Enalaprilmaleaat Apotex 2,5 mg, tabletten

Enalaprilmaleaat behoort tot de groep van de zogenaamde ACE-remmers. Het remt de werking van bepaalde enzymen af, waardoor het effectief werkzaam is bij de behandeling van bepaalde aandoeningen van het hart en verhoogde bloeddruk.

Dit geneesmiddel is bestemd voor patiënten die lijden aan:

• een verhoogde bloeddruk (eventueel veroorzaakt door bepaalde nierafwijking)
• hartfalen

Ook wordt het gebruikt ter voorkoming van aandoeningen van het hart bij patiënten met een gestoorde linker kamerfunctie.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
• Als u eerder plaatselijke, snelle vochtophoping heeft gehad van het gelaat rondom de mond, vooral van lippen, kin en tong (angio-neurotisch oedeem) bij gebruik van een middel uit de groep van geneesmiddelen waartoe Enalaprilmaleaat behoort (ACE-remmers)
• als u meer dan 3 maanden zwanger bent. (Het is ook beter om ENALAPRILMALEAAT aan het begin van de zwangerschap te vermijden - zie ook 'Zwangerschap'.)

Gebruik ENALAPRILMALEAAT niet als een van de bovengenoemde waarschuwingen op u van toepassing is. Als u twijfelt, neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Raadpleeg uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel inneemt:

• als u een hartaandoening heeft
• als u een aandoening heeft waarbij de bloedvaten in uw hersenen betrokken zijn
• als de samenstelling van uw bloed niet goed is, bijvoorbeeld weinig of geen witte bloedcellen (neutropenie/agranulocytose), weinig bloedplaatjes (trombocytopenie) of minder rode bloedcellen (anemie)
• als u problemen met de lever heeft
• als u problemen heeft met de nieren (waaronder niertransplantatie). Hierdoor kan de concentratie kalium in uw bloed stijgen, wat ernstig kan zijn. Het kan nodig zijn dat uw arts de dosering van ENALAPRILMALEAAT aanpast of het kalium in uw bloed controleert
• als u gedialyseerd wordt
• als u onlangs last heeft gehad van overmatig braken of overmatige diarree
• als u een zoutarm dieet heeft, kaliumsupplementen, kaliumsparende middelen of zoutvervangende middelen met kalium gebruikt
• als u ouder bent dan 70 jaar
• als u suikerziekte heeft. Dan moet u goed letten op een eventueel lage bloedsuiker, vooral tijdens de eerste maand van de behandeling. De concentratie kalium in uw bloed kan ook hoger zijn
• als u ooit een allergische reactie heeft gehad die gepaard ging met zwelling van het gezicht, de lippen, de tong of de keel met daarbij moeilijk slikken of ademen. Houd er rekening mee dat negroïde patiënten een hogere kans hebben op deze reacties op ACE-remmers
• als u lage bloeddruk heeft (u merkt dat door neiging tot flauwvallen of duizeligheid, met name als u staat)
• als u collageen vaatlijden heeft (bijvoorbeeld lupus erythematosus, reumatoïde artritis of scleroderma), therapie krijgt die uw afweersysteem onderdrukt, de middelen allopurinol of procaïnamide, of een combinatie daarvan gebruikt
• als u denkt dat u zwanger bent of als u zwanger wilt worden. Het gebruik van ENALAPRILMALEAAT wordt niet aanbevolen tijdens het begin van de zwangerschap en dient niet te worden gebruikt als u meer dan 3 maanden zwanger bent, omdat het ernstige nadelige effecten voor de baby kan hebben bij gebruik in deze zwangerschapsfase (zie ook 'Zwangerschap')
• als u borstvoeding geeft of hiermee wilt beginnen (zie ook 'Borstvoeding')

U moet er rekening mee houden dat ENALAPRILMALEAAT bij negroïde patiënten de bloeddruk minder sterk verlaagt dan bij niet-negroïde patiënten.

Als u er niet zeker van bent dat een van bovengenoemde waarschuwingen op u van toepassing is, raadpleeg dan uw arts of apotheker voordat u ENALAPRILMALEAAT gaat gebruiken.

Als u op het punt staat een ingreep te ondergaan

Als u op het punt staat een van de volgende ingrepen te ondergaan, vertel dan uw arts dat u ENALAPRILMALEAAT gebruikt:

• een operatie en voordat u verdoofd wordt (zelfs bij de tandarts)
• een behandeling om cholesterol uit uw bloed te verwijderen die LDL-aferese wordt genoemd
• een behandeling die u minder gevoelig maakt voor het effect van een allergie voor een bijen- of wespensteek.

