Enalaprilmaleaat 30 mg, tabletten

Enalaprilmaleaat wordt gebruikt:

• om een hoge bloeddruk (hypertensie) te verminderen
• bij onvoldoende pompkracht van het hart met ziekteverschijnselen (symptomatisch hartfalen)
• onvoldoende pompkracht van het hart (hartfalen) voordat er verschijnselen optreden, om het optreden van deze verschijnselen (zoals kortademigheid, dikke enkels en voeten en moeheid na lichte inspanning zoals wandelen) te voorkomen.

Enalaprilmaleaat behoort tot de groep geneesmiddelen die ACE-remmers (angiotensine converterend enzym-remmers) wordt genoemd. Enalapril blokkeert de vorming van een bloeddrukverhogende stof in het lichaam. Als gevolg hiervan daalt de druk in de bloedvaten en/of verbetert de werking van het hart.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• u bent allergisch voor:
  • een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6.
  • andere ACE-remmers (bloeddrukverlagende middelen);
• u heeft bij eerder gebruik van een ACE-remmer last gehad van plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bijv. keel of tong), ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag, vaak

1313: Bijsluiter

Pagina: 2

als allergische reactie (angio-oedeem). U mag Enalaprilmaleaat ook niet gebruiken als u dergelijke reacties heeft gehad zonder aanwijsbare oorzaak of als vast staat dat u een erfelijke of andere vorm van angio-oedeem (vochtophoping) heeft;

• u bent meer dan 3 maanden zwanger. (Het is ook beter om Enalaprilmaleaat aan het begin van de zwangerschap te vermijden – zie ook “zwangerschap”).

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Raadpleeg uw arts indien een van de volgende waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.

• Als u een zoutbeperkt dieet heeft, gedialyseerd wordt, last heeft van diarree of braken of als u met plaspillen behandeld wordt; uw bloeddruk kan te laag worden
• Als u problemen heeft met het hart, zoals:
  • onvoldoende pompkracht van het hart (hartfalen); uw bloeddruk kan te laag worden. De kans hierop is groter als u ernstig hartfalen heeft (waarvoor u hoge doses lisdiuretica gebruikt, een bepaalde groep plaspillen), als u te weinig natrium in het bloed heeft (hyponatriëmie) of een verminderde nierfunctie. Uw arts zal u mogelijk vaker controleren.
  • een hartziekte veroorzaakt door een slechte bloedvoorziening of een aandoening van de bloedvaten naar de hersenen; uw arts zal uw dosering zorgvuldig bepalen en zal u mogelijk vaker controleren. De behandeling moet extra zorgvuldig gebeuren, omdat een al te grote daling van de bloeddruk een hartaanval of hersenbloeding kan veroorzaken.
  • de kleppen van de linker hartkamer zijn vernauwd, of de uitstroom uit de linker hartkamer is op een andere manier belemmerd. In geval van shock veroorzaakt door het hart of in geval van belemmering van de bloedsomloop mag dit geneesmiddel niet toegediend worden.
  • als bij u een te grote daling van de bloeddruk optreedt; u moet dan in een liggende houding geplaatst worden en mogelijk moet een arts gewaarschuwd worden. Dit betekent niet dat de behandeling gestopt moet worden. Na herstel van het bloedvolume en de bloeddruk kan de behandeling mogelijk hervat worden.
• Als u problemen heeft met de nieren, zoals:
  • een verstoring van de nierfunctie; de dosering moet dan aangepast worden, en uw arts zal u regelmatig controleren.
  • slechte nierwerking of hartfalen; enalapril kan de nierwerking tijdelijk verslechteren en nierfalen kan optreden; uw arts zal de dosering verlagen en u, indien nodig, vaker controleren.
  • als u een niertransplantatie heeft gehad; enalaprilmaleaat wordt in dergelijke gevallen niet aanbevolen.
  • als u gedialyseerd wordt met een zogenaamd “high flux” membraan; uw arts kan besluiten een ander membraan te gebruiken of een ander bloeddrukverlagend geneesmiddel voor te schrijven.
  • als u behandeld wordt met plaspillen (diuretica); bij sommige patiënten kan enalaprilmaleaat een stijging veroorzaken van bepaalde stoffen in het bloed (de zogenaamde ureum- en creatininespiegel); dit kan een teken zijn dat één of beide nierslagaders vernauwd zijn (nierarteriestenose). Uw arts zal de dosering verlagen of de behandeling met de diuretica stoppen.
  • als u een verhoogde bloeddruk heeft als gevolg van de vernauwing van de nierslagader (renovasculaire hypertensie), is de kans groter dat u een ernstige bloeddrukverlaging krijgt en

