Enalaprilmaleaat Pharmacin 5 mg, tabletten

Enalaprilmaleaat 5 en 20 mg bevatten per tablet respectievelijk 5 en 20 mg enalaprilmaleaat. Enalaprilmaleaat behoort tot de geneesmiddelengroep van de zogenaamde Angiotensine Conversie Enzym-remmers (ACE-remmers). Enalaprilmaleaat remt de vorming van angiotensine, wat de bloedvaten vernauwt. Door deze remming daalt de bloeddruk en/of verbetert de functie van het hart.

Enalaprilmaleaat wordt gebruikt voor:

- de behandeling van hoge bloeddruk (hypertensie);

- de behandeling van een verminderde hartwerking (hartfalen) en de preventie van symptomatisch hartfalen. Enalaprilmaleaat kan gebruikt worden in de beginfase van hartfalen voordat er symptomen optreden, om het optreden van deze symptomen (b.v. kortademigheid, dikke enkels en voeten en moeheid na lichte inspanning zoals wandelen) uit te stellen.

Gebruik Enalaprilmaleaat niet

• Als u overgevoelig (allergisch) bent voor één van de bestanddelen van dit product. Als u na het gebruik van een geneesmiddel plotseling last krijgt van verschijnselen die u normaal niet heeft, zoals huiduitslag, galbulten of koorts, kunt u er van uitgaan dat u overgevoelig bent voor dat geneesmiddel. Verschijnselen van overgevoeligheid voor ACE-remmers kunnen zijn: zwelling van gezicht, lippen, tong (last met slikken) of keel (last met ademhalen). Als een dergelijke zwelling (angioneurotisch oedeem) bij u optreedt, stop dan met het gebruik van Enalaprilmaleaat en raadpleeg onmiddellijk uw arts.
• Als u voorheen bent behandeld met een geneesmiddel uit dezelfde geneesmiddelengroep als Enalaprilmaleaat (ACE-remmers) en als u toen een allergische reactie (angioneurotisch oedeem) heeft gehad.
• Als u één van de bovenstaande reacties, zonder een bekende oorzaak, heeft gehad of als u een erfelijke of andere vorm van vochtophoping heeft (angioneurotisch oedeem).
• Als u in de tweede of derde trimester van uw zwangerschap bent of als u denkt zwanger te zijn (zie rubriek “Zwangerschap”).

____________________________________________________________________________________________________

_

Version: 011110/mm 1 Approved:

1.3.1-spclabpl

Enalaprilmaleaat 5-20mg, tablets

__________________________________________________________________________________

Wees extra voorzichtig met Enalaprilmaleaat

In de volgende gevallen kan het nodig zijn dat uw arts de dosering van Enalaprilmaleaat aanpast:

• als u tijdens de behandeling met Enalaprilmaleaat een allergische reactie krijgt waarbij zwelling van het gezicht, lippen, tong en/of keel optreedt met daarbij moeilijk slikken of ademen (angioneurotisch oedeem), zie ook rubriek “Gebruik Enalaprilmaleaat niet …”;
• als u een hartaandoening heeft;
• als u suikerziekte heeft;
• als u problemen met de lever of de nieren heeft, waaronder niertransplantatie;
• als u met diuretica (plaspillen) behandeld wordt;
• als u een zoutarm dieet heeft, kaliumsupplementen slikt, kaliumsparende middelen of zoutvervangende middelen met kalium gebruikt;
• als u onlangs last heeft gehad van overmatig braken of overmatige diarree.