Als een van bovengenoemde waarschuwingen op u van toepassing is, raadpleeg dan uw arts of tandarts vóór de ingreep.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen en voor kruidenpreparaten. Dit omdat ENALAPRILMALEAAT APOTEX de werking van sommige geneesmiddelen kan beïnvloeden. Ook kunnen sommige geneesmiddelen de werking van ENALAPRILMALEAAT APOTEX beïnvloeden.

Vooral als u de volgende geneesmiddelen gebruikt, is het belangrijk dit aan uw arts of apotheker te melden:

• andere bloeddrukverlagende geneesmiddelen, zoals bètablokkers of plaspillen (diuretica)
• kaliumhoudende geneesmiddelen (ook zoutvervangende middelen)
• middelen tegen suikerziekte (waaronder geneesmiddelen die u via de mond inneemt en insuline)
• lithium (een geneesmiddel tegen bepaalde vormen van depressie).
• geneesmiddelen tegen depressie (tricyclische antidepressiva)
• geneesmiddelen tegen psychische problemen (antipsychotica)
• bepaalde geneesmiddelen tegen hoest en verkoudheid en gewichtverlagende geneesmiddelen die een zg. 'sympathicomimeticum' bevatten
• bepaalde pijnstillers en geneesmiddelen tegen artritis, waaronder goudtherapie
• niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen, waaronder COX-2-remmers (geneesmiddelen tegen ontsteking die ook pijn kunnen verlichten)
• aspirine (acetylsalicylzuur)
• geneesmiddelen om bloedstolsels op te lossen (trombolytica)
• alcohol.

Raadpleeg uw arts of apotheker voordat u ENALAPRILMALEAAT APOTEX inneemt als u er niet zeker van bent of het bovenstaande op u van toepassing is.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Enalaprilmaleaat kan zowel vóór, tijdens als na de maaltijd ingenomen worden. De tabletten kunnen het beste in hun geheel met voldoende water (half glas) worden ingenomen.

Zwangerschap en borstvoeding

Zwangerschap

Vertel uw arts als u denkt dat u zwanger bent of als u zwanger wilt worden. Meestal zal uw arts u adviseren in plaats van enalaprilmaleaat een ander geneesmiddel te gebruiken, omdat enalaprilmaleaat niet aanbevolen wordt voor gebruik tijdens het begin van de zwangerschap en ernstige nadelige effecten voor de baby kan hebben bij gebruik vanaf een zwangerschapsduur van drie maanden. Gewoonlijk zal aan u een ander geschikt bloeddrukverlagend medicijn in plaats van enalaprilmaleaat worden voorgeschreven als u zwanger wil worden. Dit geneesmiddel mag niet gebruikt worden tijdens het 2e en 3e trimester van de zwangerschap.

Gewoonlijk zal uw arts u adviseren te stoppen met het gebruik van enalaprilmaleaat zodra u weet dat u zwanger bent. Als u zwanger wordt tijdens de behandeling met enalaprilmaleaat moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts.

Borstvoeding

Vertel het uw arts als u borstvoeding geeft of hiermee wilt beginnen. Het geven van borstvoeding aan pasgeboren baby's (de eerste weken na de geboorte), en met name aan vroeggeboren baby's, wordt niet aanbevolen tijdens gebruik van ENALAPRILMALEAAT APOTEX.

Als het kind wat ouder is, dient uw arts u te adviseren over de voordelen en risico's van het gebruik van ENALAPRILMALEAAT APOTEX tijdens borstvoeding in vergelijking met andere behandelingen.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Enalaprilmaleaat kan als bijwerking duizeligheid en slaperigheid veroorzaken. Hiermee moet u rekening houden bij deelname aan het verkeer en het bedienen van (gevaarlijke) machines.

Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden

ENALAPRILMALEAAT APOTEX bevat lactose, een soort suiker. Als uw arts gezegd heeft dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Volg bij het innemen van ENALAPRILMALEAAT APOTEX nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.

• Het is erg belangrijk om ENALAPRILMALEAAT APOTEX te blijven innemen zo lang uw arts dat voorschrijft.
• Neem niet meer tabletten in dan is voorgeschreven.

Hoge bloeddruk

• De gebruikelijke startdosering is 5 tot 20 mg eenmaal daags.
• Sommige patiënten kunnen een lagere startdosering nodig hebben.
• De gebruikelijke onderhoudsdosering is 20 mg eenmaal daags.
• De maximale dosis is 40 mg eenmaal daags.