1313: Bijsluiter

Pagina: 3

uw nierfunctie verslechtert. Daarom moet in dit geval de behandeling onder strikt medisch toezicht gebeuren, met lage doses en voorzichtige dosisverhogingen.

• Als u problemen heeft met de lever, zoals:
  • de ontwikkeling van geelzucht of een toename van de leverenzymen tijdens gebruik van Enalaprilmaleaat; stop het gebruik en raadpleeg uw arts.
• Als u een bepaalde aandoening van de bloedvaten heeft of behandeld wordt met geneesmiddelen die invloed hebben op het immuunsysteem, een middel tegen jicht (allopurinol) of een middel tegen hartritmestoornissen (procaïnamide), vooral als u ook een verminderde nierfunctie heeft; u kunt bloedafwijkingen krijgen die gepaard gaan met ernstige infecties. Uw arts zal uw bloed vaker controleren.
• Als u een groter risico op angio-oedeem (plotse vochtophoping) heeft, zoals:
  • als u tijdens de behandeling een overgevoeligheidsreactie krijgt, of plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bijv. keel of tong), ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag, vaak als allergische reactie (angioneurotisch oedeem), raadpleeg dan uw arts. Als de tong, de keel of het strottenhoofd opzwelt, kunnen de luchtwegen geblokkeerd worden, vooral als u een operatie aan de luchtwegen gehad heeft. In deze gevallen moet behandeling onmiddellijk plaatsvinden.
  • als u een donkere huidskleur heeft; u heeft een grotere kans op plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bijv. keel of tong), ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag, vaak als allergische reactie, en bovendien werkt enalaprilmaleaat mogelijk minder goed.
  • als u in het verleden plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bijv. keel of tong), ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag, vaak als allergische reactie, heeft gehad, is de kans dat dit terugkomt groter.
• Als u een behandeling ondergaat om u ongevoelig te maken voor gif van bijv. bijen- of wespensteken; in zeldzame gevallen kunt u mogelijk een overgevoeligheidsreactie krijgen. Dit kan voorkomen worden door de behandeling met Enalaprilmaleaat op tijd te onderbreken.
• Als u een behandeling ondergaat om cholesterol uit uw bloed te verwijderen (LDL-aferese); u kunt mogelijk een gevaarlijke overgevoeligheidsreactie krijgen.
• Als u suikerziekte (diabetes) heeft; u moet zorgvuldig letten op verschijnselen van hypoglykemie (te laag suikergehalte in het bloed), zoals zwakte en zweten of dorst hebben. Vooral tijdens de eerste maanden van de behandeling met Enalaprilmaleaat kan het bloedsuiker verlagende effect versterkt worden.
• Als u teveel kalium in uw bloed heeft; het kaliumgehalte in uw bloed moet tijdens de behandeling in de gaten worden gehouden. Risicofactoren voor een verhoogd kaliumgehalte zijn onder andere een verminderde nierfunctie, een leeftijd boven de 70 jaar, suikerziekte (diabetes mellitus), gelijktijdig gebruik van kaliumsparende plasmiddelen (diuretica), kaliumsupplementen of kaliumbevattende zoutvervangers of geneesmiddelen die het kaliumgehalte in het bloed verhogen.
• Behalve voor verhoogde bloeddruk zijn er geen gegevens over het gebruik van Enalaprilmaleaat bij kinderen; het gebruik bij kinderen wordt daarom niet aangeraden tenzij enalapril gebruikt wordt voor de behandeling van hoge bloeddruk.
• Als u behandeld wordt met lithium; gelijktijdig gebruik van lithium en enalaprilmaleaat wordt niet aanbevolen. Als gecombineerd gebruik toch noodzakelijk is, moet de lithiumspiegel in het bloed zorgvuldig gecontroleerd worden (zie ook rubriek 2, Gebruik met andere geneesmiddelen).

