen kan uw arts u vragen het gebruik van dit geneesmiddel tijdelijk te onderbreken.

Voordat u een verdovend middel (anestheticum) krijgt toegediend (zelfs bij de tandarts) of een operatie ondergaat, dient u uw arts of tandarts te vertellen dat u Enalaprilmaleaat gebruikt.

Gebruik van Enalaprilmaleaat met voedsel en drank

Alcohol kan het bloeddrukverlagende effect van enalaprilmaleaat verhogen en enalaprilmaleaat kan de effecten van alcohol verhogen. Uw alcohol inname moet daarom minimaal zijn.

Zwangerschap en borstvoeding

Zwangerschap

Vertel het uw arts als u denkt dat u zwanger bent of als u zwanger wilt worden. Gewoonlijk zal uw arts u adviseren te stoppen met het gebruik van Enalaprilmaleaat PCH voor u zwanger wordt of zodra u weet dat u zwanger bent en in plaats van Enalaprilmaleaat PCH een ander geneesmiddel te gebruiken.

Enalaprilmaleaat PCH wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens het begin van de zwangerschap en dient niet te worden gebruikt als u meer dan 3 maanden zwanger bent, omdat het ernstige nadelige effecten voor de baby kan hebben bij gebruik vanaf een zwangerschapsduur van drie maanden.

Borstvoeding

ENALAPRILMALEAAT 5-10-20 PCH tabletten

Vertel het uw arts als u borstvoeding geeft ofhiermee wilt beginnen. Het geven van borstvoeding aan pasgeboren baby’s (de eerste weken na de geboorte), en met name aan vroeggeboren baby’s, wordt niet aanbevolen tijdens gebruik van Enalaprilmaleaat PCH.

Als het kind wat ouder is, dient uw arts u te adviseren over de voordelen en risico’s van het gebruik van Enalaprilmaleaat PCH tijdens borstvoeding in vergelijking met andere behandelingen.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

  • Enalaprilmaleaat PCH kan u moe of duizelig maken.
  • Bestuur geen voertuigen en/of bedien geen machines die oplettendheid vereisen.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Enalaprilmaleaat PCH

Dit geneesmiddel bevat lactose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Gebruik in combinatie met andere geneesmiddelen

Gebruikt u naast Enalaprilmaleaat PCH nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft. Enalaprilmaleaat kan een invloed hebben op de werking van sommige geneesmiddelen en andere geneesmiddelen kunnen een invloed hebben op de werking van enalaprilmaleaat.

Vertel uw arts wanneer u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:

  • plasmiddelen (diuretica) bijvoorbeeld amiloride, spironolacton, eplerenon of triamtereen
  • kaliumbevattende supplementen of kaliumbevattende zoutvervangers
  • andere bloeddrukverlagende geneesmiddelen
  • een bepaalde groep pijnstillende middelen met ook een ontstekingsremmende en koortsverlagende werking (NSAID’s) bijvoorbeeld ibuprofen of diclofenac
  • bepaalde middelen tegen suikerziekte (anti-diabetica, zowel tabletten als insuline),
  • geneesmiddelen die het afweersysteem onderdrukken (immunosuppresiva) bijvoorbeeld ciclosporinen
  • slaapmiddelen (hypnotica) bijvoorbeeld temazepam
  • middelen tegen middelmatige of ernstige pijn (narcotica - anesthetica), bijvoorbeeld morfine of pethidine
  • middelen tegen depressie en spanningshoofdpijn (tricyclische antidepressiva) bijvoorbeeld amitriptyline
  • middelen tegen schizofrenie, manische depressie en paranoia (antipsychotica) bijvoorbeeld chloorpromazine, haloperidol of clozapine
  • lithium (middel bij depressie)
  • allopurinol (middel tegen jicht)
  • heparine (bloedverdunner)
  • procainamide (middel bij behandeling van bepaalde hartcondities)
  • middelen met een stimulerende werking op een bepaald deel van het zenuwstelsel (sympathomimetica) bijvoorbeeld dopamine, terbutaline, salmeterol, salbutamol, efedrine,

ENALAPRILMALEAAT 5-10-20 PCH tabletten

adrenaline of fenylpropanolamine (fenylpropanolamine en efedrine kunnen voorkomen in geneesmiddelen tegen verkoudheid en verstopte neus)

  • behandeling met goudbevattend middel
  • aspirine (acetylsalicylzuur)
  • geneesmiddelen die de bloedklontering verminderen (trombolytica)
  • alcohol.

Vertel uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen.

Hoe gebruikt u dit middel?

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De tabletten dienen bij voorkeur met wat water te worden ingenomen. De tabletten dienen gewoonlijk éénmaal per dag, ’s ochtends, te worden ingenomen, maar uw arts kan u vragen de tabletten tweemaal per dag in te nemen, ’s ochtends en ’s avonds. De gebruikelijke dosis is:

Volwassenen:

Bij verhoogde bloeddruk (hypertensie)

De aanvangsdosering is 5 -20 mg per dag Dit kan geleidelijk worden verhoogd tot een onderhoudsdosering van 20 mg per dag. De maximale onderhoudsdosering is 40 mg per dag.