Als één van onderstaande waarschuwingen op u van toepassing is, of dat is geweest, raadpleeg dan uw arts. Het is mogelijk dat Enalaprilmaleaat dan niet geschikt voor u is, of dat u regelmatig gecontroleerd moet worden:

• als u op het punt staat een behandeling te ondergaan die LDL-aferese wordt genoemd, informeer uw arts dan hierover;
• als u op het punt staat een behandeling te krijgen die u minder gevoelig maakt voor het effect van of een allergie voor een bijen- of wespensteek, informeer dan uw arts hierover;
• als u een lage bloeddruk heeft (u kunt dit merken als u de neiging heeft tot flauwvallen of duizelig bent, vooral als u staat), informeer dan uw arts hierover;
• voor een operatie en voordat u verdoofd wordt (zelfs bij de tandarts), moet u de (tand)arts zeggen dat u Enalaprilmaleaat gebruikt. Bij de verdoving kan namelijk een plotselinge verlaging van de bloeddruk optreden.
• Enalaprilmaleaat verlaagt de bloeddruk van negroïde patiënten minder sterk dan de bloeddruk van niet negroïde patiënten.
• als u gedialyseerd wordt met ‘high flux’-membranen (bijvoorbeeld AN 69®) kunnen bepaalde ernstige allergische reacties ontstaan (zogenaamde anafylactische reacties). Het gebruik van een ander soort dialysemembraan of een ander middel tegen hoge bloeddruk (antihypertensivum) moet worden overwogen.
• als u bindweefselaandoening heeft of wordt behandeld met immunosuppressiva (middelen die de natuurlijke afweer onderdrukken), allopurinol (een middel dat gebruikt wordt bij de behandeling van jicht of bij een verhoogd urinezuurgehalte in het bloed) of procaïnamide (een geneesmiddel dat gebruikt wordt om ritmestoornissen van de hartkamers te behandelen), of een combinatie van meerdere van deze punten op u van toepassing is, dient u Enalaprilmaleaat met uiterste voorzichtigheid te gebruiken, vooral als u een verminderde nierwerking heeft. Indien u last krijgt van koorts, opgezwollen klieren en een zere keel kunnen dit kenmerken zijn van een tekort aan bepaalde witte bloedcellen (ook wel neutropenie of agranulocytose genoemd), waardoor uw weerstand verminderd is. Neem in dat geval contact op met uw arts.

Gebruik in combinatie met andere geneesmiddelen

Let op: de volgende opmerkingen kunnen ook van toepassing zijn op het gebruik van geneesmiddelen enige tijd geleden of in de nabije toekomst.

Informeer uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt verkrijgen en met name als u de volgende geneesmiddelen gebruikt:

• andere bloeddrukverlagende middelen (antihypertensiva);
• plaspillen (diuretica);
• kaliumhoudende middelen (ook kaliumbevattende vervangingsmiddelen voor zout);
• lithium (middel om bepaalde vormen van neerslachtigheid te behandelen);
• bepaalde geneesmiddelen tegen depressie (tricyclische antidepressiva);
• kalmerende middelen (antipsychotica);

____________________________________________________________________________________________________

_

Version: 011110/mm 2 Approved:

1.3.1-spclabpl

Enalaprilmaleaat 5-20mg, tablets

__________________________________________________________________________________

• middelen met een stimulerend effect op een bepaald deel van het zenuwstelsel (sympathicomimetica);
• middelen die verlagend werken op het bloedsuikergehalte (antidiabetica, zoals insuline);
• bepaalde pijnstillers en artritismiddelen (NSAIDs);

Het kan dan namelijk nodig zijn dat uw arts de dosering van Enalaprilmaleaat of de andere middelen aanpast.

Gebruik van Enalaprilmaleaat met voedsel en drank

Alcohol kan de bloedverlagende werking van Enalaprilmaleaat versterken.

Zwangerschap en borstvoeding

Zwangerschap

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt.

Als u zwanger bent, denkt te zijn of zwanger wilt worden, raadpleeg dan uw arts voordat u Enalaprilmaleaat gaat gebruiken.

Enalaprilmaleaat mag niet worden gebruikt tijdens de eerste 3 maanden van de zwangerschap. ACE-remmers, waaronder Enalaprilmaleaat, kunnen letsel en de dood bij de foetus veroorzaken als het tijdens het tweede en derde trimester van de zwangerschap wordt gebruikt (zie rubriek “Gebruik Enalaprilmaleaat niet …”).

