Famotidine CF 40 mg, filmomhulde tabletten

Famotidine CF verlaagt de hoeveelheid zuur die in de maag wordt geproduceerd. Het middel wordt gebruikt voor de behandeling van bepaalde aandoeningen die het gevolg zijn van de verhoogde

zuurproductie in de maag. Het is een geneesmiddel voor maag- en darmaandoeningen dat behoort tot een groep geneesmiddelen die ‘histamine-H2-receptorantagonisten’ worden genoemd.

Famotidine CF wordt gebruikt voor: behandeling van

• lichte tot matige ontsteking van de slokdarm;
• goedaardige maagzweer;
• zweer van de twaalfvingerige darm;
• behandeling van het syndroom van Zollinger-Ellison. Dit is een aandoening die wordt veroorzaakt door een abnormale productie van het hormoon gastrine waardoor te veel maagzuur wordt geproduceerd.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. Als u verschijnselen van overgevoeligheid krijgt, moet het gebruik van dit middel worden stopgezet.
• Kinderen mogen niet met dit middel worden behandeld.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.

Department of	Date: 09-2021	Authorisation	Disk:	Rev. 10.1	Approved MEB
	JW012386
Regulatory Affairs

	Centrafarm B.V., Breda, The Netherlands		Module 1
	Famotidine CF 40 mg, filmomhulde tabletten	RVG 24533
	Administrative information and
	famotidine		prescribing information
	1.3.1.3 Package leaflet		1.3.1.3-2

• Raadpleeg onmiddellijk uw arts als zich een van de volgende verschijnselen voordoet:
  • onbedoeld gewichtsverlies;
  • herhaald braken;
  • moeite met slikken;
  • bloed braken;
  • u ziet bleek en voelt u zwak (bloedarmoede);
  • u heeft bloed in uw ontlasting.

Uw arts kan besluiten dat er testen moeten worden uitgevoerd om een kwaadaardige aandoening uit te sluiten. Famotidine verlicht namelijk ook de verschijnselen van kanker en kan leiden tot vertraging bij het stellen van de diagnose. Als uw verschijnselen ondanks de behandeling niet verdwijnen, zal nader onderzoek worden overwogen.

• Als u atazanavir voor een hiv-infectie gebruikt (zie ‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?’ hierna).
• Als u lijdt aan zweren van de twaalfvingerige darm en goedaardige maagzweren, zal uw arts misschien vaststellen dat deze worden veroorzaakt door een bacteriële infectie met H. pylori. Als dit het geval is, moet u onder toezicht van uw arts een speciale behandeling ondergaan om deze bacteriën te bestrijden.
• Als u een nierfunctiestoornis heeft. Uw arts zal u dan mogelijk een lagere dosis van dit middel voorschrijven (zie 3. “Hoe neemt u dit middel in?”).
• Gebruik dit middel niet als u lichte maag-darmklachten heeft. Vraag uw arts om advies.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Famotidine CF nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Neem contact op met uw arts als u een van de volgende geneesmiddelen inneemt:

U mag dit middel niet gebruiken:

• als u tegelijk probenecide (een middel tegen jicht) gebruikt, omdat probenecide de eliminatie van famotidine kan vertragen;
• in combinatie met atazanavir, ritonavir en tenofovir (geneesmiddelen voor de behandeling van een hiv-infectie).

Het effect van dit middel kan worden verminderd door:

• geneesmiddelen die maagzuur neutraliseren (antaciden). Omdat het effect van dit middel wordt verminderd, moet u dit middel minstens 1-2 uur vóór een antacide innemen;
• sucralfaat (geneesmiddel voor de behandeling van zweren). In de regel mag u sucralfaat niet binnen 2 uur voor of na dit middel innemen.

Dit middel kan het effect verminderen van:

• ketoconazol of itraconazol (geneesmiddelen voor de behandeling van schimmelinfecties). U moet ketoconazol 2 uur vóór dit middel innemen;
• atazanavir met ritonavir (geneesmiddelen tegen een hiv-infectie). Vraag uw arts om advies;
• calciumcarbonaat, wanneer het wordt gebruikt als geneesmiddel voor de behandeling van een hoog fosfaatgehalte in het bloed (hyperfosfatemie) bij dialysepatiënten.

Waarop moet u letten met eten en drinken? Dit middel kan met of zonder voedsel worden ingenomen.

Zwangerschap en borstvoeding Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan

Department of	Date: 09-2021	Authorisation	Disk:	Rev. 10.1	Approved MEB
	JW012386
Regulatory Affairs

	Centrafarm B.V., Breda, The Netherlands		Module 1
	Famotidine CF 40 mg, filmomhulde tabletten	RVG 24533
	Administrative information and
	famotidine		prescribing information
	1.3.1.3 Package leaflet		1.3.1.3-3

contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Zwangerschap

Dit middel kan tijdens de zwangerschap worden gebruikt als het duidelijk noodzakelijk is.

Borstvoeding

Famotidine wordt slechts in kleine hoeveelheden in de moedermelk uitgescheiden. Daarom kan dit middel worden gebruikt tijdens het geven van borstvoeding.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines Het is niet bekend of dit middel de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen aantast. Bestuur geen auto of ander voertuig en gebruik geen machines tot u zeker weet dat u hier geen last van heeft.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Treedt één van de volgende bijwerkingen op, stop dan met het innemen van het geneesmiddel en neem onmiddellijk contact op met uw arts of ga naar de eerste hulp afdeling van een nabij gelegen ziekenhuis:

Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers)

ernstige allergische reacties (overgevoeligheidsreacties) die leiden tot ademhalingsproblemen of duizeligheid (anafylaxie), zwelling van het gezicht of de keel (angioneurotisch oedeem), moeite met ademhaling of piepende ademhaling (bronchospasme)

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

• ernstige allergische reactie met hoge koorts, blaren op de huid, gewrichtspijnen en/of oogontsteking (Stevens-Johnson syndroom), ernstige, plotselinge allergische reactie, met als verschijnselen koorts en blaren op de huid en vervelling van de huid (toxische epidermale necrolyse)

De volgende bijwerkingen zijn gemeld: Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

• hoofdpijn;
• duizeligheid;
• obstipatie;
• diarree.

Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers): • droge mond;

Department of	Date: 09-2021	Authorisation	Disk:	Rev. 10.1	Approved MEB
	JW012386
Regulatory Affairs

	Centrafarm B.V., Breda, The Netherlands		Module 1
	Famotidine CF 40 mg, filmomhulde tabletten	RVG 24533
	Administrative information and
	famotidine		prescribing information
	1.3.1.3 Package leaflet		1.3.1.3-5

• misselijkheid, braken;
• maag-darmklachten;
• overmatige darmgassen (flatulentie, overmatige last van winderigheid);
• geen eetlust;
• huiduitslag, jeuk (pruritus);
• vermoeidheid.

Zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers):

• ernstige allergische reacties (overgevoeligheidsreacties) die leiden tot ademhalingsproblemen of duizeligheid (anafylaxie), zwelling van het gezicht of de keel (angioneurotisch oedeem), moeite met ademhaling of piepende ademhaling (bronchospasme);
• geelverkleuring van de huid of het oogwit, veroorzaakt door een belemmering van de galafvoer (geelzucht als gevolg van intrahepatische cholestase);
• galbulten (urticaria);
• gewrichtspijn (artralgie);
• verhoogde laboratoriumwaarden (transaminasen, gamma-GT, alkalische fosfatase, bilirubine).

Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers):

• veranderingen in het bloed: een daling van het aantal van alle typen bloedcellen (pancytopenie) of een daling van het aantal witte bloedcellen (leukopenie, agranulocytose) of bloedplaatjes (trombocytopenie), wat kan leiden tot bv. zwakte, vermoeidheid, plotselinge koorts, keelpijn, bloeduitstorting of neusbloeding;
• omkeerbare psychische stoornissen (bv. hallucinaties, desoriëntatie, verwardheid, angst, agitatie, depressie);
• tintelingen of gevoelloosheid in handen of voeten (paresthesie);
• sufheid;
• slapeloosheid;
• epileptische aanvallen (insulten);
• haaruitval;
• spierkrampen;
• impotentie, verminderd libido;
• beklemd gevoel in de borst.

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) • leverontsteking (hepatitis) met gele verkleuring van de huid en het wit van de ogen.

Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Department of	Date: 09-2021	Authorisation	Disk:	Rev. 10.1	Approved MEB
	JW012386
Regulatory Affairs

	Centrafarm B.V., Breda, The Netherlands		Module 1
	Famotidine CF 40 mg, filmomhulde tabletten	RVG 24533
	Administrative information and
	famotidine		prescribing information
	1.3.1.3 Package leaflet		1.3.1.3-6

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de blisterverpakking en de buitenverpakking na “EXP” of “Niet te gebruiken na”. Daar staat een maand en

een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Welke stoffen zitten er in dit middel? De werkzame stof in dit middel is famotidine.

Eén filmomhulde tablet bevat 40 mg famotidine.

De andere stoffen in dit middel zijn: Tabletkern: microkristallijne cellulose, maïszetmeel, gepregelatiniseerd maïszetmeel, povidon, talk, magnesiumstearaat.

Tabletomhulling: hypromellose, talk, titaandioxide (E171), propyleenglycol.

Hoe ziet Famotidine CF 40 mg eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Ronde, dubbelbolle, witte filmomhulde tabletten met aan één zijde de inscriptie ‘40’.

De filmomhulde tabletten zijn verpakt in blisterverpakkingen van PVC/PVDC-aluminium. 10, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 250, 500, 1000 filmomhulde tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Vergunninghouder Centrafarm B.V.

Van de Reijtstraat 31-E 4814 NE Breda Nederland

Fabrikant

Centrafarm Services B.V. Van de Reijtstraat 31-E 4814 NE Breda Nederland

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Duitsland

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36

1190 Wenen

Oostenrijk

Cosmo S.p.A.

Via C. Colombo, 1

20020 Lainate

Italië

In het register ingeschreven onder:

Department of	Date: 09-2021	Authorisation	Disk:	Rev. 10.1	Approved MEB
	JW012386
Regulatory Affairs

	Centrafarm B.V., Breda, The Netherlands		Module 1
	Famotidine CF 40 mg, filmomhulde tabletten	RVG 24533
	Administrative information and
	famotidine			prescribing information
	1.3.1.3 Package leaflet		1.3.1.3-7
	RVG 24533	Famotidine CF 40 mg, filmomhulde tabletten
	Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EER onder de volgende namen:
	Duitsland	Famotidin STADA 40 mg
	Frankrijk	Famotidine EG
	Ierland	Famotidine Clonmel 40 mg film-coated tablets
	Italië	Famotidina EG 40 mg
	Nederland	Famotidine CF
	Oostenrijk	Famotidin "Stada" 40 mg – Filmtabletten

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in september 2021.

Department of	Date: 09-2021	Authorisation	Disk:	Rev. 10.1	Approved MEB
	JW012386
Regulatory Affairs