Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Lamotrigine acis behoort tot groep geneesmiddelen genaamd anti-epileptica. Het wordt gebruikt voor de behandeling van twee aandoeningen - epilepsie en bipolaire aandoening.

Met Lamotrigine acis kan epilepsie behandeld worden door het blokkeren van de signalen in de hersenen die epileptische aanvallen in gang zetten (toevallen).

  • Voor volwassenen en kinderen van 13 jaar en ouder kan Lamotrigine acis alleen of in combinatie met andere geneesmiddelen worden gebruikt voor de behandeling van epilepsie. Lamotrigine acis kan worden gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen om de aanvallen die optreden bij een toestand genaamd Lennox-Gastaut syndroom te behandelen
  • Voor kinderen tussen 2 en 12 jaar oud kan Lamotrigine acis worden gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen om dergelijke klachten te behandelen. Lamotrigine acis alleen kan worden gebruikt voor de behandeling van een vorm van epilepsie genaamd typerende absence epilepsie.

Met Lamotrigine acis kan eveneens bipolaire aandoening behandeld worden.

Personen die lijden aan een bipolaire aandoening (soms manische depressie genoemd) hebben extreme stemmingswisselingen met periodes van manie (opgewondenheid of euforie) afgewisseld met periodes van depressie (intense droefheid of wanhoop). Voor volwassenen van 18 jaar en ouder kan Lamotrigine acis worden gebruikt alleen of in combinatie met andere geneesmiddelen om de periodes van depressie te voorkomen die optreden bij een bipolaire aandoening. Het is nog niet bekend hoe Lamotrigine acis in de hersenen werkt om dit effect teweeg te brengen.

palnl-lamotrigine-acis-2012-05-cv - approved Pagina 1 van 8
Inhoudsopgave
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe gebruikt u dit middel?
Mogelijke bijwerkingen?
Hoe bewaart u dit middel?
Anvullende Informatie

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanner mag u dit middel niet gebruiken?

  • als u allergisch (overgevoelig) bent voor lamotrigine of voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.

Als dit op u van toepassing is vertel het uw arts, en gebruik geen Lamotrigine acis.

Wanner moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Uw arts moet, voordat u Lamotrigine acis gebruikt, weten:

  • als u nierproblemen hebt
  • als u eerder huiduitslag hebt gekregen nadat u lamotrigine of andere geneesmiddelen tegen bipolaire aandoening of epilepsie hebt gebruikt
  • als u al geneesmiddelen gebruikt die lamotrigine bevatten

Als een van deze situaties op u van toepassing is, vertel het uw arts; uw arts kan besluiten uw dosering te verlagen, of besluiten dat Lamotrigine acis niet geschikt is voor u.

Belangrijke informatie over mogelijk ernstige reacties

Mogelijk levensbedreigende huidaandoeningen (Stevens-Johnson-syndroom of toxische epidermale necrolyse) zijn gemeld bij het gebruik van lamotrigine. In het beginstadium ontstaat er op de romp een vlakke rode uitslag of ronde plekken vaak met blaren in het midden.

Andere tekenen waar op gelet moet worden, zijn zweertjes in de mond, keel, neus en op de genitaliën, en bindvleesontsteking van het oog (rode en gezwollen ogen).

Deze mogelijk levensbedreigende huiduitslag gaat vaak gepaard met griepachtige symptomen. De huiduitslag kan verergeren tot uitgebreide blaarvorming of vervellen van de huid.

Het hoogste risico op het optreden van ernstige huidreacties doet zich voor in de eerste weken van de behandeling.

Als u Stevens-Johnson-syndroom of toxische epidermale necrolyse heeft ontwikkeld tijdens het gebruik van lamotrigine, mag u onder geen enkele omstandigheid opnieuw lamotrigine gebruiken.

Als u last krijgt van huiduitslag of deze huidsymptomen, raadpleeg dan onmiddellijk een arts en vertel hem/haar dat u dit geneesmiddel gebruikt.

Gedachten van zelfbeschadiging of zelfmoord

Mensen met een bipolaire aandoening kunnen gedachten over zelfbeschadiging of zelfmoord hebben. Als u een bipolaire aandoening heeft, heeft u een meer waarschijnlijke kans u dergelijke gedachten te hebben:

  • als u start met de behandeling
  • als u al eerder gedachten heeft gehad over zelfmoord of zelfbeschadiging
  • als u jonger bent dan 25 jaar

Soms hebben mensen met epilepsie ook gedachten over zelfbeschadiging of zelfmoord. Een klein aantal mensen die behandeld werden met Lamotrigine acis voor bipolaire aandoening of epilepsie hebben deze gedachten gehad. Als u op enig moment verontrustende gedachten of ervaringen hebt, of als u merkt dat u zich slechter voelt of nieuwe symptomen ontwikkelt neem dan direct contact op met uw arts of ga direct naar het ziekenhuis.