Hartfalen

• De gebruikelijke startdosering is 2,5 mg eenmaal daags.
• Uw arts zal deze dosering stap voor stap verhogen totdat de voor u juiste dosering bereikt is.
• De gebruikelijke onderhoudsdosering is 20 mg per dag ingenomen als één of twee doses.
• De maximale dosis is 40 mg per dag, verdeeld over twee doses.

Patiënten met nierproblemen

De dosering van uw geneesmiddel hangt af van hoe goed uw nieren werken:

• matige problemen met de nieren – 5 tot 10 mg per dag.
• ernstige problemen met de nieren – 2,5 mg per dag.
• als u gedialyseerd wordt – 2,5 mg per dag. Op dagen dat u niet wordt gedialyseerd, kan uw dosering worden aangepast afhankelijk van de hoogte van uw bloeddruk.

Ouderen

Afhankelijk van hoe goed uw nieren werken, zal uw arts uw dosering vaststellen.

Gebruik bij kinderen

De ervaring met het gebruik van ENALAPRILMALEAAT APOTEX bij kinderen met hoge bloeddruk is beperkt. Als het kind tabletten kan doorslikken, zal de dosering worden vastgesteld op basis van het gewicht en de bloeddruk van het kind. De gebruikelijke startdosering is:

• tussen 20 kg en 50 kg – 2,5 mg per dag
• meer dan 50 kg – 5 mg per dag.

De dosis kan wijzigen op geleide van de behoefte van het kind:

• maximaal 20 mg per dag voor kinderen die tussen 20 kg en 50 kg wegen
• maximaal 40 mg per dag voor kinderen die meer dan 50 kg wegen.

ENALAPRILMALEAAT APOTEX wordt niet aanbevolen voor pasgeborenen (eerste paar weken na de geboorte) en voor kinderen met nierproblemen.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Als er teveel is ingenomen kunnen de volgende symptomen optreden: verlaagde bloeddruk (duizeligheid, licht gevoel in het hoofd, hartkloppingen) en verdoving van het lichaam.

Als u een overdosering vermoedt, moet u onmiddellijk een arts waarschuwen.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Als u vergeten bent een dosis in te nemen, moet u dit zo snel mogelijk alsnog doen.

Wanneer de tijd tot de volgende dosis korter is dan de tijd tot aan de vergeten dosis, hoeft u niets te doen. U kunt dan beter 1 dosering overslaan.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Wijzig nooit zelf de dosering en stop nooit zelf de behandeling ook niet als u klachten heeft. Overleg eerst met uw arts. Hij/zij kan u vertellen of u kunt stoppen en hoe u dat het beste kunt doen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ENALAPRILMALEAAT APOTEX bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De volgende bijwerkingen zijn gemeld.

Stop met het innemen van ENALAPRILMALEAAT APOTEX en raadpleeg onmiddellijk uw arts als u een van de volgende verschijnselen bemerkt:

• zwelling van gezicht, lippen, tong of keel met daardoor moeilijk ademhalen of slikken
• zwelling van handen, voeten of enkels
• rode huiduitslag (netelroos).

U moet er rekening mee houden dat negroïde patiënten een verhoogd risico op dit soort reacties hebben. Stop met het innemen van ENALAPRILMALEAAT APOTEX en raadpleeg onmiddellijk uw arts als u een van bovengenoemde verschijnselen heeft.

Als u begint met het innemen van ENALAPRILMALEAAT APOTEX kunt u het gevoel hebben dat u flauwvalt of duizelig wordt. Als dit gebeurt, helpt het om te gaan liggen. Dit gevoel wordt veroorzaakt door de verlaging van uw bloeddruk. Als u ENALAPRILMALEAAT APOTEX blijft innemen, moet dit verbeteren. Raadpleeg uw arts als u zich zorgen maakt.

Andere bijwerkingen zijn:

Zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 patiënten)

• duizelig, zwak of ziek gevoel
• wazig zien
• hoest.

Vaak (bij 1 tot 10 van de 100 patiënten)

• lage bloeddruk, hartritmestoornissen, toegenomen hartslag, pijn in de hartstreek (angina pectoris) of pijn op de borst
• hoofdpijn, flauwvallen (syncope)
• veranderde smaakbeleving, kortademigheid
• diarree of buikpijn, huiduitslag
• vermoeidheid, depressie
• allergische reacties met zwelling van gezicht, lippen, tong of keel met daarbij moeilijk slikken of ademen
• te veel kalium in het bloed (hyperkaliëmie), te veel creatinine in het bloed (beide worden gewoonlijk ontdekt bij onderzoek).

