Auteur: Actavis


Lange informatie

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Lamotrigine behoort tot een groep van geneesmiddelen die anti-epileptica worden genoemd. Het wordt gebruikt voor de behandeling van twee aandoeningen - epilepsie en bipolaire aandoening.

Met Lamotrigine kan epilepsie behandeld worden door het blokkeren van de signalen in de hersenen die epileptische aanvallen in gang zetten (toevallen).

  • Voor volwassenen en kinderen van 13 jaar en ouder kan Lamotrigine alleen of in combinatie met andere geneesmiddelen worden gebruikt voor de behandeling van epilepsie. Lamotrigine kan worden gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen om de aanvallen die optreden bij een toestand genaamd Lennox-Gastaut syndroom te behandelen.
  • Voor kinderen van 2 tot en met 12 jaar oud kan Lamotrigine worden gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen om dergelijke klachten te behandelen. Lamotrigine alleen kan worden gebruikt voor de behandeling van een vorm van epilepsie genaamd typische absence epilepsie.

Met Lamotrigine kan eveneens een bipolaire aandoening behandeld worden.

Personen die lijden aan een bipolaire aandoening (soms manische depressie genoemd) hebben extreme stemmingswisselingen met periodes van manie (opgewondenheid of euforie) afgewisseld met periodes van depressie (intense droefheid of wanhoop). Voor volwassenen van 18 jaar en ouder kan Lamotrigine worden gebruikt, òf alleen òf in combinatie met andere geneesmiddelen om de periodes van depressie te voorkomen die optreden bij een bipolaire aandoening. Het is nog niet bekend hoe Lamotrigine in de hersenen werkt om dit effect teweeg te brengen.

Inhoudsopgave
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe gebruikt u dit middel?
Mogelijke bijwerkingen?
Hoe bewaart u dit middel?
Anvullende Informatie

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Gebruik Lamotrigine niet:

  • als u allergisch (overgevoelig) bent voor lamotrigine of voor één van de andere bestanddelen van Lamotrigine (zie rubriek 6)

Als dit op u van toepassing is:

Vertel het uw arts, en gebruik geen Lamotrigine.

Wees extra voorzichtig met Lamotrigine

Uw arts moet, voordat u Lamotrigine gebruikt, weten:

  • als u nierproblemen hebt
  • als u eerder huiduitslag hebt gekregen nadat u lamotrigine of andere geneesmiddelen tegen epilepsie hebt gebruikt
  • als u al geneesmiddelen gebruikt die lamotrigine bevatten

Als een van deze situaties op u van toepassing is, vertel het uw arts; uw arts kan besluiten uw dosering te verlagen, of besluiten dat Lamotrigine niet geschikt is voor u.

Let op voor belangrijke symptomen

Als u één van de onderstaande symptomen ontwikkelt nadat u start met het gebruik van Lamotrigine, roep dan direct hulp in van een arts:

  • een ongewone huidreactie, zoals roodheid of uitslag (roodachtige vlekjes of ronde plekken op de romp met in het midden een blaar), zich ontwikkelend tot wijdverspreide uitslag met blaren en schilferende huid.
  • een zere mond (blaasjes in de mond)
  • blaasjes in de keel, neus of op de geslachtsdelen
  • zere ogen (rode, gezwollen ogen (conjunctivitis))
  • een hoge temperatuur (koorts), griepachtige symptomen of zich suf voelen
  • zwelling rond uw gezicht, of gezwollen klieren in uw hals, in uw oksel of in uw lies
  • onverwachte bloeding of blauwe plekken, of blauw wordende vingers
  • een zere keel, of meerdere infecties (zoals verkoudheden) dan normaal

Deze symptomen kunnen vooral optreden tijdens de eerste maanden van de behandeling met Lamotrigine, in het bijzonder als u start met een te hoge dosering, als uw dosering te snel wordt verhoogd, of als u Lamotrigine gebruikt samen met een ander geneesmiddel genaamd valproaat. Kinderen zullen vaker dergelijke symptomen vertonen dan volwassenen.