Hartaandoeningen

De aanvangsdosering is 2,5 mg per dag. Dit kan geleidelijk worden verhoogd tot een maximale dosis van 40 mg per dag, verdeeld over de dag. De gebruikelijke langetermijndosis is elke dag 20 mg, in te nemen in 1 of 2 keer.

Dialyse patiënten

Op de dagen dat u gedialyseerd wordt dient u uw dosis na de dialyse in te nemen.

Ouderen of patiënten met nierproblemen:

Als u op leeftijd bent of een aandoening aan uw nieren heeft kan de dosering worden verlaagd.

Dit geneesmiddel is niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen.

Wat u moet doen als u meer van Enalaprilmaleaat PCH heeft ingenomen dan u zou mogen

Wanneer u (of iemand anders) vele Enalaprilmaleaat PCH tabletten tegelijk heeft ingenomen, of wanneer u denkt dat een kind tabletten heeft doorgeslikt neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of de EHBO van het dichtstbijzijnde ziekenhuis. Een overdosis zal waarschijnlijk een lage bloeddruk en u kunt zich licht in het hoofd en duizelig voelen. Neem deze bijsluiter, de resterende tabletten en de

ENALAPRILMALEAAT 5-10-20 PCH tabletten

verpakking mee naar uw arts of het ziekenhuis, zodat bekend is welke tabletten zijn ingenomen.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Enalaprilmaleaat PCH in te nemen

Wanneer u een dosis gemist hebt, neem dan zo snel mogelijk deze dosis alsnog in. Als het echter bijna tijd is voor de volgende dosis, sla dan de gemiste dosis over en ga verder met uw normale doseringsschema. Neem nooit een dubbele dosis van Enalaprilmaleaat PCH om zo de vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met gebruik van Enalaprilmaleaat PCH

Stop niet met het gebruik van dit geneesmiddel zonder uw arts te raadplegen, ook als u zich beter voelt. Als u een andere arts raadpleegt of in het ziekenhuis wordt opgenomen, laat deze arts of het verplegend personeel weten welke geneesmiddelen u gebruikt.

Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.

Mogelijke bijwerkingen?

Zoals alle geneesmiddelen kan Enalaprilmaleaat PCH bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

Ernstige bijwerkingen zijn:

  • een allergische reactie: jeuk, opgezette huiduitslag, pijn in de maag, moeite met ademen en zwellingen van de lippen, tong, gezicht, handen, voeten en nek.
  • een zeer lage bloeddruk wat kan leiden tot duizeligheid, zwakte, problemen met het zicht en zelden tot flauwvallen (vooral aan het begin van de behandeling, wanneer de dosis wordt verhoogd of wanneer men opstaat).

Als het bovenstaande voorkomt, stop dan de behandeling met enalaprilmaleaat en neem contact op met uw arts of zoek onmiddellijk andere medische hulp.

De volgende bijwerkingen kunnen optreden met de bijbehorende frequenties:

Zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 patiënten):

  • wazig zien,
  • duizeligheid,
  • hoesten,
  • misselijkheid,
  • lusteloosheid (lethargie).

Vaak (bij meer dan 1 op de 100, maar bij minder dan 1 op de 10 patiënten):

  • hoofdpijn, depressie
  • lage bloeddruk (u kunt zich licht of vaag in uw hoofd voelen) of flauwvallen

ENALAPRILMALEAAT 5-10-20 PCH tabletten

  • pijn op de borst, verstoring van het hartritme inclusief een verhoogde hartslag
  • kortademigheid
  • diarree, buikpijn, smaakstoornis
  • allergische reactie met zwelling van het gezicht, ledematen, lippen, tong en keel waarbij moeite met ademen en slikken kan ontstaan
  • huiduitslag
  • vermoeidheid
  • wijziging in bloedtesten (verhoogde kalium- en creatininewaarden in het bloed.

Soms (bij meer dan 1 op de 1.000, maar bij minder dan 1 op de 100 patiënten):

  • plotselinge daling in de bloeddruk (vooral bij het opstaan)
  • een te laag bloedsuikergehalte of natriumgehalte, hoog bloedureumgehalte
  • verwarring, slaperigheid, slapeloosheid, nervositeit, waarnemen van kriebelingen of tintelingen zonder dat daar aanleiding voor is (paresthesie), draaiduizeligheid (vertigo)
  • bloedarmoede (lage bloedtelling met moeheid en zwakte)
  • hartaanval, beroerte (komen meer voor bij patiënten met een verhoogd risico)
  • hartkloppingen (zich bewust zijn van de hartslag)
  • loopneus, keelpijn en schorheid, piepende ademhaling (wheezing)
  • ontsteking van de alvleesklier (opgezwollen pijnlijke buik), verstopping, pijn in de rug, braken, indigestie, verlies van eetlust, droge mond, maagzweer
  • zweten, jeuk, netelroos, haaruitval
  • nierproblemen, inclusief nierfalen
  • eiwit in de urine, hierdoor krijgt de urine een schuimig uiterlijk
  • impotentie (onvermogen om een erectie te krijgen of te behouden), spierkrampen, blozen, oorsuizen, gevoel van onwel zijn (malaise), koorts.

