Enalaprilmaleaat Sandoz 10 mg, tabletten

Enalaprilmaleaat behoort tot de geneesmiddelengroep van de ACE-remmers. Deze middelen verlagen een verhoogde bloeddruk en verbeteren de pompfunctie van het hart.

Enalaprilmaleaat Sandoz wordt gebruikt bij:

• verhoogde bloeddruk waarvan de oorzaak niet bekend is (essentiële hypertensie)
• verhoogde bloeddruk ten gevolge van afwijkingen van de niervaten (renovasculaire hypertensie)
• een verminderde werking van het hart met ziekteverschijnselen (symptomatisch hartfalen)
• voorkoming van symptomatisch hartfalen bij patiënten met een bepaalde stoornis van de hartfunctie (asymptomatische linkerventrikeldysfunctie)
• patiënten met een bepaalde stoornis van de hartfunctie (asymptomatische linkerventrikeldysfunctie) ter voorkoming van aandoeningen veroorzaakt door een onvoldoende doorbloeding van de kransslagaderen.

Wanneer mag u dit middel niet innemen?

• U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
• U heeft in het verleden een allergische reactie gehad op een soortgelijk geneesmiddel als enalaprilmaleaat (ACE-remmer).
• U heeft in het verleden in verband met een ACE-remmer plotselinge vochtophoping gehad in de huid en slijmvliezen (bijv. keel of tong), ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag, vaak als allergische reactie (angioneurotisch oedeem), waarbij de oorzaak van de vochtophoping niet bekend of erfelijk was.
• als u meer dan 3 maanden zwanger bent. (Het is ook beter om Enalaprilmaleaat Sandoz aan het begin van de zwangerschap te vermijden – zie ook rubriek “Zwangerschap”).

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt:

• als u een hartaandoening heeft; er kan een sterke bloeddrukdaling optreden, met name bij hartfalen
• als u een aandoening heeft waarbij de bloedvaten in uw hersenen betrokken zijn
• als u een gestoorde leverfunctie heeft
• als u een gestoorde nierfunctie heeft (of een niertransplantatie heeft gehad). Hierdoor kan de concentratie kalium in uw bloed stijgen, wat ernstig kan zijn. Het kan nodig zijn dat uw arts de dosering van Enalaprilmaleaat Sandoz aanpast of het kalium in uw bloed controleert
• als u een hemodialysepatiënt bent
• als u onlangs last heeft gehad van overmatig braken of overmatige diarree
• als u een zoutarm dieet volgt of kaliumsupplementen, kaliumsparende middelen of kaliumbevattende zoutvervangers gebruikt
• als u ouder bent dan 70 jaar
• als u diabetes (suikerziekte) heeft; u moet bedacht zijn op lage bloedsuikerspiegels, vooral tijdens de eerste maand van de behandeling. De kaliumhoeveelheid in uw bloed kan ook stijgen
• als u overgevoelig bent voor ACE-remmers. Als u ooit een allergische reactie heeft gehad die gepaard ging met zwelling van het gezicht, de lippen, tong of keel met daarbij moeilijk slikken of ademen. Houd er rekening mee dat negroïde patiënten een grotere kans hebben op deze reacties op ACE-remmers
• als u collageen vaatlijden heeft (bijvoorbeeld lupus erythematodes, reumatoïde artritis of sclerodermie), therapie krijgt die uw afweersysteem onderdrukt, of de middelen allopurinol of procaïnamide of een combinatie daarvan gebruikt
• als u ongevoelig gemaakt bent voor hymenoptera-gif (gif van bijvoorbeeld een bijen- of wespensteek)
• als u LDL-aferese met dextraansulfaat ondergaat
• als u een grote operatie moet ondergaan en onder narcose gebracht moet worden of plaatselijk verdoofd moet worden (ook bij de tandarts)
• als u denkt dat u zwanger bent of als u zwanger wilt worden. Het gebruik van Enalaprilmaleaat Sandoz wordt niet aanbevolen tijdens het begin van de zwangerschap en dient niet te worden gebruikt als u meer dan 3 maanden zwanger bent, omdat het ernstige nadelige effecten voor de baby hebben bij gebruik in deze zwangerschapsfase (zie ook “Zwangerschap”)

Enalaprilmaleaat Sandoz verlaagt de bloeddruk minder sterk bij patiënten van het negroïde ras dan bij niet-negroïde patiënten.

Raadpleeg uw arts indien een van bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is of dat in het verleden is geweest.

Neemt u nog andere geneesmiddelen in?

Neemt u naast Enalaprilmaleaat Sandoz nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen en voor kruidenpreparaten.