1313: Bijsluiter

Pagina: 4

• Als u borstvoeding geeft; het gebruik van Enalaprilmaleaat wordt niet aanbevolen.
• Als u een aanhoudende droge hoest krijgt tijdens de behandeling met Enalaprilmaleaat, raadpleeg dan uw arts. De hoest verdwijnt vaak na het stoppen van de behandeling.
• Als u een grote operatie moet ondergaan, of onder narcose gebracht wordt met middelen die een lage bloeddruk veroorzaken; uw bloeddruk kan te laag worden.
• Vertel het uw arts als u denkt dat u zwanger bent of als u zwanger wilt worden. Het gebruik van Enalaprilmaleaat wordt niet aanbevolen tijdens het begin van de zwangerschap en dient niet te worden gebruikt als u meer dan 3 maanden zwanger bent, omdat het ernstige nadelige effecten voor de baby kan hebben bij gebruik in deze zwangerschapsfase (zie ook “Zwangerschap”).

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen

Gebruikt u naast Enalaprilmaleaat nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Enalaprilmaleaat en andere geneesmiddelen kunnen elkaars werking en bijwerkingen beïnvloeden.

• De volgende geneesmiddelen versterken het bloeddrukverlagende effect:
  • plaspillen (diuretica), andere bloeddrukverlagende middelen en bloedvatverwijdende middelen
  • narcosemiddelen/narcose, bepaalde middelen tegen ernstige neerslachtigheid (depressie) en middelen tegen ernstige geestesziekte
• Geneesmiddelen met een stimulerende werking op een bepaald deel van het zenuwstelsel verminderen het bloeddrukverlagende en/of het urine-afscheiding bevorderende (diuretische) effect
• Het kan nodig zijn de dosering van bloedsuikerverlagende middelen te controleren/aan te passen; gelijktijdig gebruik met Enalaprilmaleaat kan het effect van deze middelen versterken
• Kaliumsparende plasmiddelen zoals spironolacton, eplerenon, triamtereen of amiloride; kaliumbevattende supplementen of kaliumbevattende zoutvervangers.
• NSAID's (een bepaalde groep pijnstillende middelen met ook een ontstekingsremmende en koortsverlagende werking) en enalaprilmaleaat versterken de stijging van kalium in het bloed, waardoor de werking van de nieren kan verslechteren. Acuut nierfalen treedt echter zelden op, en dan vooral bij patiënten met een verminderde nierfunctie, zoals ouderen en personen die zijn uitgedroogd. NSAID’s verminderen ook het bloeddrukverlagende en/of het urine-afscheiding bevorderende diuretische effect. Zo nodig zal uw arts regelmatig uw nierfunctie controleren tijdens de behandeling met Enalaprilmaleaat. Ook moeten patiënten tijdens gebruik van dit geneesmiddel voldoende drinken
• Bij gebruik van lithium (middel bij depressie) kan het lithiumgehalte in het bloed stijgen, waardoor de kans op het ontstaan van giftige effecten van lithium toeneemt
• natriumaurothiomalaat; een geneesmiddel dat geïnjecteerd wordt bij reumatoïde artritis.

Waarop moet u letten met eten en drinken?Het gebruik van alcohol samen met dit geneesmiddel kan het bloeddrukverlagende effect versterken (en kan dan bijvoorbeeld duizeligheid bij opstaan veroorzaken).

