INVANZ 1 g poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie

INVANZ bevat ertapenem, een antibioticum van de bètalactamgroep. Het kan een breed scala van bacteriën (ziektekiemen) doden, die in verschillende delen van het lichaam infecties veroorzaken. INVANZ kan worden gegeven aan personen van 3 maanden en ouder. Behandeling: Uw arts heeft INVANZ voorgeschreven omdat u of uw kind een (of meerdere) van de volgende soorten infecties heeft:

• Infectie in de buik
• Longontsteking (pneumonie)
• Infecties van de vrouwelijke geslachtsorganen (gynaecologische infecties)
• Huidinfecties van de voet bij diabetici.

Preventie:

Voorkoming van infecties op de operatieplaats na een operatie aan de dikke darm of het rectum (de endeldarm) bij volwassenen.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• U bent allergisch voor antibiotica zoals penicillines, cefalosporines of carbapenems (die gebruikt worden om diverse infecties te behandelen).

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.

Als u tijdens de behandeling een allergische reactie krijgt (zoals zwelling van het gezicht, de tong of keel, moeilijk ademen of slikken, huiduitslag), vertel dat dan direct aan uw arts omdat u mogelijk spoedeisende medische zorg nodig heeft. Terwijl antibiotica zoals INVANZ bepaalde bacteriën doden, kunnen andere bacteriën en schimmels meer gaan groeien dan normaal. Dat wordt overgroei genoemd. Uw arts zal u op overgroei controleren en waar nodig behandelen. Als u voor, tijdens of na uw behandeling met INVANZ diarree krijgt, is het belangrijk dat u dat uw arts vertelt. De reden is dat u mogelijk een aandoening heeft die colitis wordt genoemd (ontsteking van de darm). Gebruik geen geneesmiddel tegen diarree zonder eerst met uw arts te overleggen. Als u geneesmiddelen gebruikt die valproïnezuur of natriumvalproaat worden genoemd, moet u dat uw arts vertellen (zie Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? hieronder). Informeer uw arts over alle ziektes die u heeft of heeft gehad, waaronder:

• Nierziekte. Het is vooral belangrijk dat uw arts weet of u een nierziekte heeft en of u dialyse ondergaat.
• Allergieën voor geneesmiddelen waaronder antibiotica.
• Aandoeningen aan het centrale zenuwstelsel, waaronder plaatselijke zenuwtrekkingen of insulten.

Gebruik bij kinderen en jongeren (3 maanden tot 18 jaar) De ervaring met INVANZ bij kinderen jonger dan twee jaar is beperkt. In deze leeftijdsgroep zal uw arts het mogelijke gunstige effect van het gebruik ervan bepalen. Er is geen ervaring bij kinderen jonger dan 3 maanden. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast INVANZ nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts. Als u de geneesmiddelen valproïnezuur of natriumvalproaat (gebruikt voor de behandeling van epilepsie, manische depressiviteit, migraine of schizofrenie) gebruikt, moet u dat uw arts, verpleegkundige of apotheker vertellen. Dat is omdat INVANZ invloed kan hebben op de werking van bepaalde andere geneesmiddelen. Uw arts zal aangeven of u INVANZ in combinatie met deze andere geneesmiddelen moet gebruiken. Zwangerschap en borstvoeding Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt. INVANZ is niet onderzocht bij zwangere vrouwen. INVANZ mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt tenzij uw arts besluit dat het mogelijke voordeel opweegt tegen het mogelijke risico voor het ongeboren kind. Vrouwen die INVANZ krijgen, mogen geen borstvoeding geven omdat dit geneesmiddel in de moedermelk is teruggevonden, wat gevolgen kan hebben voor baby’s die borstvoeding krijgen.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines Rijd niet of gebruik geen machines totdat u weet hoe u op het geneesmiddel reageert. Bepaalde bij gebruik van INVANZ gemelde bijwerkingen, zoals duizeligheid en slaperigheid, kunnen van invloed zijn op uw vermogen om auto te rijden of machines te gebruiken. INVANZ bevat natrium Dit middel bevat ongeveer 137 mg natrium (een belangrijk bestanddeel van keukenzout/tafelzout) per dosis van 1,0 g. Dit komt overeen met 6,85 % van de aanbevolen maximale dagelijkse hoeveelheid natrium in de voeding voor een volwassene.

