Enalaprilmaleaat Actavis 2,5 mg, tabletten

Uw arts heeft u Enalaprilmaleaat Actavis voorgeschreven voor de behandeling van hoge bloed- druk (hypertensie) en/of voor de behandeling van een verminderde werking van het hart (hartfa- len) en voor de preventie van symptomatisch hartfalen.

De werkzame stof in Enalaprilmaleaat Actavis is enalapril. Deze stof behoort tot de groep ge- neesmiddelen van de zogenoemde Angiotensine Converterende Enzym-remmers (ACE-remmers). Het verwijdt uw bloedvaten. Daardoor wordt het voor het hart makkelijker het bloed naar alle li- chaamsdelen te pompen.

Enalapril helpt uw verhoogde bloeddruk te verlagen.

Gebruik Enalaprilmaleaat Actavis NIET:

• als u overgevoelig (allergisch) bent voor enalaprilmaleaat of voor één van de andere bestanddelen van Enalaprilmaleaat Actavis (zie rubriek 6: Wat bevat Enalaprilmaleaat Actavis);
• als u in het verleden behandeld bent met een geneesmiddel uit dezelfde groep geneesmiddelen als Enalaprilmaleaat Actavis (ACE-remmers) en daarop een allergische reactie heeft gehad. Dit kan gepaard zijn geweest met zwelling van het gezicht, de lippen, de tong en/of de keel met daarbij slik- of ademhalingsproblemen. Als u één van de genoemde reacties, zonder een bekende oor- zaak, heeft gehad dient u Enalaprilmaleaat Actavis niet in te nemen. Ook moet u Enalaprilmaleaat Actavis niet innemen als er bij u een erfelijke vorm van angio(neurotisch)-oedeem (aanvalsgewij-

Enalaprilmaleaatmaleaat Actavis 2,5, 5, 10 en 20 mg, tabletten

RVG 101233, 101236, 101237, 101238

Module 1 Administrative information and prescribing information

ze acute zwelling in vooral het gezicht) of een angio-oedeem met onbekende oorzaak is vastge- steld;

• als u meer dan 3 maanden zwanger bent. (Het is ook beter om Enalaprilmaleaat Actavis aan het begin van de zwangerschap te vermijden, zie ook het hoofdstuk Zwangerschap en Borstvoeding.)

Als u er niet zeker van bent dat u Enalaprilmaleaat Actavis moet gaan gebruiken, neem dan contact op met uw arts.

Wees extra voorzichtig met Enalaprilmaleaat Actavis:

Informeer uw arts:

• als u een hartaandoening, afwijkende bloedwaarden of diabetes heeft.
• Als u suikerziekte heeft en daarvoor medicijnen slikt of insuline krijgt, moet u goed letten op een eventueel laag bloedsuiker, vooral tijdens de eerste maand van de behandeling met Enalaprilma- leaat Actavis;
• als u problemen met de lever of de nieren heeft, of een niertransplantatie heeft ondergaan: Hier- door kan de concentratie kalium in uw bloed stijgen, wat ernstig kan zijn. Het kan nodig zijn dat uw arts de dosering van Enalaprilmaleaat Actavis aanpast of het kalium in uw bloed controleert;
• als u gedialyseerd wordt of met diuretica (plaspillen) behandeld wordt;
• als u een zoutarm dieet heeft, kaliumsupplementen slikt of kaliumsparende middelen of zoutver- vangende middelen met kalium gebruikt;
• als u onlangs last heeft gehad van overmatig braken of overmatige diarree.

In al deze gevallen kan het nodig zijn dat uw arts de dosering van Enalaprilmaleaat Actavis aanpast.