Zwangerschap en borstvoeding

Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.

1313: Bijsluiter

Pagina: 5

Zwangerschap

Vertel het uw arts als u denkt dat u zwanger bent of als u zwanger wilt worden. Gewoonlijk zal uw arts u adviseren te stoppen met het gebruik van Enalaprilmaleaat voor u zwanger wordt of zodra u weet dat u zwanger bent en in plaats van Enalaprilmaleaat een ander geneesmiddel te gebruiken. Enalaprilmaleaat wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens het begin van de zwangerschap en dient niet te worden gebruikt als u meer dan 3 maanden zwanger bent, omdat het ernstige nadelige effecten voor de baby kan hebben bij gebruik vanaf een zwangerschapsduur van drie maanden.

Borstvoeding

Vertel het uw arts als u borstvoeding geeft of hiermee wilt beginnen. Het geven van borstvoeding aan pasgeboren baby’s (de eerste weken na de geboorte), en met name aan vroeggeboren baby’s, wordt niet aanbevolen tijdens gebruik van Enalaprilmaleaat.

Als het kind wat ouder is, dient uw arts u te adviseren over de voordelen en risico’s van het gebruik van Enalaprilmaleaat tijdens borstvoeding in vergelijking met andere behandelingen.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Enalaprilmaleaat kan bijwerkingen veroorzaken zoals duizeligheid en vermoeidheid. Dit kan uw reactievermogen nadelig beïnvloeden. Houd hier rekening mee als u aan het verkeer gaat deelnemen of machines gaat bedienen.

Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden

Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken.

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Verhoogde bloeddruk (hypertensie):

Startdosering: 5* tot maximaal 20 mg enalaprilmaleaat (20 mg = 2/3 tablet Enalaprilmaleaat 30 mg) eenmaal daags, afhankelijk van de mate van hypertensie. Bij sommige patiënten kan een lagere startdosering nodig zijn (minder dan 5* mg).

Onderhoudsdosering: 20 mg enalaprilmaleaat per dag (20 mg = 2/3 tablet Enalaprilmaleaat 30 mg), tot een maximale dosering van 40 mg enalaprilmaleaat per dag (40 mg = 1 tablet Enalaprilmaleaat 30 mg+ 1/3 tablet Enalaprilmaleaat 30 mg).

Hartfalen/bepaalde stoornis van de hartfunctie (asymptomatische linker ventrikeldisfunctie): Startdosering op dag 1-3: 2,5* mg eenmaal daags.

Startdosering op dag 4-7: 5* mg in twee doses.

Als de behandeling goed wordt verdragen, wordt de dosering gedurende 2 tot 4 weken geleidelijk verhoogd tot de gebruikelijke onderhoudsdosering van 20 mg (20 mg = 2/3 tablet Enalaprilmaleaat 30 mg) (in 1 of 2 doses per dag). De maximale dosering is 40 mg (40 mg = 1 tablet Enalaprilmaleaat 30 mg+ 1/3 tablet Enalaprilmaleaat 30 mg) per dag in 2 doses.

1313: Bijsluiter

Pagina: 6

De bloeddruk, nierfunctie en het kaliumgehalte in het bloed dienen voor en na de behandeling met Enalaprilmaleaat te worden gecontroleerd door uw arts.

Verminderde nierfunctie:

Uw arts zal over het algemeen besluiten de tijd tussen de toedieningen van enalaprilmaleaat te verlengen of de dosering van enalaprilmaleaat te verlagen.

Startdosering: 2,5*-10 mg (10 mg = 1/3 tablet Enalaprilmaleaat 30 mg) per dag.

Gebruik bij ouderen:

De dosering is afhankelijk van uw nierfunctie.

Gebruik bij kinderen:

Er zijn weinig gegevens beschikbaar over het gebruik van enalaprilmaleaat bij kinderen met een verhoogde bloeddruk (hypertensie).