INVANZ wordt altijd door een arts of andere zorgverlener bereid en intraveneus (in een ader) toegediend. De aanbevolen dosis INVANZ voor volwassenen en jongeren van 13 jaar en ouder is 1 gram (g) eenmaal per dag. De aanbevolen dosis voor kinderen van 3 maanden tot en met 12 jaar is 15 mg/kg tweemaal per dag (niet meer dan 1 g/dag). Uw arts zal bepalen hoeveel dagen behandeling u nodig heeft. Ter voorkoming van infecties op de operatieplaats na een operatie aan de dikke darm of endeldarm is de aanbevolen dosis INVANZ 1 g, eenmalig intraveneus (in een ader) toegediend, 1 uur voor de operatie. Het is erg belangrijk dat u INVANZ toegediend krijgt zolang uw arts dat voorschrijft. Heeft u te veel van dit middel toegediend gekregen? Als u bang bent dat u te veel INVANZ heeft gekregen, neem dan direct contact op met uw arts of een andere zorgverlener. Heeft u een dosis van dit middel niet toegediend gekregen? Als u bang bent dat u een dosis INVANZ te weinig heeft gekregen, neem dan direct contact op met uw arts of een andere zorgverlener.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Volwassenen van 18 jaar en ouder: Sinds het geneesmiddel op de markt is, zijn er ernstige allergische reacties (anafylaxie), overgevoeligheidssyndromen (allergische reacties waaronder uitslag, koorts, afwijkende uitslagen van bloedonderzoeken) gemeld. De eerste verschijnselen van een ernstige allergische reactie kunnen zwelling van het gezicht en/of de keel zijn. Als deze verschijnselen optreden, vertel dat dan direct aan uw arts omdat u mogelijk spoedeisende medische zorg nodig heeft. Vaak voorkomende bijwerkingen (bij minder dan 1 op de 10 gebruikers) zijn:

• Hoofdpijn
• Diarree, misselijkheid, braken
• Uitslag, jeuk
• Problemen met de ader waarin het geneesmiddel wordt toegediend (waaronder ontsteking, vorming van een knobbel, zwelling op de injectieplaats of lekken van vocht in het weefsel en de huid rond de injectieplaats)
• Toename aantal bloedplaatjes
• Veranderingen in uitslagen van leverfunctieonderzoeken.

Soms voorkomende bijwerkingen (bij minder dan 1 op de 100 gebruikers) zijn:

• Duizeligheid, slaperigheid, slapeloosheid, verwarring, toevallen
• Lage bloeddruk, langzame hartslag
• Kortademigheid, keelpijn

• Verstopping, gistinfectie in de mond, met antibiotica samenhangende diarree, zure oprispingen, droge mond, spijsverteringsstoornissen, verlies van eetlust
• Roodheid van de huid
• Vaginale afscheiding en irritatie
• Buikpijn, vermoeidheid, schimmelinfectie, koorts, oedeem/zwelling, pijn op de borst, veranderde smaak
• Veranderingen in uitslagen van bepaalde laboratoriumonderzoeken van bloed en urine.

Zelden voorkomende bijwerkingen (bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers) zijn:

• Afname aantal witte bloedcellen, afname aantal bloedplaatjes
• Laag bloedsuiker
• Onrust, angst, depressie, beven
• Onregelmatige hartslag, verhoogde bloeddruk, bloeding, snelle hartslag
• Verstopte neus, hoest, bloedneus, longontsteking, afwijkende ademhalingsgeluiden, piepen
• Ontsteking van de galblaas, moeilijk slikken, de ontlasting niet op kunnen houden, geelzucht, leveraandoening
• Ontsteking van de huid, schimmelinfectie van de huid, schilfering van de huid, infectie van de wond na een operatie
• Spierkramp, pijn in de schouder
• Urineweginfectie, minder goed werkende nieren
• Miskraam, bloeding aan de geslachtsdelen
• Allergie, zich niet goed voelen, buikvliesontsteking bij het bekken, veranderingen aan het oogwit, flauwvallen.
• De huid kan hard worden op de injectieplaats
• Zwelling van de bloedvaten in de huid

Gemelde bijwerkingen met onbekende frequentie (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) sinds het geneesmiddel op de markt is:

• Waarnemingen (zien, horen, ruiken, voelen) van dingen die er niet zijn (hallucinaties)
• Verminderd bewustzijn
• Psychische veranderingen (waaronder agressie, waanbeelden, zich niet kunnen oriënteren, veranderde geestelijke gesteldheid)
• Abnormale bewegingen
• Spierzwakte
• Wankelend lopen
• Verkleuring van de tanden.

Veranderingen in uitslagen van bepaalde laboratoriumonderzoeken zijn ook gemeld. Als u verhoogde of met vocht gevulde huidvlekken over een groot deel van uw lichaam heeft, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts of verpleegkundige. Kinderen en jongeren (3 maanden tot en met 17 jaar): Vaak voorkomende bijwerkingen (bij minder dan 1 op de 10 gebruikers) zijn:

• Diarree
• Luieruitslag
• Pijn op de infusieplaats
• Veranderingen in aantal witte bloedcellen
• Veranderingen in uitslagen van leverfunctieonderzoeken.

