Glubrava 15 mg/850 mg filmomhulde tabletten

ATC-Code
A10BD05
Glubrava 15 mg/850 mg filmomhulde tabletten

Takeda

Verdovend
Nee
Farmacologische groep Bloedglucoseverlagende geneesmiddelen, m.u.v. insuline

Advertentie

Alles om te weten

Vergunninghouder

Takeda

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Glubrava bevat pioglitazon en metformine. Dit zijn geneesmiddelen tegen diabetes (anti-diabetica) die worden gebruikt ter regulatie van de bloedsuikerspiegel.

Het wordt bij volwassenen gebruikt ter behandeling van type 2 (niet-insuline-afhankelijke) diabetes mellitus wanneer de behandeling met alleen metformine niet toereikend is. Deze type 2 diabetes ontwikkelt zich voornamelijk bij volwassenen, met name als gevolg van overgewicht en als het lichaam niet voldoende insuline (een hormoon dat de bloedsuikerspiegel controleert) produceert of de geproduceerde insuline niet efficiënt kan gebruiken.

Glubrava helpt bij het controleren van het suikergehalte in uw bloed als u lijdt aan type 2 diabetes doordat het uw lichaam helpt bij het beter gebruiken van de insuline die het aanmaakt. Wanneer 3 tot 6 maanden na het starten van Glubrava de regulatie van uw suikerspiegel nog niet verbeterd is, dient het gebruik van dit geneesmiddel te worden stopgezet.

Advertentie

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

  • U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
  • Als u lijdt aan hartfalen of ooit eerder aan hartfalen hebt geleden.
  • Als u recent een hartaanval doormaakte, als u ernstige problemen hebt met de bloedsomloop waaronder shock, of ademhalingsmoeilijkheden.
  • Als u overmatig alcohol gebruikt (dagelijks of bij gelegenheid).
  • Als u diabetische keto-acidose heeft (een complicatie van diabetes met een snel gewichtsverlies, misselijkheid of braken).
  • Als u blaaskanker heeft of ooit heeft gehad.
  • Als u bloed in de urine heeft wanneer dit niet werd gecontroleerd door uw arts.
  • Als u een nieraandoening heeft.
  • Als u een ernstige infectie heeft of uitgedroogd bent.
  • Als van u een röntgenfoto gemaakt gaat worden met behulp van een injecteerbare contrastvloeistof. U zult moeten stoppen met het gebruiken van Glubrava ten tijde van en een paar dagen na de procedure.
  • Als u borstvoeding geeft.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt

  • als u een aandoening heeft gehad die lactaatacidose wordt genoemd (een teveel aan melkzuur in het bloed). In zeer zeldzame gevallen is deze aandoening bij patiënten die metformine (één van de werkzame bestanddelen van Glubrava) gebruiken opgetreden, vooral bij die patiënten bij wie de nieren niet goed werken. De symptomen omvatten een koud en oncomfortabel gevoel, ernstige misselijkheid en braken, buikpijn, onverklaarbaar gewichtsverlies of snelle ademhaling (zie rubriek 4).
  • als u problemen heeft met uw hart. Sommige patiënten die al een tijd type 2 diabetes mellitus en een aandoening aan het hart hebben of eerder een beroerte hebben gehad en zijn behandeld met pioglitazon in combinatie met insuline, ontwikkelden hartfalen. Raadpleeg uw arts zodra u symptomen ervaart van hartfalen zoals ongebruikelijke kortademigheid of een snelle gewichtstoename of een plaatselijke zwelling (oedeem).
  • als u water vasthoudt (vochtretentie) of hartproblemen heeft, in het bijzonder indien u boven 75 jaar oud bent.
  • als u aan een bijzondere diabetische oogziekte genaamd macula-oedeem lijdt (zwellling van de achterzijde van het oog).
  • als u onder algehele narcose geopereerd gaat worden, omdat u dan wellicht enkele dagen voor en na de ingreep moet stoppen met het gebruik van Glubrava.
  • als u cysten heeft op uw eierstokken (polycystisch ovarium syndroom). Er zou een toegenomen kans kunnen zijn op zwangerschap omdat er weer een eisprong zou kunnen optreden wanneer u Glubrava gebruikt. Indien dit op u van toepassing is, dient u gebruik te maken van adequate voorbehoedsmiddelen om de mogelijkheid van een ongeplande zwangerschap te voorkomen.
  • als u problemen heeft met uw lever. Voordat u begint met het gebruik van Glubrava, wordt er bij u een bloedmonster genomen om de leverfunctie vast te stellen. Deze controle moet met tussenpozen worden herhaald. Raadpleeg zo snel mogelijk uw arts zodra u symptomen ervaart die wijzen op problemen met uw lever (zoals onverklaarbare misselijkheid, braken, maagpijn, vermoeidheid, verlies van eetlust en/of donker gekleurde urine), omdat uw leverfunctie dan gecontroleerd moet worden.

U kunt ook een verlaagd aantal rode bloedcellen krijgen(anemie).

Uw arts kan bloedtesten uitvoeren om de aantallen bloedcellen en de leverfunctie te controleren.

Hypoglykemie

Als u Glubrava samen neemt met andere geneesmiddelen voor diabetes, kan uw bloedglucosespiegel sneller tot onder het normale niveau dalen (hypoglykemie). Het is belangrijk te weten welke de symptomen zijn wanneer een lage bloedsuikerspiegel (hypoglykemie) optreedt. Vraag uw arts of apotheker om meer informatie als u niet zeker weet hoe u dit kunt herkennen. De symptomen kunnen koud zweet, vermoeidheid, hoofdpijn, snelle hartslag, knagende honger, prikkelbaarheid, nervositeit of misselijkheid omvatten. Vertel het uw arts als u deze symptomen opmerkt. Het suikergehalte in uw bloed of urine dient regelmatig te worden gecontroleerd.

Botbreuken

Een verhoogd aantal botbreuken werd waargenomen bij vrouwen (niet bij mannen) die pioglitazon gebruikten. Uw arts houdt hier rekening mee, wanneer deze uw diabetes behandelt.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Het gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar wordt niet aanbevolen.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Glubrava nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Sommige geneesmiddelen kunnen namelijk het effect van Glubrava op het suikergehalte in uw bloed verzwakken of versterken.

De volgende geneesmiddelen kunnen het bloedsuikerverlagende effect van Glubrava verhogen. Dit kan leiden tot een risico op hypoglykemie (laag bloedsuikergehalte):

  • gemfibrozil (voor het verlagen van een hoog cholesterolgehalte)
  • ACE-remmers (voor het behandelen van hoge bloeddruk)
  • cimetidine (voor het verminderen van de productie van maagzuur)

De volgende geneesmiddelen kunnen het bloedsuikerverlagende effect van Glubrava verminderen. Dit kan leiden tot een risico op hyperglykemie (hoog bloedsuikergehalte)

  • rifampicine (voor het behandelen van infecties, tuberculose)
  • glucocorticoïden (voor het behandelen van allergieën en ontstekingen)
  • bèta-2-agonisten (voor het behandelen van astma)
  • diuretica, ook plastabletten genoemd (voor het behandelen van hoge bloeddruk)

Informeer uw arts of apotheker indien u (één van) deze geneesmiddelen gebruikt. Uw bloedglucose zal worden gecontroleerd en mogelijk wordt de dosering van Glubrava aangepast.

Waarop moet u letten met alcohol?

Vermijd alcohol of geneesmiddelen die alcohol bevatten als u Glubrava gebruikt, omdat alcohol het risico van lactaatacidose kan vergroten (zie rubriek 4).

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. U mag dit geneesmiddel niet innemen als u zwanger bent. Als u zwanger wil worden, zal uw arts u adviseren met dit geneesmiddel te stoppen.

Gebruik dit geneesmiddel niet als u borstvoeding geeft of als u overweegt borstvoeding te geven.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Dit geneesmiddel beïnvloedt uw vermogen om voertuigen te besturen of machines te bedienen niet; maar let op indien u een afwijkend zicht ervaart.

Hoe gebruikt u dit middel?

Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De gebruikelijke dosering is één tablet tweemaal daags. Indien nodig kan uw arts deze dosering wijzigen. U dient de tablet in te slikken met een glas water. U kunt de tabletten innemen tijdens of kort na de maaltijd om de kans op maagproblemen te verkleinen.

Indien u een speciaal dieet voor diabetes volgt, dient u dit voort te zetten terwijl u Glubrava gebruikt.

Uw lichaamsgewicht dient regelmatig te worden gecontroleerd, vertel het uw arts als uw gewicht is toegenomen.

Uw arts zal u vragen of u regelmatig gedurende de behandeling met Glubrava uw bloed wilt laten testen. Dit is om te controleren of uw lever nog normaal werkt. Zeker één keer per jaar (of meer bij ouderen of bij nier problemen) zal uw arts controleren of uw nieren nog normaal functioneren.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Indien u per ongeluk teveel tabletten heeft ingenomen, of indien iemand anders of een kind het geneesmiddel inneemt, dient u onmiddellijk een arts of apotheker te raadplegen. Uw bloedglucosespiegel kan dalen onder het normale niveau en kan weer worden verhoogd door de inname van suiker. U wordt aangeraden om enkele suikerbevattende producten bij u te dragen: suikerklontjes, snoepjes, koekjes of vruchtensap met suiker.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Neem Glubrava dagelijks in, zoals voorgeschreven. Indien u echter een dosis vergeet, neemt u de volgende dosis op de gebruikelijke tijd in. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Glubrava dient iedere dag te worden ingenomen om op de juiste manier te werken. Indien u stopt met het gebruik van Glubrava, kan uw bloedglucose stijgen. Raadpleeg uw arts voordat u stopt met deze behandeling.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Mogelijke bijwerkingen?

Zoals elk geneesmiddel, kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Patiënten hebben in het bijzonder de volgende ernstige bijwerkingen ervaren:

In zeer zeldzame gevallen is bij patiënten die metformine (één van de werkzame bestanddelen van Glubrava) gebruiken een ziekte opgetreden die lactaatacidose wordt genoemd (een teveel aan melkzuur in het bloed), vooral bij patiënten bij wie de nieren niet goed werken. Symptomen omvatten een koud en oncomfortabel gevoel, ernstige misselijkheid en braken, maagpijn, onverklaarbaar gewichtsverlies of snelle ademhaling. Indien u één van deze klachten krijgt, stop dan met het gebruik van Glubrava en raadpleeg onmiddellijk een arts.

Blaaskanker kwam soms voor bij patiënten die Glubrava innemen. Tekenen en symptomen zijn bloed in de urine, pijn bij het plassen of een plotselinge behoefte om te plassen. Als u een van deze bijwerkingen ervaart, raadpleeg uw arts dan zo snel mogelijk.

Lokale zwelling (oedeem) werd ook vaak waargenomen bij patiënten die Glubrava innamen tezamen met insuline. Als u deze bijwerking krijgt, raadpleeg dan zo snel mogelijk uw arts.

Botbreuken zijn vaak gemeld bij vrouwelijke patiënten die Glubrava innemen. Als u deze bijwerking krijgt, raadpleeg dan zo snel mogelijk uw arts.

Troebel zicht door zwelling (of vloeistof) aan de achterkant van het oog (frequentie niet bekend) werd ook gemeld bij patiënten die Glubrava innemen. Als u dit symptoom voor het eerst ervaart, neem dan zo snel mogelijk contact op met uw arts. Als u al last van wazig zicht heeft en de symptomen verergeren, raadpleeg dan zo snel mogelijk uw arts.

Allergische reacties werden gemeld (frequentie niet bekend) bij patiënten die Glubrava innemen. Indien u een ernstige allergische reactie heeft waaronder netelroos en het opzwellen van het gezicht, de lippen, de tong of de keel die moeilijkheden om te ademhalen of te slikken kan veroorzaken, stop dan met het innemen van dit geneesmiddel en raadpleeg uw arts zo vlug mogelijk.

De volgende bijwerkingen werden door sommige patiënten die Glubrava hebben gebruikt, ervaren

Zeer vaak (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen)

  • maagpijn
  • misselijkheid (nausea)
  • braken
  • diarree
  • verlies van eetlust

Vaak (kan voorkomen bij 1 op de 10 mensen)

  • gewichtstoename
  • hoofdpijn
  • luchtweginfectie
  • afwijkingen in het gezichtsvermogen
  • pijn in de gewrichten
  • impotentie
  • bloed in de urine
  • bloedarmoede (anemie)
  • verdoofd gevoel
  • smaakstoornis

Soms (kan voorkomen bij 1 tot 100 mensen)

  • bijholteontsteking (sinusitis)
  • winderigheid
  • slapeloosheid (insomnie)

Zeer zelden (kan voorkomen bij 1 op de 10.000 mensen)

  • daling van de hoeveelheid vitamine B12 in het bloed
  • roodheid van de huid
  • jeukende huid
  • vermeerderde en jeukende uitslag (netelroos)

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

  • ontsteking van de lever (hepatitis)
  • de lever werkt niet naar behoren (wijzigingen in leverenzymen)
  • allergische reacties

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het kartonnen doosje en op de blisterverpakking na “EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Anvullende Informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

  • De werkzame stoffen in dit middel zijn pioglitazon en metforminehydrochloride. Elke tablet bevat 15 mg pioglitazon (als hydrochloride) en 850 mg metforminehydrochloride.
  • De andere stoffen in dit middel zijn microkristallijne cellulose, povidon (K 30), croscarmellose natrium magnesiumstearaat, hypromellose, macrogol 8000, talk en titaniumdioxide.

