Komboglyze 2,5 mg/850 mg, filmomhulde tabletten

Illustratie van Komboglyze 2,5 mg/850 mg, filmomhulde tabletten
Toelating Europese Unie (Nederland)
Producent AstraZeneca AB
Verdovend Nee
Datum van goedkeuring 24.11.2011
ATC-Code A10BD10
Afgiftestatus Verstrekking door een (openbare) apotheek
Recept status Geneesmiddelen voor eenmalige verstrekking op medisch recept
Farmacologische groep Bloedglucoseverlagende geneesmiddelen, m.u.v. insuline

Vergunninghouder

AstraZeneca AB

Brochure

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

  • U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
  • U heeft een ernstige allergische (overgevoeligheids-) reactie gehad op vergelijkbare geneesmiddelen die uw bloedsuikergehalte verbeteren.
    Symptomen van een ernstige allergische reactie kunnen zijn:

42

    • uitslag.
    • rode, gezwollen vlekken op de huid (netelroos).
    • zwelling van gezicht, lippen, tong en keel waardoor ademhalen of slikken moeilijk kan zijn. Als u deze klachten heeft, stop dan met het gebruik van Komboglyze en raadpleeg direct uw arts of verpleegkundige.
  • U bent ooit in een diabetisch coma geraakt.
  • U heeft ongereguleerde diabetes met bijvoorbeeld ernstige hyperglykemie (hoge bloedglucose), misselijkheid, braken, diarree, snel gewichtsverlies, lactaatacidose (zie 'Risico op lactaatacidose' hieronder) of ketoacidose. Ketoacidose is een toestand waarbij zogenaamde ketonlichamen zich in het bloed opstapelen, wat een diabetisch pre-coma tot gevolg kan hebben. De symptomen omvatten maagpijn, snelle en diepe ademhaling, slaperigheid of een ongewone fruitige geur van de adem.
  • U heeft een sterk verminderde nierfunctie of problemen met uw lever.
  • U heeft kortgeleden een hartaanval gehad, u lijdt aan hartfalen of u heeft ernstige problemen met uw bloedsomloop of moeilijkheden bij het ademhalen wat een teken kan zijn van problemen met uw hart.
  • U heeft een ernstige ontsteking of u bent uitgedroogd (u heeft veel lichaamsvocht verloren).
  • U geeft borstvoeding (zie ook de rubriek ‘Zwangerschap en borstvoeding’).
  • U drinkt grote hoeveelheden alcohol (iedere dag of alleen zo nu en dan) (zie ook de rubriek ‘Waarop moet u letten met alcohol?’).

Als een van de bovenstaande omschrijvingen op u van toepassing is, dan mag u dit middel niet gebruiken. Als u het niet zeker weet, bespreek dit dan met uw arts of apotheker, voordat u dit middel gebruikt.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Risico op lactaatacidose

Komboglyze kan de zeer zeldzame, maar zeer ernstige bijwerking lactaatacidose veroorzaken, met name als uw nieren niet goed werken. Het risico op ontwikkeling van lactaatacidose is tevens verhoogd bij ongereguleerde diabetes, ernstige infecties, langdurig vasten of alcoholgebruik, uitdroging (zie verdere informatie hieronder), leverproblemen en medische aandoeningen waarbij een deel van het lichaam onvoldoende zuurstof heeft (zoals acute ernstige hartziekten).

Als één van de bovenstaande condities op u van toepassing is, dient u contact op te nemen met uw arts voor verder advies.

Stop tijdelijk met inname van Komboglyze bij een conditie die kan samenhangen met uitdroging

(aanzienlijk verlies van lichaamsvloeistoffen), zoals ernstig braken, diarree, koorts, blootstelling aan hitte of als u minder vocht dan normaal drinkt. Neem contact op met uw arts voor verder advies.

Stop met inname van Komboglyze en neem onmiddellijk contact op met uw arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis als u last krijgt van één of meer symptomen van lactaatacidose, aangezien deze toestand kan leiden tot coma.