De symptomen die hierboven staan opgesomd kunnen, als ze niet worden behandeld, tot ernstige problemen leiden, zoals orgaanfalen. Ook zijn mogelijk levensbedreigende huidaandoeningen (Steven-Johnson-syndroom en toxische epidermale necrolyse) gemeld bij het gebruik van lamotrigine. Indien u één van deze symptomen opmerkt:

Neem zo snel mogelijk contact op met een arts. Uw arts kan besluiten om lever-, nier- of bloedtests te laten uitvoeren, en kan u aanraden te stoppen met het gebruik van Lamotrigine.

Als u ooit Stevens-Johnson syndroom of toxische epidermale necrolyse heeft ontwikkeld door het gebruik van lamotrigine, mag bij u een behandeling met lamotrigine in geen geval opnieuw worden gestart.

Gedachten van zelfbeschadiging of zelfmoord

Anti-epileptica worden gebruikt om meerdere ziektes te behandelen, inclusief epilepsie en een bipolaire aandoening.

Mensen met een bipolaire aandoening kunnen soms gedachten over zelfbeschadiging of zelfmoord hebben. Als u een bipolaire aandoening heeft, heeft u een meer waarschijnlijke kans om dergelijke gedachten te hebben:

  • als u start met de behandeling
  • als u al eerder gedachten heeft gehad over zelfmoord of zelfbeschadiging
  • als u jonger bent dan 25 jaar.

Als u op enig moment verontrustende gedachten of ervaringen hebt, of als u merkt dat u zich slechter voelt of nieuwe symptomen ontwikkelt tijdens uw behandeling met Lamotrigine: Neem dan direct contact op met uw arts of ga direct naar het ziekenhuis.

Een klein aantal mensen, dat behandeld werd met anti-epileptica zoals Lamotrigine, heeft ook gedachten gehad over zelfbeschadiging of zelfmoord. Als u op enig moment dergelijke gedachten heeft, neem dan direct contact op met uw arts.

Als u Lamotrigine gebruikt tegen epilepsie

De aanvallen van sommige vormen van epilepsie kunnen soms erger worden of vaker voorkomen, zelfs als u Lamotrigine gebruikt. Sommige patiënten kunnen ernstige aanvallen krijgen, deze aanvallen kunnen ernstige gezondheidsproblemen veroorzaken. Als uw aanvallen erger worden of vaker voorkomen, of als u een ernstige aanval krijgt terwijl u Lamotrigine gebruikt:

Neem zo snel mogelijk contact op met een arts.

Lamotrigine mag niet worden voorgeschreven aan mensen jonger dan 18 jaar voor de behandeling van een bipolaire aandoening. Geneesmiddelen om depressie en andere geestelijke gezondheidsproblemen te behandelen verhogen het risico op zelfmoordgedachten en - neigingen bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar.

Gebruik met andere geneesmiddelen

Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt, of als u nieuwe geneesmiddelen gaat gebruiken. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen of voor kruidenpreparaten.

Indien u bepaalde geneesmiddelen gebruikt, kan het nodig zijn dat uw arts de dosering Lamotrigine controleert. Deze geneesmiddelen zijn onder meer:

  • oxcarbazepine, felbamaat, gabapentine, levetiracetam, pregabaline, topiramaat of zonisamide; dit zijn allemaal middelen die gebruikt worden om epilepsie te behandelen
  • lithium, wordt gebruikt om geestelijke gezondheidsproblemen te behandelen
  • bupropion, wordt gebruikt om geestelijke gezondheidsproblemen te behandelen of om met roken te stoppen.

Vertel het uw arts als u deze middelen gebruikt.