Als u Lamotrigine acis gebruikt tegen epilepsie

De aanvallen van sommige types van epilepsie kunnen soms erger worden of vaker voorkomen, zelfs als u Lamotrigine acis gebruikt. Sommige patiënten kunnen ernstige aanvallen ervaren die ernstige gezondheidsproblemen kunnen veroorzaken. Als uw aanvallen erger worden of vaker voorkomen, of

palnl-lamotrigine-acis-2012-05-cv - approved Pagina 2 van 8

als u een ernstige aanval krijgt terwijl u Lamotrigine acis gebruikt neem zo snel mogelijk contact op met een arts.

Lamotrigine acis mag niet worden voorgeschreven aan mensen jonger dan 18 jaar voor de behandeling van een bipolaire aandoening. Geneesmiddelen om depressie en andere geestelijke gezondheidsproblemen te behandelen verhogen het risico op zelfmoordgedachten en -neigingen bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar.

Neem contact op met uw arts or apotheker voordat u dit middel inneemt.

Gebruik met andere geneesmiddelen

Gebruikt u naast Lamotrigine acis nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken. Vertel dat dan uw arts or apotheker.

Uw arts moet het weten als u andere geneesmiddelen tegen epilepsie gebruikt of geestelijke gezondheidsproblemen heeft. Dit is nodig om er zeker van te zijn dat u de juiste dosering Lamotrigine acis gebruikt.

Deze geneesmiddelen zijn onder meer:

  • oxcarbazepine, felbamaat, gabapentine, levetiracetam, pregabaline, topiramaat of zonisamide, gebruikt om epilepsie te behandelen
  • lithium of olanzapine, gebruikt om geestelijke gezondheidsproblemen te behandelen
  • bupropion, gebruikt om geestelijke gezondheidsproblemen te behandelen of om met roken te stoppen

Vertel het uw arts als u deze middelen gebruikt.

Sommige geneesmiddelen kunnen de werking van Lamotrigine acis beïnvloeden of kunnen de kans op bijwerkingen vergroten. Deze middelen zijn onder meer:

  • valproaat, gebruikt om epilepsie en geestelijke gezondheidsproblemen te behandelen
  • carbamazepine, gebruikt om epilepsie en geestelijke gezondheidsproblemen te behandelen
  • fenytoïne, primidon of fenobarbital gebruikt om epilepsie te behandelen
  • risperidon, gebruikt om geestelijke gezondheidsproblemen te behandelen
  • rifampicine, een antibioticum
  • geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van een Humaan Immunodeficiëntie Virus (HIV) infectie (een combinatie van lopinavir en ritonavir of atazanavir en ritonavir)
  • hormonale anticonceptiva, zoals de pil (zie hieronder)

Vertel het uw arts als u een van deze middelen gebruikt, of als u ze gaat gebruiken of als u stopt met het gebruik ervan.

Hormonale anticonceptiva (zoals de pil) kunnen van invloed zijn op de manier waarop Lamotrigine acis werkt

Uw arts kan u adviseren om een bepaald soort hormonaal anticonceptivum te gebruiken, of een andere manier van anticonceptie toe te passen, zoals condooms, een pessarium of een spiraaltje. Als u een hormonaal anticonceptivum zoals de pil gebruikt kan uw arts bloedmonsters bij u afnemen om de hoeveelheid Lamotrigine acis te controleren. Indien u een hormonaal anticonceptiemiddel gebruikt, of als u van plan bent dit te gaan gebruiken bespreek het met uw arts, die u zal adviseren over geschikte anticonceptiemethodes.

Lamotrigine acis kan ook van invloed zijn op de manier waarop hormonale anticonceptiva werken, alhoewel het niet waarschijnlijk is dat ze hierdoor minder effectief worden. Indien u een hormonaal anticonceptivum gebruikt en u merkt veranderingen op in uw menstruatiepatroon, zoals doorbraakbloedingen of spotting tussen menstruaties vertel het uw arts. Dit kunnen tekenen zijn dat Lamotrigine acis de werking van uw anticonceptivum beïnvloedt.

palnl-lamotrigine-acis-2012-05-cv - approved Pagina 3 van 8

Zwangerschap en borstvoeding

Een toegenomen risico op aangeboren afwijkingen kan voorkomen bij kinderen van wie de moeder tijdens de zwangerschap Lamotrigine acis heeft gebruikt. Deze afwijkingen zijn onder meer gespleten lip of gespleten verhemelte. Uw dokter kan u adviseren om extra foliumzuur te gebruiken als u van plan bent zwanger te worden en als u zwanger bent.