Soms (bij 1 tot 10 van de 1000 patiënten)

• plotselinge bloeddrukdaling
• snelle of onregelmatige hartslag (hartkloppingen)
• hartaanval (mogelijk door een extreem lage bloeddruk bij patiënten met een hoog risico, waaronder patiënten met een gestoorde doorbloeding van het hart en/of hersenen)
• bloedarmoede (anemie, inclusief aplastische en hemolytische anemie)
• beroerte (mogelijk door een extreem lage bloeddruk bij patiënten met een hoog risico)
• verwardheid, slapeloosheid of slaperigheid, nervositeit
• tinteling of gevoelloosheid van de huid
• draaierigheid
• oorsuizen (tinnitus)
• neusverkoudheid, keelpijn of heesheid
• astma
• darminhoud kan niet worden voortbewogen (ileus), ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis)
• braken, gestoorde spijsvertering (dyspepsie), verstopping, gebrek aan eetlust (anorexia)
• irritatie van de maag, droge mond, maagzweer (ulcus ventriculi), nierfunctiestoornis, nierfalen
• meer zweten
• jeuk of netelroos
• haarverlies
• spierkrampen, plotselinge roodheid van het gezicht; gevoel van onbehagen (malaise), verhoogde temperatuur (koorts), impotentie
• hoog eiwitgehalte in de urine (proteïnurie) (gemeten bij onderzoek)
• te laag suiker- of natriumgehalte in het bloed, verhoging van bloedureumgehalte (alle gemeten bij bloedonderzoek).

Zelden (bij 1 tot 10 van de 10.000 patiënten)

• Fenomeen van Raynaud, uw handen en voeten kunnen erg koud en wit worden door een slechte doorbloeding
• veranderingen in bloedwaarden zoals minder witte of rode bloedcellen, lager hemoglobinegehalte, minder bloedplaatjes
• achteruitgang van de beenmergfunctie (beenmergdepressie)
• auto-immuunziekten
• vreemde dromen of slaapstoornissen
• longinfiltraten
• ontsteking van het neusslijmvlies (rhinitis)
• longontsteking
• ontsteken van de wangen, tandvlees, tong, lippen, keel
• verminderde urineafscheiding (oligurie)
• huiduitslag met rode onregelmatige vlekken (erythema multiforme)
• 'Stevens-Johnson syndroom', een ernstige overgevoeligheidsreactie met roodheid en schilvering, blaren en open zweren op de huid, of waarbij de bovenlaag van de huid van de onderlaag loslaat
• Leverproblemen zoals slechter werkende lever, ontsteking van de lever, geelzucht (gele verkleuring van de huid of ogen), hogere concentraties leverenzymen of bilirubine (gemeten bij bloedonderzoek)
• borstontwikkeling bij de man (gynaecomastie).

Zeer zelden (bij minder dan 1 van de 10.000 patiënten)

• zwelling in de darmen (intestinaal angio-oedeem).

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na “Exp”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof is enalaprilmaleaat. Iedere tablet bevat respectievelijk 2,5, 5, 10 of 20 mg enalaprilmaleaat.

De andere stoffen in dit middel zijn: carboxymethylcellulose natrium, lactose, magnesiumstearaat, gepregelatineerd zetmeel en natrium waterstofcarbonaat.

Bovendien bevatten de 10 en 20 mg tabletten ook nog ijzeroxide rood (E172) en ijzeroxide geel (E172).

Hoe ziet Enalaprilmaleaat Apotex eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Overtuig u ervan dat u het juiste geneesmiddel gebruikt:

De tabletten zijn rond. De tabletten van 5, 10 en 20 mg hebben aan beide zijden een breukstreep. De 2,5 en 5 mg tabletten zijn wit, de 10 mg tabletten zijn perzikkleurig en de 20 mg tabletten zijn licht oranje.

De tabletten zijn verkrijgbaar in doordrukverpakkingen van 30 stuks en in flaconverpakking.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

De registratiehouder van dit geneesmiddel is Apotex Europe BV, Darwinweg 20, 2333 CR Leiden, Nederland.

Voor informatie: Apotex Nederland BV, Postbus 408, 2300 AK Leiden, Nederland. Tel.nr.: 071 524 3100.

Het geneesmiddel is ingeschreven in het register onder:

RVG 23716 Enalaprilmaleaat Apotex 2,5 mg, tabletten

RVG 23717 Enalaprilmaleaat Apotex 5 mg, tabletten

RVG 23718 Enalaprilmaleaat Apotex 10 mg, tabletten

RVG 23719 Enalaprilmaleaat Apotex 20 mg, tabletten

De tabletten van 2,5 mg worden niet in de handel gebracht.

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in juli 2011