• Als u ooit een allergische reaktie met zwellingen van het gezicht, de lippen, de tong en/of de keel heeft gehad eventueel met ademhalings- en slikproblemen. Patiënten met een donkere huidskleur hebben een hoger risico op dergelijke reakties bij gebruik van een ACE-remmer.
• Als u een behandeling moet ondergaan vanwege sterk verhoogde vetwaarden in het bloed (LDL- aferese).
• Als u een desensibilisatiekuur krijgt om uw allergische reaktie op bijen- of wespensteken te ver- minderen.
• Indien u een lage bloeddruk heeft (u kunt dit waarnemen door neiging tot flauwvallen of duize- ligheid, met name als u staat).
• Voor een operatie en voordat u verdoofd wordt (zelfs bij de tandarts). U moet de arts of tandarts zeggen dat u Enalaprilmaleaat Actavis gebruikt omdat door de verdoving namelijk een plotselin- ge verlaging van de bloeddruk kan optreden.
• Als u aan een collagene vaatziekte lijdt (bijvoorbeeld Lupus erythematodes, rheumatoïde arthritis of sclerodermie)
• Als u een behandeling ondergaat die uw immuunsysteem onderdrukt. Uw arts zal regelmatig het aantal witte bloedcellen laten bepalen en u moet elk teken van infectie aan uw arts melden.
• Als u allopurinol of procaïnamide of een combinatie van deze geneesmiddelen gebruikt
• Vertel uw dokter als u denkt dat u zwanger bent of als u zwanger wilt worden. Het gebruik van Enalaprilmaleaat Actavis wordt niet aanbevolen tijdens het begin van de zwangerschap en dient niet te worden gebruikt als u meer dan 3 maanden zwanger bent, omdat het ernstige nadelige ef- fecten voor de baby kan hebben bij gebruik in deze zwangerschapsfase, zie ook het hoofdstuk Zwangerschap en borstvoeding.
• Er is beperkte ervaring met de werkzaamheid en veiligheid bij kinderen met hoge bloeddruk ou- der dan 6 jaar. Enalaprilmaleaat Actavis wordt niet aanbevolen bij pasgeboren baby’s en bij kin- deren met een beperkte nierfunctie.

Enalaprilmaleaatmaleaat Actavis 2,5, 5, 10 en 20 mg, tabletten

RVG 101233, 101236, 101237, 101238

Module 1 Administrative information and prescribing information

Gebruik met andere geneesmiddelen:

Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

Over het algemeen kan Enalaprilmaleaat Actavis samen met andere geneesmiddelen worden gebruikt. Om u de juiste dosering Enalaprilmaleaat Actavis te kunnen voorschrijven moet uw arts wel weten of u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt:

• andere bloeddrukverlagende middelen (antihypertensiva);
• diuretica (plaspillen);
• kaliumhoudende geneesmiddelen (ook zoutvervangende dieetmiddelen);
• lithium (geneesmiddel voor behandeling van manische depressie of bipolaire stoornissen);.
• tricyclische antidepressiva (geneesmiddelen tegen depressie);
• antipsychotica (geneesmiddelen ter behandeling van schizofrenie);
• sympathicomimetica (geneesmiddelen met een stimulerende werking op bepaalde hart- en vaat- ziekten, bijvoorbeeld voor behandeling van verkoudheid);
• antidiabetica (middelen voor de behandeling van suikerziekte);
• NSAID’s (geneesmiddel voor behandeling van pijn en gewrichtsontstekingen);
• Goudtherapie;
• bepaalde middelen bij narcose (anesthetica).

Gebruik van Enalaprilmaleaat Actavis met voedsel en drank

Alcohol versterkt het bloeddrukverlagende effect van Enalaprilmaleaat Actavis.

Zwangerschap en borstvoeding

Zwangerschap

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Vertel het uw arts als u denkt dat u zwanger bent of als u zwanger wilt worden. Gewoonlijk zal uw arts u adviseren te stoppen met het gebruik van Enalaprilmaleaat Actavis voor u zwanger wordt of zodra u weet dat u zwanger bent en in plaats van Enalaprilmaleaat Actavis een ander geneesmiddel te gebruiken. Ena- laprilmaleaat Actavis wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens het begin van de zwangerschap en dient niet te worden gebruikt als u meer dan 3 maanden zwanger bent, omdat het ernstige nadelige effecten voor de baby kan hebben bij gebruik vanaf een zwangerschapsduur van drie maanden.

Borstvoeding

Vertel het uw arts als u borstvoeding geeft of hiermee wilt beginnen. Het geven van borstvoeding aan pasgeboren baby’s (de eerste weken na de geboorte), en met name aan vroeggeboren baby’s, wordt niet aanbevolen tijdens gebruik van Enalaprilmaleaat Actavis.

Als het kind wat ouder is, dient uw arts u te adviseren over de voordelen en risico’s van het gebruik van Enalaprilmaleaat Actavis tijdens borstvoeding in vergelijking met andere behandelingen.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Let op: dit geneesmiddel kan het reactievermogen en de rijvaardigheid beïnvloeden. De reakties op dit geneesmiddel kunnen individueel verschillend zijn. Bepaalde bijwerkingen, zoals duizeligheid en ver- moeidheid, die gemeld zijn na gebruik van Enalaprilmaleaat Actavis kunnen uw rijvaardigheid alsook uw vermogen om machines te bedienen beïnvloeden (zie rubriek “welke bijwerkingen zijn mogelijk?”).