Zwangerschap kan de werkzaamheid van Lamotrigine acis eveneens veranderen, dus daarom kan het nodig zijn bloedmonsters af te nemen en het kan nodig zijn uw dosering aan te passen.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

U mag niet met de behandeling stoppen zonder dit met uw arts te overleggen. Dit is vooral van belang als u epilepsie heeft.

Bespreek het met uw arts als u borstvoeding geeft of als u van plan bent borstvoeding te geven. Het actieve bestanddeel van Lamotrigine acis wordt uitgescheiden in de moedermelk en kan van invloed zijn op uw baby. Uw arts zal de risico's en voordelen van borstvoeding terwijl u Lamotrigine acis gebruikt met u bespreken en zal regelmatig uw baby controleren indien u besluit borstvoeding te geven.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Lamotrigine acis kan duizeligheid en dubbelzien veroorzaken.

U dient geen auto te rijden of machines te gebruiken tenzij u zeker weet dat Lamotrigine acis geen invloed heeft op u.

Als u lijdt aan epilepsie, raadpleeg dan uw arts als u wilt autorijden of machines bedienen.

Lamotrigine acis bevat lactose

Lamotrigine acis tabletten bevatten kleine hoeveelheden van een suiker genaamd lactose. Indien u een intolerantie hebt voor lactose of voor andere suikers vertel het uw arts en gebruik geen Lamotrigine acis.

Hoe gebruikt u dit middel?

Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Hoeveel Lamotrigine acis moet u gebruiken

Het kan een tijdje duren voordat de meest geschikte dosering Lamotrigine acis voor u gevonden is. De dosering die u gebruikt hangt af van:

  • uw leeftijd
  • of u Lamotrigine acis gebruikt samen met andere geneesmiddelen
  • of u problemen hebt met uw nieren of lever

Uw arts zal eerst een lage dosering voorschrijven, deze dosering vervolgens geleidelijk in enkele weken verhogen, totdat een dosering bereikt wordt die bij u goed werkt (de effectieve dosering). Gebruik nooit meer Lamotrigine acis dan uw arts u heeft voorgeschreven.

De gebruikelijke werkzame dosering Lamotrigine acis voor volwassenen en kinderen vanaf 13 jaar bedraagt dagelijks tussen de 100 mg en 400 mg.

Voor kinderen tussen 2 en 12 jaar oud hangt de effectieve dosering af van hun lichaamsgewicht normaal gesproken is het tussen 1 mg en 15 mg voor elke kg lichaamsgewicht van het kind, met een maximum van 400 mg per dag.

Lamotrigine acis wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan 2 jaar.

palnl-lamotrigine-acis-2012-05-cv - approved Pagina 4 van 8

Hoe neemt u uw dosis Lamotrigine acis in

Neem uw dosering Lamotrigine acis een- of tweemaal daags in, volgens het advies van uw arts. U kunt Lamotrigine acis met of zonder voedsel innemen.

Uw arts kan u ook adviseren om te starten of te stoppen met het gebruik van andere geneesmiddelen, afhankelijk van de aandoening waarvoor u behandeld wordt en de manier waarop u op de behandeling reageert.

  • Neem de tabletten in zijn geheel in. Breek de tabletten niet, kauw er niet op of maak ze niet fijn.
  • Neem altijd de gehele dosering in die uw arts u heeft voorgeschreven. Neem nooit een gedeelte van een tablet in.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Neem direct contact op met uw arts of apotheker. Laat hen, indien mogelijk, de Lamotrigine acis verpakking zien.

Iemand die te veel Lamotrigine acis heeft ingenomen, kan de volgende symptomen hebben:

  • snelle, ongecontroleerde oogbewegingen (nystagmus)
  • onhandigheid en gebrek aan coördinatie die van invloed is op het evenwicht (ataxie)
  • bewustzijnsverlies of coma

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen

Vraag uw arts om advies hoe u weer met het innemen moet beginnen. Het is belangrijk dat u dit doet. Stop niet met het gebruik van Lamotrigine acis zonder overleg

Lamotrigine acis moet zo lang gebruikt worden als uw arts u heeft verteld. Stop niet met het gebruik tenzij uw arts u dit adviseert.