Soms voorkomende bijwerkingen (bij minder dan 1 op de 100 gebruikers) zijn:

• Hoofdpijn
• Opvliegers, hoge bloeddruk, rode of paarse, platte puntjes onder de huid
• Verkleurde ontlasting, zwarte, teerachtige ontlasting

• Rode huid, huiduitslag
• Branden, jeuken, roodheid en warmte op de infusieplaats, roodheid op de injectieplaats
• Toename aantal bloedplaatjes
• Veranderingen in uitslagen van bepaalde laboratoriumonderzoeken.

Gemelde bijwerkingen met onbekende frequentie (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) sinds het geneesmiddel op de markt is:

• Waarnemingen (zien, horen, ruiken, voelen) van dingen die er niet zijn (hallucinaties)
• Veranderde geestelijke gesteldheid (waaronder agressie).

Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de verpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Bewaren beneden 25 °C.

Welke stoffen zitten er in dit middel? De werkzame stof in dit middel is ertapenem 1 g. De andere stoffen in dit middel zijn: natriumbicarbonaat (E500) en natriumhydroxide (E524). Hoe ziet INVANZ eruit en hoeveel zit er in een verpakking? INVANZ is een wit tot gebroken wit gevriesdroogd poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie. Oplossingen INVANZ variëren in kleur van kleurloos tot vaal geel. Kleurvariaties binnen dit bereik hebben geen invloed op de werkzaamheid. INVANZ wordt in verpakkingen met 1 of 10 injectieflacons geleverd. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Nederland Fabrikant FAREVA Mirabel Route de Marsat, Riom 63963 Clermont-Ferrand Cedex 9 Frankrijk Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

Belgique/België/Belgien MSD Belgium Tél/Tel:+32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak@merck.com Danmark MSD Danmark ApS Tlf: +45 44 82 40 00 dkmail@merck.com Deutschland INFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium GmbH Tel. +49 (0)6252 / 95-7000 kontakt@infectopharm.com Eesti Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200 msdeesti@merck.com Eλλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: + 30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com España Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com France MSD France Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40 Hrvatska Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333 croatia_info@merck.com Ireland Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com

Lietuva UAB Merck Sharp & Dohme Tel. + 370 5 278 02 47 msd_lietuva@merck.com Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com Magyarország MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +361 888 53 00 hungary_msd@merck.com Malta Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com Nederland Merck Sharp & Dohme B.V. Tel.: 0800 9999000 (+31 (0)23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com Norge MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no Österreich Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 dpoc_austria@merck.com Polska MSD Polska Sp.z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com Portugal Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 inform_pt@merck.com România Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 4021 529 29 00 msdromania@merck.com Slovenija Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: + 386 1 5204201 msd_slovenia@merck.com

Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000 Ιtalia

MSD Italia S.r.l. Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911) medicalinformation.it@msd.com Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ.: 80000 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Latvija SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371 67364 224 msd_lv@merck.com Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Slovenská republika Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com Suomi/Finland MSD Finland Oy Puh/Tel: +358 (0) 9 804650 info@msd.fi Sverige Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 (0)77 5700488 medicinskinfo@merck.com United Kingdom (Northern Ireland) Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998700 medinfoNI@msd.com

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu. -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg: Instructies voor reconstitutie en verdunning van INVANZ: Uitsluitend voor eenmalig gebruik. Bereiding voor intraveneuze toediening: INVANZ moet voor toediening worden gereconstitueerd en dan verdund. Volwassenen en adolescenten (13 tot en met 17 jaar) Reconstitutie Reconstitueer de inhoud van een injectieflacon INVANZ 1 g met 10 ml water voor injectie of een oplossing van natriumchloride 9 mg/ml (0,9 %) om een gereconstitueerde oplossing van ongeveer 100 mg/ml te verkrijgen. Los het poeder op door goed te schudden. Verdunning Voor een zak met 50 ml oplosmiddel: Om een dosis 1 g te verkrijgen wordt de inhoud van de gereconstitueerde injectieflacon direct overgebracht in een 50 ml zak van een oplossing natriumchloride 9 mg/ml (0,9 %); of Voor een flacon met 50 ml oplosmiddel: Voor een dosis van 1 g, 10 ml optrekken uit een 50 ml-flacon natriumchloride 9 mg/ml (0,9 %) en gooi dit weg. Breng de inhoud van de gereconstitueerde flacon 1 g INVANZ over in de 50 ml-flacon natriumchloride 9 mg/ml (0,9 %). Infusie Gedurende 30 minuten infunderen. Kinderen (3 maanden tot en met 12 jaar) Reconstitutie Reconstitueer de inhoud van een injectieflacon INVANZ 1 g met 10 ml water voor injectie of een oplossing van natriumchloride 0,9 mg/ml (0,9 %) om een gereconstitueerde oplossing van ongeveer 100 mg/ml te verkrijgen. Los het poeder op door goed te schudden.