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Enalaprilmaleaat Actavis

Lactose: Enalaprilmaleaat Actavis bevat lactose (melksuiker). Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u

Enalaprilmaleaatmaleaat Actavis 2,5, 5, 10 en 20 mg, tabletten

RVG 101233, 101236, 101237, 101238

Module 1 Administrative information and prescribing information

bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Afhankelijk van uw aandoening en eventuele andere medicatie die u gebruikt zal uw arts u de juiste dose- ring voorschrijven. De gebruikelijke dosering is afhankelijk van uw aandoening. Het beste kunt u Ena- laprilmaleaat Actavis innemen met wat water voor, tijdens of na het eten.

Hoge bloeddruk:

De gebruikelijke aanvangsdosering voor de meeste patiënten is 5 tot 20 mg eenmaal daags. Sommige pa- tiënten kunnen een lagere start-dosering nodig hebben. De gebruikelijke onderhoudsdosering is 20 mg eenmaal daags en de maximale dosis is 40 mg per dag.

Hartfalen:

De gebruikelijke aanvangsdosering in combinatie met andere geneesmiddelen is 2,5 mg eenmaal daags. Uw arts zal deze dosering stap voor stap verhogen totdat de voor u juiste dosering bereikt is. De gebruike- lijke onderhoudsdosering is 20 mg per dag ingenomen als 1 of 2 doses en de maximale dosis is 40 mg per dag verdeeld over twee doses.

Nierproblemen

Als u eerder nierproblemen had, heeft u waarschijnlijk een lagere dosis Enalaprilmaleaat Actavis nodig. Een behandeling met plastabletten (diuretica) dient 2 tot 3 dagen voor de start van de behandeling met Enalaprilmaleaat Actavis te worden afgebouwd.

Gebruik bij kinderen:

Er is beperkte ervaring met het gebruik van Enalaprilmaleaat Actavis bij kinderen met hoge bloed- druk. Bij patiënten met een lichaamsgewicht tussen de 20 en 50 kg is de aanbevolen aanvangsdosis 2,5 mg, bij patiënten zwaarder dan 50 kg is dit 5 mg. Enalaprilmaleaat Actavis wordt eenmaal daags gegeven. De dosering kan zo nodig worden verhoogd tot maximaal 20 mg per dag bij patiën- ten van 20 tot 50 kg en maximaal 40 mg bij patiënten boven de 50 kg.

Enalaprilmaleaat Actavis wordt niet aanbevolen voor gebruik bij neonaten en bij kinderen met een verminderde nierfunctie.

Volg bij het innemen van Enalaprilmaleaat Actavis nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twij- fel uw arts of apotheker. Het is belangrijk dat u Enalaprilmaleaat Actavis net zo lang inneemt als uw arts u voorschrijft. Neem niet meer in dan de voorgeschreven dosering.

Wat u moet doen als u meer van Enalaprilmaleaat Actavis heeft ingenomen dan u zou mogen

Indien u meer tabletten heeft ingenomen dan voorgeschreven, raadpleeg direct uw arts zodat medische maatregelen kunnen worden genomen. De meest opvallende symptomen van overdosering zijn verdoofd- heid en duizeligheid vanwege een plotselinge verlaging van de bloeddruk. Bovendien kunnen verstoring van de bloedsomloop, nierfalen, hyperventilatie, langzame of snelle hartslag, hartkloppingen, duizelig- heid, angst en hoest optreden.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Enalaprilmaleaat Actavis in te nemen

Het is belangrijk dat u Enalaprilmaleaat Actavis inneemt zoals voorgeschreven. Als u een do- sis vergeten bent in te nemen, ga dan bij de volgende dosis gewoon door als gebruikelijk. Neem geen dubbele dosis om de vorige dosis in te halen.

Enalaprilmaleaatmaleaat Actavis 2,5, 5, 10 en 20 mg, tabletten

RVG 101233, 101236, 101237, 101238

Module 1 Administrative information and prescribing information

Als u stopt met het gebruik van Enalaprilmaleaat Sigillata

Stoppen alleen in overleg met uw arts. Als u stopt met het gebruik voordat de aandoening is genezen, kunnen de klachten snel weer terugkeren.

Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.

Zoals alle geneesmiddelen kan Enalaprilmaleaat Actavis bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

De volgende indeling wordt gebruikt om te beschrijven hoe vaak bepaalde bijwerkingen worden gemeld:

• zeer vaak (treedt bij meer dan 1 op de 10 patiënten op)
• vaak (bij meer dan 1 op de 100, maar bij minder dan 1 op de 10 patiënten)
• soms (bij meer dan 1 op de 1.000, maar bij minder dan 1 op de 100 patiënten)
• zelden (bij meer dan 1 op de 10.000, maar bij minder dan 1 op de 1.000 patiënten)
• zeer zelden voorkomen (bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten)

Bloed- en lymfestelselaandoeningen:

Soms: bloedarmoede (anemie)

Zelden: tekort aan witte bloedlichaampjes gepaard gaand met hoge koorts, heftige keelpijn en zweertjes in de mond (agranulocytose); tekort aan witte bloedlichaampjes gepaard gaand met verhoogde gevoeligheid voor infecties (neutropenie); tekort aan bloedplaatjes gepaard gaand met blauwe plekken en bloedingsneiging (trombocytopenie), achteruitgang van de beenmergfunctie (beenmergsuppressie), veranderingen in het aantal bloedcellen (pancyt- openie), aandoening van de lymfeklieren (lymfadenopathie), auto-immuunziekten

Voedings- en stofwisselingsstoornissen:

Soms: te laag suikergehalte in het bloed (hypoglykemie)

Zenuwstelselaandoeningen:

Vaak: hoofdpijn, depressie

Soms: verwardheid, slaperigheid, slapeloosheid, nervositeit, waarnemen kriebelingen, jeuk of tin- telingen zonder aanleiding (paresthesie), duizeligheid (vertigo)

Zelden: droomstoornis, slaapstoornissen

Oogaandoeningen:

Zeer vaak: wazig zien

Hart en bloedvaten:

Zeer vaak: duizeligheid

Vaak: lage bloeddruk (ook bloeddrukverlaging bij snel opstaan), flauwvallen (syncope), pijn op de borst, ritmestoornissen, pijn in de hartstreek (angina pectoris), toegenomen hartslag (ta- chycardie)

Soms: bloeddrukdaling bij opstaan (orthostatische hypotensie), hartkloppingen, hartinfarct of be- roerte mogelijk als gevolg van een erg lage bloeddruk bij patiënten met een hoger risico (patiënten met een gestoorde doorbloeding van het hart en/of hersenen).

Zeer zelden: plotselinge vochtophoping in het darmslijmvlies

Lever- en galaandoeningen:

Zelden: leverfunctiestoornissen, ontsteking van de lever (hepatitis) leverfalen met afsterven van le- vercellen, belemmering van de galafvoer, inclusief geelzucht met geelverkeuring van de huid en de ogen

Huid- en onderhuidaandoeningen:

Vaak: huiduitslag, overgevoeligheid/plotselinge zwelling van gezicht, ledematen, lippen, keel of tong met slik- of ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag, vaak als allergische reactie

Soms: zweten, jeuk, galbulten (urticaria), kaalheid

Zelden: ernstige overgevoeligheidsreactie met (hoge) koorts, rode vlekken op de huid, gewrichts- pijnen en/of oogontsteking (Erythema multiforme, Stevens-Johnson-syndroom,), ernstige huidontsteking met verlies van opperhuid en haar (dermatitis exfoliativa), huidafsterving met blaarvorming (toxische epidermale necrolyse), met vocht gevulde blaasjes op de huid (pemphigus), rode verkleuring van de huid met afschilfering (erytrodermie)

Het kan voorkomen dat enkele of alle van de volgende verschijnselen bij u optreden: koorts, ontsteking van het slijmvlies van de ingewanden (serositis), vaatontsteking, spierpijn/ spierontsteking, gewrichts- pijn/gewrichtsontsteking, een verhoogde bezinkingssnelheid of te veel witte bloedcellen. Uitslag, lichtge- voeligheid en andere verschijnselen op de huid kunnen optreden.