Als u Lamotrigine acis gebruikt voor behandeling van epilepsie

Als u met Lamotrigine acis wilt stoppen, is het belangrijk dat u geleidelijk uw dosering verlaagt in ongeveer 2 weken. Als u plotseling stopt met het gebruik van Lamotrigine acis kan uw epilepsie terugkomen of verergeren.

Als u Lamotrigine acis gebruikt voor behandeling van een bipolaire aandoening

Het kost wat tijd voor Lamotrigine acis om te werken, dus zult u zich niet meteen beter voelen. Als u stopt met Lamotrigine acis, hoeft uw dosering niet geleidelijk aan afgebouwd te worden. Maar u moet wel eerst met uw arts overleggen als u wilt stoppen met het gebruik van Lamotrigine acis.

Mogelijke bijwerkingen?

Zoals elk geneesmiddelen kan ook dit middel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Mogelijk ernstige huidreacties: schakel direct een arts in.

Een klein aantal mensen dat Lamotrigine acis gebruikt, ontwikkelt een allergische reactie of een mogelijk ernstige huidreactie. Deze reacties kunnen uitgroeien tot ernstiger problemen als ze niet behandeld worden..

Deze symptomen zullen waarschijnlijk tijdens de eerste maanden van de behandeling met Lamotrigine acis optreden. Dit zal zeker het geval zijn als de startdosering te hoog is of als de dosering te snel wordt verhoogd, of als Lamotrigine acis wordt gebruikt in combinatie met een ander geneesmiddel genaamd valproaat. Sommige van deze symptomen komen vaker voor bij kinderen, dus ouders dienen goed op deze symptomen te letten.

palnl-lamotrigine-acis-2012-05-cv - approved Pagina 5 van 8

Symptomen van deze reacties zijn onder meer:

  • huiduitslag of roodheid die zich kan ontwikkelen tot ernstiger huidreacties zoals wijdverspreide uitslag met blaren en schilferende huid, in het bijzonder rond de mond, neus, ogen en geslachtsdelen (Stevens-Johnsonsyndroom), uitgebreide schilfering van de huid (meer dan 30% van het lichaamsoppervlak - oftewel toxische epidermale necrolyse)
  • een zere mond of zere ogen
  • een hoge temperatuur (koorts), griepachtige symptomen of zich suf voelen
  • zwelling rond het gezicht, of gezwollen klieren in uw hals, onder uw oksel of in de lies
  • onverwachte bloeding of blauwe plekken, of blauw wordende vingers
  • een zere keel, of meer infecties (zoals verkoudheden) dan normaal

In vele gevallen zullen deze symptomen tekenen zijn van minder ernstige bijwerkingen. U moet zich er echter bewust van zijn dat de bijwerkingen mogelijk ernstig kunnen zijn en zich kunnen ontwikkelen tot ernstiger problemen zoals orgaanfalen als ze niet behandeld worden. Als u een van deze symptomen waarneemt neem direct contact op met een arts. Uw arts kan besluiten om lever-, nier- of bloedtesten te laten uitvoeren, en kan u meedelen te stoppen met het gebruik van Lamotrigine acis.

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komt voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

  • hoofdpijn
  • gevoel van duizeligheid
  • gevoel van slaperigheid of sufheid
  • onhandigheid of gebrek aan coördinatie (ataxie)
  • dubbel zicht of troebel zicht
  • misselijk gevoel (nausea) of overgeven (braken)
  • huiduitslag

Vaak voorkomende bijwerkingen (komt voor bij 1 op de 10 van de 100 gebruikers)

  • agressie of prikkelbaarheid
  • snelle, ongecontroleerde oogbewegingen (nystagmus)
  • schudden of tremoren
  • problemen met slapen
  • diarree
  • droge mond
  • zich moe voelen
  • pijn in uw rug of ledematen, of elders

Zelden voorkomende bijwerkingen (komt voor bij 1 op de 10 van de 10.000 gebruikers)

  • jeukerige ogen, met afscheiding en korsten op de oogleden (conjunctivitis)
  • Er is mogelijk levensbedreigende huiduitslag (het Stevens-Johnson-syndroom) gemeld (zie rubriek 2).

Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (komt voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers)

  • hallucinaties ('zien' of 'horen' van dingen die er niet werkelijk zijn)
  • verwarring of agitatie
  • beverig of onstabiel gevoel als u zich beweegt
  • ongecontroleerde lichaamsbewegingen (tics), ongecontroleerde spierspasmen bij de ogen, het hoofd en de torso (choreaoathetose), of andere ongewone lichaamsbewegingen zoals schokkerigheid, schudden of stijfheid
  • Er is mogelijk levensbedreigende huiduitslag (toxische epidermale necrolyse) gemeld (zie rubriek 2).
  • bij mensen die al epilepsie hebben, treden aanvallen vaker op
  • veranderingen in de leverfunctie die tot uitdrukking komen in bloedtests, of leverfalen
  • veranderingen die zich kunnen uiten in de bloedtests, waaronder een verlaagd aantal rode bloedcellen (anemie), verlaagd aantal witte bloedcellen (leukopenie, neutropenie, agranulocytose), verminderd aantal bloedplaatjes (trombocytopenie), verminderd aantal van al
palnl-lamotrigine-acis-2012-05-cv - approved Pagina 6 van 8

deze typen cellen (pancytopenie), en een afwijking van het beenmerg genaamd aplastische anemie

  • een ernstige afwijking in de bloedstolling, die onverwachte bloedingen of blauwe plekken kan veroorzaken (uitgezaaide intravasculaire stolling)
  • een hoge temperatuur (koorts)
  • zwelling rond het gezicht (oedeem), of gezwollen klieren in de nek, in de oksel of in de lies (lymfadenopathie)
  • bij mensen die al lijden aan de ziekte van Parkinson kan een verergering van de symptomen optreden

Andere bijwerkingen

Andere bijwerkingen zijn bij een klein aantal personen opgetreden, maar de exacte frequentie is niet bekend:

  • Een groep symptomen samen, waaronder: koorts, misselijkheid, braken, hoofdpijn, stijve nek en extreme overgevoeligheid voor fel licht. Dit kan worden veroorzaakt door een ontsteking van de membranen die de hersenen en het ruggenmerg omgeven (meningitis).

Er zijn meldingen van botafwijkingen waaronder dunner worden van het bot (osteopenie, osteoporose) en botbreuken. Indien u langdurig met een middel tegen epilepsie (anti-epilepticum) wordt behandeld, u eerder osteoporose heeft gehad of indien u steroïden gebruikt dient u met uw arts te overleggen.

Als u bijwerkingen krijgt indien een van deze bijwerkingen ernstig of lastig wordt, of als u een bijwerking opmerkt die niet in deze bijsluiter staat vermeld, meld dit dan aan uw arts of apotheker.

Hoe bewaart u dit middel?

Buiten zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de blisterverpakkingen, de doos of de fles. Daar staat een maand end een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor Lamotrigine acis zijn er geen speciale bewaarvoorwaarden.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Anvullende Informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is lamotrigine.

Elke tablet bevat 25 mg, 50 mg, 100 mg or 200 mg lamotrigine.

De andere stoffen in dit middel zijn:

lactosemonohydraat, microkristallijn cellulose (E460), povidon K30 (E1201), geel ijzeroxide (E172), natrium zetmeelglycolaat (type A), magnesiumstearaat (E470b), talk (E553b), watervrij colloïdaal silica (E551).

Hoe ziet Lamotrigine acis tabletten eruit en hoeveel zit er in een verpakking

De tabletten zijn lichtgele, ronde, platte tabletten met aan een kant een breuklijn. Het tablet kan in twee gelijke helften worden verdeeld.

palnl-lamotrigine-acis-2012-05-cv - approved Pagina 7 van 8

Lamotrigine acis 25 mg tabletten:

10, 28, 30, 50, 56, 90 of 100 tabletten in blisterverpakkingen

Lamotrigine acis 50/ 100/ 200 mg tabletten:

10, 28, 50, 56, 90,100 of 200 tabletten in blisterverpakkingen

Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

acis Arzneimittel GmbH Lil-Dagover-Ring 7 82031 Grünwald Duitsland

Fabrikant

mibe GmbH Arzneimittel Münchener Straße 15 D-06796 Brehna Duitsland

Dit geneesmiddel is ingeschreven in het register onder:

Lamotrigine acis 25 mg tabletten: RVG 31953
Lamotrigine acis 50 mg tabletten: RVG 31954
Lamotrigine acis 100 mg tabletten: RVG 31955
Lamotrigine acis 200 mg tabletten: RVG 31956

Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Duitsland Lamotrigin acis 25 mg Tabletten Lamotrigin acis 50 mg Tabletten Lamotrigin acis 100 mg Tabletten Lamotrigin acis 200 mg Tabletten

Nederland Lamotrigine acis 25 mg, tabletten Lamotrigine acis 50 mg, tabletten Lamotrigine acis 100 mg, tabletten Lamotrigine acis 200 mg, tabletten

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in mei 2012.

palnl-lamotrigine-acis-2012-05-cv - approved Pagina 8 van 8

Cookies help us deliver our services. By using our services, you agree to our use of cookies. OK