Zelden (bij meer dan 1 op de 10.000, maar bij minder dan 1 op de 1.000 patiënten):

  • bloedaandoening (gekenmerkt door koorts, rillen, zere keel, zweren in de mond en keel, onverwachte bloedingen en blauwe plekken krijgen)
  • een vermindering van de vorming van bloed in het beenmerg (beenmergdepressie), zwelling van de lymfeklieren, ziekte waarbij het eigen weefsel van de patiënt afgebroken wordt (auto- immuunziekte)
  • huiduitslag met rode (vochtige) onregelmatige vlekken (erythema multiforme)
  • Stevens-Johnsonsyndroom (een ernstige huidaandoening met roodheid, vervelling van de huid, blaarvorming of het loskomen van de huidlagen)
  • abnormale dromen, slaapstoornissen, slechte doorbloeding van de vingers of tenen met bleekheid en gevoelloosheid (syndroom van Raynaud), loopneus, kriebelige neus, longontsteking, pulmonaire infiltraten
  • ontsteking en zweervorming van de mond en de tong
  • leverfalen, ontsteking van de lever (hepatitis), geelzucht (gele verkleuring van de huid en oogwit) verhoging van de leverenzymen of bilirubine in het bloed
  • blaren die gemakkelijk kapot gaan, worden ruw en pijnlijk of kunnen bloeden, rode jeukende vlekjes, vervelling van de huid waardoor rode, ruwe plekken ontstaan op het lichaam,

ENALAPRILMALEAAT 5-10-20 PCH tabletten

blaarvorming/bloedingen van de lippen, ogen, neus, mond en geslachtsorganen

  • borstontwikkeling bij mannen, verminderde productie van de urine.

Er zijn meldingen van een symptoomcomplex wat sommige of alles van het volgende kan bevatten: Koorts, ontsteking van de bloedvaten, spierpijn en ontsteking, botpijn en ontsteking, abnormale bloedtestresultaten, bloedaandoeningen, uitslag, gevoeligheid aan licht en andere huidaandoeningen.

Zeer zelden (bij minder dan 1 op de 10000 patiënten):

  • zwelling van het maagdarmstelsel (intestinale angio-oedeem)

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het bereik en het zicht van kinderen houden.

Bewaren beneden 30°C. Bewaren in de originele verpakking.

Gebruik Enalaprilmaleaat PCH niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking achter “niet te gebruiken na” of "exp.". De eerste 2 cijfers geven de maand aan, de laatste cijfers het jaar.

Bewaar het geneesmiddel niet in een andere verpakking. Bewaar op een veilige plaats, waar kinderen er niet bij kunnen.

Dit geneesmiddel is uitsluitend voor u bestemd, geef het niet aan iemand anders.

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen wanneer ze niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

Anvullende Informatie

Wat bevat Enalaprilmaleaat PCH

  • Het werkzame bestanddeel is enalaprilmaleaat, respectievelijk, 5, 10 of 20 mg per tablet.
  • De andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn colloïdaal siliciumdioxide (E551), crospovidon, lactosemonohydraat, magnesiumstearaat (E470b), microkristallijne cellulose (E460), natriumhydroxide (E524), povidon (E1201), talk (E553b).

Hoe ziet Enalaprilmaleaat PCH er uit en de inhoud van de verpakking

De tabletten zijn rond, wit of gebroken wit met de inscriptie “ED 5” (5 mg), “ED 10” (10 mg) of “ED 20” (20 mg) aan de ene zijde en een breukstreep aan de andere zijde.

De tabletten zijn verpakt in blisterverpakking van 28, 30, 50, 90 en 100 stuks.

ENALAPRILMALEAAT 5-10-20 PCH tabletten

De tabletten van 5 mg zijn ook verkrijgbaar in blisterverpakking van 10, 60 en 500 stuks. De tabletten van 20 mg zijn ook verkrijgbaar in blisterverpakking van 14 en 500 stuks.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Registratiehouder en fabrikant

Pharmachemie B.V. Swensweg 5

2031 GA Haarlem Nederland

In het register ingeschreven onder

RVG 24376, tabletten 5 mg.

RVG 24377, tabletten 10 mg.

RVG 24378, tabletten 20 mg.

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Verenigd Koninkrijk: Enacard Tablets 5 mg, 10 mg, en 20 mg, Enalapril Maleate Tablets 5 mg, 10 mg
  en 20 mg Tablets
Denemarken: Enacard
Nederland: Enalaprilmaleaat 5, 10 & 20 PCH
Italië: Enalapril Teva 5-20 mg

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in oktober 2013

0813.17v.EV

Cookies help us deliver our services. By using our services, you agree to our use of cookies. OK