Het is onbekend of Enalaprilmaleaat ook schadelijk kan zijn in de eerste 3 maanden van de zwangerschap.

Als u zwanger bent of wilt worden, informeer dan uw arts, zodat er eventueel een andere behandelmethode kan worden gekozen.

Pasgeborenen wiens moeder Enalaprilmaleaat heeft gebruikt, moeten nauwkeurig worden gevolgd door de arts.

Borstvoeding

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt.

Enalaprilmaleaat wordt in de moedermelk uitgescheiden. Het gebruik van Enalaprilmaleaat in de periode van borstvoeding wordt niet aangeraden. Wanneer u borstvoeding geeft of van plan bent borstvoeding te geven, raadpleeg dan uw arts.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Soms kan duizeligheid en vermoeidheid optreden. Als dit bij u optreedt, bestuur dan geen auto en bedien geen machines.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Enalaprilmaleaat

Enalaprilmaleaat bevat de hulpstof lactose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

De dosering en behandelingsduur zoals voorgeschreven door uw arts dient strikt te worden gevolgd. U kunt de tablet(ten) vóór, tijdens of na de maaltijd met water innemen.

Deze Enalaprilmaleaat tabletten mogen niet doormidden worden gedeeld met de breukstreep. Voor de laagste dosis Enalaprilmaleaat van 2,5 mg dient een andere, daartoe geschikte formulering gebruikt te worden.

De gebruikelijke begindosering voor de behandeling van hoge bloeddruk bij volwassenen is éénmaal 5 tot 20 mg per dag. Bij sommige patiënten is de begindosering lager. De gebruikelijke onderhoudsdosering is 20 mg éénmaal per dag. De maximale dosering is 40 mg per dag.

____________________________________________________________________________________________________

_

Version: 011110/mm 3 Approved:

1.3.1-spclabpl

Enalaprilmaleaat 5-20mg, tablets

__________________________________________________________________________________

De gebruikelijke begindosering voor de behandeling van hartfalen bij volwassenen is éénmaal 2,5 mg per dag. Uw arts zal deze dosering stapsgewijs verhogen tot de optimale dosering. De gebruikelijke onderhoudsdosering is 20 mg per dag, in één of twee doses ingenomen. De maximale dosering is 40 mg per dag, verdeeld over twee doses.

Wanneer u uw eerste dosis inneemt of tijdens het verhogen van de dosering, moet u extra voorzichtig zijn. Als er bij u een licht gevoel in het hoofd of duizeligheid optreedt, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts.

Er is slechts beperkte ervaring met het gebruik van Enalaprilmaleaat bij kinderen en daarom mag Enalaprilmaleaat alleen in bepaalde gevallen door kinderen worden gebruikt.

In geval u bemerkt dat Enalaprilmaleaat te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Wat u moet doen als u meer van Enalaprilmaleaat heeft ingenomen dan u zou mogen

Als u meer tabletten heeft ingenomen dan is voorgeschreven, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts of apotheker. De meest opvallende verschijnselen van een overdosering zijn een overmatige verlaging van de bloeddruk en een toestand van verdoving. Andere mogelijke verschijnselen zijn: verstoring van de bloedsomloop, nierfalen, hyperventilatie, langzame of snelle hartslag, hartkloppingen, duizeligheid, angst en hoest.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Enalaprilmaleaat in te nemen

Indien u vergeten bent een dosis in te nemen, neem deze dosis dan niet meer in, maar ga door met het voorgeschreven doseringsschema. Verdubbel dus nooit de dosis om zo de vergeten dosis in te halen. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.

Zoals alle geneesmiddelen kan Enalaprilmaleaat bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt. Bijwerkingen kunnen:

zeer vaak voorkomen (bij meer dan 1 op de 10 patiënten);

vaak voorkomen (bij meer dan 1 op de 100, maar bij minder dan 1 op de 10 patiënten); soms voorkomen (bij meer dan 1 op de 1.000, maar bij minder dan 1 op de 100 patiënten);

zelden voorkomen (bij meer dan 1 op de 10.000, maar bij minder dan 1 op de 1.000 patiënten); zeer zelden, inclusief incidentele meldingen voorkomen (bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten).

