Kaftrio 37,5 mg/25 mg/50 mg filmomhulde tabletten

Kaftrio 37,5 mg/25 mg/50 mg filmomhulde tabletten
Werkzame stof(fen)Ivacaftor, Tezacaftor, Elexacaftor
ToelatingslandEU
VergunninghouderVertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
Toelatingsdatum21.08.2020
ATC-codeR07AX32
AfgiftemodusVerstrekking door een (openbare) apotheek
VoorschriftstatusGeneesmiddelen voor eenmalige verstrekking op medisch recept
Farmacologische groepenAndere producten van de luchtwegen

Patiëntenbijsluiter

Wat is het en waarvoor wordt het gebruikt?

Wat moet u weten voordat u het gebruikt?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in

rubriek 6.

Neem contact op met uw arts en neem de tabletten niet in, als dit van toepassing is op u.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

  • Neem contact op met uw arts als u leverproblemen heeft of in het verleden heeft gehad. Uw arts moet mogelijk uw dosis aanpassen.
  • Uw arts zal een aantal bloedonderzoeken uitvoeren om uw lever te controleren vóór en tijdens de behandeling met Kaftrio, vooral als uw bloedonderzoeken in het verleden hoge leverenzymwaarden vertoonden. Leverenzymen in het bloed kunnen verhoogd zijn bij patiënten

die Kaftrio krijgen.

Vertel het uw arts onmiddellijk als u verschijnselen van leverproblemen heeft. Deze vindt u in rubriek 4.

  • Neem contact op met uw arts als u nierproblemen heeft of als u die in het verleden heeft gehad.
  • Neem contact op met uw arts voordat u met de behandeling met Kaftrio start als u een orgaantransplantatie heeft ondergaan.
  • Neem contact op met uw arts als u een hormonaal voorbehoedsmiddel gebruikt – bijvoorbeeld vrouwen die de pil gebruiken. Als u tijdens het gebruik van Kaftrio ook een hormonaal voorbehoedsmiddel gebruikt is er mogelijk een grotere kans dat u huiduitslag krijgt.
  • Uw arts kan oogonderzoeken uitvoeren vóór en tijdens de behandeling met Kaftrio. Vertroebeling van de ooglens (cataract) zonder enig effect op het gezichtsvermogen is voorgekomen bij sommige kinderen en jongeren tot 18 jaar die deze behandeling kregen.

Kinderen jonger dan 6 jaar

Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen jonger dan 6 jaar, omdat niet bekend is of Kaftrio veilig en werkzaam is in deze leeftijdsgroep.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Kaftrio nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Sommige geneesmiddelen kunnen invloed hebben op de manier waarop Kaftrio werkt of kunnen leiden tot een grotere kans op bijwerkingen. Vertel het in het bijzonder aan uw arts als u een van de geneesmiddelen hieronder gebruikt. Uw arts kan de dosis van een van de geneesmiddelen veranderen als u een van deze geneesmiddelen gebruikt.

  • Antischimmelmiddelen (gebruikt voor de behandeling van schimmelinfecties), zoals fluconazol, itraconazol, ketoconazol, posaconazol en voriconazol.
  • Antibiotica (gebruikt voor de behandeling van bacteriële infecties), zoals claritromycine, erytromycine, rifampicine, rifabutine en telitromycine.
  • Geneesmiddelen tegen epilepsie (gebruikt voor de behandeling van epileptische aanvallen of stuipen), zoals carbamazepine, fenobarbital en fenytoïne.
  • Kruidengeneesmiddelen, zoals sint-janskruid (Hypericum perforatum).
  • Immunosuppressiva (gebruikt na een orgaantransplantatie), zoals ciclosporine, everolimus, sirolimus en tacrolimus.
  • Hartglycosiden (gebruikt voor de behandeling van bepaalde hartaandoeningen), zoals digoxine.
  • Antistollingsmiddelen (gebruikt om bloedstolsels te voorkomen), zoals warfarine.
  • Geneesmiddelen voor diabetes, zoals glimepiride, glipizide, glyburide, nateglinide en repaglinide.
  • Geneesmiddelen die het cholesterolgehalte in het bloed verlagen, zoals pitavastatine en rosuvastatine.
  • Geneesmiddelen die de bloeddruk verlagen. Hiertoe behoort verapamil.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Vermijd tijdens de behandeling eten of drinken waar grapefruit in zit. Grapefruit zorgt ervoor dat er een grotere hoeveelheid Kaftrio in uw lichaam aanwezig is. Hierdoor kunnen de bijwerkingen van Kaftrio erger zijn.