Startdosering:

• 2,5* mg eenmaal daags bij kinderen die 20-50 kg wegen
• 5* mg eenmaal daags bij kinderen die 50 kg of meer wegen.

Onderhoudsdosering:

De verdere dosering wordt door de arts aangepast tot een maximale dosering van

• 20 mg (20 mg = 2/3 tablet Enalaprilmaleaat 30 mg) eenmaal daags bij kinderen die 20-50 kg wegen
• 40 mg (40 mg = 1 tablet Enalaprilmaleaat 30 mg+ 1/3 tablet Enalaprilmaleaat 30 mg) eenmaal daags bij kinderen die 50 kg of meer wegen.

Gebruik van enalaprilmaleaat bij pasgeborenen en kinderen met een verminderde nierfunctie wordt niet aangeraden, omdat er geen gegevens beschikbaar zijn.

*Er zijn ook tabletten beschikbaar die kleinere hoeveelheden enalaprilmaleaat bevatten, zoals 2,5 mg of 5 mg.

40mg:

Verhoogde bloeddruk (hypertensie):

Startdosering: 5* mg tot maximaal 20 mg enalaprilmaleaat (20 mg = 1/2 tablet Enalaprilmaleaat 40 mg) eenmaal daags, afhankelijk van de mate van hypertensie. Bij sommige patiënten kan een lagere startdosering nodig zijn (minder dan 5* mg).

Onderhoudsdosering: 20 mg enalaprilmaleaat (20 mg = 1/2 tablet Enalaprilmaleaat 40 mg) per dag, tot een maximale dosering van 40 mg enalaprilmaleaat per dag.

Hartfalen/bepaalde stoornis van de hartfunctie (asymptomatische linker ventrikeldisfunctie): Startdosering op dag 1-3: 2,5* mg eenmaal daags.

Startdosering op dag 4-7: 5* mg verdeeld in twee doses.

1313: Bijsluiter

Pagina: 7

Als de behandeling goed wordt verdragen, wordt de dosering gedurende 2 tot 4 weken geleidelijk verhoogd tot de gebruikelijke onderhoudsdosering van 20 mg enalaprilmaleaat (20 mg = 1/2 tablet Enalaprilmaleaat 40 mg) verdeeld in 1 of 2 doses per dag. De maximale dosering is 40 mg enalaprilmaleaat verdeeld per dag in 2 doses.

De bloeddruk, nierfunctie en het kaliumgehalte in het bloed dienen voor en na de behandeling met Enalaprilmaleaat te worden gecontroleerd door uw arts.

Verminderde nierfunctie:

Uw arts zal over het algemeen besluiten de tijd tussen de toedieningen van enalaprilmaleaat te verlengen of de dosering van enalaprilmaleaat te verlagen.

Startdosering: 2,5*-10 mg enalaprilmaleaat (10 mg = 1/4 tablet Enalaprilmaleaat 40 mg) per dag.

Gebruik bij ouderen:

De dosering is afhankelijk van uw nierfunctie.

Gebruik bij kinderen:

Er zijn weinig gegevens beschikbaar over het gebruik van enalaprilmaleaat bij kinderen met een verhoogde bloeddruk (hypertensie).

Startdosering:

• 2,5* mg eenmaal daags bij kinderen die 20-50 kg wegen
• 5* mg eenmaal daags bij kinderen die 50 kg of meer wegen.

Onderhoudsdosering:

De verdere dosering wordt door de arts aangepast tot een maximale dosering van

• 20 mg enalaprilmaleaat (20 mg = 1/2 tablet Enalaprilmaleaat 40 mg) eenmaal daags bij kinderen die 20-50 kg wegen
• 40 mg enalaprilmaleaat eenmaal daags bij kinderen die 50 kg of meer wegen.

Gebruik van enalaprilmaleaat bij pasgeborenen en kinderen met een verminderde nierfunctie wordt niet aangeraden, omdat er geen gegevens beschikbaar zijn.