Aandoeningen van het bloed- en lymfestelsel

Soms: bloedarmoede (anemie).

Zelden: tekort aan witte bloedlichaampjes samengaand met hoge koorts, heftige keelpijn en zweertjes in de mond (agranulocytose); tekort aan witte bloedlichaampjes samengaand met verhoogde gevoeligheid voor infecties (neutropenie); tekort aan bloedplaatjes samengaand met blauwe plekken en bloedingsneiging (trombocytopenie), achteruitgang van de beenmergfunctie (beenmergsuppressie), vermindering van het aantal bloedcellen (pancytopenie), aandoening van de lymfeklieren (lymfadenopathie), auto-immuunziekten.

Aandoeningen van de stofwisseling

Soms: te laag suikergehalte in het bloed (hypoglykemie).

Aandoeningen van het zenuwstelsel

Vaak: hoofdpijn, depressie.

Soms: verwardheid; slaperigheid; slapeloosheid; nervositeit; waarnemen van kriebelingen, jeuk of tintelingen zonder dat daar aanleiding voor is (paresthesie); duizeligheid.

Zelden: droomstoornis, slaapstoornissen.

Aandoeningen van de ogen

Zeer vaak: wazig zien.

____________________________________________________________________________________________________

_

Version: 011110/mm 4 Approved:

1.3.1-spclabpl

Enalaprilmaleaat 5-20mg, tablets

__________________________________________________________________________________

Aandoeningen van de hart- en bloedvaten

Zeer vaak: duizeligheid.

Vaak: lage bloeddruk (tevens bloeddrukverlaging bij snel opstaan), flauwvallen (syncope), hartinfarct of beroerte mogelijk als gevolg van een bovenmatig lage bloeddruk bij risicopatiënten, pijn op de borst, hartritmestoornissen, pijn in de hartstreek (angina pectoris), toegenomen hartslag (tachycardie).

Soms: bloeddrukdaling bij opstaan (orthostatische hypotensie), hartkloppingen. Zelden: slechte doorbloeding, vooral in de ledematen (syndroom van Raynaud).

Aandoeningen van de luchtwegen

Zeer vaak: hoest.

Vaak: kortademigheid (dyspnoe).

Soms: hevige neusverkoudheid (rinorroe), keelpijn en heesheid, benauwdheid door kramp van de spieren van de luchtwegen (bronchospasme)/astma.

Zelden: ontsteking van het neusslijmvlies (rhinitis), ontsteking van de longblaasjes.

Aandoeningen van het maagdarmstelsel

Zeer vaak: misselijkheid.

Vaak: diarree, buikpijn, gewijzigde smaak.

Soms: belemmering van de darmpassage (ileus), ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis), braken, gestoorde spijsvertering (dyspepsie), verstopping, gebrek aan eetlust (anorexia), irritaties van de maag, droge mond, maagzweer (ulcus ventriculi).

Zelden: zweertjes in de mond (aften), ontsteking van de tong.

Zeer zelden: bepaalde zwellingen in de darmen (intestinaal angio-oedeem).

Aandoeningen van het lever-galstelsel

Zelden: leverfunctiestoornissen, ontsteking van de lever (hepatitis) gepaard gaande met geelzucht (gele verkleuring van huid of ogen) – hetzij van de levercellen of door belemmering van de galafvoer, leverontsteking gepaard gaande met geelzucht met afsterven van levercellen, belemmering van de galafvoer.

Aandoeningen van de huid

Vaak: uitslag, overgevoeligheid/plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen (b.v. keel of tong), ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag, vaak als allergische reactie (angioneurotisch oedeem), angioneurotisch oedeem van het gezicht, ledematen, lippen, tong en/of keel.

Soms: zweten, jeuk, galbulten, kaalheid.