Symptomen van lactaatacidose omvatten:

  • overgeven
  • buikpijn
  • spierkrampen
  • een algemeen gevoel van malaise met ernstige vermoeidheid
  • moeite met ademhaling
  • verminderde lichaamstemperatuur en hartslag

Lactaatacidose is een medische noodtoestand en moet in het ziekenhuis behandeld worden

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt:

  • Als u diabetes type 1 heeft (uw lichaam produceert geen insuline). Dit middel mag niet worden gebruikt om deze aandoening te behandelen.
  • Als u een aandoening aan de alvleesklier (pancreas) heeft of heeft gehad.

43

  • Als u insuline gebruikt of een antidiabeticum dat ‘sulfonylureum’ wordt genoemd. Mogelijk zal uw arts uw dosering insuline of sulfonylureum willen verlagen, wanneer u een van deze middelen samen met dit middel gebruikt, om te voorkomen dat uw bloedsuiker te laag wordt.
  • Als u in het verleden allergische reacties heeft gehad op andere geneesmiddelen die de hoeveelheid suiker in uw bloed reguleren.
  • Als u een aandoening heeft of geneesmiddelen gebruikt die de weerstand van uw lichaam tegen ontstekingen vermindert.
  • Als u ooit last heeft gehad van hartfalen of als u andere risicofactoren heeft voor het ontwikkelen van hartfalen, zoals problemen met uw nieren. Uw arts zal u de verschijnselen en symptomen van hartfalen uitleggen. U moet onmiddellijk uw arts, apotheker of verpleegkundige bellen als u deze symptomen ervaart. De symptomen kunnen onder andere zijn, maar zijn niet beperkt tot, een toenemende kortademigheid, snelle toename van gewicht en opzwellen van de voeten (voetoedeem).

Als u een grote operatie moet ondergaan, moet u stoppen met inname van Komboglyze tijdens en gedurende een periode na de ingreep. Uw arts zal beslissen wanneer u moet stoppen en wanneer u uw behandeling met Komboglyze moet hervatten.

Huidbeschadigingen zijn een vaak voorkomende complicatie van diabetes. Van saxagliptine en andere geneesmiddelen die tot dezelfde groep behoren is bekend dat ze soms huiduitslag veroorzaken. Het wordt aangeraden om het advies van uw arts of verpleegkundige over de verzorging van uw huid en voeten op te volgen. Neem contact op met uw arts als u blaren op uw huid heeft, omdat dit een teken kan zijn van een aandoening die bulleus pemfigoïd wordt genoemd. Uw arts kan u vragen uw behandeling met Komboglyze te stoppen.

Als een van de bovenstaande omschrijvingen op u van toepassing is, of als u dit niet zeker weet, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u dit middel gebruikt.

Het testen of controleren van uw nieren

Tijdens de behandeling met dit geneesmiddel zal uw arts uw nierfunctie ten minste éénmaal per jaar controleren of vaker als u ouder bent en/of als u een verslechterde nierfunctie heeft.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Het gebruik van Komboglyze wordt niet aanbevolen voor kinderen en jongeren tot 18 jaar. Er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid bij gebruik door kinderen en jongeren onder de 18 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Als het noodzakelijk is dat u een joodhoudend contrastmiddel in het bloed krijgt ingespoten, bijvoorbeeld voor een röntgenfoto of een scan, moet u voor of op het moment van de injectie stoppen met Komboglyze. Uw arts zal beslissen wanneer u moet stoppen en wanneer u uw behandeling met Komboglyze moet hervatten.

Gebruikt u naast Komboglyze nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Dan heeft u mogelijk vaker bloedglucose- en nierfunctietesten nodig, of uw arts moet mogelijk uw Komboglyze dosis aanpassen.