*Er zijn ook tabletten beschikbaar die kleinere hoeveelheden enalaprilmaleaat bevatten, zoals 2,5 mg of 5 mg.

Hoe neemt u de tablet is:

De tabletten of tabletdelen met ruim water innemen voor, tijdens of na de maaltijd.

Bewaar de delen van een gebroken tablet op een droge plaats, beschermd tegen vocht en licht.

Als u merkt dat Enalaprilmaleaat te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

1313: Bijsluiter

Pagina: 8

Wanneer u meer Enalaprilmaleaat heeft gebruikt dan u zou mogen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.

Verschijnselen van overdosering zijn: een licht gevoel in het hoofd of duizeligheid doordat uw bloeddruk daalt, bewegingloosheid(stupor), sterk verminderde doorbloeding van het lichaam (gepaard gaande met een bleke huid, snelle pols, snelle ademhaling, rusteloosheid)(shock), verstoring van het evenwicht van opgeloste zouten in het bloed of lichaam (elektrolytenevenwicht), verminderde werking van de nieren, hyperventilatie, versnelde hartslag (tachycardie), hartkloppingen (palpitaties), vertraagde hartslag (bradycardie), duizeligheid, angst en hoest.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

• Als u vergeten bent een dosering in te nemen, kunt u dit alsnog doen, tenzij het bijna tijd is voor uw volgende dosering. Volg in dit geval het normale doseringsschema.
• Neem nooit een dubbele dosis van enalaprilmaleaat om zo de vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Uw arts geeft aan hoelang u Enalaprilmaleaat dient te gebruikten. Stop de behandeling niet voortijdig, want uw klachten kunnen dan terug komen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan Enalaprilmaleaat bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

• Stop met het innemen van Enalaprilmaleaat en zoek onmiddellijk medische zorg bij het ontstaan van jeuk, ernstige huiduitslag met blaasjes/loslaten van de huid, kortademigheid of een piepende ademhaling en zwelling van uw gezicht, handen, voeten, mond, keel of ogen. U kunt allergisch zijn voor dit geneesmiddel.
• Vertel het uw arts als u last krijgt van een zere keel, zweertjes in de mond of als u vaker infecties of koorts krijgt.
• Vertel het uw arts als u merkt dat uw huid of het wit van uw ogen geel wordt of buikpijn krijgt.

Andere bijwerkingen kunnen onder andere zijn:

Vertel het uw arts als onderstaande bijwerkingen ernstig worden of langer dan een paar dagen aanhouden.

Zeer vaak, komt bij meer dan 1 op de 10 gebruikers voor

• wazig zicht
• duizeligheid
• hoesten
• misselijkheid
• ongewone moeheid (asthenie).

1313: Bijsluiter

Pagina: 9

Vaak, komt voor bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers

• hoofdpijn, depressie
• verlaging van de bloeddruk (hypotensie), waaronder verlaging van de bloeddruk als gevolg van snel opstaan uit een zittende of liggende houding, soms gepaard gaande met duizeligheid (orthostatische hypotensie)
• plotseling verlies van bewustzijn (syncope)
• pijn op de borst
• verstoringen van het hartritme
• pijnlijk beklemd gevoel op de borst (angina pectoris)
• versnelde hartslag (tachycardie)
• ademloosheid (dyspnoe)
• diarree, buikpijn, smaakstoornis
• huiduitslag
• plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bijv. van de keel of tong), moeite met ademhalen en/of jeuk en huiduitslag, vaak als een allergische reactie (overgevoeligheid/angioneurotisch oedeem); overgevoeligheid in het gezicht, de armen en benen, de lippen, de tong, de ruimte tussen de stembanden (glottis) en/of het strottenhoofd is gemeld
• vermoeidheid
• te veel kalium in het bloed, soms zich uitend als in spierkrampen, diarree, misselijkheid, duizeligheid, hoofdpijn (hyperkaliëmie)
• toename van afbraakproducten in het bloedserum (serum creatinine).