Sommige geneesmiddelen kunnen de werking van Lamotrigine beïnvloeden of kunnen de kans op bijwerkingen vergroten. Deze middelen zijn onder meer:

  • valproaat, wordt gebruikt om epilepsie en geestelijke gezondheidsproblemen te behandelen
  • carbamazepine, wordt gebruikt om epilepsie en geestelijke gezondheidsproblemen te behandelen
  • fenytoïne, primidon of fenobarbital, worden gebruikt om epilepsie te behandelen
  • olanzapine, wordt gebruikt om geestelijke gezondheidsproblemen te behandelen
  • risperidon, wordt gebruikt om geestelijke gezondheidsproblemen te behandelen
  • rifampicine, een antibioticum
  • een combinatie van lopinavir en ritonavir of atazanavir en ritonavir, wordt gebruikt voor de behandeling van een Humaan Immunodeficiëntie Virus (HIV) infectie
  • hormonale anticonceptiva, zoals de pil (zie hieronder).

Vertel het uw arts als u deze middelen gebruikt, of als u ze gaat gebruiken of als u stopt met het gebruik ervan.

Hormonale anticonceptiemiddelen (zoals de pil) kunnen van invloed zijn op de manier waarop Lamotrigine werkt.

Uw arts kan u adviseren om een bepaald soort hormonaal anticonceptiemiddel te gebruiken, of een andere manier van anticonceptie toe te passen, zoals condooms, een pessarium of een spiraaltje. Als u een hormonaal anticonceptiemiddel zoals de pil gebruikt kan uw arts bloedmonsters bij u afnemen om de hoeveelheid Lamotrigine te controleren. Indien u van plan bent te starten met het gebruik van een hormonaal anticonceptiemiddel:

Bespreek het met uw arts, die u zal adviseren over geschikte anticonceptiemethodes.

Lamotrigine kan ook van invloed zijn op de manier waarop hormonale anticonceptiemiddelen werken, hoewel het niet waarschijnlijk is dat deze middelen hierdoor minder effectief worden. Indien u een hormonaal anticonceptiemiddel gebruikt en u merkt veranderingen op in uw menstruatiepatroon, zoals doorbraakbloedingen of minimale vaginale bloedingen tussen uw menstruaties: Vertel het uw arts. Dit kunnen tekenen zijn dat Lamotrigine de werking van uw anticonceptiemiddel beïnvloedt.

Indien u gelijktijdig Orlistat gebruikt om af te vallen, kan de absorptie van lamotrigine verminderd zijn, wat kan leiden tot toevallen. Bespreek het gelijktijdig gebruik van deze middelen met uw arts voor de start van de behandeling.

Zwangerschap en borstvoeding

Bespreek het met uw arts als u zwanger bent, als u zwanger zou kunnen zijn, of als u van plan bent zwanger te gaan worden.

U mag uw epilepsiebehandeling niet stopzetten terwijl u zwanger bent. Er is echter een toegenomen risico op aangeboren afwijkingen bij kinderen van wie de moeder tijdens de zwangerschap Lamotrigine heeft gebruikt. Deze afwijkingen zijn onder meer gespleten lip of

gespleten verhemelte. Uw dokter kan u adviseren om extra foliumzuur te gebruiken als u van plan bent zwanger te worden of als u zwanger bent.

Zwangerschap kan de werkzaamheid van Lamotrigine eveneens veranderen, uw arts kan daarom bloedmonsters afnemen om de hoeveelheid Lamotrigine in uw bloed te bepalen en kan eventueel uw dosering aanpassen.

Bespreek het met uw arts als u borstvoeding geeft of als u van plan bent borstvoeding te gaan geven. Het actieve bestanddeel van Lamotrigine wordt uitgescheiden in de moedermelk en kan van invloed zijn op uw baby. Uw arts zal de risico's en voordelen van borstvoeding, terwijl u Lamotrigine gebruikt, met u bespreken en zal regelmatig uw baby controleren indien u besluit borstvoeding te geven.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Lamotrigine kan duizeligheid en dubbelzien veroorzaken.

U dient geen auto te rijden of machines te gebruiken tenzij u zeker weet dat Lamotrigine geen invloed heeft op u.

Als u lijdt aan epilepsie, raadpleeg dan uw arts als u wilt autorijden of machines bedienen.