Enalaprilmaleaat Sandoz en andere geneesmiddelen kunnen elkaars werking en bijwerkingen beïnvloeden. Dit geldt o.a. voor:

• andere middelen bij verhoogde bloeddruk (antihypertensiva). De combinatie van antihypertensiva met enalaprilmaleaat (vooral in combinatie met plasmiddelen (diuretica)) kan het bloeddrukverlagende effect versterken
• kaliumsupplementen, kaliumbevattende zoutvervangers; deze kunnen het kaliumgehalte in het bloed doen stijgen
• middelen tegen diabetes (suikerziekte)
• lithium (een middel om een bepaalde vorm van neerslachtigheid te behandelen)
• geneesmiddelen tegen neerslachtigheid (depressie) (tricyclische antidepressiva)
• geneesmiddelen tegen psychische problemen (antipsychotica)
• geneesmiddelen die sympathicomimetica bevatten, dit kunnen geneesmiddelen zijn tegen hoest en verkoudheid en vermageringsmiddelen
• geneesmiddelen tegen artritis (goudtherapie)
• ontstekingsremmende pijnstillers (niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID’s), waaronder COX-2-remmers)

Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?

Het gebruik van alcohol samen met dit geneesmiddel kan het bloeddrukverlagende effect versterken (en kan dan bijvoorbeeld duizeligheid bij opstaan veroorzaken)..

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Zwangerschap

Vertel het uw arts als u denkt dat u zwanger bent of als u zwanger wilt worden. Gewoonlijk zal uw arts u adviseren te stoppen met het gebruik van Enalaprilmaleaat Sandoz voor u zwanger wordt of zodra u weet dat u zwanger bent en in plaats van Enalaprilmaleaat Sandoz een ander geneesmiddel te gebruiken. Enalaprilmaleaat Sandoz wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens het begin van de zwangerschap en dient niet te worden gebruikt als u meer dan 3 maanden zwanger bent, omdat het ernstige nadelige effecten voor de baby kan hebben bij gebruik vanaf een zwangerschapsduur van drie maanden.

Borstvoeding

Vertel het uw arts als u borstvoeding geeft of hiermee wilt beginnen. Het geven van borstvoeding aan pasgeboren baby’s (de eerste weken na de geboorte), en met name aan vroeggeboren baby’s, wordt niet aanbevolen tijdens gebruik van Enalaprilmaleaat Sandoz.

Als het kind wat ouder is, dient uw arts u te adviseren over de voordelen en risico’s van het gebruik van Enalaprilmaleaat Sandoz tijdens borstvoeding in vergelijking met andere behandelingen

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Enalaprilmaleaat Sandoz kan bijwerkingen veroorzaken zoals duizeligheid, waardoor uw reactievermogen nadelig wordt beïnvloed. U dient hiermee rekening te houden als u aan het verkeer gaat deelnemen of machines gaat bedienen.

Enalaprilmaleaat Sandoz bevat lactose.

Als uw arts u gezegd heeft dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Dosering

Uw arts heeft voorgeschreven hoeveel u moet gebruiken van Enalaprilmaleaat Sandoz. In het algemeen gelden de volgende doseringen:

Verhoogde bloeddruk waarvan de oorzaak niet bekend is (essentiële hypertensie): Aanvangsdosering: 5-20 mg per dag. Sommige patiënten kunnen een lagere dosering nodig hebben.

Onderhoudsdosering: 20 mg per dag. Maximaal 40 mg per dag.

Hartfalen

Aanvangsdosering: 2,5 mg per dag. Deze dosis wordt geleidelijk verhoogd totdat de gewenste dosering is bereikt.

Onderhoudsdosering: 20 mg per dag in één of twee doses. Maximaal 40 mg per dag in één of twee doses.

Verhoogde bloeddruk ten gevolge van afwijkingen van de niervaten (renovasculaire hypertensie):

Aanvangsdosering: 5 mg per dag of minder. Daarna wordt de dosering individueel aangepast.

Gelijktijdige behandeling van verhoogde bloeddruk met plasmiddelen (diuretica): Aanvangsdosering: 5 mg per dag of minder.

Daarna wordt de dosering individueel aangepast.

Onvoldoende werking van de nieren (nierinsufficiëntie): Lichte stoornis: 5-10 mg per dag

Matige stoornis: 2,5 mg per dag

Ernstige stoornis (gewoonlijk dialysepatiënten): 2,5 mg per dag op dialysedagen. De dagen dat u niet gedialyseerd wordt, kan uw dosering afhankelijk van uw bloeddruk aangepast worden.

Ouderen

Uw arts zal de dosering vaststellen op geleide van uw nierfunctie.

Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar

Er is beperkte ervaring met het gebruik van enalaprilmaleaat bij kinderen met verhoogde bloeddruk. Als het kind in staat is om tabletten door te slikken, zal de dosering worden vastgesteld op basis van het lichaamsgewicht en de bloeddruk van het kind.

De gebruikelijke aanvangsdosering is:

• 2,5 mg per dag bij een lichaamsgewicht van 20-50 kg
• 5 mg per dag bij een lichaamsgewicht van meer dan 50 kg.

Indien nodig kan de dosering worden aangepast:

• tot maximaal 20 mg per dag bij een lichaamsgewicht van 20-50 kg
• tot maximaal 40 mg per dag bij een lichaamsgewicht van meer dan 50 kg.

Enalaprilmaleaat wordt niet aanbevolen voor gebruik bij pasgeborenen (de eerste weken na de geboorte) en bij kinderen met een nierfunctiestoornis.

De tabletten of tabletdelen met water innemen voor, tijdens of na de maaltijd.

Als u merkt dat Enalaprilmaleaat Sandoz te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Duur van de behandeling

Uw arts zal u vertellen hoelang u Enalaprilmaleaat Sandoz moet gebruiken. Stop de behandeling niet voortijdig omdat anders de klachten weer terug kunnen komen.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Wanneer u te veel van Enalaprilmaleaat Sandoz heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker. Symptomen van overdosering kunnen zijn: duidelijke verlaging van de bloeddruk (duizeligheid of een licht gevoel in het hoofd) en een verminderd bewustzijn.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Als u vergeten bent een dosering in te nemen, kunt u dit alsnog doen, tenzij het bijna tijd is voor uw volgende dosering. Volg in dit geval het normale doseringsschema.

Neem nooit een dubbele dosis van Enalaprilmaleaat Sandoz om zo de vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Stop niet met het innemen van Enalaprilmaleaat Sandoz zonder overleg met uw arts.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Stop met het innemen van Enalaprilmaleaat Sandoz en neem onmiddellijk contact op met uw arts als u last krijgt van een van de volgende verschijnselen:

• zwelling van het gezicht, de lippen, tong of keel met daardoor moeilijk ademhalen of slikken
• zwelling van handen, voeten of enkels
• rode huiduitslag (netelroos).

Deze verschijnselen zijn vaker voorgekomen bij negroïde patiënten.

In het begin van de behandeling met Enalaprilmaleaat Sandoz kunnen duizeligheid en een licht gevoel in het hoofd optreden. Dit komt door de bloeddrukverlaging. Als dit bij u optreedt, kunt u het beste gaan liggen. Deze verschijnselen verdwijnen meestal geleidelijk tijdens de behandeling.

Andere bijwerkingen zijn:

Zeer vaak (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten):

• duizelig, zwak of misselijk gevoel
• wazig zien
• hoesten.

Vaak (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen):

• lage bloeddruk waaronder verlaging van de bloeddruk als gevolg van snel opstaan uit een zittende of liggende houding, soms gepaard gaande met duizeligheid (orthostatische hypotensie), hartritmestoornissen, toegenomen hartslag, pijn in de hartstreek (angina pectoris) of pijn op de borst
• hoofdpijn, flauwvallen (syncope)
• veranderde smaakbeleving, kortademigheid
• diarree of buikpijn, huiduitslag
• vermoeidheid, depressie
• allergische reacties met zwelling van gezicht, lippen, tong of keel met daarbij moeilijk slikken of ademen
• te veel kalium in het bloed (hyperkaliëmie), te veel creatinine in het bloed (beide worden gewoonlijk ontdekt bij onderzoek).

Soms (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen):

• snelle of onregelmatige hartslag (hartkloppingen)
• hartaanval (mogelijk door een extreem lage bloeddruk bij patiënten met een hoog risico, waaronder patiënten met een gestoorde doorbloeding van het hart en/of de hersenen)

• bloedarmoede (anemie, waaronder aplastische en hemolytische anemie)
• beroerte (mogelijk door een extreem lage bloeddruk bij patiënten met een hoog risico)
• verwardheid, slapeloosheid of slaperigheid, nervositeit
• tinteling of gevoelloosheid van de huid
• draaierigheid
• oorsuizen (tinnitus)
• neusverkoudheid, keelpijn of heesheid
• benauwdheid door kramp van de spieren van de luchtwegen (bronchospasme), astma
• de darminhoud kan niet worden voortbewogen (ileus), ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis)
• braken, gestoorde spijsvertering (dyspepsie), verstopping, gebrek aan eetlust (anorexia)
• irritatie van de maag, droge mond, maagzweer (ulcus ventriculi), nierfunctiestoornis, nierfalen
• meer zweten
• jeuk of netelroos
• haaruitval
• spierkrampen, plotselinge roodheid van het gezicht, gevoel van onbehagen (malaise), verhoogde temperatuur (koorts), impotentie
• hoog eiwitgehalte in de urine (proteïnurie) (ontdekt bij onderzoek)
• een te laag bloedsuikergehalte, gepaard gaande met een hongergevoel, transpireren, duizeligheid en hartkloppingen (hypoglykemie)
• te laag natriumgehalte in het bloed, verhoging van het bloedureumgehalte (alle ontdekt bij bloedonderzoek).

Zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen):

• fenomeen van Raynaud: uw handen en voeten kunnen erg koud en wit worden door een slechte doorbloeding
• veranderingen in bloedwaarden zoals minder witte of rode bloedcellen, lager hemoglobinegehalte, minder bloedplaatjes
• achteruitgang van de beenmergfunctie (beenmergdepressie)
• auto-immuunziekten
• vreemde dromen of slaapstoornissen
• longinfiltraten
• ontsteking van het neusslijmvlies (rhinitis)
• longontsteking
• ontsteking van de wangen, het tandvlees, de tong, lippen of keel
• verminderde urineafscheiding (oligurie)
• huiduitslag met rode onregelmatige vlekken (erythema multiforme)
• Stevens-Johnson-syndroom, een ernstige overgevoeligheidsreactie met roodheid en schilfering, blaren en open zweren op de huid, of waarbij de bovenlaag van de huid van de onderlaag loslaat
• huidontsteking gepaard gaande met schilfering van de huid (exfoliatieve dermatitis)
• ernstige, plotselinge (overgevoeligheids)reactie gepaard gaande met koorts en blazen op de huid/loslaten van de huid (toxische epidermale necrolyse)
• pus bevattende blaasjes

• zeer ernstige huidaandoening gepaard gaande met roodheid, vochtophoping en schilfering over het hele lichaam (erytrodermie). Huidreacties kunnen gepaard gaan met koorts, ontsteking van de longen of het hartzakje (serositis), ontsteking van een bloedvat (vasculitis), spierpijn (myalgie) en spierontsteking (myositis), pijn in de gewrichten (artralgie) en ontsteking van de gewrichten (artritis), verhoogd aantal antilichaampjes (ANA), verhoogde bloedbezinkingssnelheid, uitslag en verhoging van het aantal witte bloedlichaampjes (eosinofilie en leukocytose), uitslag, lichtgevoeligheid en andere huidreacties kunnen voorkomen.
• leverproblemen zoals een slechter werkende lever, ontsteking van de lever, geelzucht (gele verkleuring van de huid of ogen), hogere concentraties van leverenzymen of bilirubine (gemeten bij bloedonderzoek)
• borstontwikkeling bij mannen (gynaecomastie).

Zeer zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 mensen):

zwelling in de darmen (intestinaal angio-oedeem).

Niet bekend

• syndroom van verstoorde afgifte van het antidiuretisch hormoon (met verschijnselen als sufheid en verwardheid en zelfs krampaanvallen of coma)

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities wat betreft de temperatuur.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na “Exp.:”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is enalaprilmaleaat. Per tablet respectievelijk 5, 10 of 20 mg enalaprilmaleaat
• De andere stoffen in dit middel zijn natriumbicarbonaat, lactosemonohydraat, maïszetmeel, talk en magnesiumstearaat. De 5 mg tabletten bevatten bovendien hydroxypropylcellulose.

De 10 mg tabletten bevatten de kleurstof ijzeroxide rood (E172).

De 20 mg tabletten bevatten de kleurstoffen ijzeroxide rood en geel (E172).

Hoe ziet Enalaprilmaleaat Sandoz eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Enalaprilmaleaat Sandoz 5 mg is een witte ovale, convexe snap-tab, met een breukstreep en de opdruk “EN 5” aan een zijde.

Enalaprilmaleaat Sandoz 10 mg is een roodbruine ovale, convexe snap-tab, met een breukstreep en de opdruk “EN 10” aan een zijde.

Enalaprilmaleaat Sandoz 20 mg is een oranje ovale, convexe snap-tab, met een breukstreep en de opdruk “EN 20” aan een zijde.

De tabletten zijn per 30 of 90 verpakt in doordrukstrips in een kartonnen doosje. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Sandoz B.V., Veluwezoom 22, Almere, Nederland

Correspondentie: Postbus 10332, 1301 AH Almere

Fabrikant

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke Allee 1

39179 Barleben

Duitsland

In het register ingeschreven onder:

Enalaprilmaleaat Sandoz is in het register ingeschreven onder RVG 23648 (5 mg), RVG 23649 (10 mg) en RVG 23650 (20 mg).

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in januari 2013.