Soms, komt voor bij 1 tot 10 per 1000 gebruikers

• bloedarmoede als gevolg van een tekort aan rode bloedlichaampjes (aplastisch) of als gevolg van afbraak van rode bloedlichaampjes (hemolytisch)
• een te laag bloedsuikergehalte, gepaard gaande met een hongergevoel, transpireren, duizeligheid en hartkloppingen (hypoglykemie)
• verwarring, slaperigheid, slapeloosheid, nervositeit, gevoelsstoornissen, duizeligheid
• hartkloppingen, hartaanval (myocardinfarct) of hersenbloeding/herseninfarct, ook “attaque” genoemd (cerebrovasculair accident), mogelijk als gevolg van een extreem verlaagde bloeddruk bij patiënten met een verhoogd risico
• ernstige ontsteking van de neusslijmvliezen (rinorroe)
• keelpijn en schorheid
• een gevoel van beklemming in de borst als gevolg van onwillekeurige samentrekking van de spieren van de luchtwegen (bronchospasme), aanvalsgewijze optredende benauwdheid door kramp van de spieren en zwelling van het slijmvlies van de luchtwegen vaak gepaard gaande met hoesten en het opgeven van slijm (astma (bronchiale))
• remming van de werking van de darm (ileus)/ ontsteking van de alvleesklier gepaard gaande met heftige pijn in de bovenbuik uitstralend naar de rug en misselijkheid en braken (pancreatitis)
• braken
• verstoorde spijsvertering met als symptomen vol gevoel in de bovenbuik, pijn in de maagstreek, boeren, misselijkheid, braken en zuurbranden (dyspepsie)
• obstipatie, gebrek aan eetlust, maagirritatie, droge mond, maagzweren

1313: Bijsluiter

Pagina: 10

• buitensporig transpireren (diaforese)
• jeuk (pruritus)
• huiduitslag met heftige jeuk en vorming van blaasjes (urticaria)
• haarverlies
• stoornis in nierfunctie
• nierfalen
• te veel eiwit in de urine (proteïnurie)
• onvermogen om seks te hebben (impotentie)
• spierkrampen
• roodheid in het gezicht
• oorsuizen (tinnitus)
• gevoel van onwelzijn
• koorts
• toename van de eiwitten in het bloed die normaal door de nieren worden uitgescheiden (bloedureumniveau)
• te weinig natrium in het bloed (hyponatriëmie).

Zelden, komt voor bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers

• bloedafwijking (tekort aan witte bloedlichaampjes) gepaard gaande met verhoogde gevoeligheid voor infecties (neutropenie)
• verlaging van bepaalde stoffen in het bloed (hemoglobine en hematocriet)
• een bloedafwijking (tekort aan bloedplaatjes) gepaard gaande met blauwe plekken en verhoogde bloedingsneiging (trombocytopenie)
• een zeer ernstige bloedafwijking (tekort aan witte bloedcellen) gepaard gaande met plotselinge hoge koorts, heftige keelpijn en zweertjes in de mond (agranulocytose). Als u een infectie krijgt met symptomen zoals koorts en ernstige verslechtering van uw algehele conditie, of koorts met symptomen van plaatselijke infectie zoals pijn in de keel/keelholte/mond of problemen met plassen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts
• niet goed functioneren van het beenmerg (beenmergdepressie)
• vermindering van alle cellen in het bloed (pancytopenie)
• een aandoening van de lymfeklieren (lymfadenopathie)
• een ziekte waarbij de patiënt eigen weefsel aanvalt (auto-immuunziekte)
• abnormale dromen, slaapstoornissen
• bleekheid van de vingers of tenen (syndroom van Raynaud)
• bepaalde soorten longontsteking (longinfiltraten, allergische alveolitis, eosinofiele pneunomie))
• ontsteking van de slijmvliezen in de neus gekenmerkt door verstopte neus, niezen en afscheiding (rhinitis)
• ontsteking van de slijmvliezen in de mond (stomatitis/aften), ontsteking van de tong
• verminderde werking van de lever
• leverontsteking (hepatitis) gepaard gaande met geelzucht (gele verkleuring van de huid of ogen), inclusief afsterven van het weefsel (necrose)
• verstoring of verstopping van de galafscheiding (cholestase), inclusief geelzucht
• huiduitslag met onregelmatige rode (vochtige) plekken (erythema (exsudativum) multiforme)