Zwangerschap en borstvoeding

  • Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
    • Zwangerschap: Het kan beter zijn om het gebruik van dit geneesmiddel te vermijden tijdens de zwangerschap. Uw arts zal u helpen beslissen wat het beste is voor u en uw kind.
    • Borstvoeding: Het is niet bekend of ivacaftor, tezacaftor of elexacaftor in de moedermelk terechtkomt. Uw arts zal het voordeel van borstvoeding voor uw baby en het voordeel van de behandeling voor u tegen elkaar afwegen om u te helpen een beslissing te nemen over eventuele stopzetting van de borstvoeding of stopzetting van de behandeling.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Kaftrio kan u duizelig maken. Als u zich duizelig voelt, bestuur dan geen voertuig of fiets en gebruik geen machines tenzij u geen last ondervindt.

Kaftrio bevat natrium

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

Hoe wordt het gebruikt?

Wat zijn mogelijke bijwerkingen?

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Ernstige bijwerkingen

Mogelijke tekenen van leverproblemen

Leverschade en de lever werkt minder goed bij mensen met ernstige leverziekte. Het minder goed werken van de lever kan ernstig zijn. Het is mogelijk dat hierdoor een transplantatie nodig is. Verhoogd gehalte van leverenzymen in het bloed komt vaak voor bij patiënten met cystische fibrose. Dit kunnen tekenen van leverproblemen zijn:

  • Pijn of ongemak in de rechter bovenbuik
  • Vergeling van de huid of het wit van de ogen
  • Verlies van eetlust
  • Misselijkheid of braken
  • Donkere urine

Vertel het uw arts onmiddellijk als u een van deze symptomen heeft.

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

• Huiduitslag (vaker bij vrouwen dan bij mannen)

Vertel het uw arts onmiddellijk als u huiduitslag opmerkt.

Andere bijwerkingen die zijn waargenomen met Kaftrio:

Zeer vaak voorkomend (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

  • Hoofdpijn
  • Duizeligheid
  • Infectie van de bovenste luchtwegen (verkoudheid)
  • Keelpijn (orofaryngeale pijn)
  • Neusverstopping
  • Maagpijn of buikpijn
  • Diarree
  • Verhoogde leverenzymen (tekenen van stress op de lever)
  • Veranderingen in het type bacteriën in slijm

Vaak voorkomend (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

  • Griep
  • Abnormale ademhaling (kortademigheid of problemen met ademen)
  • Lage bloedsuikerspiegel (hypoglykemie)
  • Loopneus
  • Sinusproblemen (verstopping van de neusbijholten)
  • Roodheid of pijn in de keel
  • Oorproblemen: oorpijn of oorongemak, oorsuizen, ontstoken trommelvlies
  • Draaierig gevoel (binnenooraandoening)
  • Winderigheid (flatulentie)
  • Puistjes (acne)
  • Jeukende huid
  • Borstgezwel
  • Misselijkheid
  • Verhoogd creatinefosfokinase (teken van spierafbraak) vastgesteld in bloedonderzoeken

Soms voorkomend (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

  • Borst- en tepelproblemen: ontsteking, pijn
  • Vergroting van de borst bij mannen
  • Verhogingen van de bloeddruk
  • Piepende ademhaling
  • Verstopte oren (oorcongestie)

Extra bijwerkingen die bij jongeren tot 18 jaar kunnen voorkomen

Bijwerkingen die bij jongeren tot 18 jaar optreden, zijn vergelijkbaar met de bijwerkingen die bij volwassenen zijn waargenomen.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Hoe moet het worden bewaard?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de omdoos en op de blisterverpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert, worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Verdere informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stoffen in dit middel zijn ivacaftor, tezacaftor en elexacaftor.

Kaftrio 37,5 mg/25 mg/50 mg filmomhulde tabletten

Elke filmomhulde tablet bevat 37,5 mg ivacaftor, 25 mg tezacaftor en 50 mg elexacaftor.

