Wanneer mag uw kind dit middel niet gebruiken?
Uw kind is allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
Wanneer moet uw kind extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met de arts of apotheker van uw kind voordat uw kind dit middel inneemt.
Orkambi mag alleen worden gebruikt door patiënten die twee kopieën van de F508DEL-mutatie in hun CFTR-gen hebben.
Neem contact op met de arts van uw kind voordat uw kind dit middel inneemt als men u heeft meegedeeld dat uw kind een lever- of nierziekte heeft. Het is mogelijk dat de arts de dosis Orkambi moet aanpassen.
Bij sommige mensen die Orkambi gebruiken, zijn vaak afwijkende resultaten van leverbloedtesten waargenomen. Vertel het de arts van uw kind onmiddellijk als uw kind een van de volgende symptomen heeft, aangezien ze op leverproblemen kunnen wijzen:
- Pijn of ongemak in de rechter bovenbuik
- Gele verkleuring van de huid of het oogwit
- Verlies van eetlust
- Misselijkheid of braken
- Donkere urine
- Verwardheid
Vóór en gedurende de tijd dat uw kind Orkambi gebruikt, en vooral tijdens het eerste jaar, dient de arts van uw kind een aantal bloedonderzoeken uit te voeren om zijn/haar lever te controleren.
Ademhalingsproblemen zoals kortademigheid of een beklemd gevoel op de borst of vernauwing van de luchtwegen zijn gezien bij patiënten aan het begin van de behandeling met Orkambi, vooral bij patiënten met een slechte longfunctie. Als uw kind een slechte longfunctie heeft, is het mogelijk dat de arts van uw kind hem/haar zorgvuldiger controleert wanneer hij/zij met Orkambi start.
Bij sommige patiënten die met Orkambi werden behandeld, is een verhoging van de bloeddruk waargenomen. Tijdens de behandeling met Orkambi kan de arts van uw kind zijn/haar bloeddruk controleren.
Bij sommige kinderen en jongeren die behandeld werden met Orkambi en ivacaftor alleen (een van de bestanddelen van Orkambi) is een afwijking van de ooglens (cataract) waargenomen. Dit had geen invloed op het gezichtsvermogen. Het is mogelijk dat de arts van uw kind vóór en tijdens de behandeling met Orkambi een aantal oogonderzoeken uitvoert.
Orkambi wordt niet aanbevolen bij patiënten die een orgaantransplantatie ondergaan hebben.
Kinderen jonger dan 2 jaar
Het is niet bekend of Orkambi veilig en werkzaam is bij kinderen jonger dan 2 jaar. Daarom mag Orkambi niet gebruikt worden bij kinderen jonger dan 2 jaar
Gebruikt uw kind nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt uw kind naast Orkambi nog andere geneesmiddelen, heeft uw kind dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat uw kind binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan de arts of apotheker van uw kind.
Vertel het de arts in elk geval als uw kind een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
- Antibiotica (worden gebruikt voor de behandeling van bacteriële infecties), bijvoorbeeld: telitromycine, claritromycine, rifampicine, rifabutine, rifapentine, erytromycine
-
Anticonvulsiva (worden gebruikt voor de behandeling van insulten [epileptische aanvallen]), bijvoorbeeld:
fenobarbital, carbamazepine, fenytoïne -
Benzodiazepines (worden gebruikt voor de behandeling van angst of slapeloosheid [insomnie], opwinding, enz.), bijvoorbeeld:
midazolam, triazolam
-
Antischimmelmiddelen (worden gebruikt voor de behandeling van schimmelinfecties), bijvoorbeeld:
fluconazol, ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol - Immunosuppressiva (worden gebruikt na een orgaantransplantatie), bijvoorbeeld: ciclosporine, everolimus, sirolimus, tacrolimus
- Kruidengeneesmiddelen, bijvoorbeeld: Sint-janskruid (Hypericum perforatum)
-
Anti-allergische middelen (worden gebruikt voor de behandeling van allergieën en/of astma), bijvoorbeeld:
montelukast, fexofenadine - Antidepressiva (worden gebruikt voor de behandeling van depressie), bijvoorbeeld: citalopram, escitalopram, sertraline, bupropion
- Ontstekingsremmers (worden gebruikt voor de behandeling van ontsteking), bijvoorbeeld: ibuprofen
- H2-antagonisten (worden gebruikt voor het verminderen van maagzuur), bijvoorbeeld: ranitidine
- Hartglycosiden (worden gebruikt voor de behandeling van licht tot matig congestief hartfalen en een abnormaal hartritme, boezemfibrillatie of atriumfibrillatie genaamd), bijvoorbeeld: digoxine
-
Antistollingsmiddelen (worden gebruikt om de vorming en groei van bloedstolsels in het bloed en de bloedvaten te voorkomen), bijvoorbeeld:
warfarine, dabigatran - Anticonceptiva of voorbehoedsmiddelen (worden gebruikt om zwangerschap te voorkomen): voorbehoedsmiddelen die via de mond, een injectie of implantaat en ook via huidpleisters worden toegediend en die ethinylestradiol, norethisteron en andere progestagenen kunnen bevatten. Deze voorbehoedsmiddelen zijn niet betrouwbaar als effectieve methode voor geboortebeperking wanneer ze samen met Orkambi worden gebruikt.
- Corticosteroïden (worden gebruik voor de behandeling van ontstekingen): methylprednisolon, prednison
- Protonpompremmers (worden gebruikt voor de behandeling van refluxziekte en maagzweren): omeprazol, esomeprazol, lansoprazol
-
Orale bloedglucoseverlagende middelen (worden gebruikt voor de behandeling van type 2-diabetes):
repaglinide
Er zijn meldingen geweest van vals-positieve resultaten bij urineonderzoeken op tetrahydrocannabinol (THC - een werkzame stof in cannabis) bij patiënten die Orkambi kregen. De arts van uw kind zal mogelijk een ander onderzoek aanvragen om de resultaten te verifiëren.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Bij patiënten die ivacaftor, een bestanddeel van Orkambi, toegediend kregen, is duizeligheid gemeld. Dit kan het vermogen om voertuigen te besturen of machines te gebruiken beïnvloeden.
Als een kind tijdens de inname van Orkambi duizeligheid ondervindt, wordt aangeraden dat het kind niet met de fiets rijdt of iets anders doet dat zijn/haar volledige aandacht vereist, totdat de symptomen verdwenen zijn.
Orkambi bevat natrium
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is.