Het is met name belangrijk om het volgende te melden:

  • cimetidine; een geneesmiddel dat wordt gebruikt om maagproblemen te behandelen.
  • ketoconazol; dit wordt gebruikt om schimmelinfecties te behandelen.
  • luchtwegverwijders (bèta-2-agonisten); deze worden gebruikt om astma te behandelen.
  • diltiazem; dit wordt gebruikt om een te hoge bloeddruk te behandelen.
  • rifampicine; dit is een antibioticum dat wordt gebruikt bij de behandeling van infecties zoals tuberculose.
  • corticosteroïden; dit zijn geneesmiddelen die worden gebruikt bij de behandeling van ontstekingen bij ziektes zoals astma en artritis.

44

  • carbamazepine, fenobarbital of fenytoïne, dit zijn geneesmiddelen die worden gebruikt om epileptische aanvallen (toevallen) te behandelen of om langdurige pijn te bestrijden.
  • geneesmiddelen om de urineaanmaak te verhogen (diuretica).
  • geneesmiddelen om pijn en ontsteking te behandelen (NSAID’s en COX-2 remmers, zoals ibuprofen en celecoxib).
  • bepaalde geneesmiddelen om hoge bloeddruk te behandelen (ACE-remmers en angiotensine-II- receptorantagonisten)

Als u een van de bovenstaande geneesmiddelen gebruikt, of als u hierover twijfelt, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u dit middel gebruikt.

Waarop moet u letten met alcohol

Vermijd overmatige inname van alcohol als u Komboglyze gebruikt, aangezien dit het risico op lactaatacidose kan verhogen (zie rubriek ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?’).

Zwangerschap en borstvoeding

Als u zwanger bent of als u zwanger wilt worden, dan mag u dit middel niet gebruiken. Dit is omdat dit middel mogelijk een schadelijk effect kan hebben op uw baby.

Als u borstvoeding geeft, of als u van plan bent om borstvoeding te gaan geven, mag u dit middel niet gebruiken. Dit is omdat bij de mens kleine hoeveelheden metformine in de moedermelk terechtkomen.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Saxagliptine en metformine hebben een verwaarloosbare invloed op uw rijvaardigheid en op uw vermogen om machines te bedienen. Hypoglykemie kan invloed hebben op uw rijvaardigheid, uw vermogen om machines te bedienen of om veilig uw werk uit te oefenen en er bestaat een risico op hypoglykemie wanneer u dit middel gebruikt in combinatie met geneesmiddelen waarvan bekend is dat deze hypoglykemie veroorzaken, zoals insuline en sulfonylureumderivaten.

Advertentie

Mogelijke bijwerkingen?

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Stop met het innemen van Komboglyze en ga direct naar uw arts als u één van de volgende ernstige bijwerkingen krijgt:

  • Lactaatacidose, Komboglyze kan de zeer zeldzame, maar ernstige bijwerking lactaatacidose veroorzaken (kan zich voordoen bij maximaal 1 op de 10.000 personen, zie rubriek ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?’). Als dit gebeurt, moet u direct stoppen met het innemen van Komboglyze en onmiddellijk contact opnemen met een arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis, aangezien lactaatacidose tot coma kan leiden.
  • Ernstige en aanhoudende buikpijn (in de buurt van uw maag) die mogelijk uitstraalt naar uw rug, gecombineerd met misselijkheid en overgeven. Dit kan namelijk een signaal zijn van een ontstoken alvleesklier (pancreatitis).

U moet uw arts bellen als u de volgende bijwerking ervaart:

ernstige gewrichtspijn.

Andere bijwerkingen van Komboglyze zijn onder meer:

Vaak (kan voorkomen bij 1 op de 10 gebruikers)

  • hoofdpijn
  • spierpijn (myalgie)
  • overgeven of een slechte spijsvertering (dyspepsie)
  • infectie van de urinewegen (urineweginfectie)
  • infectie van de bovenste luchtwegen
  • ontstoken neus of keel, zoals bij een verkoudheid of bij een zere keel
  • ontstoken maag (gastritis) of ingewanden, soms veroorzaakt door een infectie (gastro-enteritis)
  • infectie van de bijholten (sinussen), soms met een pijnlijk en opgezwollen gevoel achter de wangen en ogen (sinusitis).