Kaftrio 75 mg/50 mg/100 mg filmomhulde tabletten

Elke filmomhulde tablet bevat 75 mg ivacaftor, 50 mg tezacaftor en 100 mg elexacaftor.

  • De andere stoffen in dit middel zijn:
    • Tabletkern: hypromellose (E464), hypromellose-acetaatsuccinaat, natriumlaurilsulfaat (E487), croscarmellosenatrium (E468), microkristallijne cellulose (E460(i)) en magnesiumstearaat (E470b).
    • Filmomhulling tablet: hypromellose (E464), hydroxypropylcellulose (E463), titaandioxide (E171), talk (E553b), geel ijzeroxide (E172) en rood ijzeroxide (E172).

Zie aan het einde van rubriek 2 voor belangrijke informatie over de inhoud van Kaftrio.

Hoe ziet Kaftrio eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Kaftrio 37,5 mg/25 mg/50 mg filmomhulde tabletten zijn lichtoranje, capsulevormige tabletten met de opdruk ‘T50’ aan een zijde en aan de andere zijde glad.

Kaftrio 75 mg/50 mg/100 mg filmomhulde tabletten zijn oranje, capsulevormige tabletten met de opdruk ‘T100’ aan een zijde en aan de andere zijde glad.

Kaftrio is verkrijgbaar in de verpakkingsgrootte van 56 tabletten (4 blisterkaarten, met 14 tabletten elk).

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited

Unit 49, Block F, Northwood Court, Santry,

Dublin 9, D09 T665,

Ierland

Tel: +353 (0)1 761 7299

Fabrikant

Almac Pharma Services (Ireland) Limited

Finnabair Industrial Estate

Dundalk

Co. Louth

A91 P9KD

Ierland

Almac Pharma Services Limited

Seagoe Industrial Estate

Craigavon

Northern Ireland

BT63 5UA

Verenigd Koninkrijk

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien, България, Česká España
republika, Danmark, Deutschland, Eesti, Vertex Pharmaceuticals Spain, S.L.
France, Hrvatska, Ireland, Ísland, Κύπρος, Tel: + 34 91 7892800
Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg,  
Magyarország, Malta, Nederland, Norge,  
Österreich, Polska, Portugal, România,  
Slovenija, Slovenská republika,  
Suomi/Finland, Sverige, United Kingdom  
(Northern Ireland)  
Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited  
Tél/Tel/Teл/Tlf/Sími/Τηλ/Puh:  
+353 (0) 1 761 7299  
Ελλάδα Italia
Vertex Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη Ανώνυμη Vertex Pharmaceuticals
Εταιρία (Italy) S.r.l.
Τηλ: +30 (211) 2120535 Tel: +39 0697794000
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in  
Andere informatiebronnen  

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu. Hier vindt u ook verwijzingen naar andere websites over zeldzame ziektes en hun behandelingen.

Laatst bijgewerkt op 19.07.2023

Meer medicijnen met dezelfde werkzame stof

De volgende medicijnen bevatten ook de werkzame stof Ivacaftor. Raadpleeg uw arts over een mogelijk alternatief voor Kaftrio 37,5 mg/25 mg/50 mg filmomhulde tabletten

Medicijn
Vergunninghouder
Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited

Logo

Uw persoonlijke medicatie-assistent

Medicijnen

Blader hier door onze uitgebreide database van A-Z medicijnen, met effecten, bijwerkingen en doseringen.

Stoffen

Alle actieve ingrediënten met hun werking, toepassing en bijwerkingen, evenals de medicijnen waarin ze zijn opgenomen.

Ziekten

Symptomen, oorzaken en behandeling van veelvoorkomende ziekten en verwondingen.

De weergegeven inhoud vervangt niet de originele bijsluiter van het medicijn, vooral niet met betrekking tot de dosering en werking van de afzonderlijke producten. We kunnen geen aansprakelijkheid aanvaarden voor de nauwkeurigheid van de gegevens, omdat deze gedeeltelijk automatisch zijn omgezet. Raadpleeg altijd een arts voor diagnoses en andere gezondheidsvragen.

© medikamio