Nier- en urinewegaandoeningen:

Soms: nierfunctiestoornis, nierfalen, eiwitten in de urine (proteïnurie)

Zelden: verminderde urineafscheiding (oligurie), nierontsteking (interstitiële nefritis)

Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen:

Soms: impotentie

Zelden: borstontwikkeling bij de man (gynaecomastie)

Algemene aandoeningen:

Onderzoeken:

Vaak: te veel kalium in het bloed (hyperkaliemie) soms zich uitend in spierkrampen, diarree, mis- selijkheid, duizeligheid, hoofdpijn, verhoging van serumcreatinine

Soms: verhoging van het bloedureumgehalte, te laag natriumgehalte in het bloed (hyponatriëmie) Zelden: verhoging van de leverenzymen, verhoging van serumbilirubine

In de volgende gevallen moet u stoppen met het gebruik van Enalaprilmaleaat Actavis en direct contact opnemen met uw arts:

• als u een zwelling aan het gezicht, de lippen, de tong en/of de keel krijgt met moeilijk ademen of slikken;
• als u gezwollen handen, voeten of enkels krijgt;
• als u galbulten krijgt.

Bij de eerste dosis kan een sterkere bloeddrukdaling ontstaan dan verderop in de behandeling. Dat is merkbaar aan het optreden van moeheid en duizeligheid. Het kan helpen in dat geval even te gaan liggen. Informeer anders bij uw arts.

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bij- sluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

• • Houdt Enalaprilmaleaat Actavis buiten het bereik en zicht van kinderen.
  • Gebruik Enalaprilmaleaat Actavis niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket en de doos na de vermelding: “niet te gebruiken na:...”. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
  • Bewaren beneden 25˚C in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
  • Gebruik Enalaprilmaleaat Actavis niet als u merkt dat de tabletten verkleurd zijn of andere afwij- kingen vertonen.
  • Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

Wat bevat Enalaprilmaleaat Actavis

Het werkzame bestanddeel in de tabletten Enalaprilmaleaat Actavis is Enalaprilmaleaatmaleaat. Eén tablet Enalaprilmaleaat Actavis 2,5 mg bevat 2,5 mg Enalaprilmaleaatmaleaat.

Eén tablet Enalaprilmaleaat Actavis 5 mg bevat 5 mg Enalaprilmaleaatmaleaat. Eén tablet Enalaprilmaleaat Actavis 10 mg bevat 10 mg Enalaprilmaleaatmaleaat. Eén tablet Enalaprilmaleaat Actavis 20 mg bevat 20 mg Enalaprilmaleaatmaleaat.

Enalaprilmaleaatmaleaat Actavis 2,5, 5, 10 en 20 mg, tabletten

RVG 101233, 101236, 101237, 101238

Module 1 Administrative information and prescribing information

De andere bestanddelen zijn: croscarmellosenatrium, lactosemonohydraat, magnesiumstearaat (E470b), voorverstijfseld maïszetmeel, natriumwaterstofcarbonaat (E500). Enalaprilmaleaat Actavis 10 mg en 20 mg bevatten bovendien geel en rood ijzeroxide (E172).

Hoe ziet Enalaprilmaleaat Actavis eruit en wat is de inhoud van de verpakking

Enalaprilmaleaat Actavis 2,5 mg: Platte ronde witte tablet.

Enalaprilmaleaat Actavis 5 mg: Platte ronde witte tablet met aan beide kanten een breukgleuf. Enalaprilmaleaat Actavis 10 mg: Platte ronde perzikkleurige tablet met aan alle kanten een breukgleuf. Enalaprilmaleaat Actavis 20 mg: Platte, ronde licht-oranje tablet met aan alle kanten een breukgleuf. De tabletten zijn verpakt per 10, 28, 30, 50, 60, 90 of 120 stuks in strips in een kartonnen doosje.

Het is mogelijk dat niet alle verpakkingsgrootten op de markt worden gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Vergunninghouder

Actavis Group PTC ehf, Reykjavikurvegur 78, IS-220 Hafnarfjordur, IJsland

Enalaprilmaleaat Actavis 2,5 mg is geregistreerd onder RVG 101233.

Enalaprilmaleaat Actavis 5 mg is geregistreerd onder RVG 101236.

Enalaprilmaleaat Actavis 10 mg is geregistreerd onder RVG 101237.

Enalaprilmaleaat Actavis 20 mg is geregistreerd onder RVG 101238.

Fabrikanten

• Actavis hf, Reykjavikurvegur 78, IS-220 Hafnarfjordur, Ijsland
• Actavis Ltd, BLB016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 08, Malta

Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het College ter beoor- deling van geneesmiddelen, www.cbg-meb.nl

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in juli 2011