Zelden: huiduitslag met rode onregelmatige vlekken (erythema multiforme), ernstige overgevoeligheidsreactie met (hoge) koorts, rode vlekken op de huid, gewrichtspijnen en/of oogontsteking (Stevens-Johnson syndroom), ernstige huidontsteking met verlies van opperhuid en haar (dermatitis exfoliativa), huidafsterving met blaarvorming (toxisch epidermale necrolyse), huidziekte samengaand met vorming van met vloeistof gevulde blaasjes (pemphigus), rode verkleuring van de huid met afschilfering (erythrodermie).

Het kan voorkomen dat één of meerdere verschijnselen bij u optreden: koorts, ontsteking van het slijmvlies van de ingewanden, ontsteking van de bloedvaten, spierpijn/ ontsteking van de spieren, gewrichtspijn/ gewrichtsontsteking, toename van de hoeveelheid van witte bloedcellen (leukocytose), toename van een bepaald soort bloedcellen (eosinofilie), huiduitslag, overgevoeligheid voor licht en andere huidverschijnselen.

Aandoeningen van de nieren

Soms: nierfunctiestoornis, nierfalen, eiwitten in de urine (proteïnurie).

Zelden: verminderde urineafscheiding (oligurie).

Aandoeningen van het voortplantingsstelsel

Soms: impotentie.

____________________________________________________________________________________________________

_

Version: 011110/mm 5 Approved:

1.3.1-spclabpl

Enalaprilmaleaat 5-20mg, tablets

__________________________________________________________________________________

Zelden: borstontwikkeling bij de man (gynecomastie).

Algemene klachten

Zeer vaak: zwakte. Vaak: vermoeidheid.

Soms: spierkrampen, roodheid in het gezicht, oorsuizen (tinnitus), malaise, koorts.

Onderzoeken

Vaak: teveel kalium in het bloed (hyperkaliëmie) soms zich uitend in spierkrampen, diarree, misselijkheid, duizeligheid, hoofdpijn.

Soms: te weinig natrium in het bloed (hyponatriëmie). Zelden: verhoging van de leverenzymen.

In onderstaande gevallen moet u stoppen met het gebruik van Enalaprilmaleaat en meteen uw arts raadplegen:

• als u een zwelling aan het gezicht, lippen, tong en/of keel krijgt met moeilijk ademen of slikken (angioneurotisch oedeem);
• als u gezwollen handen, voeten of enkels krijgt;
• als u galbulten krijgt.

Negroïde patiënten hebben een grotere kans op het krijgen van deze vorm van reacties op ACE- remmers.

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Houd de blisterverpakking zorgvuldig gesloten.

Voor dit geneesmiddel is er geen speciale bewaartemperatuur.

Gebruik Enalaprilmaleaat niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos na “Niet te gebruiken na:”. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Houd het geneesmiddel buiten het bereik en het zicht van kinderen.

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen wanneer ze niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

• Het werkzame bestanddeel is 5 mg respectievelijk 20 mg enalaprilmaleaat.
• Andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn: lactose, natriumbicarbonaat, maïszetmeel, gepregelatineerde maïszetmeel en magnesiumstearaat. Enalaprilmaleaat 20 mg bevat ook rood en geel ijzeroxide (E172).

Hoe ziet Enalaprilmaleaat eruit en de inhoud van een verpakking

Enalaprilmaleaat wordt geleverd in een aluminium blisterverpakking. Elke strip bevat 10 tabletten en 3 strips zijn verpakt in een doosje.

Registratiehouder en fabrikant

Registratiehouder: Pharmacin B.V., Molenvliet 103, 3335 LH Zwijndrecht.

Fabrikant: idem.

Enalaprilmaleaat 5 mg is in het register ingeschreven onder RVG 31560

Enalaprilmaleaat 20 mg is in het register ingeschreven onder RVG 31561

____________________________________________________________________________________________________

_

Version: 011110/mm 6 Approved:

1.3.1-spclabpl

Enalaprilmaleaat 5-20mg, tablets

__________________________________________________________________________________

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd op december 2010

____________________________________________________________________________________________________

_

Version: 011110/mm 7 Approved: