Auteur: Celgene


Lange informatie

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Wat is Imnovid?

Imnovid bevat de werkzame stof ‘pomalidomide’. Dit geneesmiddel is verwant aan thalidomide en behoort tot een groep geneesmiddelen die van invloed zijn op het immuunsysteem (het natuurlijke afweersysteem van het lichaam).

Waarvoor wordt Imnovid ingenomen?

Imnovid wordt gebruikt met een ander geneesmiddel met de naam ‘dexamethason’ (een ontstekingsremmend middel) voor het behandelen van volwassenen met een type kanker dat ‘multipel myeloom’ wordt genoemd. Het wordt gebruikt bij mensen bij wie het myeloom verergerd is, ondanks het feit dat ze al minstens twee andere soorten behandelingen hebben gehad, waaronder de geneesmiddelen lenalidomide en bortezomib.

Wat is multipel myeloom?

Multipel myeloom is een type kanker dat een bepaald type witte bloedcellen (‘plasmacellen’ genoemd) aantast. Deze cellen delen zich ongecontroleerd en hopen zich op in het beenmerg. Dit leidt tot beschadiging van de botten en de nieren.

Multipel myeloom is gewoonlijk ongeneeslijk. Behandeling kan de klachten en verschijnselen echter verminderen of ze gedurende enige tijd laten verdwijnen. Als dit gebeurt, wordt dat ‘respons’ genoemd.

Hoe werkt Imnovid?

Imnovid werkt, als het samen met dexamethason wordt gebruikt, op een aantal verschillende manieren:

  • het stopt de ontwikkeling van myeloomcellen
  • het stimuleert het afweersysteem om de kankercellen aan te vallen
  • het stopt de vorming van bloedvaten die de kankercellen van bloed voorzien.

Imnovid kan, bij gebruik in combinatie met dexamethason, het verergeren van multipel myeloom stoppen:

  • Gemiddeld zorgde Imnovid ervoor, bij gebruik met dexamethason, dat multipel myeloom tot maximaal 16 weken niet terugkeerde, in vergelijking met 8 weken bij patiënten die alleen dexamethason gebruikten.
Inhoudsopgave
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe gebruikt u dit middel?
Mogelijke bijwerkingen?
Hoe bewaart u dit middel?
Anvullende Informatie

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

  • U bent zwanger, denkt dat u misschien zwanger bent of u bent van plan zwanger te worden – omdat wordt verwacht dat Imnovid schadelijk is voor het ongeboren kind. (Mannen en vrouwen die dit geneesmiddel innemen, moeten de rubriek “Zwangerschap, anticonceptie en borstvoeding informatie voor vrouwen en mannen” hieronder lezen.)
  • U kunt zwanger worden, tenzij u alle noodzakelijke maatregelen neemt om te voorkomen dat u zwanger wordt (zie: “Zwangerschap, anticonceptie en borstvoeding informatie voor vrouwen en mannen”). Als u zwanger kunt worden, zal uw arts elke keer dat hij/zij dit geneesmiddel voorschrijft, noteren dat de noodzakelijke maatregelen zijn genomen en u dit ook bevestigen.
  • U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. Als u denkt dat u misschien allergisch bent, raadpleeg dan uw arts.

Twijfelt u of een van de bovenstaande situaties op u van toepassing is? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Imnovid inneemt.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel inneemt als:

  • U ooit in het verleden bloedpropjes heeft gehad. Tijdens de behandeling met Imnovid heeft u een verhoogde kans op het ontstaan van bloedpropjes in uw aderen en slagaderen. Uw arts kan u aanraden dat u aanvullende behandeling krijgt (bijv. warfarine) of kan de dosis van Imnovid verlagen om de kans op bloedpropjes te verkleinen.
  • U ooit een allergische reactie heeft gehad, zoals huiduitslag, jeuk, zwelling, zich duizelig voelen of ademhalingsproblemen, terwijl u verwante geneesmiddelen gebruikte, die ‘thalidomide’ of ‘lenalidomide’ worden genoemd.
  • U een hartaanval heeft gehad, u ademhalingsproblemen heeft, of als u rookt, een hoge bloeddruk of een hoog cholesterolgehalte heeft.
  • U een hoge totale hoeveelheid tumor heeft in het hele lichaam, inclusief uw beenmerg. Dit zou kunnen leiden tot een aandoening waarbij de tumoren worden afgebroken en ongewone hoeveelheden chemische stoffen in het bloed terechtkomen. Dit kan leiden tot nierfalen. U kunt ook een onregelmatige hartslag krijgen. Deze aandoening wordt tumorlysis-syndroom genoemd.
  • U neuropathie (een zenuwbeschadiging die een tintelend gevoel of pijn in uw handen of voeten veroorzaakt) heeft, of u heeft dit gehad.

Het is belangrijk op te merken dat patiënten met multipel myeloom, die worden behandeld met pomalidomide, bijkomende soorten kanker kunnen ontwikkelen. Daarom moet uw arts zorgvuldig de voordelen en risico's tegen elkaar afwegen wanneer u dit geneesmiddel krijgt voorgeschreven.

Aan het einde van de behandeling moet u alle ongebruikte capsules terugbrengen naar de apotheek.

Zwangerschap, anticonceptie en borstvoeding – informatie voor vrouwen en mannen

U dient zich te houden aan de volgende eisen, zoals is beschreven in het Programma ter voorkoming van zwangerschap van Imnovid.

Vrouwen en mannen die Imnovid gebruiken, mogen niet zwanger worden of een kind verwekken. Dit is omdat wordt verwacht dat pomalidomide schadelijk is voor de ongeboren baby. U en uw partner moeten zolang u dit geneesmiddel inneemt effectieve anticonceptiemethoden (om zwangerschap te voorkomen) gebruiken.

Vrouwen

Neem Imnovid niet in als u zwanger bent, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden. Dit is omdat wordt verwacht dat dit geneesmiddel schadelijk is voor de ongeboren baby. Voordat u begint met de behandeling moet u het uw arts vertellen als u zwanger kunt worden, zelfs wanneer u denkt dat het onwaarschijnlijk is dat u zwanger wordt.

Als u zwanger kunt worden:

  • moet u effectieve anticonceptiemethoden (om zwangerschap te voorkomen) gebruiken gedurende 4 weken vóór het begin van de behandeling, gedurende de gehele behandelingsperiode en tot 4 weken na afloop van de behandeling. Bespreek met uw arts wat voor u de beste anticonceptiemethode is.
  • zal uw arts, elke keer dat hij/zij u dit geneesmiddel voorschrijft, zich ervan verzekeren dat u de noodzakelijke maatregelen begrijpt die moeten worden genomen om zwangerschap te voorkomen.
  • zal uw arts vóór de behandeling, om de 4 weken tijdens de behandeling, en 4 weken nadat de behandeling is beëindigd zwangerschapstesten laten uitvoeren.

Als u toch zwanger wordt ondanks de maatregelen ter voorkoming van zwangerschap:

 moet u onmiddellijk stoppen met de behandeling en direct contact opnemen met uw arts.

Borstvoeding:

Het is niet bekend of Imnovid in de moedermelk wordt uitgescheiden. Vertel het uw arts als u borstvoeding geeft of van plan bent dit te gaan doen. Uw arts zal u adviseren of u moet stoppen of kunt doorgaan met het geven van borstvoeding

Mannen

Imnovid komt terecht in het sperma (zaad) van mannen.

  • Als uw partner zwanger is of zwanger kan worden, moet u condooms gebruiken gedurende de gehele behandelingsperiode en 7 dagen na het einde van de behandeling.
  • Als uw partner zwanger wordt terwijl u Imnovid gebruikt, moet u dat direct aan uw arts vertellen. Uw partner moet haar arts ook direct op de hoogte brengen.

U mag tijdens de behandeling en gedurende 7 dagen na het einde van de behandeling geen zaad of sperma doneren.

Bloeddonatie en bloedonderzoek

U mag tijdens de behandeling en gedurende 7 dagen na het einde van de behandeling geen bloeddonor zijn.

Vóór en tijdens de behandeling met Imnovid zult u regelmatig bloedonderzoeken ondergaan, omdat uw geneesmiddel een daling kan veroorzaken van de aantallen bloedcellen die helpen bij het bestrijden van infecties (witte bloedcellen) en in het aantal cellen dat bloedingen helpt stoppen (bloedplaatjes).

Uw arts zal u vragen een bloedonderzoek te ondergaan:

  • vóór de behandeling
  • elke week in de eerste 8 weken van de behandeling
  • daarna: ten minste elke maand, zo lang u Imnovid inneemt.

Afhankelijk van de resultaten van deze onderzoeken kan uw arts uw dosis Imnovid aanpassen of uw behandeling stoppen. Uw arts kan de dosis ook wijzigen of de behandeling stoppen vanwege uw algemene conditie.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Imnovid wordt afgeraden voor gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Imnovid nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit is omdat Imnovid de wijze waarop sommige geneesmiddelen werken kan beïnvloeden. Ook kunnen sommige andere geneesmiddelen de wijze waarop Imnovid werkt beïnvloeden.

Vertel het uw arts, apotheker of verpleegkundige met name als u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt, voordat u Imnovid inneemt:

  • bepaalde antischimmelmiddelen, zoals ketoconazol
  • bepaalde antibiotica (bijvoorbeeld ciprofloxacine, enoxacine)
  • bepaalde antidepressiva, bijvoorbeeld fluvoxamine.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Sommige mensen voelen zich vermoeid, duizelig, zwak, verward of minder alert wanneer zij Imnovid innemen. Als dit bij u gebeurt, mag u geen voertuigen besturen en geen gereedschappen of machines bedienen.

Hoe gebruikt u dit middel?

Imnovid moet aan u worden gegeven door een arts met ervaring in het behandelen van multipel myeloom. Imnovid wordt ingenomen in combinatie met een ander geneesmiddel, dat dexamethason wordt genoemd. Raadpleeg voor meer informatie over het gebruik en de effecten van dexamethason de bijsluiter van dat geneesmiddel.

Neem uw geneesmiddelen altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Imnovid en dexamethason worden in behandelcycli ingenomen.

  • Elke cyclus duurt 28 dagen (4 weken).

Hoeveel moet u innemen?

Imnovid

De aanbevolen dosering van Imnovid is 4 mg per dag. In elke cyclus van 4 weken dient Imnovid gedurende 3 weken eenmaal per dag te worden ingenomen, en daarna gedurende 1 week niet. Dit betekent:

  • Dag 1 tot en met 21: neem eenmaal per dag Imnovid in.
  • Dag 22 tot en met 28: neem geen Imnovid in.

Dexamethason

De gebruikelijke aanvangsdosering van dexamethason is 40 mg per dag. In elke cyclus van 4 weken dient alleen op de eerste dag van elke week een dosis dexamethason te worden ingenomen. Dit betekent:

  • Dag 1, 8, 15 en 22 van elke cyclus: neem een dosis dexamethason in.
  • Dag 2 tot en met 7, 9 tot en met 14, 16 tot en met 21 en 23 tot en met 28: neem geen dexamethason in.

Oudere patiënten

Voor patiënten ouder dan 75 jaar wordt de gebruikelijke aanvangsdosering van dexamethason verlaagd naar 20 mg per dag.

Begin als een cyclus is afgelopen weer met een nieuwe cyclus.

Het kan zijn dat uw arts de dosis Imnovid of dexamethason moet verlagen of de behandeling moet stopzetten op basis van de uitslagen van uw bloedonderzoeken, uw algemene conditie, of als u bijwerkingen van de behandeling krijgt. Als u lever- of nierproblemen heeft, zal uw arts uw toestand zeer zorgvuldig controleren zolang u dit geneesmiddel krijgt.

Hoe en wanneer neemt u Imnovid in?

  • U mag de capsules niet breken, openen of erop kauwen. Als er poeder uit een gebroken capsule Imnovid in aanraking komt met de huid, moet u de huid onmiddellijk en grondig wassen met water en zeep.
  • Slik de capsule in zijn geheel in, bij voorkeur met water.
  • U kunt de capsules met of zonder voedsel innemen.
  • U moet Imnovid elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip innemen.

Duur van de behandeling met Pomalidomide

U moet doorgaan met de behandelcycli totdat uw arts u zegt dat u moet stoppen.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Als u te veel Imnovid heeft ingenomen, neem dan contact op met een arts of ga direct naar een ziekenhuis. Neem de verpakking van het geneesmiddel mee.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Als u bent vergeten om Imnovid in te nemen op een dag dat u dat wel had moeten doen, neem dan uw volgende capsule de volgende dag op het gebruikelijke tijdstip in. Neem niet meer capsules in dan normaal om een vergeten capsule Imnovid van de vorige dag in te halen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Mogelijke bijwerkingen?

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Ernstige bijwerkingen die kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen

Stop met het innemen van Imnovid en raadpleeg onmiddellijk een arts als een van de volgende ernstige bijwerkingen bij u optreedt – het kan zijn dat u spoedeisende medische behandeling nodig heeft

  • Koorts, zere keel, hoesten of wat voor andere verschijnselen van een infectie dan ook (vanwege het verminderde aantal witte bloedcellen die infecties tegengaan)
  • Bloeding of blauwe plek zonder oorzaak (vanwege effecten op bloedcellen die ‘bloedplaatjes’ worden genoemd)
  • Pijn op de borst, of pijn en zwelling in een been, vooral in uw onderbeen of kuit (veroorzaakt door bloedpropjes)
  • Kortademigheid (door ernstige infectie van de borst of bloedpropjes).

Andere bijwerkingen

Zeer vaak: kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen

  • Infecties van de longen
  • Daling van het aantal rode bloedcellen. Dit kan bloedarmoede veroorzaken, wat kan leiden tot vermoeidheid en zwakte
  • Verminderde eetlust
  • Kortademigheid (dyspneu)
  • Obstipatie, diarree of misselijkheid
  • Spastische spiersamentrekkingen (spierspasmen), botpijn
  • Gezwollen lichaam, waaronder gezwollen armen of benen

Vaak: kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen

  • Infecties van de neus, bijholten en keel
  • Een infectie van het bloed, veroorzaakt door bacteriën
  • Hoge gehaltes kalium in het bloed, wat een abnormaal hartritme kan veroorzaken
  • Lage gehaltes natrium in het bloed, wat vermoeidheid en verwardheid, spiertrekkingen, toevallen (epileptische aanvallen) of coma kan veroorzaken
  • Zich verward voelen
  • Verminderd bewustzijn
  • Verminderde gevoeligheid, tinteling of brandend gevoel op de huid, pijn aan handen of voeten, duizeligheid, onwillekeurige spiersamentrekkingen
  • Een draaierig gevoel in uw hoofd, waardoor u moeilijk kunt opstaan en normaal kunt bewegen
  • Braken
  • Huiduitslag
  • Jeukende huid
  • Nierfalen
  • Niet kunnen plassen
  • Bekkenpijn
  • Afwijkende uitslagen van levertests

Soms: kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen

  • Geelverkleuring van de huid of het oogwit (geelzucht).

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities wat betreft de temperatuur. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doordrukstrip en op de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat er beschadigingen of tekenen van geknoei met de verpakking van het geneesmiddel zijn.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Al het ongebruikte geneesmiddel moet aan het einde van de behandeling worden ingeleverd bij de apotheek. Het wordt dan op een verantwoorde manier vernietigd en komt niet in het milieu terecht.

Anvullende Informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

  • De werkzame stof in dit middel is pomalidomide.
  • De andere stoffen in dit middel zijn mannitol, voorverstijfseld zetmeel en natriumstearylfumaraat.

Imnovid 1 mg harde capsule:

  • Elke capsule bevat 1 mg pomalidomide.
  • De capsulewand bevat: gelatine, titaniumdioxide (E171), indigotine (E132), geel ijzeroxide (E172) en witte en zwarte inkt.
  • De drukinkt bevat: schellak, titaniumdioxide (E171), simethicon, propyleenglycol (E1520) en ammoniumhydroxide (E527) (witte inkt), en schellak, zwart ijzeroxide (E172), propyleenglycol (E1520) en ammoniumhydroxide (E527) (zwarte inkt).

Imnovid 2 mg harde capsule:

  • Elke capsule bevat 2 mg pomalidomide.
  • De capsulewand bevat: gelatine, titaniumdioxide (E171), indigotine (E132), geel ijzeroxide (E172), erytrosine (E127) en witte inkt.
  • De drukinkt bevat: witte inkt, schellak, titaniumdioxide (E171), simethicon, propyleenglycol (E1520) en ammoniumhydroxide (E527).

Imnovid 3 mg harde capsule:

  • Elke capsule bevat 3 mg pomalidomide.
  • De capsulewand bevat: gelatine, titaniumdioxide (E171), indigotine (E132), geel ijzeroxide (E172) en witte inkt.
  • De drukinkt bevat: witte inkt, schellak, titaniumdioxide (E171), simethicon, propyleenglycol (E1520) en ammoniumhydroxide (E527).

Imnovid 4 mg harde capsule:

  • Elke capsule bevat 4 mg pomalidomide.
  • De capsulewand bevat: gelatine, titaniumdioxide (E171), indigotine (E132), briljantblauw FCF (E133) en witte inkt.
  • De drukinkt bevat: witte inkt, schellak, titaniumdioxide (E171), simethicon, propyleenglycol (E1520) en ammoniumhydroxide (E527).

Hoe ziet Imnovid eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Imnovid 1 mg harde capsule: donkerblauwe, opake (niet-doorschijnende) dop en gele, opake romp, met daarop “POML 1 mg” gedrukt.

Imnovid 2 mg harde capsule: donkerblauwe, opake (niet-doorschijnende) dop en oranje, opake romp, met daarop “POML 2 mg” gedrukt.

Imnovid 3 mg harde capsule: donkerblauwe, opake (niet-doorschijnende) dop en groene, opake romp, met daarop “POML 3 mg” gedrukt.

Imnovid 4 mg harde capsule: donkerblauwe, opake (niet-doorschijnende) dop en blauwe, opake romp, met daarop “POML 4 mg” gedrukt.

Elke verpakking bevat 21 capsules.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Celgene Europe Ltd.

1 Longwalk Road

Stockley Park

Uxbridge

UB11 1DB

Verenigd Koninkrijk

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu). Hier vindt u ook verwijzingen naar andere websites over zeldzame ziektes en hun behandelingen.

Cookies help us deliver our services. By using our services, you agree to our use of cookies. OK