1313: Bijsluiter

Pagina: 11

• ernstige overgevoeligheidsreactie met (hoge) koorts, rode vlekken op de huid, gewrichtspijn en/of oogontsteking (Stevens-Johnson syndroom)
• huidontsteking gepaard gaande met schilfering van de huid (exfoliatieve dermatitis)
• ernstige, plotselinge (overgevoeligheids)reactie gepaard gaande met koorts en blazen op de huid/loslaten van de huid (toxische epidermale necrolyse)
• pus bevattende blaasjes
• zeer ernstige huidaandoening gepaard gaande met roodheid, vochtophoping en schilfering over het hele lichaam (erytrodermie). Huidreacties kunnen gepaard gaan met koorts, ontsteking van de longen of het hartzakje (serositis), ontsteking van een bloedvat (vasculitis), spierpijn (myalgie) en spierontsteking (myositis), pijn in de gewrichten (artralgie) en ontsteking van de gewrichten (artritis), verhoogd aantal antilichaampjes (ANA), verhoogde bloedbezinkingssnelheid, uitslag en verhoging van het aantal witte bloedlichaampjes (eosinofilie en leukocytose), uitslag, lichtgevoeligheid en andere huidreacties kunnen voorkomen.
• verminderde uitscheiding van urine
• borstontwikkeling bij mannen
• verhoging van bepaalde stoffen in de lever (leverenzymen)
• verhoging van de gele galkleurstof (bilirubine) in het bloedserum.

Zeer zelden, komt voor bij minder dan 1 per 10.000 gebruikers

• allergische reactie in de darmen (intestinaal angio-oedeem).

Onbekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

• syndroom van inadequate secretie van het antidiuretisch hormoon (met verschijnselen als sufheid en verwardheid en zelfs krampaanvallen of coma)

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

• Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
• Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de blister en het doosje na “Exp.:”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
• Bewaren beneden 30ºC. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht en licht.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu.

1313: Bijsluiter

Pagina: 12

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is: 30 mg of 40 mg enalaprilmaleaat.
• De andere stoffenin dit middel zijn: natriumwaterstofcarbonaat (E500), lactose monohydraat, maïszetmeel, talk (E553b), magnesiumstearaat (E470b), ijzeroxide rood (E172) en ijzeroxide geel (E172).

Hoe ziet Enalaprilmaleaat er uit en hoeveel zit er in een verpakking

30 mg:

De tabletten zijn langwerpig, bol en oranje met twee breukstrepen aan beide zijden en het opschrift “EN 30”. De tablet kan in 3 delen verdeeld worden.

40 mg:

De tabletten zijn rond en oranje met een een klaverbladmotief, kruisbreukstreep en het opschrift “EN 40” aan beide zijden. De tablet kan in 4 delen verdeeld worden.

Verpakkingsgroottes: 20, 30, 50, 60 en 100 tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgroottes worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Hexal AG Industriestrasse 25 83607 Holzkirchen Duitsland

Fabrikant:

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke Allee 1

39179 Barleben

Duitsland

In het register ingeschreven onder:

RVG 34164 (30 mg)

RVG 34165 (40 mg).

Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Nederland: Enalaprilmaleaat 30 mg, tabletten Enalaprilmaleaat 40 mg, tabletten

Duitsland: Enalapril – 1A Pharma 30 mg tabletten Enalapril – 1A Pharma 40 mg tabletten

1313: Bijsluiter

Pagina: 13

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in mei 2011