Hoe gebruikt u dit middel?

Volg bij het gebruik van Lamotrigine nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.

Hoeveel Lamotrigine moet u gebruiken

Het kan een tijdje duren voordat de meest geschikte dosering Lamotrigine voor u gevonden is. De dosering die u gebruikt hangt af van:

  • uw leeftijd
  • of u Lamotrigine gebruikt samen met andere geneesmiddelen
  • of u problemen hebt met uw nieren of lever

Uw arts zal eerst een lage dosering voorschrijven, deze dosering vervolgens geleidelijk in enkele weken verhogen, totdat een dosering bereikt wordt die bij u goed werkt (de effectieve dosering). Gebruik nooit meer Lamotrigine dan uw arts u heeft voorgeschreven.

De gebruikelijke werkzame dosering Lamotrigine voor volwassenen en kinderen vanaf 12 jaar bedraagt dagelijks tussen de 100 mg en 400 mg.

Voor kinderen van 2 tot en met 12 jaar oud hangt de effectieve dosering af van hun lichaamsgewicht - normaal gesproken is het tussen 1 mg en 15 mg voor elke kilogram lichaamsgewicht van het kind, met een maximum van 400 mg per dag.

Hoe neemt u uw dosis Lamotrigine in

Dispergeerbare/kauwtabletten:

Neem uw dosering Lamotrigine een- of tweemaal daags in, volgens het advies van uw arts. U kunt het innemen met of zonder voedsel.

  • Neem altijd de gehele dosering in die uw arts u heeft voorgeschreven. Neem nooit een gedeelte van een tablet in.

Uw arts kan u ook adviseren om te starten of te stoppen met het gebruik van andere geneesmiddelen, afhankelijk van de aandoening waarvoor u behandeld wordt en de manier waarop u op de behandeling reageert.

U kunt Lamotrigine dispergeerbare/kauwtabletten innemen door ze in zijn geheel in te nemen met een beetje water, door ze te kauwen, of door ze op te lossen in een kleine hoeveelheid water.

Als u op de tablet kauwt: Het kan nodig zijn dat u tegelijkertijd een beetje water drinkt om de tablet in uw mond te laten oplossen. Drink daarna nog wat water om er zeker van te zijn dat u al het geneesmiddel hebt ingenomen.

Om een vloeibaar medicijn te maken:

  • doe de tablet in een glas met zoveel water, dat de hele tablet onder water staat
  • roer totdat de tablet opgelost is, of wacht ongeveer een minuut, totdat de tablet volledig is opgelost
  • drink alle vloeistof op
  • doe nog een klein beetje water in het glas en drink dat op om er zeker van te zijn dat u alle medicijn hebt ingenomen.

Wat u moet doen als u meer van Lamotrigine heeft ingenomen dan u zou mogen

Wanneer u teveel Lamotrigine hebt ingenomen:

Neem direct contact op met uw arts of apotheker. Laat hen, indien mogelijk, de Lamotrigine verpakking zien.

Iemand die te veel Lamotrigine heeft ingenomen, kan de volgende symptomen hebben:

  • snelle, ongecontroleerde oogbewegingen (nystagmus)
  • onhandigheid en gebrek aan coördinatie die van invloed is op het evenwicht (ataxie)
  • bewustzijnsverlies of coma

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Lamotrigine in te nemen

Neem nooit extra tabletten of een dubbele dosering om de vergeten tabletten in te halen.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten een dosering Lamotrigine in te nemen

Vraag uw arts om advies hoe u weer met het innemen moet beginnen. Het is belangrijk dat u dit doet.

Stop niet met het gebruik van Lamotrigine zonder overleg

Gebruik Lamotrigine zo lang als uw arts u heeft verteld. Stop niet met het gebruik tenzij uw arts u dit adviseert.