46

Soms (kan voorkomen bij 1 op de 100 gebruikers)

Bijwerkingen die werden waargenomen bij gebruik van alleen saxagliptine:

Vaak

Bijwerkingen die werden waargenomen bij gebruik van alleen saxagliptine of een combinatie van saxagliptine en een ander geneesmiddel:

Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

  • obstipatie
  • blaren op de huid (bulleus pemfigoïd)

Sommige patiënten vertoonden een kleine afname in het aantal van een bepaalde soort witte bloedcellen (lymfocyten) tijdens een bloedonderzoek als alleen saxagliptine of een combinatie van saxagliptine en een andere geneesmiddel was gebruikt. Verder rapporteerden sommige patiënten huiduitslag en huidreacties (overgevoeligheid) tijdens het gebruik van saxagliptine.

Nadat er officiële toestemming was verkregen om saxagliptine te mogen gebruiken, zijn er aanvullende bijwerkingen gerapporteerd, waaronder ernstige overgevoeligheidsreacties (anafylaxie), opzwellen van het gezicht, lippen, tong en keel wat moeilijkheden met ademhalen of slikken kan veroorzaken. Als u een allergische reactie heeft, stop dan het gebruik van dit middel en raadpleeg onmiddellijk uw arts. Uw arts kan u dan een geneesmiddel geven om de overgevoeligheid te behandelen en een ander geneesmiddel voor uw diabetes.

Bijwerkingen die werden waargenomen bij gebruik van alleen metformine:

Zeer vaak (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

  • misselijkheid, overgeven
  • diarree of maagpijn
  • verminderde eetlust

Vaak

een metaalsmaak in de mond

Zeer zelden

  • verminderd vitamine-B12-gehalte in het bloed
  • leveraandoeningen (hepatitis)
  • roodheid van de huid (uitslag) of jeuk

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt ook bijwerkingen rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Advertentie

Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

47

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de blisterverpakking en op de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren beneden 25°C.

Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de verpakking is beschadigd, of als er tekenen zijn dat er met de verpakking is geknoeid.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Advertentie

Anvullende Informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stoffen in dit middel zijn saxagliptine en metforminehydrochloride. Elke filmomhulde tablet bevat 2,5 mg saxagliptine (als hydrochloride) en 850 mg metforminehydrochloride.

De andere stoffen (hulpstoffen) in dit middel zijn:

  • Tabletkern: povidon K30, magnesiumstearaat.
  • Filmomhulling: polyvinylalcohol, macrogol 3350, titaniumdioxide (E171), talk (E553b), ijzeroxide rood (E172), ijzeroxide geel (E172).
  • Drukinkt: schellak, indigokarmijn aluminiumlak (E132).

Hoe ziet Komboglyze eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

  • Komboglyze 2,5 mg/850 mg filmomhulde tabletten zijn lichtbruine tot bruine, ronde tabletten met de tekst “2.5/850” op één zijde en de tekst “4246” op de andere zijde in blauwe inkt gedrukt.
  • Komboglyze is beschikbaar in blisterverpakkingen van aluminiumfolie. De verpakkingsgrootten zijn 14, 28, 56 en 60 filmomhulde tabletten in niet-geperforeerde blisterverpakkingen, combinatieverpakkingen met 112 (2 verpakkingen van 56) en 196 (7 verpakkingen van 28) filmomhulde tabletten in niet- geperforeerde blisterverpakkingen en er is een verpakking van 60x1 filmomhulde tabletten, in geperforeerde blisterverpakkingen met eenheidsdoses.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht in uw land.