Hoe ziet Glubrava eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Glubrava tabletten zijn witte tot gebroken witte, langwerpige, bolronde filmomhulde tabletten (tabletten) met opdruk ‘15/850’ aan één zijde en ‘4833M’ aan de andere. De tabletten zijn verpakt in aluminium/aluminium blisterverpakkingen van 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 of 180 tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

Takeda Pharma A/S, Langebjerg 1, DK-4000 Roskilde, Denemarken.

Fabrikanten:

Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, Ierland Takeda Italia Farmaceutici SpA, Via Crosa, 86, I-28065 Cerano (NO), Italië

Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spanje

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg
Takeda Belgium Takeda Belgium
Tél/Tel: +32 2 464 06 11 Tél/Tel: +32 2 464 06 11
takeda-belgium@takeda.com takeda-belgium@takeda.com
България Magyarország
Такеда България Takeda Pharma Kft.
Тел.: + 359 2 958 27 36; + 359 2 958 15 29 Tel: +361 2707030
Česká republika Malta
Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. Takeda Italia S.p.A.
Tel: + 420 234 722 722 Tel: +39 06 502601
Danmark Nederland
Takeda Pharma A/S Takeda Nederland bv
Tlf: +45 46 77 11 11 Tel: +31 23 56 68 777
Deutschland Norge
Takeda GmbH Takeda Nycomed AS
Tel: 0800 825 3325 Tlf: +47 6676 3030
medinfo@takeda.de infonorge@nycomed.no
Eesti Österreich
Takeda Pharma AS Takeda Pharma Ges.m.b.H
Tel: +372 6177 669 Tel: +43(0)800 20 80 50
info@nycomed.ee  
Ελλάδα Polska
TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε Takeda Polska Sp. z o.o.
Τηλ: +30 210 6729570 Tel.: +48 22 608 13 00
gr.info@takeda.com  
España Portugal
Takeda Farmacéutica España S.A. Takeda - Farmacêuticos Portugal, Lda.
Tel: +34 917 14 99 00 Tel: + 351 21 120 1457
spain@takeda.com  
France România
Takeda France S.A.S Takeda Pharmaceuticals SRL
Tél: +33 1 46 25 16 16 Tel: +40 21 335 03 91
Ireland Slovenija
Takeda Products Ireland Limited Takeda GmbH Podružnica Slovenija
Tel: +353 (0) 1 6420021 Te:.+ 386 (0) 59 082 480
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 (2) 20 602 600
vistor@vistor.is  
Italia Suomi/Finland
Takeda Italia S.p.A. Oy Leiras Takeda Pharmaceuticals Ab
Tel: +39 06 502601 Puh/Tel: +358 20 746 5000
Κύπρος Sverige
Takeda Pharma A/S Takeda Pharma AB
Τηλ: +45 46 77 11 11 Tel: +46 8 731 28 00
  infosweden@takeda.com
Latvija United Kingdom
Takeda Latvia SIA Takeda UK Ltd
Tel: +371 67840082 Tel: +44 (0)1628 537 900
Lietuva  
Takeda UAB  
Tel: +370 521 09 070  
lt-info@takeda.com  

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).

Uw persoonlijke medicijn-assistent

Medicijnen

Zoek hier onze uitgebreide database van medicijnen van A-Z, met effecten en ingrediënten.

Stoffen

Alle werkzame stoffen met hun toepassing, chemische samenstelling en medicijnen waarin ze zijn opgenomen.

Ziekten

Oorzaken, symptomen en behandelingsmogelijkheden voor veel voorkomende ziekten en verwondingen.

De getoonde inhoud komt niet in de plaats van de oorspronkelijke bijsluiter van het geneesmiddel, met name wat betreft de dosering en de werking van de afzonderlijke producten. Wij kunnen niet aansprakelijk worden gesteld voor de juistheid van de gegevens, aangezien deze gedeeltelijk automatisch zijn omgezet. Voor diagnoses en andere gezondheidskwesties moet altijd een arts worden geraadpleegd. Meer informatie over dit onderwerp vindt u hier.

This website is certified by Health On the Net Foundation. Click to verify.