Als u Lamotrigine gebruikt voor behandeling van epilepsie

Als u met Lamotrigine wilt stoppen, is het belangrijk dat u geleidelijk uw dosering verlaagt in een periode van ongeveer 2 weken. Als u plotseling stopt met het gebruik van Lamotrigine kan uw epilepsie terugkomen of verergeren.

Als u Lamotrigine gebruikt voor behandeling van een bipolaire aandoening

Het kost wat tijd voor Lamotrigine om te werken, u zult zich dus niet meteen beter voelen. Als u stopt met Lamotrigine, hoeft uw dosering niet geleidelijk aan afgebouwd te worden. U moet wel eerst met uw arts overleggen als u wilt stoppen met het gebruik van Lamotrigine.

Mogelijke bijwerkingen?

Zoals alle geneesmiddelen kan Lamotrigine bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

Er zijn meldingen van botafwijkingen waaronder dunner worden van het bot (osteopenie, osteoporose) en botbreuken. Indien u langdurig met een middel tegen epilepsie (anti-epilepticum) wordt behandeld, u eerder osteoporose heeft gehad of indien u steroïden gebruikt dient u met uw arts te overleggen.

Allergische reactie of een mogelijk ernstige huidreactie: schakel direct een arts in

Een klein aantal mensen dat Lamotrigine gebruikt, ontwikkelt een allergische reactie of een mogelijk ernstige huidreactie. Deze reacties kunnen uitgroeien tot een ernstiger, en zelfs levensbedreigend probleem als ze niet behandeld worden. Symptomen van deze reacties zijn onder meer:

  • huiduitslag of roodheid
  • een zere mond of zere ogen
  • een hoge temperatuur (koorts), griepachtige symptomen of zich suf voelen
  • zwelling rond het gezicht, of gezwollen klieren in uw hals, in uw oksel of in de lies
  • onverwachte bloedingen of blauwe plekken, of blauw wordende vingers
  • een zere keel, of meer infecties (zoals verkoudheden) dan normaal

In vele gevallen zullen deze symptomen tekenen zijn van minder ernstige bijwerkingen. U moet zich er echter bewust van zijn dat de bijwerkingen mogelijk ernstig kunnen zijn - dus, als u een van de bovenstaande zes symptomen waarneemt:

Raadpleeg zo snel mogelijk een arts. Uw arts kan besluiten om lever-, nier- of bloedtesten te laten uitvoeren, en kan u meedelen te stoppen met het gebruik van Lamotrigine.

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen

Deze kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 personen:

  • hoofdpijn
  • gevoel van duizeligheid
  • gevoel van slaperigheid of sufheid
  • onhandigheid of gebrek aan coördinatie (ataxie)
  • dubbel zien of troebel zien
  • misselijk gevoel (nausea) of overgeven (braken)
  • huiduitslag

Vaak voorkomende bijwerkingen

Deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 personen:

  • agressie of prikkelbaarheid
  • snelle, ongecontroleerde oogbewegingen (nystagmus)
  • schudden of beven (tremoren)
  • problemen met slapen
  • diarree
  • droge mond
  • zich moe voelen
  • pijn in uw rug, in uw gewrichten, of ergens anders in uw lichaam

Zelden voorkomende bijwerkingen

Deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 personen

  • jeukende ogen, met afscheiding en korsten op de oogleden (conjunctivitis)