Houder van de vergunning

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Zweden

Fabrikant

AstraZeneca AB

Gärtunavägen

SE-152 57 Södertälje

Zweden

AstraZeneca UK Limited

Silk Road Business Park

Macclesfield

Cheshire

SK10 2NA

Verenigd Koninkrijk

48

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien Lietuva
AstraZeneca S.A./N.V. UAB AstraZeneca Lietuva
Tel: +32 2 370 48 11 Tel: +370 5 2660550
България Luxembourg/Luxemburg
АстраЗенека България ЕООД AstraZeneca S.A./N.V.
Тел.: +359 (2) 44 55 000 Tél/Tel: +32 2 370 48 11
Česká republika Magyarország
AstraZeneca Czech Republic s.r.o. AstraZeneca Kft.
Tel: +420 222 807 111 Tel.: +36 1 883 6500
Danmark Malta
AstraZeneca A/S Associated Drug Co. Ltd
Tlf: +45 43 66 64 62 Tel: +356 2277 8000
Deutschland Nederland
AstraZeneca GmbH AstraZeneca BV
Tel: +49 40 809034100 Tel: +31 79 363 2222
Eesti Norge
AstraZeneca AstraZeneca AS
Tel: +372 6549 600 Tlf: +47 21 00 64 00
Ελλάδα Österreich
AstraZeneca A.E. AstraZeneca Österreich GmbH
Τηλ: +30 2 106871500 Tel: +43 1 711 31 0
España Polska
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 91 301 91 00 Tel.: +48 22 245 73 00
France Portugal
AstraZeneca AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tél: +33 1 41 29 40 00 Tel: +351 21 434 61 00
Hrvatska România
AstraZeneca d.o.o. AstraZeneca Pharma SRL
Tel: +385 1 4628 000 Tel: +40 21 317 60 41
Ireland Slovenija
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC AstraZeneca UK Limited
Tel: +353 1609 7100 Tel: +386 1 51 35 600
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. AstraZeneca AB, o.z.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5737 7777
Italia Suomi/Finland
AstraZeneca S.p.A. AstraZeneca Oy
Tel: +39 02 00704500 Puh/Tel: +358 10 23 010

49

Κύπρος Sverige
Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ AstraZeneca AB
Τηλ: +357 22490305 Tel: +46 8 553 26 000
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
SIA AstraZeneca Latvija AstraZeneca UK Ltd
Tel: +371 67377100 Tel: +44 1582 836 836

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.

50

Advertentie

Toelating Europese Unie (Nederland)
Producent AstraZeneca AB
Verdovend Nee
Datum van goedkeuring 24.11.2011
ATC-Code A10BD10
Afgiftestatus Verstrekking door een (openbare) apotheek
Recept status Geneesmiddelen voor eenmalige verstrekking op medisch recept
Farmacologische groep Bloedglucoseverlagende geneesmiddelen, m.u.v. insuline

Delen

Advertentie

Uw persoonlijke medicijn-assistent

afgis-Qualitätslogo mit Ablauf Jahr/Monat: Mit einem Klick auf das Logo öffnet sich ein neues Bildschirmfenster mit Informationen über medikamio GmbH & Co KG und sein/ihr Internet-Angebot: medikamio.com/ This website is certified by Health On the Net Foundation. Click to verify.
Medicijnen

Zoek hier onze uitgebreide database van medicijnen van A-Z, met effecten en ingrediënten.

Stoffen

Alle werkzame stoffen met hun toepassing, chemische samenstelling en medicijnen waarin ze zijn opgenomen.

Ziekten

Oorzaken, symptomen en behandelingsmogelijkheden voor veel voorkomende ziekten en verwondingen.

De getoonde inhoud komt niet in de plaats van de oorspronkelijke bijsluiter van het geneesmiddel, met name wat betreft de dosering en de werking van de afzonderlijke producten. Wij kunnen niet aansprakelijk worden gesteld voor de juistheid van de gegevens, aangezien deze gedeeltelijk automatisch zijn omgezet. Voor diagnoses en andere gezondheidskwesties moet altijd een arts worden geraadpleegd. Meer informatie over dit onderwerp vindt u hier.