Zeer zelden voorkomende bijwerkingen

Deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 personen

  • hallucinaties ('zien' of 'horen' van dingen die er niet werkelijk zijn)
  • verwarring of onrust
  • beverig of onstabiel gevoel als u zich beweegt
  • ongecontroleerde lichaamsbewegingen (tics), ongecontroleerde spierkrampen rond de ogen, over het hoofd en over de romp (choreo-athetose), of andere ongewone lichaamsbewegingen zoals schokkerigheid, schudden of stijfheid
  • potentieel levensbedreigende huiduitslag (Stevens-Johnson syndroom, toxische epidermale necrolyse) (zie rubriek 2).
  • bij mensen die al epilepsie hebben, treden aanvallen vaker op
  • veranderingen in de leverfunctie die gemeten worden via bloedtesten, of leverfalen
  • veranderingen die kunnen optreden in bloedtesten - hieronder vallen een verlaagd aantal rode bloedcellen (anemie), een verlaagd aantal witte bloedcellen (leukopenie, neutropenie, agranulocytose), een verminderd aantal bloedplaatjes (thrombocytopenie), een verminderd aantal van al deze celtypen (pancytopenie), en een afwijking van het beenmerg (aplastische anemie)
  • een afwijking in de bloedstolling, die onverwachte bloedingen of blauwe plekken kan veroorzaken (gedissemineerde intravasculaire stolling)
  • een hoge lichaamstemperatuur (koorts)
  • zwelling rond het gezicht (oedeem), of gezwollen klieren in de nek, in de oksel of in de lies (lymfadenopathie)
  • bij mensen die al lijden aan de ziekte van Parkinson kan een verergering van de symptomen optreden

Andere bijwerkingen

Andere bijwerkingen zijn bij een klein aantal personen opgetreden, maar de exacte frequentie is niet bekend:

  • hersenvliesontsteking

Als u bijwerkingen krijgt

Indien een van deze bijwerkingen ernstig of lastig wordt, of als u een bijwerking opmerkt die niet in deze bijsluiter staat vermeld, meld dit dan aan uw arts of apotheker.

Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik Lamotrigine niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de blisters, de doos of de fles. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Niet bewaren boven 30ºC.

Lamotrigine tabletten die over zijn dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

Anvullende Informatie

Wat bevat Lamotrigine dispergeerbare/kauwtabletten

Het werkzame bestanddeel is lamotrigine.

Elke dispergeerbare/kauwtablet bevat, afhankelijk van de sterkte, resp. 2 mg, 5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg of 200 mg lamotrigine.

De andere bestanddelen zijn: Magnesiumcarbonaat (E504), laag gesubstitueerd hydroxypropylcellulose (E463), microkristallijne cellulose (E460) en guarpitmeel (E412), povidon E1201(K29/32), saccharinenatrium (E954), crospovidon (E1202), gezuiverd water, zwarte bessen smaakstof (silarom 1218203128), arabische gom (E414), ethyl alcohol, azijnzuur (E260), magnesiumstearaat (E470b), maltodextrin, dextrose, glycerol triacetaat (E1518), maltol, melkzuur (E270).

Hoe zien Lamotrigine dispergeerbare/kauwtabletten eruit en wat is de inhoud van de verpakking

Lamotrigine Actavis Disper 2 mg/25 mg/50 mg/100 mg en 200 mg zijn rond en wit van kleur met aan één kant respectievelijk de inscriptie 2, 25, 50, 100 en 200.

Lamotrigine Actavis Disper 5 mg is langwerpig en wit van kleur met aan één kant de inscriptie 5.

Elke verpakking bevat blisters met: 10, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 90, 98 of 100 tabletten. Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgroottes in de handel worden gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Actavis Group hf. Reykjavikurvegur 76-78 220 Hafnarfjördur IJsland

Voor inlichtingen en correspondentie: Actavis b.v.

Postbus313 3740 AH Baarn

Fabrikant:

Actavis hf

Reykjavikurvegur 78

IS-220 Hafnarfjordur

Iceland

Dit geneesmiddel is ingeschreven in het register onder:

Lamotrigine Actavis Disper 2 mg is in het register ingeschreven onder RVG 32821. Lamotrigine Actavis Disper 5 mg is in het register ingeschreven onder RVG 32822. Lamotrigine Actavis Disper 25 mg is in het register ingeschreven onder RVG32823. Lamotrigine Actavis Disper 50 mg is in het register ingeschreven onder RVG 32824.

Lamotrigine Actavis Disper 100 mg is in het register ingeschreven onder RVG 32825. Lamotrigine Actavis Disper 200 mg is in het register ingeschreven onder RVG 32826.

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in april 2012.

Cookies help us deliver our services. By using our services, you agree to our use of cookies. OK